Parofor 140 mg/ml sol./milk

PAROFOR 140 MG/ML
NOTICE
Parofor 140 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson, le lait ou le lait de
remplacement pour bovins pré ruminants et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarie
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
Parofor 140 mg/ml solution pour administration dans l'eau de boisson, le lait ou le lait de
remplacement pour bovins pré ruminants et porcs.
Paromomycine (sous forme de sulfate)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGR DIENTS
Pour 1 millilitre :
Substance active :
Sulfate de paromomycine 200 mg, équivalent à paromomycine base 1400 mg
ou à
140 000 UI d'activité de paromomycine
Excipients :
4-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
4-hydroxybenzoate de propyle
0,1 mg
Métabisulfite de sodium
(E223)
4,0 mg
Solution jaune clair à orange pour administration dans l'eau de boisson, le lait ou le lait de
remplacement.
4.
INDICATIONS
Traitement d'infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli.
5.
PAROFOR 140 MG/G
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la paromomycine, à d'autres aminoglycosides ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'atteinte aux fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection d'une résistance
antimicrobienne au sein des bactéries intestinales.
6.
EFFETS IND SIRABLES
Des fèces amollies ont été observées en de rares occasions.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entra ner une
ototoxicité ou une néphrotoxicité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez-en
informer votre vétérinaire.
7.
ESP CES CIBLES
Bovins pré ruminants, porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Bovins pré ruminants :
Administration dans le lait ou le lait de remplacement.
25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,125 ­
0,25 ml de produit par kg de poids vif par jour)
Durée du traitement : 3-5 jours
Porcs :
Administration dans l'eau de boisson
25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,125 ­
0,2 ml de produit par kg de poids vif par jour).
Durée du traitement : 3-5 jours
Il convient d'utiliser un équipement de mesure correctement calibré afin d'assurer une
mesure précise du volume requis du produit.
PAROFOR 140 MG/G
ml produit / kg
x
poids vif (kg) moyen
poids vif / jour
des animaux à
traiter
= .... ml de produit par litre
consommation quotidienne moyenne (en
d'eau de boisson/de lait/de lait
litres) d'eau/de lait/ de lait de
de remplacement
remplacement par animal
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir
un dosage correct.
L'absorption de l'eau/du lait/du lait de remplacement médicamenté(e) dépend de plusieurs
facteurs, entre autres l'état de santé des animaux et les conditions locales, comme la
température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, l'absorption d'eau/de
lait/de lait de remplacement doit être surveillée, et la concentration de la paromomycine
doit être ajustée en conséquence.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'eau de boisson/le lait/le lait de remplacement médicamenté(e) ainsi que toutes les
solutions mères doivent être préparées juste avant l'administration en mélangeant avec
précaution le produit dans la quantité requise d'eau potable fra che/de lait/de lait de
remplacement frais toutes les 6 heures (pour le lait/ le lait de remplacement) ou toutes les
24 heures (pour l'eau de boisson).
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins pré ruminants
Viande et abats : 20 jours
Porcs
Viande et abats : 3 jours
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Produit tel que conditionné pour la vente : à conserver à une température ne dépassant
pas 25 °C.
Après première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution : pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le
flacon après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures
Durée de conservation après reconstitution dans le lait/le lait de remplacement : 6 heures
12.
PAROFOR 140 MG/G
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une résistance croisée a été démontrée entre la paromomycine et certains antimicrobiens
de la classe des aminoglycosides chez les Enterobacterales. L'utilisation du produit doit être
soigneusement étudiée lorsque les antibiogrammes ont montré une résistance aux
aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'absorption du médicament par les animaux pourra être altérée de par leur maladie. En
cas d'absorption insuffisante d'eau/de lait, les animaux devront être traités par voie
parentérale au moyen d'un produit injectable adapté, suivant les recommandations du
vétérinaire.
L'utilisation de ce produit doit être combinée à de bonnes pratiques de gestion : bonne
hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit étant potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de
procéder à une évaluation des fonctions rénales.
Il convient d'exercer la plus grande vigilance lorsque l'on envisage d'administrer ce produit
à des nouveau-nés (veaux, porcelets) en raison d'une plus forte absorption gastro-
intestinale de la paromomycine entra nant un plus grand risque d'ototoxicité et de
néphrotoxicité. L'usage de ce produit chez des nouveau-nés doit être basé sur une analyse-
bénéfice/risque menée par le vétérinaire traitant.
L'usage prolongé ou répété du médicament est à proscrire. Pour cela, on améliorera les
pratiques de gestion et on procédera à des nettoyages et des désinfections.
L'utilisation du produit doit reposer sur l'identification et des tests de sensibilité des
pathogènes cibles isolés de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit reposer
sur les informations épidémiologiques et la connaissance sur la sensibilité des pathogènes
cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local / régional.
Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions fournies dans le RCP peut faire
augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et faire diminuer
l'efficacité d'un traitement aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance
croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. En
conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en
médecine vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Ce produit contient de la paromomycine, une substance susceptible de provoquer des
réactions allergiques chez certaines personnes. Les personnes présentant une
hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou aux autres aminoglycosides
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
viter le contact avec la peau et les yeux. Un équipement de protection individuelle
consistant en des vêtements protecteurs et des gants imperméables devrait être
porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Si vous développez des sympt mes après l'exposition, comme une éruption cutanée, vous
devez consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un gonflement du
visage, des lèvres et des yeux ou une difficulté à respirer sont des sympt mes plus
graves, qui nécessitent des soins médicaux urgents.
Ne pas manger, boire, ni fumer en manipulant ce produit. Ne pas ingérer. En cas
PAROFOR 140 MG/G
Se laver les mains après manipulation.
Gestation
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. Utilisation non recommandée durant toute
la grossesse.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les produits anesthésiques d'usage général et les myorelaxants augmentent l'effet
neurobloquant des aminoglycosides. Ceci peut entra ner une paralysie ou une apnée. Ne
pas utiliser en concomitance avec des diurétiques puissants ni des substances
potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques.
Surdosage
En administration par voie orale, la paromomycine est faiblement résorbée. Les effets
nocifs dus à un surdosage accidentel sont donc fort peu probables.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
Propriétés environnementales
Le sulfate de paromomycine, substance active, est très persistant dans l'environnement.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNI RE NOTICE APPROUV E
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES
Présentations : Flacons de 125 ml, 250 ml, 500 ml et 1 L.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V513840