Paracetamol teva 40 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Paracetamol Teva 40 mg/ml suspension buvable
paracétamol
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cet e notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des ef ets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique
4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 2 jours.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Teva
3.
Comment prendre Paracetamol Teva
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Paracetamol Teva appartient au groupe de médicaments appelés analgésiques (les médicaments
antidouleurs) et antipyrétiques qui soulagent la douleur légère à modérée et la fièvre.
Paracetamol Teva peut être utilisé pour le traitement à court terme des symptômes de la douleur légère
à modérée (par exemple des maux de tête, des maux de dents, et des douleurs menstruelles) et/ou de
la fièvre (température élevée).
Paracetamol Teva est utilisé pour traiter la douleur légère à modérée et/ou la fièvre chez les
nourrissons (âgés de plus de 3 mois), les enfants, les adolescents et les adultes (y compris les
personnes âgées).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 2 jours.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Teva ?
Ne prenez jamais Paracetamol Teva
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paracetamol Teva.
si vous avez des problèmes de foie (y compris syndrome de Gilbert ou hépatite);
si vous avez des problèmes de reins;
si vous souf rez d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges);
si vous souf rez de déshydratation et/ou de malnutrition chronique;
si vous avez une déficience d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphatedehydrogenase;
si vous prenez d'autres médicaments qui sont connus pour af ecter le foie;
si vous utilisez d'autres médicaments contenant du paracétamol, car cela pourrait endommager
gravement le foie;
si vous êtes asthmatique sensible à l'acide acétylsalicylique.
Prendre fréquemment et pendant de périodes prolongées, des médicaments pour soulager la douleur
peut causer des maux de tête ou les aggraver. Vous ne devez pas augmenter votre dose de
médicament antidouleur, mais appelez votre médecin pour vous conseiller.
Avertissement: L'ingestion de doses plus élevées que recommandées ne soulage pas la douleur plus
ef icacement et comporte un risque d'at einte hépatique grave. La dose quotidienne maximale de
paracétamol ne doit donc pas être dépassée. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant
d'utiliser simultanément plusieurs médicaments contenant du paracétamol. Normalement les
symptômes d'at einte hépatique se produisent au bout de quelques jours. Ainsi, consultez
immédiatement votre médecin si vous avez pris plus que vous n'auriez dû. Voir également la section 3
«Si vous avez pris plus Paracetamol Teva que vous n'auriez dû».
En cas de forte fièvre (> 39°C), de signes d'infection ou de persistance des symptômes pendant plus
de 2 jours, consultez votre médecin.
Autres médicaments et Paracetamol Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est particulièrement important en cas de:
autres médicaments contenant du paracétamol, comme, par exemple, certains médicaments pour
la grippe;
warfarine ou acénocoumarol (médicaments anticoagulants oraux utilisés pour fluidifier le sang);
glycopyrronium et propanthéline (médicaments anticholinergiques qui peuvent réduire l'absorption
de paracétamol);
contraceptifs oraux;
phénytoïne, phénobarbital, primidone et lamotrigine (médicaments utilisés pour l'épilepsie);
chloramphénicol (un antibiotique);
isoniazide et rifampicine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose); métoclopramide et
dompéridone (médicaments qui accélèrent la vidange de l'estomac);
probénécide (médicament utilisé pour traiter les niveaux élevés d'acide urique dans le sang
(gout e));
propranolol (un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle);
cholestyramine (médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol);
zidovudine (un médicament utilisé pour le traitement du SIDA).
Ef ets du paracétamol sur les tests de laboratoire
L'acide urique et les taux de sucre dans le sang peuvent être af ectés.
Paracetamol Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool
Paracetamol Teva est un médicament prêt à utiliser et peut être pris avec des aliments et des boissons
(à l'exception des boissons alcoolisées).
Si vous buvez habituel ement de grandes quantités de
boissons alcoolisées, faites attention avec Paracetamol Teva et ne buvez pas de boissons
alcoolisées pendant le traitement avec Paracetamol Teva. L'administration d'aliments n'a pas
montré d'influence sur l'ef et du médicament, mais si vous prenez ce médicament après les repas ses
ef ets peuvent être retardés.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, Paracetamol Teva peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus
faible possible qui permet e de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus
courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous
devez prendre le médicament plus fréquemment.
