Paroxetine eg 30 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Paroxetine EG 10 mg comprimés
Paroxetine EG 20 mg comprimés
Paroxetine EG 30 mg comprimés
Paroxetine EG 40 mg comprimés
Paroxétine (sous forme de chlorhydrate anhydre)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Paroxetine EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine EG
3.
Comment prendre Paroxetine EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paroxetine EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Paroxetine EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Paroxetine EG est utilisée pour le traitement des troubles dépressifs et/ou anxieux de l'adulte. Les troubles
anxieux dans lesquels Paroxetine EG est utilisée sont: les troubles obsessionnels compulsifs (pensées
compulsives répétitives avec comportement incontrôlable), trouble panique (attaques de panique, y
compris celles causées par la peur des lieux publics, l'agoraphobie), trouble anxiété sociale / phobie
sociale (avoir peur ou éviter d'être en société), syndrome de stress post-traumatique (anxiété consécutive à
un évènement traumatique) et trouble d'anxiété généralisée (grave anxiété générale ou agitation).
Paroxetine EG appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la
Sérotonine (ISRS). Tout le monde a une substance appelée sérotonine dans son cerveau. Les personnes
souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine inférieur à celui des autres. Le
mécanisme d'action de Paroxetine EG et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils
augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau. Bien traiter votre dépression ou votre trouble
anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine EG ?
Ne prenez jamais Paroxetine EG
-
Si vous prenez des médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine-oxydase » (IMAO, y compris
moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) ou les avez pris à un moment
quelconque durant les deux dernières semaines. Votre médecin vous indiquera comment prendre
Paroxetine EG lorsque vous aurez interrompu les IMAO.
- Si vous prenez un médicament antipsychotique contenant de la thioridazine ou du pimozide.
- Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas Paroxetine EG et informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paroxetine EG si:
- Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique Autres médicaments et Paroxetine EG dans cette
notice)
- Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de coeur.
- Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.
- Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité).
- Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).
- Si vous avez des antécédents de troubles de la coagulation ou si vous prenez un médicament qui peut
augmenter les saignements (comme la warfarine, les antipsychotiques comme la perphénazine ou la
clozapine, les antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur ou l'inflammation
appelés AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le
célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam, ou si vous êtes enceinte (voir Grossesse,
allaitement et fertilité).
- Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein; Paroxetine EG peut rendre le tamoxifène
moins efficace et votre médecin pourrait par conséquent vous recommander d'utiliser un autre
antidépressif.
- Si vous êtes diabétique.
- Si vous suivez un régime pauvre en sel.
- Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l'oeil).
- Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir (voir rubrique Grossesse et Allaitement)
- Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous Enfants et adolescents de moins de 18 ans).
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous et vous n'en avez pas parlé préalablement avec votre
médecin, retournez consulter votre médecin et demandez-lui ce que vous devez faire concernant
l'utilisation de Paroxetine EG.
Les médicaments comme Paroxetine EG (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du
traitement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Normalement, Paroxetine EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de
18 ans.
Vous devez également savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru
d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile
(principalement comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils prennent des médicaments
appartenant à cette classe thérapeutique. Malgré cela, il est possible que votre médecin prescrive
Paroxetine EG à des patients de moins de 18 ans, car il/elle estime que c'est dans leur intérêt. Si votre
médecin a prescrit Paroxetine EG à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter avec lui,
veuillez reprendre contact avec lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus
apparaît ou s'aggrave lorsque des patients de moins de 18 ans prennent Paroxetine EG. De plus, dans ce
groupe d'âge, la sécurité à long terme de Paroxetine EG concernant la croissance, la maturation et le
développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie.
Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient
moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des
tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque
d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité (avoir trop d'énergie), agitation, des
fluctuations de l'humeur (incluant accès de pleurs et changement de l'humeur). Ces études également ont
montré que les mêmes symptômes ont affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo au
lieu de paroxétine, mais à une fréquence moindre.
Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage lors de
l'arrêt de paroxétine. Ces symptômes étaient similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de paroxétine
(voir rubrique 3, Comment prendre Paroxetine EG). De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté
assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs abdominales, une nervosité, et des
fluctuations de l'humeur (accès de pleurs, changements de l'humeur, agressivité envers soi-même, pensées
suicidaires et tentatives de suicide).
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou trouble d'angoisse
Si vous souffrez d'une dépression et/ou de troubles d'angoisse, vous pouvez parfois avoir des pensées
d'automutilation ou de suicide. Ces pensées peuvent être renforcées si vous commencez à prendre des
antidépresseurs pour la première fois, étant donné que tous ces médicaments n'ont pas d'effet immédiat et
que d'habitude il faut compter environ deux semaines, parfois plus, avant que leur effet ne soit visible.
Le risque d'avoir des pensées pareilles s'accroît:
- lorsque vous avez eu des pensées de suicide ou d'automutilation par le passé
- si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des études cliniques ont montré un risque accru
de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant d'affections
psychiatriques, traités avec un antidépresseur.
Si, à n'importe quel moment, vous présentez des pensées d'automutilation ou de suicide,
prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement à un hôpital.
Vous pouvez trouver utile de raconter à un membre de votre famille ou à un ami proche que vous
souffrez d'une dépression ou d'un trouble d'angoisse et vous pouvez lui demander de lire cette notice.
Vous pouvez leur demander de vous communiquer toute aggravation de votre dépression ou angoisse ou
s'ils s'inquiètent des changements de votre comportement.
Effets indésirables importants observés avec paroxétine
Quelques patients traités par paroxétine développent une réaction appelée acathisie, qui comprend le fait
de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D'autres développent un
syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, comportant certains ou la totalité des
symptômes suivants: sensation de grande agitation ou irritation, confusion mentale, incapacité à rester en
place, sensation de chaleur, transpiration, tremblement, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges),
raideur musculaire, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. Leur gravité
peut augmenter et mener jusqu'à une perte de conscience. Si vous remarquez un de ces symptômes,
contactez votre médecin. Pour plus d'information sur les effets indésirables de Paroxetine EG, voir la
rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels dans cette notice.
Autres médicaments et Paroxetine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'action de Paroxetine EG et augmenter le risque d'effets
secondaires. Paroxetine EG peut également modifier l'action d'autres médicaments. Les médicaments en
question sont:
les médicaments appelés
inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et
le chlorure de méthylthionium (bleu de méthylène)) ­ voir Ne prenez jamais Paroxetine EG dans
cette notice,
la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments antipsychotiques ­ voir Ne prenez jamais
Paroxetine EG dans cette notice,
l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène et d'autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires
non stéroïdiens) comme le célécoxib, l'étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la
douleur et l'inflammation,
le tramadol et la péthidine, des médicament contre la douleur,
le buprénorphine, qui est un analgésique et un médicament pour traiter la dépendance aux opioïdes.
les médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine
d'autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la
clomipramine, la nortriptyline et la desipramine,
un complément alimentaire appelé tryptophane,
le mivacurium et le suxaméthonium (utilisés en anésthesie)
les médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés
antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques,
l'association fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitement de l'infection à VIH,
le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé contre la dépression,
le fentanyl, qui est utilisé durant l'anesthésie ou pour le traitement des douleurs chroniques,
le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter des
convulsions ou l'épilepsie,
l'atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l'attention avec hyperactivité (TDAH),
la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement des tremblements, en particulier dans la maladie de
Parkinson,
la warfarine ou d'autres anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,
la propafénone, la flécainide et les médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque,
le métoprolol, un bêta-bloquant utilisé pour traiter
l'hypertension et
d'autres problèmes
cardiaques,
la pravastatine, un médicament utilisé pour traiter
les taux élevés de cholestérol
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,
le linezolide, un antibiotique,
le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Paroxetine EG, si vous n'êtes pas sûr(e) si
un des points susmentionnés est d'application pour vous.
