Paroxetine ab 20 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Paroxetine AB 20 mg comprimés pelliculés
Paroxetine AB 30 mg comprimés pelliculés
Paroxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Paroxetine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine AB ?
3. Comment prendre Paroxetine AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Paroxetine AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Paroxetine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Paroxetine AB est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.
Paroxetine AB
peut être prescrit dans les troubles anxieux suivants : troubles obsessionnels compulsifs
(pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable), trouble panique (attaques de panique
incluant celles causées par l'agoraphobie qui est la peur des lieux publics), trouble d'anxiété sociale (peur ou
fait d'éviter des situations où vous devez être en société), trouble de stress post-traumatique (anxiété suite à
un traumatisme), trouble d'anxiété généralisée (sentiment général très anxieux ou nerveux).
Paroxetine AB
appartient à la classe de médicaments appelés ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de
la Sérotonine). Chacun possède une substance appelée sérotonine dans son cerveau. Les personnes souffrant
de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine plus bas que les autres. Le mécanisme d'action
de Paroxetine AB
et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais il peut aider à augmenter le taux de
sérotonine dans le cerveau. Le traitement de la dépression et des troubles anxieux est important pour vous
aider à vous sentir mieux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine AB ?
Ne prenez jamais Paroxetine AB
Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le
moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), ou si vous en avez pris dans les
deux dernières semaines. Votre médecin vous dira comment débuter le traitement avec Paroxetine AB
une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.
Si vous prenez un antipsychotique appelé thioridazine ou un antipsychotique appelé pimozide.
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, informez-en votre médecin et ne prenez pas encore
Paroxetine AB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paroxetine AB.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + Safety IB008
Prenez-vous d'autres médicaments (voir rubrique Autres médicaments et Paroxetine AB dans cette
notice) ?
Prenez-vous du tamoxifène pour traiter le cancer du sein ou des problèmes de fertilité ? Paroxetine AB
pouvant diminuer l'efficacité du tamoxifène, votre médecin pourrait vous prescrire un autre traitement
antidépresseur.
Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de coeur ?
Souffrez-vous d'épilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises ?
Avez-vous déjà eu un épisode maniaque (excitation incontrôlable et hyperactivité) ?
Avez-vous eu une sismothérapie (électrochoc) ?
Avez-vous des problèmes de saignement, ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse, allaitement et
fertilité »), ou prenez-vous un médicament qui peut augmenter le risque de saignements (médicaments
utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine, les antipsychotiques comme la perphénazine ou la
clozapine, les antidépresseurs tricycliques, les médicaments contre la douleur ou l'inflammation appelés
anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le
célécoxib, l'étodolac, le diclofénac, le méloxicam) ?
Etes-vous diabétique ?
Suivez-vous un régime pauvre en sel ?
Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau de l'oeil) ?
Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l'être (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité dans
cette notice) ?
Avez-vous moins de 18 ans (voir rubrique Enfants et adolescents de moins de 18 ans dans cette notice)?
Si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine. L'utilisation concomitante de ces
médicaments avec Paroxetine AB peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie
potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Paroxetine AB »).
Si vous répondez OUI à une de ces questions, et que vous n'en avez pas encore parlé à votre médecin,
reprenez contact avec votre médecin et demandez-lui ce que vous devez faire concernant la prise de
Paroxetine AB.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Paroxetine AB ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Aussi, les patients de
moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées
suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités
par Paroxetine AB. Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) Paroxetine AB, et que vous désirez
en discuter, reprenez contact avec votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l'un des
symptômes ci-dessus apparaît ou s'aggrave quand vous (ou votre enfant) prenez Paroxetine AB. Dans cette
tranche d'âge, la sécurité à long terme de Paroxetine AB n'a pas encore été établie en ce qui concerne la
croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Dans les études avec la paroxétine chez les patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui
affectaient jusqu'à 1 enfant/adolescent sur 10 étaient : une augmentation des pensées suicidaires et des
tentatives de suicide, une tendance à se blesser délibérément, un comportement hostile, agressif ou
inamical, un manque d'appétit, des tremblements, une transpiration anormale, de l'hyperactivité (avoir trop
d'énergie), de l'agitation, et des fluctuations des émotions (comprenant des accès de pleurs et sautes
d'humeur) et des hématomes ou des saignements inhabituels (par exemple des saignements de nez). Dans
ces études, les enfants et adolescents qui ont pris des comprimés de sucre (placebo) au lieu de la paroxétine
ont également présenté ces mêmes symptômes, mais à une fréquence moindre.
Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de l'arrêt de la
paroxétine. Ces effets étaient la plupart du temps similaires à ceux observés chez l'adulte à l'arrêt de la
paroxétine (voir rubrique 3. Comment prendre Paroxetine AB dans cette notice). De plus, les patients de
moins de 18 ans ont fréquemment (moins d'une personne sur 10) présenté des douleurs abdominales, de la
nervosité, et des fluctuations des émotions (comprenant des accès de pleurs, des changements d'humeur,
une tendance à se blesser délibérément, des pensées suicidaires et des tentatives de suicide).
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Pensées suicidaires et aggravation de vos troubles dépressifs ou anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez avoir, parfois, des pensées d'auto-
agression ou de suicide. Ces pensées peuvent augmenter en début de traitement antidépresseur, vu que ces
médicaments n'agissent qu'après un certain temps, habituellement après environ deux semaines mais parfois
après plus de temps.
Vous avez plus de risques d'avoir ces pensées :
si vous avez déjà eu des idées de suicide ou d'auto-agression.
si vous êtes un jeune adulte. Les résultats des études cliniques ont montré que le risque de comportement
suicidaire est plus élevé chez les adultes de moins de 25 ans souffrant d'une maladie psychiatrique et qui
sont traités par un antidépresseur.
Si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression, contactez votre médecin ou rendez-vous
immédiatement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un membre de votre famille ou par un ami proche en lui expliquant que
vous êtes dépressif ou que vous avez un trouble anxieux et vous pouvez lui demander de lire cette notice.
Vous pouvez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il est
inquiet de vos changements de comportement.
Effets indésirables importants observés avec Paroxetine AB
Certains patients traités par Paroxetine AB développent de l'akathisie, ils se
sentent agités et ne peuvent
pas rester assis ou debout sans bouger. D'autres développent ce qu'on appelle un
syndrome
sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques, avec certains ou la totalité des symptômes
suivants : sensation de grande fébrilité ou d'irritation, sensation de confusion, se sentir agité, sensation de
chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), raideur musculaire,
contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque rapide. Leur gravité peut augmenter et mener
jusqu'à une perte de conscience. Si vous remarquez un de ces symptômes,
contactez votre médecin. Pour
plus d'information sur les effets indésirables de Paroxetine AB, lire la rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ? dans cette notice.
Les médicaments comme Paroxetine AB (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du
traitement.
Autres médicaments et Paroxetine AB
Certains médicaments peuvent modifier l'action de Paroxetine AB ou augmenter le risque d'effets
secondaires. Paroxetine AB peut également modifier l'action d'autres médicaments. Les médicaments
connus pour interagir avec Paroxetine AB sont :
les médicaments appelés
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le
chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)) ­ voir rubrique Ne prenez jamais Paroxetine AB
dans cette notice.
la thioridazine ou le pimozide, qui sont des
médicaments antipsychotiques ­ voir rubrique Ne prenez
jamais Paroxetine AB dans cette notice.
