Pauline 2 mg

Pauline
Notice : information du patient
Pauline 2 mg comprimés pelliculés
Diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pauline et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pauline
3.
Comment prendre Pauline
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pauline
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pauline et dans quel cas est-il utilisé ?
Pauline est une préparation destinée au traitement de l'endométriose (des symptômes douloureux
dus à la présence de tissus du revêtement de l'utérus à un emplacement anormal). Pauline contient
une hormone progestative appelée diénogest.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pauline ?
Ne prenez jamais Pauline
Si vous avez un
caillot sanguin dans vos veines (troubles thromboemboliques). Ceci peut se
produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire). Reportez-vous également à « Pauline et les caillots sanguins
veineux » ci-dessous.
Si vous avez ou avez eu un jour une
maladie artérielle sévère, y compris une maladie
cardiovasculaire, telle qu'une
crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou une
maladie
du coeur entraînant une réduction de l'afflux sanguin (angine de poitrine). Reportez-vous
également à « Pauline et les caillots sanguins artériels » ci-dessous.
Si vous souffrez de
diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.
Si vous avez ou avez eu un jour
une maladie du foie (et si les valeurs d'analyse de votre fonction
hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômes d'une maladie du foie peuvent être
un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur l'ensemble du corps.
Si vous êtes ou avez été atteinte d'une
tumeur bénigne ou
maligne du foie.
Si vous souffrez ou avez souffert un jour, ou s'il est suspecté que vous puissiez souffrir d'une
tumeur maligne hormonodépendante comme le cancer du sein ou des organes génitaux.
Si vous souffrez des
saignements vaginaux inexpliqués.
Si vous êtes
allergique (hypersensible) au diénogest ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois lors de l'utilisation de Pauline, cessez
immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin.
Pauline
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pauline.
Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé,
dispositif transdermique, dispositif intra-utérin) pendant que vous prenez Pauline.
Pauline n'est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des
préservatifs ou d'autres méthodes contraceptives non hormonales.
Dans certains cas, Pauline doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous
examiner régulièrement. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin :
Si vous
avez eu un jour un
caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si une personne de votre famille
proche a eu un jour un caillot sanguin à un âge relativement jeune.
avez une personne proche dans votre famille qui a eu un
cancer du sein.
avez déjà souffert un jour de
dépression.
avez une
pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît
pendant que vous prenez Pauline.
voyez apparaître une
maladie du foie pendant que vous prenez Pauline. Les symptômes peuvent
être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur l'ensemble du
corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors d'une grossesse antérieure, informez-en
également votre médecin.
souffrez de diabète ou avez connu un
diabète temporaire lors d'une grossesse antérieure.
présentez ou avez présenté un
chloasma (taches brun clair sur la peau, en particulier sur le visage) ;
si tel est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.
souffrez de
douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez Pauline.
La probabilité d'une grossesse est réduite lorsque vous prenez Pauline car le médicament peut agir sur
l'ovulation. En cas de grossesse pendant la prise de Pauline, il existe un
risque légèrement accru que
la grossesse soit extra-utérine (c.-à-d. que l'embryon se développe à l'extérieur de l'utérus). Si vous
avez déjà connu une grossesse extra-utérine par le passé ou si vos trompes de Fallope fonctionnent
mal, prévenez votre médecin avant de commencer à prendre Pauline.
Pauline et les saignements utérins graves
L'utilisation de Pauline peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes
d'adénomyose utérine, une maladie lors de laquelle la muqueuse de l'utérus (endomètre) se développe
à l'intérieur de la couche de muscle de l'utérus, ou en cas de
tumeurs bénignes de l'utérus parfois
appelées fibromyomes utérins (ou léiomyomes utérins). Les hémorragies, lorsqu'elles sont abondantes
et ininterrompues, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globules rouges), parfois
sévère. En cas d'anémie, vous devrez discuter avec votre médecin afin de décider si vous devez arrêter
de prendre Pauline.
Pauline et les modifications du cycle menstruel
La plupart des femmes traitées par Pauline connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir
rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Pauline et les caillots sanguins veineux
Certaines études indiquent qu'il pourrait exister une légère augmentation, non significative d'un point
de vue statistique, du risque de
caillot sanguin dans les jambes (
thromboembolie veineuse) lors de
l'utilisation de préparations contenant des progestatifs comme Pauline. Dans de très rares cas, les
caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être fatals.
