Parofor 70 000 iu/g/milk

PAROFOR 70 MG/G
NOTICE
Parofor 70000 UI/g poudre pour administration dans l'eau de boisson, le lait ou le lait de
remplacement pour bovins préruminants et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Parofor 70000 UI/g poudre pour administration dans l'eau de boisson, le lait ou le lait de
remplacement pour bovins préruminants et porcs
Paromomycine (sous forme de sulfate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
P
ar gramme :
70 000 UI d'activité de paromomycine (sous forme de sulfate de paromomycine)
Excipients :
Dioxyde de silicium colloïdal
Glucose monohydrate
Poudre blanche à blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Traitement d'infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensible à la paromomycine
5.
CONTRE-INDICATIONS
PAROFOR 70 MG/G
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des fèces amollies ont été observées en de rares occasions.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une ototoxicité ou une
néphrotoxicité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux préruminants), porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Bovins préruminants : administration dans le lait ou le lait de remplacement.
Porcs : administration dans l'eau de boisson.
Durée du traitement : 3-5 jours
Bovins préruminants : 17500 ­ 35000 UI par kg de poids vif par jour (équivalent à 2,5-5 g de produit
par 10 kg de poids vif par jour)
Porcs : 17500 - 28 000 UI par kg de poids vif par jour (équivalent à 2,5-4 g de produit par 10 kg de
poids vif par jour)
Pour l'administration dans l'eau de boisson, le lait ou le lait de remplacement, la dose quotidienne
exacte de produit doit être calculée en fonction de la dose recommandée et du nombre et du poids des
animaux à traiter, selon la formule suivante :
mg produit/kg
x poids vif (kg) moyen
poids vif/jour
des animaux à traiter
= .... mg de produit par litre d'eau
consommation quotidienne moyenne (en litres)
de boisson/de lait/de lait de
d'eau/de lait/de lait de remplacement par animal
remplacement
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir un dosage
correct.
L'absorption de l'eau/du lait/du lait de remplacement médicamenté(e) dépend de plusieurs facteurs,
entre autres l'état de santé des animaux et les conditions locales (température ambiante et l'humidité).
Afin d'obtenir le dosage correct, l'absorption d'eau/de lait/de lait de remplacement doit être surveillée,
et la concentration de la paromomycine doit être ajustée en conséquence.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
PAROFOR 70 MG/G
Il convient d'utiliser une balance correctement calibrée afin de s'assurer d'administrer précisément la
quantité de produit quotidienne requise.
Des pompes de dosage, disponibles dans le commerce, peuvent être utilisées pour l'administration du
produit. La solubilité du produit a été testée à une concentration maximale de 95 g/L.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins préruminants
Viande et abats : 20 jours
Porcs
Viande et abats : 3 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le sachet soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le sachet après la
mention «EXP». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures
Durée de conservation après reconstitution dans le lait/le lait de remplacement : 6 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'assimilation du médicament par les animaux pourra être altérée de par leur maladie. En cas
d'absorption insuffisante d'eau/de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au moyen
d'un produit injectable adapté, suivant les recommandations du vétérinaire.
L'utilisation de ce produit doit être combinée à de bonnes pratiques de gestion : bonne hygiène,
ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit étant potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une
évaluation des fonctions rénales.
Une attention particulière doit être prise en cas d'administration du produit aux nouveau-nés en raison
d'une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette
absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d'ototoxicité et de
néphrotoxicité. L'utilisation du produit chez les nouveau-nés doit être basée sur une évaluation du
rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
L'usage prolongé ou répété du médicament est à proscrire. Pour cela, on améliorera les pratiques de
gestion et on procédera à des nettoyages et des désinfections.
L'utilisation du produit doit être fondée sur des essais de sensibilité des bactéries isolées de l'animal.
Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(région, exploitation) au sujet de la sensibilité des bactéries ciblées. Les politiques antimicrobiennes
officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions fournies dans le RCP peut faire augmenter
la prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et faire diminuer l'efficacité d'un traitement
aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. En conséquence, ils ne
doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en médecine vétérinaire.
PAROFOR 70 MG/G
Ce produit contient de la paromomycine, qui peut causer des réactions allergiques chez certaines
personnes. Toute personne présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux aminoglycosides doit
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si vous développez des symptômes à la suite d'une
exposition, comme une éruption cutanée, vous devez consulter un médecin et lui montrer cet
avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou la difficulté à respirer sont des
symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux urgents.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants
imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ni fumer en manipulant ce produit. Se laver les mains après manipulation. En cas
d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquetage.
Lors de la manipulation de ce produit, il est impératif d'éviter d'inhaler de la poussière par le port de
demi-masques jetables de protection respiratoire conformes à la norme européenne EN 149 ou
d'appareils respiratoires non jetables conformes à la norme européenne EN 140 équipés de filtres
conformes à la norme EN 143.
Utiliser dans un endroit bien ventilé. Éviter d'inhaler la poudre lors de la préparation avec de l'eau de
boisson ou le lait de remplacement. Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact
accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin si
l'irritation persiste.
Gestation
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes,
foetotoxiques ou maternotoxiques. Utilisation non recommandée durant la grossesse.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les produits anesthésiques d'usage général et les myorelaxants augmentent l'effet neurobloquant des
aminoglycosides, ce qui peut entraîner une paralysie ou une apnée aiguë.
Ne pas utiliser en concomitance avec des diurétiques de l'anse ni des substances potentiellement
ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En administration par voie orale, la paromomycine est faiblement résorbée. Les effets nocifs dus à un
surdosage accidentel sont donc fort peu probables.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Le sulfate de paromomycine, substance active, est très persistant dans l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Aout 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
PAROFOR 70 MG/G
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.