Paracox sachet + vial

PARACOX
NOTICE
Paracox Suspension pour suspension buvable pour poussins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricants responsables de la libération des lots :
Vaccin et solvant pour pulvérisation au couvoir :
MSD Animal Health UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Bucks, MK7 7AJ, Royaume-Uni
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., Poligono Industrial El Montalvo I, C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca), Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Paracox, suspension pour suspension buvable pour poussins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substances actives :
Vaccin :
Par dose de 0,004 ml du vaccin, au moins 3000 oocystes dérivés de huit lignées précoces de coccidies :
Eimeria acervulina (HP)
500* oocystes
Eimeria brunetti (HP)
100* oocystes
Eimeria maxima (MFP)
100* oocystes
Eimeria maxima (CP)
200* oocystes
Eimeria mitis (HP)
1000* oocystes
Eimeria necatrix (HP)
500* oocystes
Eimeria praecox (HP)
100* oocystes
Eimeria tenella (HP)
500* oocystes
* selon la procédure de comptage in vitro du fabricant au moment de la formulation et de la libération.
S
olvant pour pulvérisation au couvoir :
Acide carminique (colorant rouge E120)
Gomme xanthane (E415)
4.
INDICATION(S)
Eau de boisson
Immunisation active des poussins pour réduire les signes cliniques de coccidiose et des lésions provoquées
par une infection par Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox et E.
tenella.
Début de l'immunité : commence à se développer 10 jours après vaccination.
Durée de l'immunité : au moins 36 semaines pour des poussins élevés sur une litière.
Pulvérisation au couvoir
Immunisation active des poussins contre les coccidioses provoquées par Eimeria acervulina, E. brunetti, E.
maxima, E.mitis, E. necatrix, E. praecox et E. tenella :
- afin de réduire l'infection (excrétion des oocystes) pour toutes les souches, excepté E. mitis ;
- afin de réduire la perte de poids pour toutes les souches, excepté E. maxima.
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Début de l'immunité : 21 jours après vaccination.
Durée de l'immunité : au moins 10 semaines pour toutes les souches.
En cas d'administration à des poussins de plus de 9 jours, la protection contre la coccidiose ne peut plus être
garantie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La vaccination peut entraîner des lésions intestinales modérées, spécifiques à Eimeria.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poussins (destinés à la consommation, poules reproductrices et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose administrée par voie orale aux poussins : à partir d'un jour par pulvérisation au couvoir ou par l'eau
de boisson à l'âge de 5 à 9 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration par eau de boisson
Il est nécessaire de bien agiter le flacon pendant 30 secondes avant utilisation, afin d'obtenir une suspension
homogène des oocystes.
Paracox est placé dans des abreuvoirs individuels, à partir desquels les poussins peuvent boire normalement.
Laisser les animaux avoir soif pendant 1 à 2 heures en leur supprimant l'accès à l'eau. Peu de temps avant de
rendre l'eau à nouveau disponible pour les animaux, placer la dose requise de vaccin dans l'eau de boisson.
Il est fortement recommandé de n'utiliser qu'une seule sorte d'abreuvoir et de s'assurer que les poussins sont
complètement acclimatés à ces abreuvoirs avant la vaccination.
La quantité requise de vaccin à administrer dans chaque abreuvoir (c.-à-d. abreuvoirs ronds, coupelles ou
bacs à eau) est calculée comme suit :
Nombre total de poussins par bâtiment (ou parquet)
x 0,004 = quantité de vaccin (ml par abreuvoir)
Nombre total d'abreuvoirs par bâtiment (ou parquet)
Lorsque les abreuvoirs à tétine ou autres abreuvoirs utilisés s'avèrent inadaptés pour la prise directe du
médicament, un autre système de distribution d'eau potable doit temporairement être fourni afin
d'administrer le vaccin. Dans de tels cas, il faut priver les animaux d'eau pendant 1 à 2 heures et utiliser
temporairement des bacs contenant de l'eau avec le nombre requis de doses de vaccin ajoutées.
Le vaccin ne peut pas être administré dans le réservoir principal.
Administration par pulvérisation au couvoir
Le vaccin doit être administré en utilisant un volume de 0,21 ml de vaccin dilué par poussin au moyen
d'un appareil de pulvérisation à gouttes grossières. Déterminer la capacité de l'appareil de pulvérisation
en fonction du volume fourni pour 100 poussins. Multiplier ce volume par 50 pour obtenir le volume
total de vaccin dilué requis pour 5000 doses (ou par 10 pour 1000 doses). Autrement dit, pour la
préparation de 5000 doses de vaccin dilué, un total de 0,21 ml x 5000 = 1050 ml de vaccin dilué est
nécessaire, qui est réparti comme suit :
1. 20 ml de vaccin (1 flacon)
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2. 500 ml de solvant (1 bouteille)
3. Remplir à 1050 ml avec de l'eau.
Par exemple : pour la préparation de 1000 doses de vaccin dilué, un total de 0,21 × 1000 = 210 ml de vaccin
dilué est nécessaire et est réparti entre le vaccin, le solvant et l'eau comme ci-dessous :
1. 4 ml de vaccin (1 flacon)
2. 100 ml de solvant (1 bouteille)
3. Remplir à 210 ml avec de l'eau du robinet.
Le solvant contient un colorant rouge et de la gomme de xanthane, qui assurent une meilleure absorption.
L'eau utilisée pour la dilution du vaccin doit être fraîche, froide et exempte de toute contamination.
Utiliser des récipients propres pour la préparation du vaccin. Agitez vigoureusement un flacon de 5000 doses
(ou 1000 doses) de vaccin pendant 30 secondes pour remettre les oocystes en suspension. Utiliser tout le
contenu du flacon en le rinçant avec une petite quantité d'eau utilisée pour la dilution du vaccin.
