Paracetamol sandoz 500 mg

Paracetamol Sandoz 500 mg comprimés
Paracetamol Sandoz 1 g comprimés
paracétamol
[Pour les médicaments uniquement disponibles sur prescription]

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice.
- Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
[Pour les médicaments disponibles sans prescription]

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 5 jours pour la douleur ou après 3 jours pour la fièvre.
Que contient cette notice
?:
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Sandoz ?
3.
Comment prendre Paracetamol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paracetamol Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Paracetamol Sandoz contient la substance active paracétamol. C'est un médicament qui soulage la
douleur et diminue la fièvre (analgésique et antipyrétique).
Paracetamol Sandoz 500 mg
Paracetamol Sandoz 500 mg est utilisé pour traiter la douleur et la fièvre d'intensité légère à modérée
chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 9 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Sandoz ?
Ne prenez jamais Paracetamol Sandoz
Si vous êtes allergique
au
paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Paracetamol Sandoz en cas de :
consommation fréquente de quantités importantes d'alcool
problèmes hépatiques comme une inflammation du foie ou une fonction hépatique diminuée
syndrome de Gilbert (une maladie métabolique héréditaire rare dont un signe possible est le
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée à grave)
déficience héréditaire en une certaine enzyme dénommée glucose-6-phosphate déshydrogénase
dégradation anormale des globules rouges, qui peut entraîner une coloration jaune pâle de la peau,
une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique)
manque en eau corporelle totale (déshydratation)
faible poids ou malnutrition chronique
patients asthmatiques sensibles à l'acide acétylsalicylique
Consultez votre médecin si vous présentez ou avez, dans le passé, présenté l'un des signes ci-dessus.
Vous pourriez devoir éviter ce médicament ou réduire la dose de Paracetamol Sandoz.
Avertissement : la prise de doses supérieures aux doses recommandées ne va pas mieux soulager la
douleur, mais entraîne un risque de dommage grave du foie. La dose quotidienne maximale de
paracétamol ne doit donc pas être dépassée. Consultez un médecin ou un pharmacien avant d'utiliser
en même temps d'autres médicaments contenant du paracétamol. Les symptômes de dommage au foie
ne se manifestent habituellement qu'après quelques jours. Il est donc important de consulter un
médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose recommandée. Voir également la
rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Paracetamol Sandoz que vous n'auriez dû
».
En cas de forte fièvre, de signes d'infection ou si les symptômes persistent (après 5 jours de douleur
ou après 3 jours de fièvre) ou s'aggravent, vous devez consulter un médecin.
La prise fréquente d'antidouleur pendant une longue période peut causer des maux de tête ou les
aggraver. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antidouleur, mais contacter votre médecin pour
demander un avis.
Effets du paracétamol sur les analyses de laboratoire : par exemple, certains tests de l'acide urique et
du sucre dans le sang peuvent être affectés.
Paracetamol Sandoz 500 mg

