Paracetamol baxter 10 mg/ml vial
Paracetamol Baxter 10 mg/ml
Notice
Baxter Holding B.V.
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Notice : Information de l’utilisateur
Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Paracetamol Baxter et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paracetamol Baxter
Comment utiliser Paracetamol Baxter
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Paracetamol Baxter
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Paracetamol Baxter et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient une substance active appelée paracétamol. Il calme la douleur (un antalgique)
et fait baisser la fièvre (un antipyrétique).
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier après une
chirurgie, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paracetamol Baxter ?
N’utilisez jamais Paracetamol Baxter :
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique au chlohydrate de propacétamol, un autre médicament antidouleur que
l’organisme convertit en paracétamol.
si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Paracetamol Baxter, si l’une de
ces situations vous concerne :
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Paracetamol Baxter 10 mg/ml
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si vous êtes en mesure de prendre des médicaments antidouleurs par voie orale à la place de
l’administration dans votre veine, car c’est la voie d’administration recommandée.
si le fonctionnement de votre foie ou de vos reins est réduit, ou si votre consommation d’alcool
est excessive.
si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol.
en cas de malnutrition ou de déshydratation.
en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une maladie du sang.
Autres médicaments et Paracetamol Baxter
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Paracetamol Baxter peut affecter et être affecté par :
d’autres médicaments qui contiennent du paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas
dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment utiliser Paracetamol
Baxter ? »).
le probénécide (un médicament pour le traitement de la goutte): une dose plus faible de
paracétamol peut être nécessaire.
le salicylamide (un autre antidouleur).
des anticoagulants oraux. Il peut être nécessaire de contrôler l’effet de l’anticoagulant.
des médicaments qui activent les enzymes hépatiques : un contrôle strict de la dose de
paracétamol est requis afin d’éviter une atteinte du foie.
de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et
plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement
urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie
(lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes),
de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol
sont utilisées.
Paracetamol Baxter avec de l’alcool
Limiter la consommation d’alcool pendant le traitement avec ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracetamol Baxter peut être administré pendant la grossesse. Vous recevrez la plus faible
dose efficace possible pour diminuer votre douleur ou votre fièvre. Contactez votre médecin si votre
douleur ou votre fièvre ne diminue pas.
Allaitement
Vous pouvez recevoir Paracetamol Baxter si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol Baxter n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Paracetamol Baxter contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
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3.
Comment utiliser Paracetamol Baxter ?
Voie intraveineuse.
Votre médecin vous administrera le paracétamol au moyen d’une perfusion goutte-à-goutte.
La dose sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de votre état de
santé général.
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml. Se reporter au tableau posologique ci-dessous pour connaître le volume en
fonction du poids corporel.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml. Se reporter au tableau posologique ci-dessous pour connaître le volume
en fonction du poids corporel.
Posologie
Pour la dose recommandée, se reporter au tableau ci-dessous.
L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.
L’intervalle minimal entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère doit être d’au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Le médicament est administré dans une veine en 15 minutes.
Avant toute administration, le produit est contrôlé visuellement par des professionnels de santé.
Paracetamol Baxter ne doit pas être utilisé en présence de particules et d’une coloration
anormale. Ce sont des signes d’une détérioration de la qualité.
Poids du patient
Dose par
administration
Volume par
administration
Volume maximal de
Paracetamol Baxter
(10 mg/ml) par
administration sur la
base des limites
supérieures du poids du
groupe (ml)**
7,5 ml
49,5 ml
Dose
journalière
maximale***
≤ 10 kg*
> 10 kg à ≤ 33 kg
7,5 mg/kg
15 mg/kg
0,75 ml/kg
1,5 ml/kg
30 mg/kg
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 kg avec des
facteurs de
risque
supplémentaires
d’hépatotoxicité
> 50 kg sans
facteurs de
risque
supplémentaires
d’hépatotoxicité
1g
100 ml
100 ml
3g
1g
100 ml
100 ml
4g
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* Nouveau-nés prématurés :
aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible chez les
nouveau-nés prématurés.
**Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
*** Dose journalière maximale :
la dose journalière maximale de paracétamol telle que présentée
dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres médicaments contenant du
paracétamol. Cette dose doit être ajustée en conséquence si le patient prend de tels médicaments.
Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle entre chaque administration sera ajusté.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une maladie hépatique active chronique ou compensée, une insuffisance
hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion
hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose journalière
maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Ce médicament est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine sur une période
de 15 minutes.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez reçu plus de Paracetamol Baxter que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable dans la mesure où un professionnel de santé vous administrera ce
médicament. Votre médecin veillera à ne pas vous administrer de doses supérieures à la dose
recommandée dans votre cas.
Un surdosage de Paracetamol Baxter est potentiellement mortel du fait de l’atteinte irréversible du
foie.
Il existe un risque d’atteinte grave du foie même si vous vous sentez bien.
Afin d’éviter une atteinte du foie, il est essentiel d’obtenir un traitement médical
le plus rapidement
possible.
Plus l’intervalle entre la perfusion et le début du traitement avec un antidote est court (le
moins d’heures possible), plus il y a de chance de prévenir une lésion du foie.
Dans les cas de surdosages, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et
comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte
du foie. Contactez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant avez/a reçu une trop grande
quantité de ce médicament, même si vous ou votre enfant avez/a l’impression de vous/se sentir bien.
Le paracétamol peut en effet causer une atteinte grave du foie qui peut être tardive.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol Baxter, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cas rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
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un malaise
une baisse de la tension artérielle
ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, constaté
lors d’un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter des
contrôles réguliers du bilan sanguin.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
une éruption cutanée grave ou une réaction allergique grave peuvent survenir. Il faut
immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
d’autres modifications biologiques nécessitant des contrôles réguliers du bilan sanguin ont pu
être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules
blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons et de battements
cardiaques anormalement rapides ont été rapportés.
Des cas de douleur et de sensation de brûlure au site d’injection ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecin
s/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Paracetamol Baxter
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol Baxter
La substance active est le paracétamol.
1 ml contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
Les autres composants sont : mannitol (E421), chlorhydrate de L-cystéine monohydraté (E920),
phosphate disodique (E339), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (E524), acide
chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) (E507), eau pour préparations injectables.
Aspect de Paracetamol Baxter et contenu de l’emballage extérieur
Paracetamol Baxter est une solution claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules
visibles.
Ce médicament est disponible en flacons en verre de 50 ml ou 100 ml, avec bouchon et opercule flip-
off, respectivement rouge ou bleu, en aluminium.
Paracetamol Baxter est fourni en conditionnement de 25 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V.,
Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale, 23034Grosotto (SO), Italie
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché:
50 ml: BE582435
100 ml: BE582444
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche et Allemagne: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung
Belgique, France, Luxembourg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion
Grèce et Chypre: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Danemark: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finlande: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Islande : Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn
Irlande et Royaume-Uni: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Italie: Paracetamolo Baxter
Pays-Bas: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie
Pologne : Paracetamol Baxter
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Portugal et Norvège: Paracetamol Baxter
Espagne: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solucion para perfusion
Suède: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 05/2022 / 07/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Résumé des informations sur la posologie, la dilution, l’administration et la conservation de
Paracetamol Baxter 10 mg/ml, solution pour perfusion. Se reporter au résumé des caractéristiques du
produit pour les informations de prescription complètes.
Voie intraveineuse.
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé
qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la
voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux
perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Posologie
Information avant la préparation de la dose
L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures.
L’intervalle minimal entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère doit être d’au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse en 15 minutes (pour des
informations détaillées, voir la rubrique « Mode d’administration » sous le tableau
posologique).
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence
d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre
milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant
être fatal (voir rubrique 4.2 du RCP).
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient
Dose par
Volume par
Volume maximal de
Dose
administration administration Paracetamol Baxter
journalière
(10 mg/ml) par
maximale***
administration sur la
base des limites
supérieures du poids du
groupe (ml)**
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≤ 10 kg*
> 10 kg à ≤ 33 kg
7,5 mg/kg
15 mg/kg
0,75 ml/kg
1,5 ml/kg
7,5 ml
49,5 ml
30 mg/kg
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 kg avec des
1g
100 ml
100 ml
3g
facteurs de risque
supplémentaires
d’hépatotoxicité
> 50 kg sans
1g
100 ml
100 ml
4g
facteurs de risque
supplémentaires
d’hépatotoxicité
* Nouveau-nés prématurés :
aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible chez les
nouveau-nés prématurés.
**Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
*** Dose journalière maximale :
la dose journalière maximale telle que présentée dans le tableau ci-
dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra
être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être
modifié selon le schéma suivant :
Clairance de la créatinine
Intervalle d’administration
≥ 50 ml/min
10 50 ml/min
< 10 ml/min
4 heures
6 heures
8 heures
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une maladie hépatique active chronique ou compensée, une insuffisance
hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion
hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg: la dose journalière
maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Mode d’administration
Patients ayant un poids ≤ 10 kg:
Le flacon en verre de paracétamol ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu
du petit volume du médicament à administrer dans cette population.
Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré non dilué ou dilué
dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % (un volume
de paracétamol dans neuf volumes de diluant) et administré en 15 minutes.
Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée au poids de
l’enfant et le volume à prélever. Le volume administré ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.
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L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques
du produit.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer
verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné. A usage unique. Toute solution non
utilisée doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique dans les solutions a été démontrée pendant 48 heures à une température
comprise entre 20 et 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de
l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la
dilution n’ait eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
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Notice : Information de l'utilisateur
Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Baxter et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Baxter
3.
Comment utiliser Paracetamol Baxter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol Baxter
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Baxter et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient une substance active appelée paracétamol. Il calme la douleur (un antalgique)
et fait baisser la fièvre (un antipyrétique).
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier après une
chirurgie, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Baxter ?
N'utilisez jamais Paracetamol Baxter :
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique au chlohydrate de propacétamol, un autre médicament antidouleur que
l'organisme convertit en paracétamol.
si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Paracetamol Baxter, si l'une de
ces situations vous concerne :
2/9
si vous êtes en mesure de prendre des médicaments antidouleurs par voie orale à la place de
l'administration dans votre veine, car c'est la voie d'administration recommandée.
si le fonctionnement de votre foie ou de vos reins est réduit, ou si votre consommation d'alcool
est excessive.
si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
en cas de malnutrition ou de déshydratation.
en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une maladie du sang.
Autres médicaments et Paracetamol Baxter
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Paracetamol Baxter peut affecter et être affecté par :
d'autres médicaments qui contiennent du paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas
dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment utiliser Paracetamol
Baxter ? »).
le probénécide (un médicament pour le traitement de la goutte): une dose plus faible de
paracétamol peut être nécessaire.
le salicylamide (un autre antidouleur).
des anticoagulants oraux. Il peut être nécessaire de contrôler l'effet de l'anticoagulant.
des médicaments qui activent les enzymes hépatiques : un contrôle strict de la dose de
paracétamol est requis afin d'éviter une atteinte du foie.
de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et
plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement
urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie
(lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes),
de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol
sont utilisées.
Paracetamol Baxter avec de l'alcool
Limiter la consommation d'alcool pendant le traitement avec ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracetamol Baxter peut être administré pendant la grossesse. Vous recevrez la plus faible
dose efficace possible pour diminuer votre douleur ou votre fièvre. Contactez votre médecin si votre
douleur ou votre fièvre ne diminue pas.
Allaitement
Vous pouvez recevoir Paracetamol Baxter si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol Baxter n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Paracetamol Baxter contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3/9
3.
Comment utiliser Paracetamol Baxter ?
Voie intraveineuse.
Votre médecin vous administrera le paracétamol au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte.
La dose sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de votre état de
santé général.
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml. Se reporter au tableau posologique ci-dessous pour connaître le volume en
fonction du poids corporel.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml. Se reporter au tableau posologique ci-dessous pour connaître le volume
en fonction du poids corporel.
Posologie
Pour la dose recommandée, se reporter au tableau ci-dessous.
L'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimal entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Le médicament est administré dans une veine en 15 minutes.
Avant toute administration, le produit est contrôlé visuellement par des professionnels de santé.
Paracetamol Baxter ne doit pas être utilisé en présence de particules et d'une coloration
anormale. Ce sont des signes d'une détérioration de la qualité.
Poids du patient
Dose par
Volume par
Volume maximal de
Dose
administration
administration
Paracetamol Baxter
journalière
(10 mg/ml) par
maximale***
administration sur la
base des limites
supérieures du poids du
groupe (ml)**
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg à 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 kg avec des
1 g
100 ml
100 ml
3 g
facteurs de
risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
> 50 kg sans
1 g
100 ml
100 ml
4 g
facteurs de
risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
4/9
* Nouveau-nés prématurés : aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible chez les
nouveau-nés prématurés.
**Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
*** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale de paracétamol telle que présentée
dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres médicaments contenant du
paracétamol. Cette dose doit être ajustée en conséquence si le patient prend de tels médicaments.
Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, l'intervalle entre chaque administration sera ajusté.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une maladie hépatique active chronique ou compensée, une insuffisance
hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion
hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose journalière
maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Ce médicament est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine sur une période
de 15 minutes.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez reçu plus de Paracetamol Baxter que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable dans la mesure où un professionnel de santé vous administrera ce
médicament. Votre médecin veillera à ne pas vous administrer de doses supérieures à la dose
recommandée dans votre cas.
Un surdosage de Paracetamol Baxter est potentiellement mortel du fait de l'atteinte irréversible du
foie.
Il existe un risque d'atteinte grave du foie même si vous vous sentez bien.
Afin d'éviter une atteinte du foie, il est essentiel d'obtenir un traitement médical
le plus rapidement
possible. Plus l'intervalle entre la perfusion et le début du traitement avec un antidote est court (le
moins d'heures possible), plus il y a de chance de prévenir une lésion du foie.
Dans les cas de surdosages, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et
comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte
du foie. Contactez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant avez/a reçu une trop grande
quantité de ce médicament, même si vous ou votre enfant avez/a l'impression de vous/se sentir bien.
Le paracétamol peut en effet causer une atteinte grave du foie qui peut être tardive.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol Baxter, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cas rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
5/9
un malaise
une baisse de la tension artérielle
ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, constaté
lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter des
contrôles réguliers du bilan sanguin.
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
une éruption cutanée grave ou une réaction allergique grave peuvent survenir. Il faut
immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
d'autres modifications biologiques nécessitant des contrôles réguliers du bilan sanguin ont pu
être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules
blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons et de battements
cardiaques anormalement rapides ont été rapportés.
Des cas de douleur et de sensation de brûlure au site d'injection ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
et des produits de santé
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division Vigilance
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
ou
B-1000 BRUXELLES
Madou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Site internet:
Médicaments
www.notifieruneffetindesirable.be
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail: adr@afmps.be
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecin
s/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Paracetamol Baxter
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et
l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6/9
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol Baxter
La substance active est le paracétamol.
1 ml contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
Les autres composants sont : mannitol (E421), chlorhydrate de L-cystéine monohydraté (E920),
phosphate disodique (E339), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (E524), acide
chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (E507), eau pour préparations injectables.
Aspect de Paracetamol Baxter et contenu de l'emballage extérieur
Paracetamol Baxter est une solution claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules
visibles.
Ce médicament est disponible en flacons en verre de 50 ml ou 100 ml, avec bouchon et opercule flip-
off, respectivement rouge ou bleu, en aluminium.