Paracetamol Teva ne peut seulement être utilisé pendant la grossesse après avoir soigneusement
évalué le rapport bénéfice-risque. Dans ce cas, la dose recommandée et la durée d'utilisation doit être
suivi scrupuleusement.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant de longues périodes, à des doses
élevées ou en combinaison avec d'autres médicaments.
Paracetamol Teva p eut être utilisé pendant l'allaitement aux doses recommandées .
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Habituellement, Paracetamol Teva n'interfère pas avec la capacité de conduire ou d'utiliser des
machines. Toutefois, si vous éprouvez des ef ets secondaires comme de la somnolence et des vertiges
légers, ne conduisez pas ni utilisez des machines.
Paracetamol Teva contient de la saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du
parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Ce médicament contient de la saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une
intolérance à certains sucres, votre médecin avant de prendre ce médicament. Les doses de plus de 10
ml de suspension buvable contiennent plus de 5 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en
compte pour les patients at eints de diabète sucré. Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de
propyle (E216). Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 5 ml. Cela
équivaut à 1,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment prendre Paracetamol Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cet e notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Mode d'emploi:
Paracetamol Teva doit être pris par voie orale;
Bien agiter avant utilisation;
Le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité. Pour l'ouvrir, vous devez appuyer sur le bouchon et
en même temps tourner dans le sens des aiguilles d'une montre ;
La suspension orale ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres boissons;
Ne pas dépasser la dose indiquée. Veuillez noter que des doses supérieures à celles
recommandées peuvent entraîner un risque d'at einte hépatique grave.
La dose quotidienne recommandée de paracétamol est d'environ 60 mg/kg/jour, divisé en 4
ou 6 prises quotidiennes, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Premièrement, le dosage doit être décidé en fonction du poids du patient. L'information sur l'âge
des enfants dans chaque groupe de poids est donnée à titre indicatif.
Par exemple, pour administrer 15 mg/kg toutes les 6 heures, les instructions sont les suivantes:
Dose de
Volume de
Dose maximale par 24 heures
paracétamol par
Paracetamol Teva
Poids
dose unique
par dose unique
volume de
(toutes les 6
(toutes les 6
mg de paracétamol
Paracetamol
heures)
heures)
Teva
Jusqu'à 7 kg
Jusqu'à 100 mg
Jusqu'à 2,5 ml
400 mg
10 ml
8 à 10 kg
120 à 150 mg
3 à 3,75 ml
600 mg
15 ml
11 à 15 kg
165 à 225 mg
4 à 5,5 ml
900 mg
22,5 ml
16 à 22 kg
240 à 330 mg
6 à 8,25 ml
1320 mg
33 ml
23 à 30 kg
345 à 450 mg
8,5 à 11,25 ml
1800 mg
45 ml
31 à 40 kg
465 à 600 mg
11,5 à 15 ml
2400 mg
60 ml
3000 mg
75 ml
(jusqu'à 50 kg)
Plus de 41 kg
615 à 1000 mg
15,25 à 25 ml
4000 mg
100 ml
(plus de 51 kg)
5 ml de suspension buvable = 200 mg de paracétamol
Autrement, cette suspension orale peut être donnée comme suit:
Age de l'enfant
Quantité
Combien de fois (en 24 heures)
3-6 mois
1,5 ml
4 fois
6-24 mois
3 ml
4 fois
2-3 ans
4,5 ml
4 fois
4-6 ans
6 ml
4 fois
7-9 ans
9 ml
4 fois
10-12 ans
12,5 ml
4 fois
Paracetamol Teva ne doit
pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 mois, à moins s'il a été
conseillé par un médecin.
La quantité exacte de Paracetamol Teva doit être prise utilisant la seringue fournie dans la boîte en
carton (graduée tous les 0,25 ml) fourni dans le carton. Après utilisation, rincez la seringue doseuse à la
main et plusieurs fois sous l'eau du robinet (en la remplissant avec de l'eau).
En cas de fièvre forte (>39ºC), signes d'infection secondaire ou persistance des symptômes
pendant plus de 2 jours, consultez votre médecin.
P
atients souf rant d'insuf isance hépatique ou rénale
Chez les patients at eints d'une insuf isance hépatique légère à modérée, ou avec syndrome de Gilbert
(jaunisse familiale non-hémolytique), la dose quotidienne ef icace ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour
(jusqu'à un maximum de 2 g/jour).