Utilisez tout le contenu de la bouteille de solvant en le rinçant avec l'eau restante et en mélangeant jusqu'à
l'obtention d'une solution uniforme. Ajouter le vaccin dilué au solvant dilué et bien mélanger. Mettre le
vaccin dilué dans le réservoir de l'appareil de pulvérisation à gouttes grossières et pulvériser uniformément
sur les poussins. S'assurer que la pulvérisation a bien couvert toute la surface de l'intérieur de la caisse
contenant les oiseaux. Laisser les oiseaux dans la boîte pendant au moins 30 minutes, dans une zone bien
éclairée, pour leur laisser le temps de se nettoyer.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
V
accin :
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas conserver en-dessous de 2 °C.
Protéger de la lumière.
S
olvant pour pulvérisation au couvoir :
Conserver entre 2 °C et 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP.:».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les poussins en bonne santé.
Le vaccin Paracox ne protège pas les espèces animales autres que les poules contre la coccidiose.
Dans chaque population animale, il est possible qu'un petit nombre de sujets ne répondent pas complètement
à la vaccination. Une vaccination réussie dépend d'une conservation correcte ainsi que de l'administration du
vaccin et de la capacité de réponse de l'animal. Ceci peut être influencé par certains facteurs tels que la
prédisposition génétique, l`infection intercurrente, l'âge, l'état nutritionnel, l'administration concomitante de
médicaments ainsi que le stress.
Le vaccin Paracox contient des coccidies vivantes et le développement de la protection dépend de la
réplication des souches vaccinales chez l'hôte.
Il est courant de retrouver des oocystes dans le tractus gastro-intestinal des poussins vaccinés à partir de 1 à
3 semaines ou plus après la vaccination. Ces oocystes sont très probablement des oocystes vaccinaux qui se
recyclent chez les poussins et dans la litière. Ceci assure la protection des animaux contre toutes les espèces
pathogènes Eimeria qui sont contenues dans le vaccin.
Des lésions modérées dues entre autres à E. acervulina, E. necatrix et E. tenella (scores lésionnels de +1 ou
+2 selon le système de classification numérique de Johnson et Reid, 1970) ont été occasionnellement
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découvertes chez des poussins 3 à 4 semaines après la vaccination. De telles lésions n'affectent pas la
productivité des animaux.
Eau de boisson :
Il est déconseillé d'administrer le médicament aux poussins élevés sur du matériel d'élevage métallique.
Une dose unique de Paracox doit être administrée aux poussins de 5 à 9 jours. La nourriture donnée aux
poules vaccinées avec Paracox ne peut en aucun cas contenir des agents anticoccidiens (ni avant, ni après la
vaccination).
On peut administrer le vaccin dans l'eau potable à l'endroit de consommation, mais pas dans le réservoir
principal ni dans les systèmes munis d'un réseau étendu de conduites. Il faut être conscient du fait que les
oocystes dont se compose le vaccin ne restent pas en suspension pendant une durée indéterminée, qu'il faut
éviter toute situation où le vaccin est inaccessible pour les oiseaux pendant une période plus longue.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Paracox est uniquement destiné à l'administration dans de l'eau potable ou par pulvérisation au couvoir.
Paracox est uniquement destiné à l'administration aux poussins élevés sur paille. Le produit ne peut pas être
administré aux oiseaux élevés sur du matériel d'élevage métallique.
La densité d'élevage des oiseaux à vacciner ne constitue pas un élément critique.
Le matériel utilisé pour l'administration du vaccin doit être parfaitement propre.
Ne pas administrer Paracox dans des abreuvoirs secs.
Entre chaque ronde successive, la litière doit être enlevée et le poulailler soigneusement nettoyé et désinfecté,
afin de minimiser le transfert au prochain troupeau. Ceci réduit le risque de survenue d'une infection
coccidienne issue de l'environnement avant que les animaux vaccinés soient protégés de manière adéquate.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Eau de boisson :
Après la vaccination, se laver les mains et les désinfecter ainsi que le matériel de vaccination utilisé.
Pulvérisation au couvoir :
Le vaccin doit être dilué dans le solvant « Solvant pour pulvérisation au couvoir ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'eau potable et la nourriture doivent être exemptes d'agents anticoccidiens, y compris des sulfamides et des
agents antibactériens, à tout moment avant ou après la vaccination.
Du fait que la protection contre l`infection coccidienne après administration de Paracox est renforcée par une
contamination naturelle, il est à noter que l'administration de tout agent thérapeutique ayant une activité
anticoccidienne peut, à tout moment après la vaccination, réduire la durée de protection. Ceci est important
pendant toute la vie du poussin.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut entraîner un ralentissement de la croissance, en particulier durant la première et la
troisième semaine suivant la vaccination.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant pour pulvérisation au
couvoir.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2022
PARACOX
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Vaccin :
Présentations :
Flacons en PETG avec un bouchon en bromobutyle et une capsule en aluminium.
Boîte en carton contenant 1 flacon de vaccin de 4 ml (1000 doses).
Boîte en carton contenant 1 flacon de vaccin de 20 ml (5000 doses).
Solvant pour pulvérisation au couvoir :
Bouteilles en PET fermées par un bouchon en caoutchouc scellé par un opercule en aluminium.
Pour l'administration par pulvérisation au couvoir, le vaccin est livré avec une quantité correspondante de
solvant :
Bouteille de 100 ml de solvant (pour 1000 doses)
Bouteille de 500 ml de solvant (pour 5000 doses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'enregistrement : BE-V172541 (vaccin) ­ BE-V541635 (solvant)
Délivrance : À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire