Paracetamol b. braun 10 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous. 
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Paracetamol B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paracetamol B. Braun
3.
Comment utiliser Paracetamol B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol B. Braun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Paracetamol B. Braun et dans quels cas est-il utilisé?
Ce médicament est un analgésique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est utilisé pour :
le traitement à court terme des douleurs modérées, notamment après une intervention
chirurgicale ;
le traitement à court terme de la fièvre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paracetamol B. Braun?   
N’utilisez jamais Paracetamol B. Braun 
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6.) ;
si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en
paracétamol dans votre organisme) ;
si vous souffrez d’une grave maladie du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Paracetamol B. Braun.
Faites particulièrement attention avec Paracetamol B. Braun
si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale grave ou d’alcoolisme chronique ;
si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin
ajustera votre dose ;
en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de
déshydratation ;
si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzyme glucose-6-phosphate
déshydrogénase (favisme).
Informez votre médecin avant le traitement si l’une des conditions susmentionnées vous concerne.
L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n’utiliser
ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.
Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.
Ceci peut occasionner une atteinte du foie grave.
Autres médicaments et Paracetamol B. Braun
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
un médicament appelé
probénécide
(utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction la
dose de paracétamol peut être nécessaire ;
des antidouleurs contenant du
salicylamide
: un ajustement de la dose peut être nécessaire ;
des
médicaments activant les enzymes du foie
: un contrôle strict de la dose de paracétamol est
nécessaire afin d’éviter toute atteinte du foie ;
tout
médicament qui fluidifie le sang
(anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l’effet de ces
médicaments peut être nécessaire.
Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez
d’autres
médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol,
afin d’éviter un surdosage (voir
rubrique 3).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracetamol B. Braun peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la
plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la
plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous
devez prendre le médicament plus fréquemment.
Allaitement
Paracetamol B. Braun peut être utilisé pendant l’allaitement..
Paracetamol B. Braun contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire essentiellement sans
sodium.
3.
Comment utiliser Paracetamol B. Braun?
La dose recommandée est de :
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient personnellement, en fonction de votre poids et de
votre état génétral.
Mode d’administration 
Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie
intraveineuse). Ceci prend habituellement 15 minutes environ. Vous serez étroitement surveillé(e) au
cours et particulièrement vers la fin de la perfusion.
Si vous avez l’impression que l’effet de Paracetamol B. Braun est trop fort ou trop faible, dites-le à
votre médecin.
Page
2
of
8
07412.0BN0820J13
Si l’on vous a administré plus de Paracetamol B. Braun que vous n’auriez dû en prendre 
Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de la
santé.
Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et
comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de l’appétit), peau terne et douleurs
abdominales. Ces symptômes pourraient refléter une lésion du foie.
Si vous pensez que l’on a pu vous administrer une surdose, prévenez un médecin immédiatement. En
cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement, même si vous vous sentez bien,
pour écarter le risque d'atteinte grave et irréversible du foie. Si nécessaire, on peut vous donner un
antidote.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol B. Braun, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entre eux apparaît, arrêtez 
Paracetamol B. Braun et consultez un médecin immédiatement :
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l’urticaire au choc
allergique
cas très rares de réactions cutanées graves
taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs)
Les autres effets indésirables comprennent :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes
hépatiques lors d’analyses sanguines
chute de la pression artérielle
malaise
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison
battements du cœur anormalement rapides
Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés au cours d’essais cliniques
(douleur et sensation de brûlure).
Déclaration des effets secondaires
Page
3
of
8
07412.0BN0820J13
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. . Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - site
internet : www.fagg.be – e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament
5.
Comment conserver Paracetamol B Braun
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon/l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol B. Braun:
La substance active est le paracétamol.
Un ml contient 10 mg de paracétamol.
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Les autres composants sont :
Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.
Aspect de Paracetamol B. Braun et contenu de l’emballage extérieur 
Paracetamol B. Braun est une solution limpide, incolore à légèrement rose-orangeâtre. La perception
peut varier.
Paracetamol B. Braun est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml ou dans une
ampoule en plastique de 10 ml..
Présentations : 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Allemagne
Tél : +49/5661/71-0
Fax : +49/5661/71-4567
Page
4
of
8
07412.0BN0820J13
Fabricant
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelone), Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
B. Braun Medical NV/SA
Lambroekstraat, 5b
1831 Diegem
Tél.: 02/725 59 60
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
- 10 x 50 ml : BE416175
- 10 x 100 ml : BE416184
- 20 x 10 ml: BE464417
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique 
Européen sous les noms suivants :
Bulgarie, Estonie, Finlande, France,, Italie,
Luxembourg, Portugal, Slovaquie, République
tchèque, Suède, Pays-Bas
Belgique
Allemagne, Autriche
Lettonie
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, solution pour
perfusion
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Infusionslösung
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums
infūzijām
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis
tirpalas
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabila
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
infundiranje
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Paracetamol B. Braun
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para
perfusión EFG
Page
5
of
8
Lituanie
Roumanie
Slovénie
Irlande, Royaume-Uni, Malte
Danemark, Norvège, Pologne
Espagne
07412.0BN0820J13
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2020
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Le
flacon en polyéthylène de 100 ml
est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus
de 33 kg.
