Paracetamol fresenius kabi 10 mg/ml vial

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Paracetamol Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paracetamol Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Paracetamol Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un analgésique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il abaisse la fièvre).
Il est indiqué
-
pour le traitement à court terme de la douleur modérée, en particulier après une chirurgie, et
- pour le traitement à court terme de la fièvre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Fresenius
Kabi ?
N'utilisez jamais Paracetamol Fresenius Kabi
-
si vous êtes
allergique (hypersensible)
au paracétamol ou l'un des autres composants
contenus dans Paracetamol Fresenius Kabi (mentionnée dans rubrique 6).
- si vous êtes
allergique (hypersensible)
au propacétamol (un autre antidouleur et un précurseur
du paracétamol).
- si vous souffrez d'une
maladie sévère du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Paracetamol Fresenius Kabi
-
si vous souffrez d'une
maladie du foie ou des reins, ou d'
alcoolisme.
- si vous souffrez d'une affection héréditaire de la fonction du foie appelée «
syndrome de
Gilbert-Meulengracht ».
- si vous souffrez d'un
déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- si vous prenez
d'autres médicaments contenant du paracétamol.
- si vous souffrez d'une
très mauvaise nutrition (malnutrition) ou si vous recevez une nutrition
parentérale.
- si vous souffrez d'exsiccation
- Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou allez utiliser de la
flucloxacilline. Il existe un risque d'anomalies du sang et des fluides (acidose métabolique à
déficit anionique élevé), qui se produit lorsqu'il y a une augmentation de l'acidité du sang, lorsque
Page
1 of
9
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, veuillez-en informer votre
médecin avant de débuter le traitement.
Remplacez dès que possible Paracetamol Fresenius Kabi par des comprimés ou un sirop contre la
douleur.
Autres médicaments et Paracetamol Fresenius Kabi
Ne prenez
aucun autre médicament contenant du paracétamol si vous prenez Paracetamol
Fresenius Kabi, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante).
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
Si vous utilisez du
probénécide (un médicament utilisé pour le traitement de la goutte), votre
médecin doit envisager une réduction de la dose de paracétamol dont vous avez besoin, car le
probénécide augmente les taux de paracétamol dans votre sang.
Le
salicylamide (un autre antidouleur) peut augmenter les taux de paracétamol dans votre sang et
peut donc augmenter le risque d'effets toxiques.
La
rifampicine, l'isoniazide (antibiotiques), les
barbituriques (sédatifs), les
antidépresseurs
tricycliques et les
médicaments pour traiter les crises d'épilepsie (antiépileptiques tels que la
carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone) peuvent réduire les effets analgésiques
et antipyrétiques du paracétamol et peuvent augmenter ses effets toxiques sur le foie, tout comme
l'
alcool.
La prise simultanée de paracétamol et de
chloramphénicol (un antibiotique) peut prolonger l'action
de ce dernier.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des
contraceptifs oraux car ils
peuvent raccourcir la durée d'action du paracétamol.
La prise simultanée de paracétamol et de
zidovudine (un médicament utilisé pour traiter l'infection à
VIH) peut induire un risque accru de réduction du nombre de certains globules blancs (neutropénie),
ce qui augmente votre risque de développer des infections.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des
anticoagulants oraux
(substances ralentissant la coagulation du sang). Des contrôles plus fréquents pourraient s'avérer
nécessaires pour évaluer l'effet de l'anticoagulant.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracetamol Fresenius Kabi peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la
dose la plus faible pour réduire votre douleur / ou votre fièvre et l'utiliser pendant la durée la plus
Page
2 of
9
Allaitement
Paracetamol Fresenius Kabi peut s'utiliser pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol Fresenius Kabi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3. Comment utiliser Paracetamol Fresenius Kabi ?
Ce produit est destiné à une administration par voie intraveineuse.
Votre médecin vous administrera Paracetamol Fresenius Kabi au moyen d'une perfusion goutte-à-
goutte.
Le flacon ou poche de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de
33 kg (âgés d'environ 11 ans).
L'ampoule de 10 ml et le flacon ou poche de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux
nourrissons, aux petits enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Votre médecin doit vous surveiller étroitement avant la fin de la perfusion, afin d'éviter la pénétration
d'air dans votre veine.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient
Posologie par
Volume par
Volume maximal Posologie
administration
administration
de Paracetamol
journalière
Fresenius Kabi
maximale**
10 mg/ml
solution pour
perfusion par
administration
sur la base des
limites
supérieures du
poids du groupe.
(mL)***
10 kg*
7.5 mg/kg
0.75 mL/kg
7.5 mL
30 mg/kg
> 10 kg à 33 kg 15 mg/kg
1.5 mL/kg
49.5 mL
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à 50 kg 15 mg/kg
1.5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 kg avec des 1 g
100 mL
100 mL
3 g
facteurs de
risque
Page
3 of
9
Posologie par
Volume par
Volume maximal Posologie
administration
administration
de Paracetamol
journalière
Fresenius Kabi
maximale**
10 mg/ml
solution pour
perfusion par
administration
sur la base des
limites
supérieures du
poids du groupe.
(mL)***
d'hépatotoxicité
> 50 kg sans
1 g
100 mL
100 mL
4 g
facteurs de
risque
d'hépatoxicité
* Nouveau-nés prématurés: Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les
nouveau-nés prématurés
**
La posologie maximale journalière : La posologie maximale journalière telle que présentée dans
le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres produits contenant du
paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
-
L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum, chez les patients dont
la fonction rénale est normale.
-
L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au
minimum.
-
L'intervalle minimum entre chaque administration chez les patients nécessitant une
hémodialyse doit être d'au moins 8 heures.
-
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 g chez les patients adultes atteints
d'une maladie hépatique active chronique ou compensée, d'une insuffisance
hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de
glutathion hépatique), de déshydratation, du syndrome de Gilbert-Meulengracht, pesant
moins de 50 kg.
-
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Comment administrer Paracetamol Fresenius Kabi
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre
milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant
être fatal.
La solution de Paracetamol Fresenius Kabi s'administre au moyen d'une perfusion (goutte-à-goutte)
dans votre veine, sur une période de 15 minutes.
Respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les administrations.
Page
4 of
9
Si vous avez utilisé plus de Paracetamol Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Paracetamol Fresenius Kabi que vous n'auriez dû, contactez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement au cours des premières 24 heures et
incluent : nausées, vomissements, perte d'appétit, pâleur et douleur dans le ventre. En cas de
surdosage, consultez immédiatement un médecin vu le risque d'atteinte irréversible du foie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Paracetamol Fresenius Kabi prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Paracetamol Fresenius Kabi peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
F
réquent (
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
douleur et sensation de brûlure au point d'injection
R
are (
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Anomalies des résultats de tests biologiques (taux anormalement élevés d'enzymes du foie
constatés lors de tests sanguins). Si c'est le cas, veuillez-en informer votre médecin car des
tests sanguins réguliers peuvent s'avérer nécessaires.
Tension artérielle faible (hypotension)
Sensation de malaise
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Réduction du nombre de certaines cellules sanguines (plaquettes, certains globules blancs),
pouvant donner lieu à des saignements au niveau du nez ou des gencives et à un risque accru
d'infections. Si c'est le cas, veuillez-en informer votre médecin car des tests sanguins
réguliers peuvent s'avérer nécessaires.
Réactions allergiques allant d'une simple éruption cutanée ou une urticaire à des réactions
allergiques sévères (choc anaphylactique). Les symptômes possibles sont un gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ainsi qu'un essoufflement, une
respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un rétrécissement temporaire des voies
respiratoires dans les poumons (bronchospasme).
Si vous pensez que Paracetamol Fresenius Kabi induit une réaction allergique, avertissez
immédiatement votre médecin.
Très rares cas des réactions cutanées graves ont été signalées
De très rares cas d'anomalie du sang et des fluides (acidose métabolique à trou anionique élevé)
qui se produit lorsqu'il y a une augmentation de l'acidité du sang, lorsque le paracétamol est
utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, généralement en présence de facteurs de
risque (voir rubrique 2).
F
réquence indéterminée ( on ignore la fréquence de ces effets)
Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Rougeur de la peau, rougeur, démangeaisons
Effets sur les tests biologiques
Page
5 of
9
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Paracetamol Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Paracetamol Fresenius Kabi après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et
la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Inspecter visuellement le produit avant l'administration.
Ne pas utiliser Paracetamol Fresenius Kabi si vous remarquez des particules dans la solution ou une
coloration anormale autre que jaune clair.
Votre médecin ou le personnel hospitalier doit normalement conserver Paracetamol Fresenius Kabi et
ils sont donc responsables de la qualité du produit lorsqu'il a été ouvert et non utilisé immédiatement.
Cependant, si le produit n'est pas utilisé immédiatement, il ne doit normalement pas se conserver
pendant plus de 24 heures. Après la dilution, ne pas conserver la solution pendant plus de 6 heures (en
incluant le temps de perfusion). Ils sont également responsables de l'élimination correcte de la
solution non utilisée de Paracetamol Fresenius Kabi.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol Fresenius Kabi
-
La substance active est le paracétamol. Un ml contient 10 mg de paracétamol.
- Chaque ampoule de 10 ml contient 100 mg paracétamol.
- Chaque flacon ou poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
- Chaque flacon ou poche de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont : cystéine, mannitol (E421), eau pour préparations injectables.
Page
6 of
9
Conditionnements :
Ampoules :
10 ampoules
Flacons :
1 flacon
10 flacons
12 flacons
20 flacons
Poches :
20 poches
50 poches
60 poches
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
FRESENIUS KABI GERMANY GMBH
Plant Friedberg
Freseniusstrasse 1
D-61169 Friedberg
Allemagne
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Plant Graz
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Autriche
ou
FRESENIUS KABI FRANCE
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
France
ou
Page
7 of
9
Numéros d'enregistrement
BE537875 (10 ml ampoule)
BE379775 (50 ml flacon)
BE379784 (100 ml flacon)
BE442181 (50 ml poche)
BE442197 (100 ml poche)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgique
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarie
10 mg/ml
Cypres
Paracetamol/Kabi
République
Paracetamol Kabi
Tchèque
Danemark
Paracetamol 'Fresenius Kabi'
Estonie
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml
Finlande
Paracetamol Fresenius Kabi
Allemagne
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Grèce
Paracetamol Fresenius Kabi
Hongrie
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml
Irlande
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italie
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Lettonie
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml sdums infzijm
Lituanie
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxembourg
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol 'Fresenius Kabi' 10 mg/ml infusjons-væske,
Norvège
oppløsning
Page
8 of
9
Paracetamol Fresenius Kabi
Portugal
Paracetamol Fresenius Kabi
Roumanie
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml, soluie perfuzabil
Slovaquie
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml raztopina za
Slovénie
infundiranje
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para
Espagne
perfusión
Suède
Paracetamol Fresenius Kabi
Pays-Bas
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Royaume-Uni
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation
Exclusivement destiné à un usage unique. Jeter toute solution non utilisée.
Inspecter visuellement le produit avant l'administration afin de détecter toute particule et coloration
anormale.
Le flacon ou poche de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de
33 kg (âgés d'environ 11 ans).
L'ampoules de 10 ml et le flacon ou poche de 50 ml est réservé aux nouveau-nés prématurés, aux
nourrissons, aux petits enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Comme c'est le cas pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des flacons en verre ou
poches, ne pas oublier qu'une surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion,
indépendamment de la voie de perfusion. Cette surveillance en fin de perfusion s'applique tout
particulièrement aux voies de perfusion centrale, afin d'éviter la survenue d'une embolie gazeuse.
Compatibilité
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion peut être dilué dans une solution de
chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose 50 mg/ml (5 %) jusqu'à un dixième
(un volume de Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion et neuf volumes de
diluent). Dans ce cas, utiliser la solution diluée dans les 6 heures suivant sa préparation (en incluant le
temps de la perfusion).
Inspecter visuellement la solution diluée et ne pas l'utiliser en présence d'une opalescence, de
particules visibles ou d'un précipité.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Page
9 of
9