Paracetamol sandoz 10 mg/ml vial

Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solution pour perfusion
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Sandoz
3. Comment utiliser Paracetamol Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paracetamol Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Paracetamol Sandoz contient du paracétamol comme substance active, un analgésique (il calme la
douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse directement dans une veine. Il est
utilisé dans
· le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire
· le traitement de courte durée de la fièvre.
La présentation en flacon de 100 ml est réservée aux adultes, adolescents et enfants de plus de
33 kg.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Sandoz?
N'utilisez jamais Paracetamol Sandoz:
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Paracetamol Sandoz.
Veuillez ne pas dépasser la dose recommandée. Des doses supérieures à celles
recommandées entraînent le risque de lésions hépatiques très graves. Les symptômes de
lésions hépatiques se manifestent généralement pas avant 2 jours, et jusqu'à un maximum
de 4-6 jours, après l'administration
Veuillez ne pas dépasser la dose maximale de paracétamol si vous utilisez d'autres
médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol (voir rubrique 2 «Autres
médicaments et Paracetamol Sandoz»)
Une adaptation posologique peut être nécessaire dans les cas suivants:
- maladie du foie ou des reins,
- abus d'alcool,
- problème de nutrition (malnutrition)
- déshydratation.
Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes concerné par un des cas
mentionnés ci-dessus.
Votre médecin passera à un traitement antalgique adapté par voie orale (par la bouche) dès que
possible.
Enfants et adolescents
La présentation en flacon de 100 ml est réservée aux adolescents et aux enfants de plus de 33 kg.
Autres médicaments et Paracetamol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol. Il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise
d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose
quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment utiliser Paracetamol Sandoz ? »).
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du
propacétamol.
Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants. Ces
médicaments et Paracetamol Sandoz peuvent interferer l'un avec l'autre :
le probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) : il faut envisager une
diminution de dose de paracétamol
le salicylamide (médicament utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation)
les anticoagulants oraux (comme warfarine, acénocoumarol). Des contrôles plus étroits
de l'effet de l'anticoagulant sont recommandés.
barbituriques comme le phénobarbital et la carbamazépine (médicaments contre
l'epilepsie)
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, Paracetamol Sandoz peut être utilisé
pendant la grossesse. Toutefois, le médecin devra alors évaluer si le traitement est conseillé. Vous
devrez recevoir la dose la plus faible possible, qui permette de diminuer votre douleur et/ou votre
fièvre pendant la période de temps la plus courte possible.
Paracetamol Sandoz peut être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament-vous est donné.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol Sandoz n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Paracetamol Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml; donc il est considéré
comme étant pratiquement sans sodium.
3. Comment utiliser Paracetamol Sandoz?
La présentation en flacon de 100 ml est réservée aux adultes, adolescents et enfants de plus
de 33 kg.
La dose recommandée est basée sur le poids du patient (veuillez consulter le tableau
posologique ci-dessous)
Poids du patient
Dose par
Volume par
Volume maximum de
Dose
administration
administration
Paracetamol Sandoz (10
quotidienne
mg/ml) par administration,
maximale**
basé sur les limites
supérieures de poids du
groupe (ml)***
> 33 kg à 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, sans
dépasser 3 g
> 50 kg en présence de
1 g
100 ml
100 ml
3 g
facteurs de risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
> 50 kg sans facteurs de
1 g
100 ml
100 ml
4 g
risque supplémentaires
d'hépatotoxicité
L'intervalle minimal entre chaque administration doit être de 4 heures au moins.
L'intervalle minimal entre chaque administration chez les patients souffrant d'insuffisance
rénale sévère doit être de 6 heures au moins.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Mode d'emploi
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez soin d'éviter les erreurs posologiques dues à une confusion entre les milligrammes
(mg) et les millilitres (ml), ce qui pourrait entraîner un surdosage accidentel et le décès.
Pour les flacons, il faut utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de 21 gauge) et le bouchon doit
être perforé verticalement, à l'endroit spécifiquement indiqué.
Voie intraveineuse.
Ce médicament est administré en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte) de 15 minutes.
Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.
Pour un usage unique.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, consultez
votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Paracetamol Sandoz que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé trop de Paracetamol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
A cause du risque de dommages hépatiques tardifs et graves, contactez votre médecin
immédiatement si trop de Paracetamol Sandoz vous a été administré, même si vous vous sentez
bien. En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24
premières heures. Ces symptômes comprennent des nausées (envie de vomir), vomissements,
anorexie, une pâleur de la peau et des douleurs abdominales.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ceci peut survenir :
Effets indésirables fréquent , peuvent toucher jusqu' à 1 personne sur 10
- Réactions locales (comme douleur et sensation de brûlure) au site d'injection
Des contrôles sanguins réguliers peuvent s'avérer nécessaires.
sensation de malaise général.
Effets indésirables très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
éruption cutanée ou une réaction allergique grave.
Il faut immédiatement arrêter le
traitement et avertir votre médecin.
Les signes de réactions allergiques peuvent comprendre une rougeur de la peau, rougeur
du visage, des démangeaisons et un rythme cardiaque anormalement rapide, des
difficultés soudaines à respirer, à parler ou à avaler, des étourdissements, des nausées ou
des évanouissements, ou une sensation d'étourdissement quand on se lève.
taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs)
pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Votre médecin devra
peut-être vérifier régulièrement votre sang.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves ont été rapportées.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
battements de coeur rapides
rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Paracetamol Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et le carton après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N'utilisez pas ce
médicament si vous constatez des particules ou une décoloration. Ce sont des signes visibles de
détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol Sandoz
- La substance active est le paracétamol. Chaque ml contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon (100 ml) contient 1 000 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont: mannitol, phosphate disodique dihydraté, cystéine
chlorhydrate monohydratée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Aspect de Paracetamol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est présenté sous forme d'une solution pour perfusion. C'est une solution limpide
et incolore à légèrement jaunâtre et sans particules, dans un flacon de verre incolore type II de
100 ml muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d'un capuchon flip-off en aluminium.
Les flacons sont emballés dans une boîte en carton. Chaque carton contient 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
SM Farmaceutici SRL
Zona industriale
85050 Tito ­ Potenza
Italie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE426151
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
AT
Paracetamol Sandoz 10 mg/ml ­Infusionslösung
BE
Paracetamol Sandoz 10 mg/ml oplossing voor infusie
DE
Paracetamol Hexal 10 mg/ml Infusionslösung
FI
Paracetamol Sandoz
IE
Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
LU
Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solution pour perfusion
PT
Paracetamol Sandoz (10mg/ml Solução para perfusão)
UK
Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion