Paracetamol eurogenerics 500 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Paracetamol Eurogenerics 500 mg comprimés pelliculés
Paracetamol Eurogenerics 1000 mg comprimés pelliculés
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adressez à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Paracetamol Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Eurogenerics?
3. Comment prendre Paracetamol Eurogenerics?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Paracetamol Eurogenerics?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Paracetamol Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé?
Paracetamol Eurogenerics contient du paracétamol, qui fait partie du groupe des médicaments
atténuant la douleur et diminuant la fièvre. Paracetamol Eurogenerics est utilisé pour soulager la
douleur légère à modérée et pour réduire la fièvre.
Paracetamol Eurogenerics peut être utilisé pour soulager les maux de tête, de dents, les douleurs
menstruelles, les douleurs musculaires, et la fièvre liée à un refroidissement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Eurogenerics?
Ne prenez jamais Paracetamol Eurogenerics
Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paracetamol Eurogenerics :
-
si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou hépatique (y compris le syndrome de Gilbert ou une
hépatite)
- si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool. Vous pourriez avoir besoin de
doses plus faibles et de limiter votre consommation pendant une courte période, sinon votre foie
pourrait être affecté
- si vous êtes déshydraté ou que votre état nutritionnel est insuffisant par exemple à cause de l'abus
d'alcool, de l'anorexie ou d'une mauvaise nutrition
- si vous êtes atteint d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges)
- si vous avez une insuffisance d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase
- si vous prenez d'autres médicaments connus pour affecter le foie
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol car cela peut sérieusement
endommager le foie
- si vous prenez fréquemment des antidouleurs pendant une longue période car l'utilisation
prolongée peut entraîner des maux de tête plus graves et plus fréquents. N'augmentez pas votre
dose d'antidouleur, mais demandez conseil à votre médecin
- si vous êtes asthmatique et sensible à l'acide acétylsalicylique
Paracetamol Eurogenerics ne doit pas être pris en combinaison avec de l'alcool car il peut
sérieusement endommager votre foie. L'effet de l'alcool ne sera pas amplifié par l'addition de
paracétamol.
Attention: L'ingestion d'une dose supérieure à la dose recommandée entraîne un risque de lésions
sévères du foie. Par conséquent, il ne faut
pas dépasser la dose journalière maximale de paracétamol.
Vérifiez que vous ne prenez aucun autre médicament contenant du paracétamol, y compris ceux
obtenus sans ordonnance. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose journalière recommandée
(voir rubrique 3 «Comment prendre Paracetamol Eurogenerics? » et «Si vous avez pris plus de
Paracetamol Eurogenerics que vous n'auriez dû»).
Si la douleur ou la fièvre persiste plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou d'apparition de
tout autre signe, ne poursuivez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Autres médicaments et Paracetamol Eurogenerics
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est particulièrement important avec:
-
le
chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections) car Paracetamol Eurogenerics peut en
différer l'élimination
- le
métoclopramide ou le
dompéridone (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements) car
ils peuvent augmenter l'apparition des effets de Paracetamol Eurogenerics
- la
colestyramine (utilisé pour réduire le cholestérol) et les
médicaments ralentissant la vidange
gastrique car ils peuvent diminuer les effets de Paracetamol Eurogenerics
- le
probénécid (utilisé par exemple pour traiter la goutte). Vous pourriez avoir besoin de doses
réduites de Paracetamol Eurogenerics
- les
anticoagulants (médicaments qui liquéfient le sang, p. ex. la
warfarine) si vous devez prendre
Paracetamol Eurogenerics tous les jours pendant une longue période
- le
salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre et la douleur légère) car il peut différer l'élimination
du Paracetamol Eurogenerics de votre corps
- la
lamotrigine (utilisée pour traiter l'épilepsie) car Paracetamol Eurogenerics peut réduire ses
effets
-
la zidovudine (utilisée dans le traitement du sida): l'utilisation prolongée peut donner lieu à une
certaine anomalie du sang (neutropénie) et à des lésions hépatiques
-
la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique
(acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui
peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries
et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition,
d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
- les médicaments pouvant endommager le foie, tels que:
o les
barbituriques ou la
carbamazépine (utilisés pour traiter les désordres mentaux et
l'épilepsie)
o la
rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
o l'
isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose)
o la
phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
o le
millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression)
Paracetamol Eurogenerics peut affecter le fonctionnement de certains tests de laboratoire, tels que les
tests d'acide urique et les tests glycémiques.
Paracetamol Eurogenerics avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il faut éviter de prendre Paracetamol Eurogenerics lorsqu'on consomme de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, Paracetamol Eurogenerics peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose
la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée
la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si
vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment prendre Paracetamol Eurogenerics?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.

Instructions d'utilisation
Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Dosage
Ne dépassez
pas la dose établie. La durée du traitement sera
aussi brève que possible et strictement
adaptée à la période de la symptomatologie. N'oubliez pas que des doses supérieures aux doses
recommandées peuvent entraîner un risque de lésions très sévères au foie.
En cas de forte fièvre ou de signes d'infections après plus de 3 jours de traitement ou si la
douleur persiste après plus de 5 jours de traitement, il est conseillé de contacter un médecin.
P
opulation pédiatrique ( po
ids corporel moins de 17 kg )
L'utilisation de Paracetamol Eurogenerics n'est pas recommandée chez les enfants pesant moins de 17
kg (environ moins de 4 ans).
Population pédiatrique et adolescents (poids corporel moins de 50 kg)
La dose quotidienne recommandée de paracétamol est 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 administrations
par jour, c'est à dire 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. L'intervalle entre
chaque administrations doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales à ne pas dépasser sont 15
mg/kg par administration et 60 mg/kg/jour.
-
Paracetamol Eurogenerics 500 mg comprimés pelliculés
Poids corporel (âge)
Dose unique [comprimé] L'intervalle entre les
La dose quotidienne
administrations
maximale
17 à 24 kg
250 mg de paracétamol
6 heures
1000 mg paracetamol
(environ 4 à 8 ans)
(0.5 comprimé)
(2 comprimés)
25 à 32 kg
250 mg de paracétamol
4 heures
1500 mg paracetamol
(environ 8 à 10 ans)
(0.5 comprimé)
(3 comprimés)
33 à 41 kg
500 mg de paracétamol
6 heures
2000 mg paracetamol
(environ 10 à 12 ans)
(1 comprimé)
(4 comprimés)
41 à 50 kg
500 mg de paracétamol
4 heures
3000 mg paracetamol
(environ 12 à 15 ans)
(1 comprimé)
(6 comprimés)
Ce médicament ne peut pas être donné aux enfants pendant plus de 2 à 3 jours sans avis du médecin.
-
Paracetamol Eurogenerics 1000 mg comprimés pelliculés
Paracetamol Eurogenerics 1000 mg comprimés pelliculés ne convient pas aux enfants pesant moins de
33 kg (environ moins de 10 ans). Pour ce groupe de patients, il existe d'autres formulations et dosages.
Poids corporel Dose unique [comprimé]
L'intervalle entre les La dose quotidienne
(âge)
administrations
maximale
33 à 41 kg
500 mg de paracétamol (0.5
6 heures
2000 mg paracetamol
(environ 10 à comprimé)
12 ans)
(2 comprimés)
41 à 50 kg
500 mg de paracétamol (0.5
4 heures
3000 mg paracetamol
(environ 12 à comprimé)
15 ans)
(3 comprimés)
Adultes et adolescents (poids corporel > 50 kg)
La dose usuelle est de 500 mg à 1000 mg toutes les 4 à 6 heures avec un maximum de 3 g par jour.
En cas de douleur ou de fièvre plus sévères, la dose quotidienne peut être augmentée à maximum 4 g
par jour. L'intervalle entre les prises doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales à ne pas
dépasser sont de 1 g par prise et de 4 g par jour.
La dose quotidienne maximale chez les adultes pesant moins de 50 kg est de 60 mg/kg/jour.
Ne pas utiliser Paracetamol EG pendant plus de trois jours sans avis médical.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'intervalle de temps minimum entre 2 prises doit être
adapté comme suit:
Filtration glomérulaire
Dose
10-50 ml/min
500 mg toutes les 6 heures
< 10 ml/min
500 mg toutes les 8 heures
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre deux doses de Paracetamol
Eurogenerics doit être d'au moins 8 heures. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Paracetamol Eurogenerics 1000 mg comprimés pelliculés ne convient pas pour les patients présentant
une insuffisance rénale, si une diminution de la dose est nécessaire. D'autres formes/dosages
pharmaceutiques qui conviennent mieux doivent être utilisés.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'alcoolisme chronique
Chez les patients ayant le syndrome de Gilbert ou une insuffisance hépatique, ou en cas d'alcoolisme
chronique, il faut réduire la dose ou prolonger l'intervalle entre les prises. La dose journalière ne peut
pas dépasser 2 g. La consommation chronique d'alcool peut augmenter le risque de toxicité au
paracétamol. L'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures.
Paracetamol Eurogenerics 1000 mg comprimés pelliculés ne convient pas pour les patients présentant
une insuffisance hépatique, si une diminution de la dose est nécessaire. D'autres formes/dosages
pharmaceutiques qui conviennent mieux doivent être utilisés.
Patients âgés
Aucun ajustement des doses n'est requis chez les personnes âgées.
Si vous avez pris plus de Paracetamol Eurogenerics que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Paracetamol Eurogenerics, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage, demandez immédiatement un avis médical, même si vous vous sentez bien car le
risque existe que des lésions hépatiques sévères surviennent plus tard. Pour éviter les risques de
lésions hépatiques possibles, il est important que votre médecin vous donne un antidote dès que
possible. Normalement, les symptômes de lésions hépatiques n'apparaissent qu'après quelques jours.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure les nausées, les vomissements, l'anorexie (perte
d'appétit), la pâleur et les douleurs abdominales. Ces symptômes apparaissent généralement dans les
24 heures suivant la prise du médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous selon la classification suivante:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur 10
Fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables rares:
-
Problèmes de plaquettes (troubles de la coagulation), problèmes de cellules souches (troubles au
niveau de la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse).
- Réactions allergiques.
- Dépression, confusion, hallucinations.
- Tremblements, maux de tête.
- Troubles de la vue.
- OEdème (accumulation anormale de liquide sous la peau).
- Douleurs abdominales, saignements gastriques ou intestinaux, diarrhée, nausées, vomissements.
- Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, jaunisse (avec des symptômes tels que
jaunissement de la peau et des yeux), nécrose hépatique (mort des cellules hépatiques).
- Eruption cutanée, démangeaisons, transpiration, urticaire, taches rouges sur la peau, angio-oedème
incluant des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
- Vertiges, sentiment général de malaise, fièvre, sédation, interactions avec d'autres médicaments.
- Surdosage et intoxication.
Effets indésirables très rares:
-
Troubles sanguins (diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et de neutrophiles
dans le sang), anémie hémolytique (chute anormale du nombre de globules rouges).
- Faible taux de glucose dans le sang.
- Hépatotoxicité (lésions au foie, causées par des substances chimiques).
- Urine trouble et troubles rénaux.
- Réactions allergiques sévères nécessitant l'arrêt du traitement.
- Réactions cutanées sévères
- Les anomalies du sang et du métabolisme (acidose métaboliqe à trou anionique élevé), lorsque du
paracétamol et de la flucloxacilline sont utilisés de façon concomitante
Effets indésirables de fréquence indéterminée:
Nécrolyse épidermique (problèmes cutanés menaçants le pronostic vital), érythème polymorphe
(réaction allergique ou infection de la peau), syndrome de Stevens-Johnson (une grave maladie de la
peau menaçant le pronostic vital), accumulation de liquide dans le larynx, choc anaphylactique
(réaction allergique sévère), anémie (diminution du nombre de globules rouges), altération hépatique
et hépatite (inflammation du foie), altérations rénales (insuffisance rénale sévère, sang dans les urines,
incapacité à uriner), troubles de l'estomac et des intestins, vertiges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: L'Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ou le site internet: www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Paracetamol Eurogenerics ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol Eurogenerics
-
La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg - 1000 mg de
paracétamol.
- Les autres composants sont: noyau du comprimé: amidon de maïs prégélatinisé,
hydroxypropylcellulose, talc et stéarate de magnésium; pelliculage: alcool polyvinylique,
macrogol 3350 et talc.
Aspect de Paracetamol Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés à 500 mg
Comprimé pelliculé blanc, en forme de gélule, 17,0 mm x 7,2 mm, avec une barre de cassure sur une
face et lisse sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Comprimés à 1000 mg
Comprimé pelliculé blanc en forme de gélule, 21,4 mm x 9,0 mm, avec une barre de cassure sur une
face et lisse sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Conditionnements:
500 mg
Délivrance libre
Plaquettes : 2 comprimés et 5x2 comprimés sous forme d'emballage d'urgence ; 8, 10, 12, 16 et 20
comprimés.
Sur prescription médicale ou demande écrite
Plaquettes : 24, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 150, 168, 200, 210, 240, 250, 252 et
300 comprimés.
1000 mg
Délivrance libre
Plaquettes : 7, 8 et 10 comprimés.
Sur prescription médicale ou demande écrite
Plaquettes : 14, 15, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 150, 168,
200, 210, 250, 252 et 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
LAMP S. Prospero SpA ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) - Italie
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Paracetamol Eurogenerics 500 mg comprimés pelliculés (plaquette): BE445663
Paracetamol Eurogenerics 1000 mg comprimés pelliculés (plaquette): BE445672
Mode de délivrance: délivrance libre / sur prescription médicale ou demande écrite.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/revisée est 06/2022 / 05/2022.