Paracetamol carelide 10 mg/ml

PARACETAMOL CARELIDE 10mg/ml, solution pour perfusion Paracétamol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CARELIDE 10mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
La poche de 100 ml est réservée à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant pesant plus de 33 kg (environ 11 ans).
La poche de 50 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 33 kg.
La poche de 10 ml est réservée aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l'enfant de moins de 10 kg. Il
est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période
postopératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARACETAMOL
CARELIDE 10mg/ml, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion :
- Si vous êtes al ergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans
PARACETAMOL CARELIDE.
- Si vous êtes al ergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur
du paracétamol).
- Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions
- utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,
- en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, · en cas de problème de nutrition
(malnutrition) ou de déshydratation,
- si vous pesez moins de 50 kg.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-
Autres médicaments et PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres
médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir
rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveil ance plus
étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL CARELIDE peut être utilisé pendant la
grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.
PARACETAMOL CARELIDE peut être utilisé pendant l'al aitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium :
Ce médicament contient 252mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche de 100ml,
ce qui équivaut à 13% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par
adulte.
La dose quotidienne maximale de ce produit (correspondant par exemple à 4 poches de 100ml) chez un
individu de poids supérieur à 50kg sans facteurs de risques additionnels d'hépatotoxicité équivaut à 50% de la
dose journalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion est considéré comme riche en sodium. Cela
devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml,
solution pour perfusion quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un
régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL CARELIDE 10mg/ml, solution pour perfusion ?
La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnel de santé.
Posologie
La dose dépend de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre poids et déterminera la
dose que vous devez recevoir.
Voir le tableau de doses ci-dessous :


Volume

maximal de
Paracétamol
Volume
Carelide
Dose
par prise
(10 mg/ml) par
Dose journalière
Poids
par prise
prise, basé sur
maximale**
les limites du
poids supérieur
du groupe
10 kg*
7,5 mg/kg
0, 75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg à 33 kg

60 mg/kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
Sans dépasser 2 g
49,5 ml

60 mg/kg
> 33 kg à 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
Sans dépasser 3 g


> 50 kg
Avec facteurs de
100 ml
1 g
100 ml
3 g
risque additionnels
d'hépatotoxicité

> 50 kg
Sans facteurs de
100 ml
1 g
100 ml
4 g
risque additionnels
d'hépatotoxicité


* Nouveau-nés prématurés : Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les
nouveau-nés prématurés.

** Dose journalière maximale : La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus s'entend
pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit en conséquence être
ajustée en tenant compte de ces produits.

*** Des volumes plus petits seront administrés aux patients avec un poids inférieur.

L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.
L'intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères doit être au moins
de 6 heures.
Pas plus de 4 doses délivrées en 24 heures.
Mode d'administration
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre mil igramme (mg) et mil ilitre
(ml),
qui pourraient conduire à un surdosage accidentel et la mort.

Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. La perfusion dure approximativement
15 minutes.
El e peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % jusqu'à 1/10ème (un volume de
PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion dans 9 volumes de diluant).
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop
fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de PARACETAMOL CARELIDE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.
Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du
risque d'atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces
symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
- Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que
survienne un malaise, une baisse de la tension artériel e ou des modifications biologiques : taux
anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez
votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.
- De très rares cas de réactions cutanées graves ont été reportés. Dans des cas très rares (moins de 1
personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une
réaction al ergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
De très rares cas de réaction de douleur et sensation de brûlure au site d'injection voire diffuse ont aussi
été rapportés.
- Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu
être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs)
pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.
- Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du
rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CARELIDE 10mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après ouverture du surembal age : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité du produit
en dehors du surembal age a été démontrée pendant 24 heures.
Après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la
solution diluée a été démontrée pendant 2 heures. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit
être utilisé immédiatement.
Avant toute administration, le produit doit être visuel ement contrôlé. Ne pas utiliser ce médicament si vous
constatez des particules ou un jaunissement.
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion
La substance active est :
Paracétamol.................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
Une poche de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
Une poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Une poche de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.

Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium 1N (pour ajustement du pH), eau
pour préparations injectables.

Aspect de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage
extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion.
Poches de 10 ml en polyoléfine surembal ées, munies d'un site de prélèvement.
Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine surembal ées, munies d'un site de perfusion.
Poches de 50 et 100 ml en polyoléfine surembal ées, munies d'un site de prélèvement et d'un site de perfusion.
Titulaire
CARELIDE
Rue Michel Rail ard
59420 MOUVAUX
France

Fabricant
CARELIDE
Rue Michel Rail ard
59420 MOUVAUX
France

Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 10 ml en poche (polyoléfine) surembal ée avec un site de prélèvement : BE 458773
- 50 ml en poche (polyoléfine) surembal ée avec un site de perfusion : BE 393994
- 100 ml en poche (polyoléfine) surembal ée avec un site de perfusion : BE 394012
- 50 ml en poche (polyoléfine) surembal ée avec un site de prélèvement et un site de perfusion : BE 394003
- 100 ml en poche (polyoléfine) surembal ée avec un site de prélèvement et un site de perfusion : BE394021

Statut de délivrance :
Sur prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Al emagne : PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml Infusionslösung.
Belgique : Paracetamol Carelide 10 mg/ml, solution pour perfusion/oplossing voor infusie/ Infusionslösung.
France/Luxembourg : PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion. Irlande/
Royaume-Uni : Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion.

Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afmps (Belgique).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Retirer la poche du surembal age après avoir vérifié son intégrité. Utiliser immédiatement après ouverture.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être
éliminée.
La solution diluée, dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, doit être contrôlée visuel ement et
ne doit pas être utilisée en présence d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
Vérifier la date de péremption.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiel ement utilisée, ou
pour les poches de 50 et 100 ml, dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Poches de 50 et 100 ml :
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Enlever le protecteur du site de perfusion.
Connecter le perfuseur à la poche.

Patients 10kg :
- La poche de PARACETAMOL CARELIDE 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être suspendue
comme une perfusion étant donné le petit volume de médicament à administrer dans cette population. - Le
volume à administrer doit être retiré de la poche et donné tel quel ou dilué (dans un volume de 1 à 9) dans une
solution de chlorure de sodium 0,9% ou une solution de glucose 5% et administré en plus de 15 minutes. - Une
seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose appropriée au poids de l'enfant et le volume
souhaité. Cependant, ce dernier ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.