Paroxetine EG avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous devez éviter la consommation d'alcool pendant la prise de Paroxetine EG. L'alcool peut aggraver
vos symptômes ou effets secondaires.
La prise de Paroxetine EG le matin avec le repas réduira le risque de nausée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Des études ont montré une augmentation du risque de malformations, en particulier cardiaques, chez les
enfants dont les mères avaient pris de la paroxétine en début de grossesse. Dans la population générale,
environ 1 enfant sur 100 est né avec une malformation cardiaque. Le risque est plus élevé chez les enfants
dont la mère à pris de la paroxétine; le risque est de 2 enfants sur 100.
Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de
traitement et d'arrêter progressivement ou de continuer Paroxetine EG. Selon les circonstances, votre
médecin pourra décider que poursuivre le traitement avec Paroxetine EG vous est bénéfique.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou médecin sachent que vous prenez Paroxetine EG. Les
médicaments tels que Paroxetine EG, lorsqu'ils sont pris durant la grossesse, et particulièrement durant les
3 derniers mois de la grossesse, peuvent augmenter le risque d'une affection sévère chez les bébés,
appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN), par laquelle le bébé commence
à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D'habitude, ces symptômes surviennent durant les 24
premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez votre bébé, contactez immédiatement
votre sage-femme et/ou votre médecin.
Ces symptômes comprennent:
- difficultés respiratoires,
- coloration violacée de la peau, ou l'enfant est trop chaud ou trop froid,
- coloration violacée des lèvres,
- vomissements ou difficultés pour s'alimenter,
- extrême fatigue, troubles du sommeil ou pleurs permanents,
- rigidité ou hypotonie musculaire,
- tremblements, convulsions ou crises épileptiques.
- augmentation des réflexes (hyperréflexie)
Si votre enfant présente l'un de ces symptômes après la naissance, ou vous vous inquiétez de la santé
de votre enfant, parlez -en à votre médecin ou à la sage-femme.
Si vous prenez Paroxetine EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Paroxetine EG pour qu'il/elle
puisse vous conseiller.
Paroxetine EG passe dans le lait en très faible quantité. Si vous prenez Paroxetine EG, demandez conseil à
votre médecin avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider d'allaiter pendant votre traitement
par Paroxetine EG.
Les études animales ont démontré que la paroxétine réduit la qualité du sperme. Théoriquement, cela
pourrait avoir une influence sur la fertilité, mais jusqu'à ce jour, aucun impact n'a été observé sur la
fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets indésirables possibles de Paroxetine EG incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision
trouble. Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Paroxetine EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Paroxetine 30/40 mg ne convient pas pour toutes les posologies décrites ci-dessous. Pour ces posologies,
d'autres produits contenant de la paroxétine sont disponibles sur le marché.
Les doses habituelles pour le traitement des diverses maladies sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
Dose initiale
Dose journalière Dose journalière
recommandée
maximale
Dépression
20 mg
20 mg
50 mg
Trouble obsessionnel compulsif
20 mg
40 mg
60 mg
Trouble panique
10 mg
40 mg
60 mg
Trouble d'anxiété sociale
20 mg
20 mg
50 mg
Trouble de stress post-traumatique
20 mg
20 mg
50 mg
Trouble anxieux généralisé
20 mg
20 mg
50 mg
Votre médecin vous indiquera la dose de Paroxetine EG avec laquelle vous devez commencer. La
plupart des gens commencent à se sentir mieux après environ quelques semaines. Si vous ne ressentez
aucune amélioration après quelques semaines, vous devez retourner consulter votre médecin. Votre
médecin pourra décider d'augmenter votre dose graduellement, de 10 mg à la fois, jusqu'à la dose
journalière maximale.
Prenez Paroxetine EG le matin avec un repas.
Les comprimés doivent être immédiatement avalés en entier avec beaucoup d'eau (au moins 1 verre de
150 ml). Ne sucez pas, ne mâchez pas et ne laissez pas les comprimés dans votre bouche car cela peut
causer une sensation locale désagréable telle qu'un goût amer, une sensation brûlante dans la gorge, une
toux sèche ou une sensation d'étouffement.
Votre médecin discutera avec vous de la durée nécessaire du traitement; il peut être de plusieurs mois,
voire plus.
Patients âgées
La dose maximale chez les patients de plus de 65 ans est de 40 mg par jour.
Patients atteints de maladies hépatiques ou rénales
Si vous avez des problèmes de foie ou une grave insuffisance rénale, votre médecin pourra décider de
réduire votre dose de Paroxetine EG en dessous de la dose recommandée.
Si vous avez pris plus de Paroxetine EG que vous n'auriez dû
Ne prenez jamais plus de Paroxetine EG que prescrit par votre médecin.
Si vous (ou quiconque) avez pris trop de Paroxetine EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l'hôpital. Montrez-leur l'emballage du
médicament que vous prenez. Si vous avez pris trop de Paroxetine EG, vous pourriez ressentir, outre les
effets indésirables énoncés en rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels, les symptômes
suivants: fièvre, contractions musculaires incontrôlables.
Si vous oubliez de prendre Paroxetine EG
Prenez Paroxetine EG à la même heure tous les jours.
Si vous oubliez de prendre une dose et si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez
immédiatement votre dose. Continuez le jour suivant comme d'habitude.
Si vous vous en rendez compte seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et
ne prenez pas une dose en plus. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Il est possible que vous
ressentiez un léger symptôme de sevrage, mais il disparaitra après la prochaine dose. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration
Paroxetine EG ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs nécessitent du
temps pour agir. Certains patients ressentent une amélioration après environ deux semaines alors que
d'autres ont besoin d'un peu plus de temps. Certaines personnes sous antidépresseurs se sentent plus mal
avant que l'amélioration ne se fasse ressentir. Si après quelques semaines vous n'avez encore constaté
aucune amélioration, contactez votre médecin. Votre médecin pourra envisager une nouvelle visite,
quelques semaines après le début du traitement. Informez votre médecin si vous ne ressentez pas
d'amélioration.
Si vous arrêtez de prendre Paroxetine EG
N'arrêtez pas le traitement avec Paroxetine EG tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué.
Lorsque vous arrêtez de prendre Paroxetine EG, votre médecin vous aidera à réduire progressivement la
dose sur plusieurs semaines pour réduire le risque de symptômes de sevrage. Une méthode pour le faire
est de diminuer la dose de 10 mg par semaine. La plupart des gens ont des symptômes dus au sevrage
légers et qui disparaissent spontanément en 2 semaines. Pour certains patients ces effets peuvent être plus
graves ou durer plus longtemps.
Si vous ressentez des symptômes dus au sevrage lorsque
vous arrêtez le traitement, votre médecin
pourra vous recommander d'interrompre Paroxetine EG plus lentement. Contactez votre médecin si vous
avez des difficultés avec les symptômes de sevrage. Votre médecin pourra vous indiquer de recommencer
à prendre Paroxetine EG, et ensuite d'interrompre le traitement plus lentement. Même si vous avez des
effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter Paroxetine EG.
Symptômes de sevrage pouvant apparaitre lors de l'arrêt du traitement.
Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes de sevrage lors de
l'arrêt de paroxétine, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perte d'équilibre)
perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement des
sensations de décharges électriques dans la tête
sensation de bourdonnement, sifflement, sonnerie dans les oreilles
troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité de dormir)
sensation d'anxiété
maux de tête
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
nausées
transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)
agitation, impatiences des jambes
tremblement
confusion (sentiment d'être confus ou désorienté)
diarrhées
instabilité émotionnelle
troubles visuels
palpitations
Veuillez consulter votre médecin si vous êtes préoccupés au sujet des symptômes lorsque vous
arrêtez Paroxetine EG.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont plus fréquents lors des premières
semaines de traitement.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants pendant le traitement, contactez
immédiatement votre médecin. Il peut être nécessaire d'aller directement à l'hôpital.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Si vous présentez des ecchymoses ou des saignements, incluant vomissement de sang ou du sang
dans les selles, contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Si vous présentez des difficultés pour uriner, contactez votre médecin ou allez immédiatement à
l'hôpital.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Si vous avez des crises (convulsions), contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Si vous vous sentez agité et ressentez une incapacité à rester assis ou debout sans bouger, vous
pouvez avoir une affection appelée acathésie. Augmenter votre dosage pourrait empirer ces
symptômes. Contacter votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Si vous ressentez de la fatigue, une faiblesse ou une confusion et avez douleurs, raideurs musculaires
ou mouvements involontaires des muscles, ceci peut être en rapport avec un faible taux de sodium
dans le sang. Contacter votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Réactions allergiques, à la paroxétine,
pouvant être sévères, . Si vous développez une éruption
cutanée rouge et grumeleuse, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de
la langue, si vous présentez une urticaire ou des difficultés respiratoires (essoufflement) ou pour
avaler, si vous vous sentez faible ou avez des étourdissements à la suite d'un collapsus ou d'une perte
de connaissance,
contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous sans attendre dans un
hôpital.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, vous pourriez développer ce que l'on appelle un
syndrome sérotonergique ou un syndrome malin des neuroleptiques: ces symptômes peuvent inclure
une sensation de confusion, d'agitation, une transpiration anormale, des tremblements, des frissons,
des hallucinations (sons ou visions étranges), des secousses brusques des muscles ou des battements
du coeur rapides. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Glaucome aigu. Si vous ressentez une douleur oculaire subite et développez une vision trouble,
contactez votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles):
Des cas de pensées suicidaires, désir de se faire du mal et comportement suicidaire durant le
traitement avec Paroxetine EG ou peu après l'arrêt du traitement ont été rapportés (voir rubrique 2,
Avertissements et précautions).
Autres possibles effets indésirables durant le traitement
Très fréquent (
peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de
survenue de cet effet.
Modifications de l'instinct sexuel ou de la fonction sexuelle. Par exemple, absence d'orgasme, et chez
l'homme, érection et éjaculation anormales.
Fréquent (
peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang
Manque d'appétit
Troubles du sommeil (insomnie) ou somnolence
Rêves anormaux (incluant cauchemars)
Sensations de vertiges ou de tremblements
Maux de tête
Troubles de la concentration
Agitation
Faiblesse anormale
Vision floue
Bâillements, bouche sèche
Diarrhée ou constipation
Vomissements
Prise de poids
Transpiration
Peu fréquent (
peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la
position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse.
Accélération des battements du coeur
Absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la
langue
Pupilles dilatées
Eruption cutanée
Confusion mentale
Hallucinations (visions ou sons étranges)
Impossibilité d'uriner (rétention urinaire) ou émission involontaire et incontrôlable d'urine
(incontinence urinaire)
Si vous êtes diabétique, vous pourriez remarquer une détérioration de votre contrôle glycémique au
cours du traitement par paroxétine. Veuillez consulter votre médecin pour qu'il ajuste éventuellement
la posologie de votre insuline ou de vos médicaments antidiabétiques
Rare (
peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Production anormale de lait chez l'homme et la femme
Pulsations cardiaques lentes
Effets sur le foie visibles sur les analyses de sang regardant votre fonctionnalité hépatique
Attaques de panique
Excitation incontrôlable et hyperactivité (épisode maniaque)
Sensation de vous détacher de votre corps (dépersonnalisation)
Sensation d'anxiété
Nécessité incontrôlable de bouger vos jambes (syndrome « des jambes sans repos »)
Douleurs articulaires et musculaires
Augmentation du taux d'une hormone dans le sang, appelée prolactine
Troubles des règles (notamment règles abondantes ou irrégulières, saignements entre les règles et
absence ou retard de règles)
Très rare (
peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Erythème cutané bulleux qui ressemble à de petites cibles (centre foncé entouré d'une zone plus pâle
avec un bord sombre), appelé érythème multiforme
Erythème diffus avec cloques et desquamation de la peau, essentiellement autour de la bouche, le
nez, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Erythème diffus avec cloques et desquamation de la peau sur pratiquement toute la surface corporelle
(nécrolyse épidermique toxique)
Problèmes hépatiques associés à une jaunisse (la peau et le blanc de l'oeil deviennent jaune)
Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) qui est un état dans lequel
le corps développe un excès d'eau et une diminition de la concentration en sodium (sel), à la suite
signaux chimiques incorrects. Les patients avec SIADH peuvent devenir gravement malades, ou
peuvent n'avoir aucun symptôme.
Rétention d'eau pouvant provoquer un oedème des bras et des jambes
Intolérance au soleil (photosensibilisation)
Erection persistante et douloureuse du pénis
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Agression
Certains patients ont développé des bourdonnements, des sifflements, des sonneries et autres bruits
persistants dans les oreilles (acouphènes) lorsqu'ils prennent paroxétine
Grincement des dents.
Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d'informations
Une augmentation du risque de fracture osseuse a été observée chez les patients prenant ce type de
médicament.
Si vous vous sentez anxieux lorsque vous prenez Paroxetine, veuillez contacter votre médecin ou votre
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97
­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet : www.afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de médicament.
5.
Comment conserver Paroxetine EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paroxetine EG
La substance active est la paroxétine (sous forme de chlorhydrate anhydre).
Paroxetine EG 10 mg: chaque comprimé contient 10 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate
anhydre).
Paroxetine EG 20 mg: chaque comprimé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate
anhydre).
Paroxetine EG 30 mg: chaque comprimé contient 30 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate
anhydre).
Paroxetine EG 40 mg: chaque comprimé contient 40 mg de paroxétine (sous forme de chlorhydrate
anhydre).
Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium dihydrate
(E341), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium
(E470b).
Aspect de Paroxetine EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé
10 mg: comprimé blanc cassé, rond et biconvexe, portant l'inscription `10' d'un côté.
20 mg: comprimé blanc cassé, rond et plat, présentant des bords biseautés et portant l'inscription `20' d'un
côté, ainsi qu'une ligne de sécabilité permettant de le diviser en deux doses égales.
30 mg: comprimé blanc cassé, rond et plat, présentant des bords biseautés et une ligne de sécabilité
permettant de le diviser en deux doses égales.
40 mg: comprimé blanc cassé, en forme de capsule et présentant une ligne de sécabilité permettant de le
diviser en deux doses égales.
Boîtes contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180, ou 500 comprimés dans des plaquettes sont
disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants:
FAL Duiven BV - Dijkgraaf 30 - 6921 RL Duiven - Les Pays-Bas
Medochemie Ltd ­ Factory AZ - 2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios - Industrial Area - Agios
Athanasios 4101 Limassol ­ Cyprus
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
La Belgique:
Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg tabletten
Chypre:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
République tchèque:
Arketis 20 mg tablets
L'Estonie:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
La Grèce:
Paroxia 20, 30, 40 mg
La Lituanie:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Le Luxembourg:
Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg comprimés
La Lettonie:
Arketis 10, 20 mg tablets
Malte:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
La Pologne:
Arketis 20 mg tablets
La Slovaquie:
Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Paroxetine EG 10 mg comprimés: BE316163
Paroxetine EG 20 mg comprimés: BE316172
Paroxetine EG 30 mg comprimés: BE316181
Paroxetine EG 40 mg comprimés: BE316197
Mode de délivrance: Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 05/2021 / 12/2020.