Chez les patients présentant une insuf isance rénale, la dose doit être réduite ou prolongez l'intervalle
posologique. Chez les patients ayant une insuf isance rénale grave l'intervalle entre les doses de
Paracetamol Teva doit être d'au moins 8 heures.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Pour les nourrissons pesant moins de 7 kg (6 mois), l'utilisation de suppositoires doit être considérée si
possible, sauf dans le cas où l'administration de cet e forme pharmaceutique n'est pas possible pour
des raisons cliniques (diarrhée, par exemple).
Pour les enfants pesant plus de 41 kg (plus de 12 ans), les adolescents et les adultes, autres formes
posologiques de paracétamol sont disponibles, qui peuvent être considérés comme plus appropriées.
Si vous avez pris plus de Paracetamol Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Contacter immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien ou si
l'enfant se sent bien, en raison du risque de dommages hépatiques graves retardés. Prenez avec vous
le flacon ou la boîte vide pour faciliter l'identification. Pour éviter des possibles dommages au foie, il est
important que l'antidote soit administré par un médecin aussitôt. Les symptômes d'at einte hépatique
n'apparaissent normalement qu'après quelques jours. Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure
des nausées, des vomissements, anorexie (perte d'appétit), des pâleurs et des douleurs abdominales et
ces symptômes se produisent habituellement dans les 24 heures après la prise.
Si vous oubliez de prendre Paracetamol Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et reprenez
Paracetamol Teva selon l'horaire habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas de réactions
al ergiques (hypersensibilité) au paracétamol, pouvant se manifester par: oedème de Quincke
(gonflement du visage, du cou et des organes génitaux), dyspnée (essouf lement), épisodes de
sudation (transpiration), nausées ou pression artérielle basse.
Fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10):
somnolence légère;
nausées;
des vomissements.
Peu fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100):
étourdissements;
somnolence;
nervosité;
sensation de brûlure dans la gorge;
diarrhée;
douleurs abdominales (y compris des crampes et des brûlures d'estomac);
constipation;
maux de tête;
transpiration/sudation;
hypothermie (tremblements).
Rare (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
rougeur de la peau.
Très rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
troubles du développement du sang (diminution du nombre de plaquet es dans le sang:
thrombocytopénie, diminution du nombre de globules blancs : leucopénie, cas isolés
d'agranulocytose (manque de globules blancs), diminution de toutes les cellules dans le sang
(pancytopénie));
bronchospasme chez les patients prédisposés ;
très rarement des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles, Madou - Site
internet: www. notifierunef etindesirable.be - e-mail: a dr @
afmps.be . En signalant les ef ets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Paracetamol Teva ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la suspension se conserve encore 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Paracetamol Teva
La substance active est le paracétamol.
Les autres composants sont
- acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharose, parahydroxybenzoate de
méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme d'orange [substance(s)
aromatisante(s) naturelle(s), substance(s) aromatisante(s) artificielle(s), ethanol,
butylhydroxyanisol (E320)], gomme de xanthane, eau purifiée.
Aspect de Paracetamol Teva et contenu de l'embal age extérieur
Paracetamol Teva est un liquide blanc à presque blanc avec un aspect uniforme et arôme d'orange.
Paracetamol Teva est fourni dans une boîte en carton contenant un flacon en verre de 85 ml de
suspension buvable avec une fermeture de sécurité enfant et également une seringue de 5 ml à usage
oral (graduée tous les 0,25 ml).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Laboratórios Basi ­ Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15
e 16, 3450-232 Mortágua, Portugal
Tel.: +351 231 920 250
Fax.: +351 231 921 055
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE432415
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
PT : Paracetamol Basi
AT : Paracetamol Basi
BE : Paracetamol Teva
BG : Supofen
CZ : Paracetamol Teva 40 mg/ml perorální suspenze
EE : Paracetamol Basi 40 mg/ml
HU : Supofen
LU : Supofen 40 mg/ml
LV : Paracetamol Basi 40 mg/ml oral suspension
MT : Supofen 200 mg/5 ml oral suspension
PL : APAP dla dzieci FORTE
RO : Apap Forte pentru copii 40 mg/ml Suspensie oral
SI : Supofen 40 mg/ml
UK : Supofen 200 mg/5 ml
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 06/2021.