Paracetamol Baxter est fourni en conditionnement de 25 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034Grosotto (SO), Italie
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
50 ml: BE582435
100 ml: BE582444
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche et Allemagne: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung
Belgique, France, Luxembourg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion
Grèce et Chypre: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml
Danemark: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finlande: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Islande : Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn
Irlande et Royaume-Uni: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Italie: Paracetamolo Baxter
Pays-Bas: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie
Pologne : Paracetamol Baxter
7/9
Portugal et Norvège: Paracetamol Baxter
Espagne: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solucion para perfusion
Suède: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 05/2022 / 07/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Résumé des informations sur la posologie, la dilution, l'administration et la conservation de
Paracetamol Baxter 10 mg/ml, solution pour perfusion. Se reporter au résumé des caractéristiques du
produit pour les informations de prescription complètes.
Voie intraveineuse.
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé
qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la
voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux
perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Posologie
Information avant la préparation de la dose
L'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimal entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse en 15 minutes (pour des
informations détaillées, voir la rubrique « Mode d'administration » sous le tableau
posologique).
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence
d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre
milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant
être fatal (voir rubrique 4.2 du RCP).
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient
Dose par
Volume par
Volume maximal de
Dose
administration
administration
Paracetamol Baxter
journalière
(10 mg/ml) par
maximale***
administration sur la
base des limites
supérieures du poids du
groupe (ml)**
8/9
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg à 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 kg avec des
1 g
100 ml
100 ml
3 g
facteurs de risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
> 50 kg sans
1 g
100 ml
100 ml
4 g
facteurs de risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
* Nouveau-nés prématurés : aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible chez les
nouveau-nés prématurés.
**Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
*** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale telle que présentée dans le tableau ci-
dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et devra
être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l'intervalle minimal entre chaque administration doit être
modifié selon le schéma suivant :
Clairance de la créatinine
Intervalle d'administration
50 ml/min
4 heures
10 50 ml/min
6 heures
< 10 ml/min
8 heures
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une maladie hépatique active chronique ou compensée, une insuffisance
hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion
hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg: la dose journalière
maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Mode d'administration
Patients ayant un poids 10 kg:
Le flacon en verre de paracétamol ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu
du petit volume du médicament à administrer dans cette population.
Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré non dilué ou dilué
dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % (un volume
de paracétamol dans neuf volumes de diluant) et administré en 15 minutes.
Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée au poids de
l'enfant et le volume à prélever. Le volume administré ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.
9/9
L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques
du produit.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer
verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné. A usage unique. Toute solution non
utilisée doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique dans les solutions a été démontrée pendant 48 heures à une température
comprise entre 20 et 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de
l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la
dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Notice : Information de l'utilisateur
Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Baxter et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Baxter
3.
Comment utiliser Paracetamol Baxter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol Baxter
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Baxter et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient une substance active appelée paracétamol. Il calme la douleur (un antalgique)
et fait baisser la fièvre (un antipyrétique).
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier après une
chirurgie, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Baxter ?
N'utilisez jamais Paracetamol Baxter :
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique au chlohydrate de propacétamol, un autre médicament antidouleur que
l'organisme convertit en paracétamol.
si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Paracetamol Baxter, si l'une de
ces situations vous concerne :
2/9
si vous êtes en mesure de prendre des médicaments antidouleurs par voie orale à la place de
l'administration dans votre veine, car c'est la voie d'administration recommandée.
si le fonctionnement de votre foie ou de vos reins est réduit, ou si votre consommation d'alcool
est excessive.
si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
en cas de malnutrition ou de déshydratation.
en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une maladie du sang.
Autres médicaments et Paracetamol Baxter
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Paracetamol Baxter peut affecter et être affecté par :
d'autres médicaments qui contiennent du paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas
dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment utiliser Paracetamol
Baxter ? »).
le probénécide (un médicament pour le traitement de la goutte): une dose plus faible de
paracétamol peut être nécessaire.
le salicylamide (un autre antidouleur).
des anticoagulants oraux. Il peut être nécessaire de contrôler l'effet de l'anticoagulant.
des médicaments qui activent les enzymes hépatiques : un contrôle strict de la dose de
paracétamol est requis afin d'éviter une atteinte du foie.
de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et
plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement
urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie
(lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes),
de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol
sont utilisées.
Paracetamol Baxter avec de l'alcool
Limiter la consommation d'alcool pendant le traitement avec ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracetamol Baxter peut être administré pendant la grossesse. Vous recevrez la plus faible
dose efficace possible pour diminuer votre douleur ou votre fièvre. Contactez votre médecin si votre
douleur ou votre fièvre ne diminue pas.
Allaitement
Vous pouvez recevoir Paracetamol Baxter si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol Baxter n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Paracetamol Baxter contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3/9
3.
Comment utiliser Paracetamol Baxter ?
Voie intraveineuse.
Votre médecin vous administrera le paracétamol au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte.
La dose sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de votre état de
santé général.
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml. Se reporter au tableau posologique ci-dessous pour connaître le volume en
fonction du poids corporel.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml. Se reporter au tableau posologique ci-dessous pour connaître le volume
en fonction du poids corporel.
Posologie
Pour la dose recommandée, se reporter au tableau ci-dessous.
L'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimal entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Le médicament est administré dans une veine en 15 minutes.
Avant toute administration, le produit est contrôlé visuellement par des professionnels de santé.
Paracetamol Baxter ne doit pas être utilisé en présence de particules et d'une coloration
anormale. Ce sont des signes d'une détérioration de la qualité.
Poids du patient
Dose par
Volume par
Volume maximal de
Dose
administration
administration
Paracetamol Baxter
journalière
(10 mg/ml) par
maximale***
administration sur la
base des limites
supérieures du poids du
groupe (ml)**
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg à 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 kg avec des
1 g
100 ml
100 ml
3 g
facteurs de
risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
> 50 kg sans
1 g
100 ml
100 ml
4 g
facteurs de
risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
4/9
* Nouveau-nés prématurés : aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible chez les
nouveau-nés prématurés.
**Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
*** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale de paracétamol telle que présentée
dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres médicaments contenant du
paracétamol. Cette dose doit être ajustée en conséquence si le patient prend de tels médicaments.
Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, l'intervalle entre chaque administration sera ajusté.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une maladie hépatique active chronique ou compensée, une insuffisance
hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion
hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose journalière
maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Ce médicament est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine sur une période
de 15 minutes.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez reçu plus de Paracetamol Baxter que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable dans la mesure où un professionnel de santé vous administrera ce
médicament. Votre médecin veillera à ne pas vous administrer de doses supérieures à la dose
recommandée dans votre cas.
Un surdosage de Paracetamol Baxter est potentiellement mortel du fait de l'atteinte irréversible du
foie.
Il existe un risque d'atteinte grave du foie même si vous vous sentez bien.
Afin d'éviter une atteinte du foie, il est essentiel d'obtenir un traitement médical
le plus rapidement
possible. Plus l'intervalle entre la perfusion et le début du traitement avec un antidote est court (le
moins d'heures possible), plus il y a de chance de prévenir une lésion du foie.
Dans les cas de surdosages, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et
comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte
du foie. Contactez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant avez/a reçu une trop grande
quantité de ce médicament, même si vous ou votre enfant avez/a l'impression de vous/se sentir bien.
Le paracétamol peut en effet causer une atteinte grave du foie qui peut être tardive.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol Baxter, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cas rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
5/9
un malaise
une baisse de la tension artérielle
ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, constaté
lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter des
contrôles réguliers du bilan sanguin.
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
une éruption cutanée grave ou une réaction allergique grave peuvent survenir. Il faut
immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
d'autres modifications biologiques nécessitant des contrôles réguliers du bilan sanguin ont pu
être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules
blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons et de battements
cardiaques anormalement rapides ont été rapportés.