Enfants
Paracetamol Sandoz 500 mg n'est pas adapté pour les enfants âgés de moins de 9 ans.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Paracetamol Sandoz, si
vous prenez l'un des médicaments suivants :
autres médicaments contenant du paracétamol, comme certains médicaments contre le rhume et la
grippe. Veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de paracétamol car cela pourrait
gravement endommager le foie.
autres médicaments dont on sait qu'ils affectent le foie
médicaments qui induisent les enzymes hépatiques comme :
- les barbituriques tels le phénobarbital (groupe d'anesthésiants et de médicaments contre
l'épilepsie)
- certains médicaments utilisés en cas d'épilepsie comme la phénytoïne, la carbamazépine
- certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
- des médicaments contre la tuberculose, comme la rifampicine et l'isoniazide
le probénécide (médicament utilisé pour traiter des taux élevés d'acide urique dans le sang et la
goutte)
zidovudine (également dénommée AZT, un médicament utilisé dans le traitement des infections
par le VIH)
chloramphénicol (un antibiotique utilisé pour traiter des infections)
de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et
plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement
urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque
les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de
malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont
utilisées.
le métoclopramide ou la dompéridone (médicaments pour traiter la nausée et les vomissements)
la colestyramine (un médicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol)
les anticoagulants coumariniques destinés à prévenir les caillots de sang, comme la warfarine, la
phenprocoumone ou l'acénocoumarol
la lamotrigine (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou les maladies mentales appelées
troubles bipolaires)
le salicylamide (un médicament pour traiter la douleur et l'inflammation)
Paracetamol Sandoz avec de l'alcool
Utilisez le paracétamol avec précaution si vous consommez fréquemment des quantités importantes
d'alcool. N'utilisez pas plus de 2 grammes de paracétamol (4 comprimés de 500 mg/2 comprimés de
1 g) par jour (voir rubrique 3 « Comment prendre Paracetamol Sandoz ?
»)
Ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant le traitement par Paracetamol Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, Paracetamol Sandoz peut être pris pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus
faible qui réduit votre douleur et/ou votre fièvre et l'utiliser pour le temps le plus court possible.
Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas réduites ou si vous avez besoin de
prendre ce médicament plus souvent.
Paracetamol Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Paracetamol Sandoz ?
[Seule prescription :]
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
[Sans prescription :]
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Utilisez toujours la dose efficace la plus faible pour soulager vos symptômes.
Ce médicament contient du paracétamol. La prise de trop grandes quantités de paracétamol peut
gravement endommager votre foie. N'utilisez pas ce médicament si vous prenez d'autres médicaments
contenant du paracétamol, qu'ils aient été prescrits ou non, pour traiter la douleur, la fièvre, les
symptômes du rhume et la grippe. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Paracetamol Sandoz 500 mg
La dose recommandée est :
Chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (poids corporel supérieur à 55 kg)
Commencez par 1 comprimé (500 mg de paracétamol) par prise, si nécessaire 2 comprimés (1 000 mg
de paracétamol) sans dépasser 6 comprimés (3 000 mg de paracétamol) par 24 heures.
Chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans (40-55 kg de poids corporel)
1 comprimé par prise, sans dépasser 4 à 6 comprimés par 24 heures.
Chez les enfants âgés de 9 à 12 ans (30-40 kg de poids corporel)
1 comprimé par prise, sans dépasser 3 à 4 comprimés par 24 heures.
Après avoir pris votre dose de Paracetamol Sandoz, vous devez attendre au moins 4 heures avant de
prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l'intervalle.
Paracetamol Sandoz 1 g
Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus (poids corporel supérieur à 55 kg)
La dose recommandée est :
Commencez par un demi-comprimé (500 mg de paracétamol) et si nécessaire passez à 1 comprimé
(1 g) ; la dose journalière maximale est de 4 comprimés (4 000 mg de paracétamol).
Après avoir pris la moitié d'un comprimé de Paracetamol Sandoz, vous devez attendre au moins
4 heures avant de prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l'intervalle.
Après avoir pris un comprimé entier de Paracetamol Sandoz, vous devez attendre au moins 6 heures
avant de prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l'intervalle.
Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours ou si vous présentez de la fièvre pendant plus de 3 jours,
ou bien si vos symptômes s'aggravent, arrêtez de prendre Paracetamol Sandoz et consultez votre
médecin.
Si le traitement vous est prescrit par votre médecin, celui-ci vous indiquera pendant combien de temps
vous pouvez utiliser ce médicament.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec une quantité d'eau suffisante ou dissolvez-les dans une quantité d'eau
suffisante, mélangez bien et buvez le mélange ainsi obtenu.
Paracetamol Sandoz 1 g
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Si vous avez pris plus de Paracetamol Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Paracetamol Sandoz que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre
médecin ou le service d'urgences d'un établissement hospitalier. L'ingestion d'une dose supérieure à
la dose recommandée peut provoquer des nausées, des vomissements et un manque d'appétit. Une
prise unique équivalant à plusieurs fois la dose journalière maximale peut provoquer des lésions
graves du foie. Une perte de connaissance est généralement rare. Toutefois, même si aucun signe de
surdosage n'existe, vous devrez consulter immédiatement un médecin. Les lésions hépatiques peuvent
devenir irréversiblesen cas d'intervention tardive.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Paracetamol Sandoz
Prenez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, veiller à la période de temps minimum entre les
doses (voir ci-dessus). Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de réaction allergique
grave (hypersensibilité) au paracétamol, les signes pouvant être : gonflement du visage, des lèvres,
du cou ou de la gorge (angio-oedème), essoufflement (dyspnée), transpiration (épisodes de sudation),
nausée ou faible tension artérielle, ainsi que choc (très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur
10 000).
L'utilisation du paracétamol peut induire les autres effets indésirables suivants :
- réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou
d'hématomes (thrombocytopénie)
- hématomes inexpliqués (purpura thrombocytopénique)
- réduction des globules blancs (leucopénie)
- réduction des globules rouges, ce qui peut rendre la peau jaune pâle et entraîner de la
faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique)
réduction sévère du nombre de globules blancs, ce qui favorise les infections (agranulocytose),
après un traitement de longue durée
allergies (sauf angio-oedème)
anomalies de la fonction hépatique, élévation du taux sanguin des enzymes hépatiques,
défaillance hépatique, nécrose du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
éruption cutanée, démangeaisons, transpiration, rougeurs, urticaire
dépression, confusion ; voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
tremblements, maux de tête
vision trouble
gonflement dû à la rétention d'eau (oedème)
saignement, douleur dans le ventre, diarrhée, nausées, vomissements
vertiges, malaise généralisé, fièvre, somnolence
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
réduction grave des cellules sanguines, ce qui peut provoquer de la faiblesse, des hématomes ou
favoriser les infections (pancytopénie)
réactions cutanées graves
éruption cutanée généralisée (exanthème)
oppression en raison de crampes des muscles des voies aériennes (bronchospasmes) chez les
personnes sensibles à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS, groupe d'analgésiques avec effets anti-inflammatoire et antipyrétique)
faible taux de sucre dans le sang
insuffisance rénale, inflammation des reins (néphrite interstitielle), urines troubles (pyurie stérile),
sang dans les urines, incapacité à produire des urines
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions cutanées graves : pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique
toxique, dermatose médicamenteuse et syndrome de Stevens-Johnson
empoisonnement du foie
Des doses uniques de 6 grammes de paracétamol (chez les enfants, plus de 140 mg/kg de poids
corporel), ou l'utilisation prolongée de 3 à 4 grammes de paracétamol par jour, peuvent provoquer des
lésions hépatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Paracetamol Sandoz ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol Sandoz
La substance active est le paracétamol.
Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol
Chaque comprimé contient 1 g de paracétamol
Les autres composants sont : povidone K-30 (E1201), amidon (de maïs) prégélatinisé, glycolate
d'amidon sodique (de type A) et acide stéarique (E570)
Comprimés de 500 mg

Aspect de Paracetamol Sandoz 500 mg et contenu de l'emballage extérieur
Caplets (comprimés-capsules) blancs, portant l'impression « 500 » en creux sur une face, et lisses sur
l'autre face (17,5 mm x 7,3 mm).
Une plaquette contient 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 ou 240 comprimés ou un flacon en plastique
muni d'une fermeture de sécurité enfant contient 100 comprimés.
Comprimés de 1 g

Aspect de Paracetamol Sandoz 1 g et contenu de l'emballage extérieur
Caplets (comprimés-capsules) blancs à blanc cassé, comportant une barre de cassure séparant les
impressions « 10 » et « 00 » sur une face et une barre de cassure séparant les impressions « PA » et
« RA » sur l'autre face (21,4 mm x 9,0 mm).
Une plaquette contient 8, 10, 16, 20, 30, 40, 60, 90 ou 120 comprimés ou un flacon en plastique muni
d'une fermeture de sécurité enfant contient 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Paracetamol Sandoz 500 mg : BE436843 (plaquette)
Paracetamol Sandoz 500 mg : BE436852 (flacon)
Paracetamol Sandoz 1 g : BE436861 (plaquette)
Paracetamol Sandoz 1 g : BE436877 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Paracetamol Sandoz 500 mg ­ Tabletten
BE
Paracetamol Sandoz 500 mg ­ 1 g tabletten/comprimés/Tabletten
FI
Rolod 500 mg ­ 1000 mg tabletti
HU
Paracetamol Sandoz 500 mg tabletta
IT
PARACETAMOLO SANDOZ
NL
Paracetamol Sandoz 500 mg ­ 1000 mg, tabletten
SI
Lekadol 1000 mg tablete