Paracox-5 vial

Paracox-5
NOTICE
Paracox-5, suspension pour suspension buvable pour poules
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
V
accin et s olvant pour pulvérisation au couvoir :
MSD Animal Health UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ,
Royaume-Uni
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., Poligono Industrial El Montalvo I, C/Zeppelin 6, Parcela
38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca), Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Paracox-5, suspension pour suspension buvable pour poules.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 0,004 ml du vaccin contient le nombre suivant d'oocystes sporulés dérivés de cinq lignes
précoces de coccidies atténuées:
Substances actives :
Eimeria acervulina HP
500 - 650 oocystes*
Eimeria maxima CP
200 - 260 oocystes*
Eimeria maxima MFP
100 - 130 oocystes*
Eimeria mitis HP
1000 - 1300 oocystes*
Eimeria tenella HP
500 - 650 oocystes*
* selon la procédure de comptage in vitro du fabricant au moment de la formulation et de la libération.
S
olvant pour pulvérisation au couvoir :
Acide carminique (colorant rouge (E120))
Gomme xanthane (E415)
4.
INDICATION(S)
P
ulvérisation sur l'alimentation, pulvérisation au couvoir sans solvant ou dans l'eau de boisson :
Pour l'immunisation active des poussins afin de réduire l'infection et les signes cliniques de coccidiose
dues à Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis et E. tenella.
Début de l'immunité : commence à se développer 14 jours après vaccination.
Durée de l'immunité : au moins 40 jours après vaccination.
P
ulvérisation au couvoir avec solvant :
Immunisation active des poussins contre les coccidioses provoquées par Eimeria acervulina, E.
maxima, E.mitis et E. tenella :
Paracox-5
Début de l'immunité : 21 jours après vaccination.
Durée de l'immunité : 10 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des lésions modérées dues à E. acervulina et E. tenella (scores lésionnels de +1 ou +2 selon le
système de notation de Johnson et Reid, 1970) ont été fréquemment découvertes chez des oiseaux 3 à
4 semaines après la vaccination dans des études de laboratoire. Des lésions de cette sévérité n'affectent
pas les performances des poules immunisées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Poules.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Une dose unique de Paracox-5 doit être administrée aux poussins âgés d'un jour soit par pulvérisation
sur l'aliment, soit par pulvérisation au couvoir ou aux poussins âgés de trois jours par addition dans
l'eau de boisson.
La dose nominale est de 0,004 ml par poussin. Chaque conditionnement de 4 ml contient une quantité
suffisante pour 1000 poussins et chaque conditionnement de 20 ml contient une quantité suffisante
pour 5000 poussins.
Administration
Les poussins doivent uniquement être élevés sur litière au sol.
Administration dans l'alimentation
Une quantité d'aliment démarrage correspondant à la consommation de 24 - 48 heures doit être
disposée au sol, sur du papier ou du plastique sur la longueur du bâtiment.
Avant utilisation, agiter vigoureusement le récipient pendant 30 secondes pour permettre la remise en
suspension des oocystes. Diluer Paracox-5 dans de l'eau à raison d'environ 5000 doses dans au
maximum 3 litres d'eau. Pulvériser uniformément la suspension sur la surface de l'aliment en utilisant
un pulvérisateur à gouttes grossières. Réaliser une pulvérisation régulière et égale de toute la surface
de l'aliment accessible aux poussins. Agiter régulièrement le réservoir de l'appareil de pulvérisation
pendant la pulvérisation pour éviter la sédimentation des oocystes. Dès que le vaccin a été dilué pour
emploi, il doit être pulvérisé sur l'aliment. Les poussins doivent avoir accès à cet aliment dans les
deux heures. Lorsque la totalité de l'aliment traité aura été consommé, le programme d'alimentation
normal peut être remis en place.
Paracox-5
Placer les poussins d'un jour dans le bâtiment et les laisser s'habituer au système d'abreuvoir à pipette.
Lorsque les poussins ont 3 jours d'âge, le système d'éclairage est éteint pendant 7 heures. Relever
toutes les lignes de pipettes hors de la portée des poussins environ deux heures avant l'administration
du vaccin. Allumer l'éclairage au même moment. Vider chaque ligne de pipettes complètement.
Diluer le vaccin avec de l'eau de robinet froide à la concentration d'une dose/2 - 4 ml. Calculer le
nombre moyen d'oiseaux par ligne de pipettes et calculer le volume de vaccin dilué nécessaire par
ligne de pipette à raison de 2 - 4 ml par oiseau.