Des cas de douleur et de sensation de brûlure au site d'injection ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
et des produits de santé
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division Vigilance
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
ou
B-1000 BRUXELLES
Madou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Site internet:
Médicaments
www.notifieruneffetindesirable.be
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail: adr@afmps.be
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecin
s/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Paracetamol Baxter
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous ne devez pas recevoir ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et
l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6/9
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol Baxter
La substance active est le paracétamol.
1 ml contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
Les autres composants sont : mannitol (E421), chlorhydrate de L-cystéine monohydraté (E920),
phosphate disodique (E339), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (E524), acide
chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (E507), eau pour préparations injectables.
Aspect de Paracetamol Baxter et contenu de l'emballage extérieur
Paracetamol Baxter est une solution claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules
visibles.
Ce médicament est disponible en flacons en verre de 50 ml ou 100 ml, avec bouchon et opercule flip-
off, respectivement rouge ou bleu, en aluminium.
Paracetamol Baxter est fourni en conditionnement de 25 flacons.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034Grosotto (SO), Italie
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
50 ml: BE582435
100 ml: BE582444
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche et Allemagne: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung
Belgique, France, Luxembourg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion
Grèce et Chypre: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml
Danemark: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finlande: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Islande : Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn
Irlande et Royaume-Uni: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Italie: Paracetamolo Baxter
Pays-Bas: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie
Pologne : Paracetamol Baxter
7/9
Portugal et Norvège: Paracetamol Baxter
Espagne: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solucion para perfusion
Suède: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 05/2022 / 07/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Résumé des informations sur la posologie, la dilution, l'administration et la conservation de
Paracetamol Baxter 10 mg/ml, solution pour perfusion. Se reporter au résumé des caractéristiques du
produit pour les informations de prescription complètes.
Voie intraveineuse.
Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au maximum)
Utiliser le flacon de 50 ml.
Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)
Utiliser le flacon de 100 ml.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé
qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion, quelle que soit la
voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux
perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Posologie
Information avant la préparation de la dose
L'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimal entre chaque administration chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère doit être d'au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse en 15 minutes (pour des
informations détaillées, voir la rubrique « Mode d'administration » sous le tableau
posologique).
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence
d'opalescence, de particules visibles ou de précipité.
RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d'éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre
milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant
être fatal (voir rubrique 4.2 du RCP).
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient
Dose par
Volume par
Volume maximal de
Dose
administration
administration
Paracetamol Baxter
journalière
(10 mg/ml) par
maximale***
administration sur la
base des limites
supérieures du poids du
groupe (ml)**
8/9
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg à 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 kg avec des
1 g
100 ml
100 ml
3 g
facteurs de risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
> 50 kg sans
1 g
100 ml
100 ml
4 g
facteurs de risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
* Nouveau-nés prématurés : aucune donnée d'efficacité et de sécurité n'est disponible chez les
nouveau-nés prématurés.
**Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
*** Dose journalière maximale : la dose journalière maximale telle que présentée dans le tableau ci-
dessus est destinée aux patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et devra
être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l'intervalle minimal entre chaque administration doit être
modifié selon le schéma suivant :
Clairance de la créatinine
Intervalle d'administration
50 ml/min
4 heures
10 50 ml/min
6 heures
< 10 ml/min
8 heures
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une maladie hépatique active chronique ou compensée, une insuffisance
hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion
hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg: la dose journalière
maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Mode d'administration
Patients ayant un poids 10 kg:
Le flacon en verre de paracétamol ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu
du petit volume du médicament à administrer dans cette population.
Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré non dilué ou dilué
dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % (un volume
de paracétamol dans neuf volumes de diluant) et administré en 15 minutes.
Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée au poids de
l'enfant et le volume à prélever. Le volume administré ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose.
9/9
L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques
du produit.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer
verticalement le bouchon à l'endroit spécifiquement désigné. A usage unique. Toute solution non
utilisée doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique dans les solutions a été démontrée pendant 48 heures à une température
comprise entre 20 et 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de
l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la
dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS