Paracetamol/codeine teva 500 mg - 30 mg

PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500mg/30mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
paracétamol et phosphate de codéine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Paracetamol/Codeine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol/Codeine Teva
3. Comment prendre Paracetamol/Codeine Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Paracetamol/Codeine Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracetamol/Codeine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Le nom de votre médicament est « Paracetamol/Codeine Teva ».
Paracetamol/Codeine Teva contient deux analgésiques (antidouleurs) différents : le paracétamol et la
codéine (sous la forme de phosphate de codéine hémihydraté). La codéine appartient à un groupe de
médicaments appelés « analgésiques opioïdes » qui soulagent la douleur.
Paracetamol/Codeine Teva peut être utilisé chez les enfants âgés de plus de 12 ans pour le traitement à
court terme de la douleur modérée ou sévère ne pouvant pas être soulagée par d'autres antidouleurs tels
que le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol/Codeine Teva ?
Ne prenez jamais Paracetamol/Codeine Teva :
-
si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique sont notamment une
éruption cutanée et des problèmes respiratoires. Un gonflement des jambes, des bras, du visage, de la
gorge ou de la langue peut également survenir.
- si vous avez des crises d'asthme sévère ou des problèmes respiratoires graves
- si vous avez des problème graves au niveau du foie
- si votre médecin vous a déjà dit que vous avez une augmentation de la pression dans la tête. Les
signes de cet e af ection sont notamment : maux de tête, vomissements et vision trouble.
- si vous avez récemment subi une opération du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
- si vous prenez un médicament pour traiter la dépression appelé « IMAO » (inhibiteur de la monoamine
oxydase) ou si vous en avez pris au cours des 2 dernières semaines. Les IMAO sont des médicaments
tels que le moclobémide, la phénelzine ou la tranylcypromine (voir rubrique « Autres médicaments et
Paracetamol/Codeine Teva »).
- si vous souf rez d'alcoolisme aigu
- si vous allaitez
- si vous savez que vous métabolisez très rapidement la codéine en morphine.
Ne prenez pas Paracetamol/Codeine Teva pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre
médecin.
N'utilisez pas ce médicament pour soulager la douleur chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à
18 ans) après un enlèvement des amygdales ou des végétations pour un syndrome d'apnées obstructives
du sommeil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paracetamol/Codeine Teva :
-
si vous avez des problèmes graves au niveau des reins
- si vous avez des problèmes au niveau du foie
- si vous avez des problèmes pour uriner ou des problèmes au niveau de la prostate
- si vous avez une glande thyroïde moins active
- si vous avez une addiction aux opioïdes
- si vous avez des problèmes au niveau des surrénales
- si vous avez un problème intestinal tel qu'une colite, une maladie de Crohn ou un blocage de l'intestin
- si vous êtes plus âgé(e)
- si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges)
- si vous présentez une malnutrition ou une déshydratation
- si la personne devant prendre les comprimés est âgée de moins de 18 ans et a des problèmes
respiratoires
La prise régulière et prolongée de codéine peut causer une addiction, pouvant se manifester par une
agitation et une irritabilité lorsque vous arrêtez la prise des comprimés.
La prise trop fréquente ou trop longue d'un antidouleur pour des maux de tête peut provoquer leur
aggravation.
Ne prenez jamais une dose de Paracetamol/Codeine Teva dépassant la quantité recommandée. La prise
d'une dose plus élevée n'augmentera pas le soulagement de la douleur, mais peut causer une at einte
grave du foie. Les symptômes d'une at einte du foie apparaissent après quelques jours. Il est donc très
important que vous contactiez votre médecin au plus vite si vous avez pris une dose de
Paracetamol/Codeine Teva
plus élevée que la quantité recommandée dans cet e notice.
Enfants et adolescents
Paracetamol/Codeine Teva ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 12 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents pour soulager la douleur après
l'enlèvement des amygdales ou des végétations pour un syndrome d'apnées obstructives du sommeil.
Utilisation chez les enfants et les adolescents ayant des problèmes respiratoires
L'utilisation de codéine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents ayant des problèmes
respiratoires, car les symptômes de toxicité de la morphine peuvent être plus importants chez ces enfants.
Autres médicaments et Paracetamol/Codeine Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Cet e précaution est particulièrement importante pour les médicaments suivants :
-
Médicaments pour traiter la dépression
- Médicaments induisant une somnolence (dépresseurs du SNC), p. ex. pilules pour dormir,
médicaments pour traiter l'anxiété ou anesthésiques
- Médicaments utilisés pour diluer le sang, p. ex. warfarine
- Médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, p. ex. quinidine
- Antibiotiques utilisés pour traiter les infections (p. ex. chloramphénicol, rifampicine)
- Métoclopramide ou dompéridone ­ utilisés pour stopper les nausées ou les vomissements
- Cholestyramine ­ utilisée pour abaisser les taux sanguins de cholestérol
- Probénécide ­ utilisé pour traiter la gout e
- Le médicament à base de plantes « millepertuis »
- Cimétidine ­ utilisée pour traiter la sensation de brûlant et les ulcères gastro-duodénaux
- Autres antidouleurs
- Barbituriques (p. ex. phénobarbital)
- Médicaments pour traiter l'épilepsie (p. ex. phénytoïne, carbamazépine)
- Pilule contraceptive
contenant du paracétamol.
Il s'agit notamment des antidouleurs et de médicaments contre la toux et le rhume. Cela concerne
également une large gamme d'autres médicaments prescrits par votre médecin ou librement disponibles en
pharmacie.
Paracetamol/Codeine Teva avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous ne devez pas boire d'alcool pendant que vous prenez ces comprimés, car l'alcool peut augmenter le
risque d'ef ets indésirables graves.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Paracetamol/Codeine Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a
conseillé de le faire. L'utilisation régulière pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage
chez le nouveau-né. Si vous l'utilisez, vous devez le faire à la dose la plus faible possible nécessaire pour
soulager votre douleur et/ou votre fièvre, et pendant la durée la plus courte possible.
Ne prenez pas Paracetamol/Codeine Teva pendant que vous allaitez, car il se retrouve dans le lait
maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des étourdissements ou une somnolence pendant la prise de Paracetamol/Codeine
Teva. Si c'est le cas, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine ni aucun outil.
Paracetamol/Codeine Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Paracetamol/Codeine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
·
Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
·
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 3 jours. Si la douleur ne s'améliore pas après
3 jours, consultez votre médecin.
Prenez ce médicament par la bouche.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés en
deux pour faciliter leur ingestion.
Adultes
-
La dose recommandée de Paracetamol/Codeine Teva est de 1 ou 2 comprimés
- At endez au moins 4 heures avant de prendre une autre dose
- Ne prenez pas plus de 8 comprimés sur une période de 24 heures
-

- Les patients ayant des problème au niveau des reins peuvent nécessiter un intervalle plus long entre
les prises
A
dolescents âgés d'au moins 16 ans et pesant plus de 50 kg
-
La dose recommandée de Paracetamol/Codeine Teva est de 1 ou 2 comprimés
- At endez au moins 6 heures avant de prendre une autre dose
- Ne prenez pas plus de 8 comprimés sur une période de 24 heures
Enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans
-
La dose recommandée de Paracetamol/Codeine Teva est de 1 comprimé
- At endez au moins 6 heures avant de prendre une autre dose
- Ne prenez pas plus de 4 comprimés sur une période de 24 heures
Enfants âgés de moins de 12 ans
Paracetamol/Codeine Teva ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du
risque de problèmes respiratoires graves.
[Uniquement pour les plaquettes munies d'un système de sécurité enfant :]
Instructions d'utilisation des plaquettes munies d'un système de sécurité enfant :
1. N'essayez pas de sortir directement le comprimé de la plaquet e. Il est impossible d'expulser le
comprimé à travers le feuillet. Le feuillet doit être décollé pour sortir le comprimé.
2. Tout d'abord, séparez une cellule du reste de la plaquet e, en utilisant les perforations.
3. Décollez ensuite soigneusement le feuillet pour ouvrir la cellule.
4. Vous pouvez maintenant sortir le comprimé de la cellule.
[Uniquement pour les flacons munis d'un système de sécurité enfant :]
Instructions d'utilisation des flacons munis d'un système de sécurité enfant :
Si vous avez pris plus de Paracetamol/Codeine Teva que vous n'auriez dû
-
Si vous avez utilisé trop de Paracetamol/Codeine Teva, consultez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous immédiatement au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche même si vous vous sentez bien, car une quantité trop élevée de
paracétamol peut causer une at einte grave et retardée du foie.
- N'oubliez pas d'emporter les comprimés restants et l'emballage afin de montrer au médecin ce que
vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Paracetamol/Codeine Teva
Si vous oubliez de prendre une dose au moment correct, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli.
Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N'oubliez pas d'at endre au
moins 4 heures entre les prises chez les adultes et au moins 6 heures entre les prises chez les enfants et
les adolescents.
Si vous arrêtez de prendre Paracetamol/Codeine Teva
Modification ou arrêt du traitement
L'utilisation à long terme de Paracetamol/Codeine Teva peut induire une tolérance et une dépendance. Si
vous avez pris régulièrement des doses quotidiennes de Paracetamol/Codeine Teva pendant une longue
durée, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brutalement le traitement.
Demandez conseil à votre médecin sur la manière d'arrêter progressivement la prise des comprimés afin
d'éviter les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La prise trop fréquente ou trop longue d'un antidouleur pour traiter des maux de tête peut
provoquer leur aggravation.
- La prise régulière de codéine pendant une longue durée peut causer une addiction, qui pourrait
provoquer une agitation et une irritabilité lorsque vous arrêtez la prise des comprimés.
Arrêtez la prise de Paracetamol/Codeine Teva et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à
l'h
ôpital :
- Si vous avez des difficultés respiratoires ou si vous avez des étourdissements
- Si vous présentez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de
la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer. Vous pourriez également présenter
une éruption cutanée se caractérisant par des boursouflures et des démangeaisons (urticaire). Ces
signes peuvent indiquer que vous présentez une
réaction al ergique à Paracetamol/Codeine
Teva.
- Si vous présentez des réactions graves au niveau la peau. De très rares cas ont été signalés.
Co
nsultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'ef et indésirable grave suivant :
- Douleur sévère à l'estomac, pouvant irradier dans le dos. Il pourrait s'agir d'un signe d'une
inflammation du pancréas (pancréatite), qui est un ef et indésirable très rare.
Autres ef ets indésirables :
Fr
équent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Somnolence, maux de tête, transpiration anormale, nausées, vomissements, constipation, fatigue.
P
eu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Étourdissements, problèmes au niveau de la vision, sécheresse de la bouche.
Ra
re : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Tendance à avoir des infections ou des saignements plus facilement que d'habitude. Ces symptômes
pourraient être causés par un problème au niveau du sang (p. ex. agranulocytose, neutropénie,
pancytopénie, anémie ou thrombocytopénie). Difficultés à dormir, essouf lement, jaunissement de la peau
ou du blanc des yeux (symptômes d'une at einte du foie), éruption cutanée.
Tr
ès rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
On a constaté qu'une at einte des reins survient très rarement chez des patients recevant un traitement à
long terme par Paracetamol/Codeine Teva.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION I , Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site
internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon ou la
plaquet e après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Paracetamol/Codeine Teva
Les substances actives sont le phosphate de codéine hémihydraté et le paracétamol. Chaque comprimé
pelliculé contient 30 mg de phosphate de codéine et 500 mg de paracétamol.
Les autres composants sont : povidone (K29/K32), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc
(E553b), croscarmellose sodique, copovidone (25,2-30,8), cellulose microcristalline, hypromellose (E464),
macrogol (E1521) et dioxyde de titane (E171).
Paracetamol/Codeine Teva contient du sodium. Voir rubrique 2.
Aspect de Paracetamol/Codeine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Paracetamol/Codeine Teva 500 mg/30 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés
biconvexes, blancs, ovales, de 8,5 x 17 mm, portant la marque « 5 3 » et une barre de cassure sur une
face.
Présentations :
Plaquet es blanches en PVC/Aluminium ou plaquet es blanches en PVC/Aluminium/PET/papier munies
d'un système de sécurité enfant : 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Piluliers en plastique blanc avec un capuchon à visser blanc résistant aux enfants : 50, 100 et 200
comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Paracetamol/Codeine Teva 500mg/30 mg : BE537680 (plaquet e en PVC/Aluminium)
Paracetamol/Codeine Teva 500mg/30 mg : BE537697 (plaquet e blanche en PVC/Aluminium/PET/papier
munie d'un système de sécurité enfant
Paracetamol/Codeine Teva 500mg/30mg: BE537715 (pilulier blanc en PEHD muni d'un capuchon à visser
blanc en PP équipé d'un système de sécurité enfant)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Paracetamol/Codeine Teva 500mg/30mg filmomhulde tablet en/comprimés pelliculés/Filmtablet en
DK:
Pinex Comp 500mg/30mg
FR :
Paracétamol codéine Teva 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé
IT :
Paracetamolo e codeina Teva
IS:
Parkódín forte 500mg/30mg filmuhúðuð tafla
LV:
Co-Codamol 500 mg/30 mg apvalkotas tabletes
LT:
CoCodamol 30 mg/500 mg plvele dengtos tablets
NO:
Pinex Forte
SK:
Codamol 500/30mg