l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdiens) comme le célécoxib, l'étodolac et le méloxicam, utilisés contre la
douleur et
l'inflammation
le tramadol et la péthidine, des
médicaments contre la douleur
les médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, utilisés pour traiter la
migraine
les autres
antidépresseurs incluant les ISRS et les antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine,
la nortriptyline et la désipramine
un
complément alimentaire appelé tryptophane
le mivacurium et le suxaméthonium (utilisés en anesthésie)
des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine et
la clozapine (appelés
antipsychotiques), utilisés pour traiter certaines
affections psychiatriques
le fentanyl utilisé en
anesthésie ou pour traiter les
douleurs chroniques
l'association fosamprénavir et ritonavir, utilisée pour le traitement de
l'infection au virus de
l'immunodéficience humaine (VIH)
le millepertuis, un remède à base de plantes contre la
dépression
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le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter les
convulsions ou l'épilepsie
l'atomoxétine, qui est utilisée pour traiter le
trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
la procyclidine, qui est utilisée pour soulager les tremblements, spécialement dans le traitement de la
maladie de Parkinson,
la warfarine ou autres médicaments (appelés anticoagulants) utilisés pour
fluidifier le sang
la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans le traitement d'un
rythme cardiaque
irrégulier
le métoprolol, un bêta-bloquant utilisé pour traiter
l'hypertension et les problèmes cardiaques
la pravastatine, utilisée dans le traitement du cholestérol élevé
la rifampicine, utilisée pour traiter la
tuberculose et la
lèpre
le linézolide, un
antibiotique
le tamoxifène, utilisé pour le traitement du
cancer du sein ou
problèmes de fertilité.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Paroxetine AB et parfois provoquer
de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Paroxetine AB
sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment :
des médicaments contenant de la buprénorphine. Ces médicaments peuvent interagir avec Paroxetine AB
et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles,
y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un
coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de
la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous
ressentez ces symptômes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament repris dans cette liste, et que vous n'en avez
pas parlé à votre médecin,
reprenez contact avec votre médecin et demandez-lui ce qu'il faut faire. La
dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra être prescrit.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Paroxetine AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aliments : Les comprimés doivent être pris le matin avec de la nourriture. Cela réduira la probabilité de vous
sentir malade (nausées).
Alcool: Ne consommer pas d'alcool durant votre traitement avec Paroxetine AB. L'alcool peut aggraver vos
symptômes ou vos effets secondaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Chez les nourrissons dont les mères
avaient pris Paroxetine AB durant les premiers mois de grossesse, des rapports d'études ont montré une
augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population
générale, environ 1 nouveau-né sur 100 nait avec un problème cardiaque. Ce taux augmente à 2 nouveau-nés
sur 100 chez les mères ayant pris la paroxétine. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez
s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement Paroxetine AB. En
fonction de votre situation, il se peut également que votre médecin vous propose de continuer à prendre
Paroxetine AB dans votre intérêt.
Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin soit informé que vous prenez Paroxetine AB
Si Paroxetine AB est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin de celle-ci, les médicaments tels
que Paroxetine AB peuvent augmenter le risque de survenue d'une maladie grave chez les nouveau-nés,
appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les
vaisseaux entre le coeur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez la paroxétine durant les
3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né peut également présenter d'autres problèmes, habituellement
dans les 24 heures suivant la naissance. Les symptômes incluent :
difficulté à respirer
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coloration violacée de la peau, ou température trop élevée ou trop basse
lèvres bleues
vomissements ou difficulté d'alimentation
grande fatigue, troubles du sommeil ou pleurs incessants
rigidité musculaire ou diminution du tonus musculaire
tremblements, agitation ou convulsions
augmentation des réflexes (hyperréflexie).
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance ou si vous vous inquiétez à propos de la santé de
votre bébé,
parlez-en à votre médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu'il faut faire.
Si vous prenez Paroxetine AB en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre
médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Paroxetine AB pour qu'il/elle puisse vous
conseiller.
Allaitement:
La paroxétine passe dans le lait en très faible quantité. Si vous prenez Paroxetine AB, reprenez contact avec
votre médecin avant d'allaiter pour en parler avec lui.
Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez prendre Paroxetine AB en allaitant.
Fertilité:
Une réduction de la qualité du sperme due à la paroxétine a été mise en évidence lors des études chez
l'animal. Théoriquement, un impact sur la fertilité humaine est possible, mais cela n'a pas été observé jusqu'à
présent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets indésirables possibles de Paroxetine AB incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.
Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.
Paroxetine AB contient du lactose.
Ce médicament contient petite quantité du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous souffriez d'une
intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Paroxetine AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment prendre Paroxetine AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est possible que vous deviez prendre plus d'un
comprimé ou un demi-comprimé. Le tableau ci-contre vous indique combien de comprimés vous devez
prendre.