Remplir chaque canalisation avec le vaccin dilué et les abaisser pour permettre aux oiseaux d'avoir
accès aux pipettes. Une charge initiale (environ 1 litre) d'un indicateur (p. ex. du lait) permet de
visualiser que la canalisation est complètement remplie par la dilution vaccinale, et de la fermer sans
gaspiller du vaccin. Comme les poussins boivent, maintenir les canalisations pleines par
l'intermédiaire de leur réservoir jusqu'à ce que le vaccin dilué préparé pour cette canalisation ait été
ajouté. Ensuite rétablir l'arrivée d'eau normale.
Administration par pulvérisation au couvoir
Pour l'administration par pulvérisation au couvoir, le colorant alimentaire rouge (Cochenille E 120)
doit être ajouté au vaccin dilué, ou bien le vaccin doit être dilué à l'aide du solvant recommandé
« Solvant pour pulvérisation au couvoir ». Le solvant contient un colorant rouge et de la gomme
xanthane, tous deux pour une meilleure prise d'aliment.
a) Solvant pour pulvérisation au couvoir
Le vaccin doit être délivré en utilisant un volume par dose entre 0,21 et 0,28 ml de vaccin dilué par
oiseau dans un appareil de pulvérisation. Déterminer le volume délivré pour 100 oiseaux par l'appareil
de pulvérisation. Multiplier ce volume par 50 pour obtenir le volume total de dilution du vaccin pour
5000 doses (ou par 10 pour 1000 doses). Ainsi, pour la préparation de 5000 doses de vaccin dilué, un
total de 0,21 x 5000 = 1050 mL de vaccin dilué est nécessaire et réparti entre le vaccin, le solvant et
l'eau, comme ci-après :
1.
20 mL de vaccin de Paracox-5 (1 flacon)
2.
500 mL de solvant (1 flacon)
3.
Remplir avec de l'eau jusqu'à 1050 mL
L'eau utilisée pour la dilution du vaccin doit être fraîche, froide et exempte de pollution. Prendre un
récipient propre pour la préparation du vaccin, ajouter le solvant ainsi que le volume d'eau calculé
dans le récipient et mélanger le solvant et l'eau jusqu'à obtention d'une solution uniforme.
Secouer vigoureusement le flacon de 5000 doses (ou 1000 doses) de Paracox-5 pendant 30 secondes
pour assurer une bonne remise en suspension des oocystes. Ajouter la totalité du flacon au solvant et à
l'eau et mélanger soigneusement. Mettre le vaccin dilué dans le réservoir de l'appareil de pulvérisation
et pulvériser régulièrement sur les oiseaux. S'assurer que la pulvérisation a bien couvert toute la
surface de l'intérieur de la caisse contenant les poussins. Laisser les oiseaux dans la boîte pendant au
moins 30 minutes, dans une zone bien éclairée, pour leur laisser le temps de se nettoyer.
b) Colorant alimentaire rouge (Cochenille E120)
Le vaccin doit être délivré en utilisant un volume par dose de 0,21 à 0,28 ml de vaccin dilué par oiseau
dans un appareil de pulvérisation à gouttes grossières. Déterminer le volume délivré pour 100 oiseaux
par l'appareil de pulvérisation. Multiplier ce volume par 50 pour obtenir le volume total de dilution du
vaccin pour 5000 doses (ou par 10 pour 1000 doses) et verser ce volume d'eau dans un récipient
adéquat (généralement entre 1,0 et 1,5 litres pour 5000 doses ou 200 à 300 ml pour 1000 doses).
L'absorption de vaccin par les oiseaux, et donc l'efficacité, est améliorée si un colorant alimentaire
rouge est ajouté à la dilution vaccinale avant administration par pulvérisation. Pour cela ajouter une
quantité suffisante de colorant alimentaire rouge (cochenille E120) à l'eau afin d'obtenir une
concentration de 0,1% p/v, équivalent à 210-280 µg/oiseau.
Paracox-5
mélanger soigneusement. Mettre le vaccin dilué dans le réservoir de l'appareil de nébulisation à
gouttes grossières et pulvériser régulièrement sur les oiseaux.
S'assurer que la pulvérisation ait régulièrement et uniformément couvert toute la surface de l'intérieur
de la caisse contenant les poussins. Agiter régulièrement le contenu du réservoir pendant l'application
pour éviter la sédimentation des oocystes. Laisser les oiseaux dans la boîte pendant au moins 30
minutes, dans une zone bien éclairée, pour leur laisser le temps de se nettoyer.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration par l'aliment
Contrôler que tout l'aliment disponible est traité et que le nombre total de doses utilisées correspond
au nombre des oiseaux présents dans le bâtiment. Ne pas administrer le vaccin par un système
automatique de distribution d'aliment ni placer l'aliment directement sous les lampes de chauffage.
Administration dans l'eau de boisson
Avant d'utiliser le vaccin dans un établissement pour la première fois, il est recommandé de prendre
des précautions afin de s'assurer que les canalisations ont bien été amorcées avec Paracox-5, comme le
montre l'aspect de l'indicateur des pipettes en fin de ligne, avant que les poussins soient de nouveau
autorisés à boire.
Administration par pulvérisation au couvoir
Pour l'administration par pulvérisation au couvoir, le colorant alimentaire rouge doit être ajouté au
vaccin dilué, ou bien le vaccin doit être dilué à l'aide du « Solvant pour pulvérisation au couvoir »,
fourni par le producteur. Pour la méthode d'administration par pulvérisation au couvoir, une réduction
significative de l'efficacité peut être observée en cas de dilution dans de l'eau du robinet, sans
colorant rouge. La pureté du Cochenille E120 doit être en conformité avec la Directive de la
Commission 95/45/EC.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
P
aracox-5 :
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : utiliser immédiatement.
S
olvant pour pulvérisation au couvoir :
Conserver entre 2 °C et 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte
après « EXP.:».
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Paracox-5
Pour l'administration par pulvérisation au couvoir, le colorant alimentaire rouge doit être ajouté au
vaccin dilué, ou bien le vaccin doit être dilué à l'aide du « Solvant pour pulvérisation au couvoir »,
fourni par le producteur. Pour la méthode d'administration par pulvérisation au couvoir, une réduction
significative de l'efficacité peut être observée en cas de dilution dans de l'eau du robinet, sans
colorant rouge.
Les poules doivent être strictement élevées sur litière. Le vaccin Paracox-5 contient des coccidies
vivantes et le développement de la protection dépend de la réplication des souches vaccinales chez
l'hôte.
Il est courant de retrouver des oocystes dans le tractus gastro-intestinal des oiseaux vaccinés à partir de
1 à 3 semaines ou plus après la vaccination. Ces oocystes sont très probablement des oocystes
vaccinaux qui se recyclent chez les oiseaux par l'intermédiaire de la litière. Le recyclage assure une
protection satisfaisante de la bande contre toutes les espèces pathogènes d'Eimeria contenues dans le
vaccin.
Des mesures doivent être prises afin de s'assurer que le vaccin dilué soit remis en suspension à des
intervalles réguliers pendant l'administration.
Après vaccination avec Paracox-5 contre une infection de coccidiose, l'immunité est renforcée par des
infestations coccidiennes naturelles ultérieures. Par conséquent, toute substance présentant un effet
anticoccidien administré à tout moment après la vaccination est susceptible d'entraîner la réduction de
la durée de l'immunité efficace. Ceci est important tout au long de la vie de la poule.
Pour réduire les risques d'apparition d'une épreuve coccidienne virulente issue de l'environnement
avant le développement de l'immunité, la litière doit être enlevée et le bâtiment soigneusement nettoyé
entre chaque cycle d'élevage.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
S'assurer que tous les équipements utilisés pour la vaccination soient entièrement nettoyés avant usage.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Un équipement de protection consistant en un masque bien ajusté et des protections oculaires doit être
porté lors de la pulvérisation du vaccin.
P
onte :
Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer de substances anticoccidiennes, notamment de sulfamides ou d'agents
antibactériens, avant ou après vaccination avec Paracox-5.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage sévère (5 fois ou plus) peut entraîner une réduction temporaire des gains de poids
quotidiens.
Paracox-5
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Dans toute population animale, il existe un petit nombre de sujets qui peuvent ne pas répondre à la
vaccination. Le succès de la vaccination dépend des conditions d'une conservation correcte ainsi que
de la capacité de réponse de l'animal. Ceci peut être influencé par certains facteurs tels que la
constitution génétique, les infections intercurrentes, l'âge, le statut nutritionnel, l'utilisation
concomitante de médicaments ainsi que le stress.
Conditionnements:
P
aracox-5 :
Récipient de 4 ml (1000 doses) x 5
Récipient de 20 ml (5000 doses) x 5
S
olvant pour pulvérisation au couvoir :
Récipient de 100 ml pour 1000 doses
Récipient de 500 ml pour 5000 doses
Pour l'administration par pulvérisation au couvoir, le volume approprié de solvant est fourni avec le
vaccin (100 ml pour 1000 doses, 500 ml pour 5000 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.