Le risque de
caillot sanguin veineux augmente :
avec l'âge ;
en cas de surcharge pondérale ;
Pauline
en cas d'antécédents de caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie
pulmonaire) ou un autre organe chez vous ou chez un proche parent à un âge peu avancé ;
si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisée de
façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à l'avance que vous utilisez Pauline car
il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quand
recommencer à prendre Pauline. En général, la reprise du traitement a lieu environ deux semaines
après que vous êtes remise sur pieds.
Pauline et les caillots sanguins artériels
Il existe peu d'éléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs
comme Pauline et une augmentation du risque de caillot sanguin dans les vaisseaux du coeur (crise
cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) par exemple. Chez les femmes souffrant
d'hypertension, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement accru par ces
préparations.
Le risque de
caillot sanguin artériel augmente :
Si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d'arrêter de fumer pendant que vous prenez
Pauline, surtout si vous avez plus de 35 ans.
En cas de surcharge pondérale.
En cas d'antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez un proche parent à
un âge peu avancé.
Si vous avez une pression artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pauline.
Arrêtez de prendre Pauline et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les
signes éventuels d'un caillot sanguin, comme :
douleur intense et/ou gonflement touchant une jambe ;
douleur intense et soudaine dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
essoufflement soudain ;
toux soudaine sans cause apparente ;
mal de tête anormalement intense ou durable, ou aggravation des migraines ;
perte de vision partielle ou totale, ou dédoublement de la vision ;
difficultés ou incapacité à parler ;
étourdissement ou évanouissement ;
faiblesse, sensation étrange ou engourdissement dans une partie du corps.
Pauline et le cancer
Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d'établir clairement si Pauline augmente ou non le
risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes
prenant des hormones que chez celles n'en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Il
se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt chez les femmes
prenant des hormones parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La fréquence
des tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt du traitement hormonal.
Il est important
de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une
grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez
des maux d'estomac anormalement intenses.
Pauline et l'ostéoporose
Changements de la densité minérale osseuse (DMO)
L'utilisation de Pauline peut influencer la résistance de l'os des adolescentes (âgés de 12 à 18 ans). Si
vous êtes plus jeune que 18 ans, votre médecin évaluera, pour cette raison, soigneusement les
Pauline
bénéfices et les risques de l'utilisation de Pauline pour vous comme patiente individuelle, tenant
compte des facteurs de risque éventuels de perte osseuse (ostéoporose).
Si vous utilisez Pauline, vous aiderez vos os si vous prenez un apport suffisant de calcium et de la
vitamine D soit par votre nourriture ou par des suppléments.
Si vous présentez un risque accru d'ostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la
densité minérale osseuse), votre médecin soupèsera soigneusement les risques et bénéfices du
traitement par Pauline car Pauline a un effet modérément inhibiteur sur la production d'oestrogène (un
autre type d'hormone féminine) par votre corps.
Enfants et adolescents
Pauline ne peut pas être utilisé chez les jeunes filles avant leurs premières règles.
L'utilisation de Pauline peut influencer la résistance de l'os des adolescentes (âgés de 12 à 18 ans). Si
vous êtes plus jeune que 18 ans, votre médecin évaluera, pour cette raison, soigneusement les
bénéfices et les risques de l'utilisation de Pauline pour vous comme patiente individuelle, tenant
compte des facteurs de risque éventuels de perte osseuse (ostéoporose).
Autres médicaments et Pauline
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament ou plantes médicinales. Pensez également à signaler que vous prenez Pauline à tout
médecin ou dentiste qui vous prescrit (ou Pharmacien) un autre médicament.
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Pauline, et peuvent réduire son
efficacité, ou induire des effets indésirables.
Ceux-ci inclus :
les médicaments utilisés pour traiter
l'
épilepsie (phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate,
felbamate, p. ex.)
la
tuberculose (rifampicine, p. ex.)
l'infection par le
VIH et le
virus C de l'Hépatite (l'on appelle les inhibiteurs de protéase et
les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse comme ritonavir, névirapine,
efavirenz)
les
infections fongiques (griséofulvine, ketoconazole)
le
millepertuis (plante médicinale)
Pauline avec des aliments et boissons
Pendant votre traitement avec Pauline, vous devriez éviter de boire du jus de pamplemousse, car il
peut augmenter les concentrations de Pauline dans votre sang. Cela peut augmenter le risque de
développer des effets indésirables.
Analyses de laboratoire
Si vous devez passer des analyses de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire
que vous prenez Pauline car Pauline peut influer sur les résultats de certaines analyses.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Pauline si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les
utilisatrices de Pauline.
3.
Comment prendre Pauline ?
Pauline
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Les instructions suivantes s'appliquent à Pauline sauf indication contraire de votre médecin. Veuillez
respecter ces instructions, sans quoi vous risquez de ne pas bénéficier pleinement des effets de
Pauline.
Vous pouvez commencer le traitement par Pauline n'importe quel jour de votre cycle naturel.
Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe, avec une boisson si nécessaire.
Lorsqu'une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption. Continuez
de prendre les comprimés pendant vos règles.
Si vous avez pris plus de Pauline que vous n'auriez dû
Aucun effet nocif grave n'a été signalé suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de
Pauline en une seule fois. Si toutefois vous avez des inquiétudes, contactez votre médecin.
Si vous avez pris trop de Pauline, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245)
Si vous oubliez de prendre Pauline ou si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée
Pauline sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un ou
plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez le
traitement à l'heure normale dès le lendemain.
Si vous avez vomi dans les 3-4 heures suivant la prise de Pauline ou si vous avez des diarrhées
sévères, il est possible que la substance active du comprimé ne soit pas totalement absorbée par votre
organisme. La situation est pratiquement identique à l'oubli d'un comprimé. En cas de diarrhée ou de
vomissement dans les 3-4 heures suivant la prise de Pauline, vous devez prendre un autre comprimé
dès que possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pauline
Si vous arrêtez de prendre Pauline, vos symptômes initiaux d'endométriose pourraient réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont plus courants pendant les
premiers mois de traitement par Pauline et disparaissent généralement lors de la poursuite du
traitement. Vous pourriez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, avec par
exemple des petits saignements ponctuels, des règles irrégulières ou une disparition totale des règles.
Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)
Prise de poids
Humeur dépressive, problèmes de sommeil, nervosité, perte d'intérêt pour les rapports sexuels ou
altération de l'humeur
Maux de tête ou migraine
Nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ou vomissements
Acné ou chute de cheveux
Mal de dos
Pauline
Gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur
Saignements utérins/vaginaux, y compris légers saignements ponctuels
Faiblesse ou irritabilité
Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)
Anémie
Perte de poids ou augmentation de l'appétit
Anxiété, dépression ou changements d'humeur
Déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions inconscientes du corps,
comme la transpiration p. ex.) ou trouble de l'attention
Dessèchement des yeux
Acouphène
Problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles
Pression artérielle basse
Essoufflement
Diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l'estomac et des intestins (inflammation
gastro-intestinale), inflammation des gencives (gingivite)
Dessèchement de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur l'ensemble du corps,
développement d'une pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermite, pousse
anormale des cheveux/poils, réaction hypersensible à la lumière ou problèmes de pigmentation de
la peau
Douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les
mains ou dans les jambes et les pieds
Infection urinaire
Candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne,
inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou présence
d'une ou plusieurs masse(e) dans les seins
Gonflement dû à une rétention d'eau
Des effets indésirables additionnels chez les adolescents (de 12 à 18 ans) : perte de la densité osseuse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be
En Luxembourg : la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de
Bitbourg L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notificationeffets-indesirables-medicaments.html
E signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Pauline
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pauline
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pauline
La substance active est le diénogest. Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, povidone K25,
dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : AquaPolish blanc : hypromellose, hydroxypropylcellulose, huile de coton
hydrogénée, talc, dioxyde de titane (E171)
Aspect de Pauline et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Pauline sont des comprimés pelliculés blancs, ronds, d'une largeur de 7,1 mm et
d'une hauteur de 3,4 mm.
14 comprimés pelliculés blancs sont conditionnés dans une plaquette en PVC (250 µm)-Aluminium
(20 µm).
Deux plaquettes de 14 comprimés sont ensuite emballés dans un sachet en PET (polyéthylène
téréphtalate)/aluminium/PE (polyéthylène), qui protège les comprimés de l'humidité.
Un ou trois sachets sont emballés dans une boîte en carton.
Conditionnement : 28 et 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
9820 Merelbeke
Fabricant
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE587795
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Pauline 2 mg comprimés pelliculés
DE
Dienogest Stragen 2 mg Film tabletten
FI
Dienogest Stragen 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IE
Dienogest Stragen 2 mg film-coated tablets
IT
Devicius
LU
Pauline 2 mg comprimés pelliculés
NL
Dienogest Stragen 2 mg filmomhulde tabletten
PL
Dienogest Stragen
Pauline
UK
Zalkya 2 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.