Dose
Nombre de comprimés à prendre
10 mg
un demi-comprimé blanc
20 mg
un comprimé blanc
30 mg
un comprimé bleu ou un comprimé blanc et demi
40 mg
deux comprimés blancs
50 mg
un comprimé bleu + un comprimé blanc ou deux comprimés blancs et demi
60 mg
deux comprimés bleus ou trois comprimés blancs
Les doses habituelles pour les différentes indications sont précisées dans le tableau ci-dessous.
Dose initiale
Dose journalière
Dose journalière
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recommandée
maximale
Dépression
20 mg
20 mg
50 mg
Troubles obsessionnels compulsifs
20 mg
40 mg
60 mg
Trouble panique
10 mg
40 mg
60 mg
Trouble d'anxiété sociale
20 mg
20 mg
50 mg
Trouble de stress post-traumatique
20 mg
20 mg
50 mg
Trouble d'anxiété généralisée
20 mg
20 mg
50 mg
Votre médecin vous indiquera quelle dose prendre au début de votre traitement avec Paroxetine AB. Après
quelques semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux. Si vous ne commencez pas à
vous sentir mieux après cette période, parlez-en à votre médecin qui pourra vous conseiller. Il ou elle pourra
décider d'augmenter progressivement la dose par palier de 10 mg, jusqu'à la dose journalière maximale.
Prenez vos comprimés le matin avec de la nourriture.
Avalez-les avec un verre d'eau.
Ne les croquez pas.
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre vos comprimés. Celle-ci peut
être de plusieurs mois ou plus encore.
Personnes âgées
La dose maximale pour des personnes de plus de 65 ans est de 40 mg par jour.
Personnes souffrant d'une maladie hépatique ou rénale
Si vous avez un problème au foie ou une maladie rénale sévère, il se peut que votre médecin décide de vous
donner une dose de Paroxetine AB plus faible que la dose habituelle.
Si vous avez pris plus de Paroxetine AB que vous n'auriez dû
Ne prenez jamais plus de médicament qu'indiqué par votre médecin. Si vous avez pris trop de
Paroxetine B (ou si quelqu'un d'autre en a pris), prenez immédiatement contact avec votre médecin ou un
hôpital, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Montrez-leur l'emballage des comprimés.
Toute personne ayant pris un surdosage de Paroxetine AB peut développer les effets indésirables énumérés
sous la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ou les symptômes suivants : fièvre, contraction
involontaire des muscles.
Si vous oubliez de prendre Paroxetine AB
Prenez votre médicament tous les jours à la même heure.
Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez-la
immédiatement. Continuez le traitement comme d'habitude le lendemain.
Si vous avez oublié de prendre une dose et vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le
lendemain, ne prenez pas la dose oubliée. Il est possible que vous ressentiez des symptômes de sevrage mais
ils devraient disparaître après la prise de la dose suivante, à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Que faire si vous ne vous sentez pas mieux
Paroxetine AB ne soulagera pas vos symptômes immédiatement- tous les antidépresseurs mettent du
temps avant d'agir. Certaines personnes se sentent mieux après quelques semaines, d'autres après un peu
plus de temps. Certaines personnes prenant des antidépresseurs se sentent moins bien avant de se sentir
mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux après quelques semaines, consultez votre médecin. Votre médecin
demandera à vous revoir quelques semaines après le début du traitement. Dites-lui si vous ne commencez pas
à vous sentir mieux.
Si vous arrêtez de prendre Paroxetine AB
N'arrêtez pas de prendre Paroxetine AB avant que votre médecin ne vous le conseille.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + Safety IB008
A l'arrêt de Paroxetine AB,
votre médecin vous aidera à réduire votre dose graduellement sur quelques
semaines ou mois ­ ceci pour réduire le risque de symptômes de sevrage. Pour cela, on peut réduire
graduellement la dose de Paroxetine AB de 10 mg par semaine. Dans la plupart des cas, ces symptômes sont
légers et disparaissent spontanément dans les 2 semaines. Chez certaines personnes ces symptômes peuvent
être plus sévères et durer plus longtemps.
Si vous ressentez des symptômes de sevrage en arrêtant Paroxetine AB, votre médecin peut décider de
diminuer plus lentement la dose. Si vous ressentez des symptômes de sevrage sévères lorsque vous arrêtez
Paroxetine AB, veuillez consulter votre médecin. Il se peut qu'il vous demande de recommencer à prendre
vos comprimés et de diminuer plus lentement la dose.
Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter Paroxetine AB.
Symptômes de sevrage pouvant apparaître lorsque le traitement est arrêté
Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de
Paroxetine AB, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.
Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Sensations vertigineuses, d'instabilité ou perte d'équilibre
Fourmillements, sensations de brûlures et (plus rarement) des sensations de décharges électriques entre
autres dans la tête, sensations de bourdonnement, sifflement, sonnerie ou autre bruit persistant dans les
oreilles (acouphène)
Troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité de dormir)
Sensations d'anxiété
Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Nausées
Transpiration (y compris sueurs nocturnes)
Se sentir agité, agitation
Tremblements
Sentiment d'être confus ou désorienté
Diarrhée (selles molles)
Emotivité ou irritabilité
Troubles visuels
Palpitations cardiaques
Consultez votre médecin si vous êtes inquiet à propos des effets de sevrage lors de l'arrêt de Paroxetine
AB.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. La survenue d'effets indésirables est plus probable pendant les
premières semaines de la prise de Paroxetine AB.
Consultez votre médecin si vous présentez un des effets secondaires mentionnés ci-dessous lors de votre
traitement. Il se peut que vous deviez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.
Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Si vous avez des « bleus » ou saignements anormaux, incluant un vomissement de sang ou du sang
dans les selles,
contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + Safety IB008
Si vous êtes dans l'impossibilité d'uriner, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement
à l'hôpital.
Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000 :
Si vous présentez des crises d'épilepsie (convulsions), contactez votre médecin ou rendez-vous
immédiatement à l'hôpital.
Si vous vous sentez agité et si vous êtes dans l'incapacité de rester assis ou debout sans bouger, il se
peut que vous ayez de l'akathisie. En augmentant votre dose de Paroxetine AB, ces sensations peuvent
s'aggraver. Si vous avez ce type de sensation, contactez votre médecin.
Si vous vous sentez fatigué, faible ou confus et que vous avez des douleurs, raideurs ou
mouvements involontaires des muscles, ceci peut être dû au manque de sodium dans votre sang.
Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets indésirables très rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 :

Réactions allergiques à Paroxetine AB pouvant être graves.
Si vous développez une éruption de la peau rouge et grumeleuse, un gonflement des paupières, du
visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, des démangeaisons, ou si vous avez des difficultés pour
respirer (essoufflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse ou d'étourdissement provoquant un
malaise ou une perte de conscience
, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à
l'hôpital.
Si vous développez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvez avoir ce qu'on appelle un
syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques. Les symptômes incluent :
sensation de grande fébrilité ou d'irritation, sensation de confusion, se sentir agité, sensation de chaleur,
transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), raideur musculaire,
contractions soudaines des muscles ou rythme cardiaque rapide. Leur gravité peut augmenter et mener
jusqu'à une perte de conscience. Si vous avez ce type de sensation,
contactez votre médecin.
Glaucome aigu. Si vous développez une douleur oculaire et une vision trouble,
contactez votre
médecin.
Fréquence indéterminée :
Certaines personnes ont eu des idées d'auto-agression ou suicidaires durant le traitement par Paroxetine
AB ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant
de prendre Paroxetine AB?).
Certaines personnes ont présenté un comportement agressif lors de la prise de Paroxetine AB.
Grincement des dents
Informez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables.
Autres effets indésirables possibles pendant le traitement
Effets indésirables très fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Nausées. La prise de votre médicament le matin avec le repas réduit le risque de survenue de cet effet.
Changement dans l'appétit sexuel ou le fonctionnement sexuel. Par exemple, absence d'orgasme, et chez
l'homme, érection et éjaculation anormales
Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Manque d'appétit
Troubles du sommeil (insomnie) ou somnolence
Rêves anormaux (y compris cauchemars)
Sensations de vertiges ou de tremblements
Maux de tête
Difficulté à se concentrer
Agitation
Sensation de faiblesse
Vision trouble
Bâillements, bouche sèche
PT-H-1559-001-002-initial+pending variations+transfer+IA10-UK site + Safety IB008
Diarrhée ou constipation
Vomissements
Prise de poids
Transpiration.
Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Augmentation transitoire de la pression artérielle ou diminution transitoire de la pression artérielle qui
peut donner des sensations de vertiges ou d'évanouissements lorsque vous vous levez rapidement.
Battements du coeur plus rapides que normalement
Manque de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue
Dilatation des pupilles
Eruption cutanée
Démangeaisons
Confusion
Hallucinations (visions ou sons étranges)
Incapacité à uriner (rétention urinaire) ou émission involontaire et incontrôlable d'urine (incontinence
urinaire)
Si vous êtes diabétique, vous pouvez constater une perte de contrôle de vos taux de sucre dans le sang
lorsque vous prenez Paroxetine AB. Parlez-en avec votre médecin afin d'ajuster la posologie de votre
insuline ou de vos médicaments antidiabétiques.
Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000 :
Production anormale de lait chez l'homme et la femme
Battements lents du coeur
Effets sur le foie, visible dans des tests sanguins de la fonction hépatique
Attaques de panique
Comportement ou pensées hyperactif(-ives) (manie)
Sensation d'être détaché de soi-même (dépersonnalisation)
Anxiété
Envie irrésistible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)
Douleur dans les articulations ou les muscles
Augmentation du taux d'une hormone dans le sang, appelée prolactine
Troubles des règles (notamment règles abondantes ou irrégulières, saignements entre les règles et
absence ou retard de règles).
Effets indésirables très rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 :
Eruption cutanée qui peut donner lieu à la formation de cloques et peut ressembler à de petites cocardes
(le centre de la tâche est foncé et entouré d'une zone claire présentant un anneau sombre sur le bord
externe) appelée érythème polymorphe.
Eruption cutanée étendue avec cloques et desquamation de la peau principalement autour de la bouche,
du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Eruption cutanée étendue avec cloques et desquamation de la peau sur la plupart de la surface du corps
(nécrolyse épidermique toxique)
Atteinte hépatique pouvant entraîner une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le
corps développe un excès d'eau et une diminution de la concentration en sodium (sel), à la suite de
signaux chimiques incorrects. Les patients avec SIADH peuvent devenir gravement malades, ou peuvent
n'avoir aucun symptôme.
Rétention d'eau (pouvant provoquer un oedème des bras et des jambes)
Sensibilité à la lumière du soleil
Erection douloureuse et persistante du pénis
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement, de sonnerie ou autres bruits
persistants dans les oreilles (acouphène) pendant le traitement par Paroxetine AB.
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Une augmentation du risque de fracture osseuse a été observée chez des patients qui utilisent ce type de
médicaments.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
`Grossesse, allaitement et fertilité' dans la rubrique 2 pour plus d'informations
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Paroxetine AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paroxetine AB
La substance active est la paroxétine.
Comprimés de 20 mg : Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine (sous forme de
chlorhydrate de paroxétine hemihydraté).
Comprimés de 30 mg : Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de paroxétine (sous forme de
chlorhydrate de paroxétine hemihydraté).
Les autres composants sont
:
Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydrogénophosphate de calcium
anhydre, lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (Type A), stéarate de magnésium
Pelliculage du 20 mg : dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate
80 (E433)
Pelliculage du 30 mg : dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, laque de
carmin d'indigo (E132), polysorbate 80 (E433)
Aspect de Paroxetine AB et contenu de l'emballage extérieur
Paroxetine AB 20 mg comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc-cassé, de forme capsulaire,
biconvexe, portant l'inscription « 56 » d'un côté et « C » et une barre de cassure profonde de l'autre. Le
comprimé peut être divisé en doses égales.
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Paroxetine AB 30 mg comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé bleu, de forme capsulaire, biconvexe,
portant l'inscription « F » d'un côté et « 12 » de l'autre.
Paroxetine AB comprimés pelliculés sont disponible en emballages de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,
100 et 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricants :
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malte
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
Paroxetine AB 20 mg : BE584071
Paroxetine AB 30 mg : BE584080
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE
Paroxetine AB 20 mg/30 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
CZ
Paroxetin Aurovitas 20 mg potahované tablety
MT
Paroxetine Aurobindo 20 mg / 30 mg film-coated tablets
PO
Paroxetine Aurovitas
PT
Paroxetina Aurovitas
ES
Paroxetina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paroxetina Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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