Le
flacon en polyéthylène de 50 ml
est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants de 10 kg
à 33 kg.
L’ampoule en polyéthylène de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux
nourrissons et aux très jeunes enfants jusqu'à 10 kg.
Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie.
Le cas échéant, il faut diluer le volume
souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode
d’administration et dilution ») ou utiliser un pousse-seringue.
RISQUE D'ERREURS DE POSOLOGIE
Veiller à éviter toute erreur de posologie due à une confusion entre les milligrammes (mg) et les
millilitres (ml) car elle peut entraîner un surdosage accidentel d’issue fatale.
Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Il est recommandé d’utiliser un traitement
analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.
Posologie basée sur le poids du patient (voir le tableau posologique ci-dessous)
Poids du
patient
Dose
par administration
Ampoule de 10 ml
Volume par
administration
Volume maximum de
Paracetamol B. Braun
(10 mg/ml) par
administration basé
sur les limites de poids
supérieures du groupe
(ml)***
7,5 ml
Dose
journa-
lière
maximale
**
30 mg/kg
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
Flacon de 50 ml
Volume par
administration
Poids du
patient
Dose
par
administration
Volume
maximum par
administration
de Paracetamol
B. Braun (10
mg/ml) basé sur
la limite
supérieure de
poids du groupe
concerné
(ml)***
Dose journalière
maximale**
Page
6
of
8
07412.0BN0820J13
> 10 kg à
33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg
sans dépasser 2 g
Poids du
patient
Dose
par
administration
Flacon de 100 ml
Volume par
administration
Volume
maximum par
administration
de Paracetamol
B. Braun (10
mg/ml) basé sur
la limite
supérieure de
poids du groupe
concerné
(ml)***
75 ml
Dose journalière
maximale**
> 33 kg et
50 kg
> 50 kg avec
facteurs
additionnels de
risque
d'hépatotoxicit
é
> 50 kg sans
facteurs
additionnels de
risque
d'hépatotoxicit
é
15 mg/kg
1,5 ml/kg
60 mg/kg
sans dépasser 3 g
100 ml
1g
100 ml
3g
100 ml
1g
100 ml
4g
*Nouveau-nés prématurés :
Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n'est disponible.
**Dose journalière maximale :
La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus est valable pour les patients qui ne
reçoivent pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être dûment ajustée pour tenir
compte de ces produits.
*** Les volumes devront être diminués chez les patients de plus faible poids.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, l'intervalle minimum entre chaque
administration doit être d'au moins 6 heures.
Administration de 4 doses maximum sur 24 heures.
Insuffisance rénale grave :
Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale grave (clairance
de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle
minimum entre chaque administration à 6 heures.
Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique
(faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :
Page
7
of
8
07412.0BN0820J13
La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
Mode d’administration et dilution
Paracetamol B. Braun peut être également dilué jusqu’à un dixième dans une solution pour perfusion
de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %)
ou une combinaison de ces deux solutions (un volume de Paracetamol B.Braun dans neuf volumes de
diluant).
A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute
solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des récipients contenant de l’air, il
faut se rappeler qu’une surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion, quelle
que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout
particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.
Durée de conservation après la première ouverture
La perfusion doit commencer immédiatement après avoir relié le flacon au set de perfusion.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation (y compris la durée de la perfusion) a été
démontrée pendant 48 heures à 23 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d’utilisation relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur.
Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et
décoloration. N’utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rose-orangeâtre (la
perception peut varier), et si le flacon et son bouchon sont intacts.
Page
8
of
8
07412.0BN0820J13

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Paracetamol B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol B. Braun
3.
Comment utiliser Paracetamol B. Braun
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol B. Braun
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracetamol B. Braun et dans quels cas est-il utilisé?
Ce médicament est un analgésique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est utilisé pour :
le traitement à court terme des douleurs modérées, notamment après une intervention
chirurgicale ;
le traitement à court terme de la fièvre.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol B. Braun?
N'utilisez jamais Paracetamol B. Braun

si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6.) ;
si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en
paracétamol dans votre organisme) ;
si vous souffrez d'une grave maladie du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Paracetamol B. Braun.
Faites particulièrement attention avec Paracetamol B. Braun
si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale grave ou d'alcoolisme chronique ;
si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin
ajustera votre dose ;
en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de
déshydratation ;
si vous souffrez d'un trouble génétique concernant l'enzyme glucose-6-phosphate
déshydrogénase (favisme).
Informez votre médecin avant le traitement si l'une des conditions susmentionnées vous concerne.
Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.
Ceci peut occasionner une atteinte du foie grave.
Autres médicaments et Paracetamol B. Braun
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction la
dose de paracétamol peut être nécessaire ;
des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peut être nécessaire ;
des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de la dose de paracétamol est
nécessaire afin d'éviter toute atteinte du foie ;
tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l'effet de ces
médicaments peut être nécessaire.
Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez d'autres
médicaments
contenant du paracétamol ou du propacétamol, afin d'éviter un surdosage (voir
rubrique 3).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracetamol B. Braun peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la
plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la
plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous
devez prendre le médicament plus fréquemment.
Allaitement
Paracetamol B. Braun peut être utilisé pendant l'allaitement..
Paracetamol B. Braun contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire essentiellement sans
sodium.
3.
Comment utiliser Paracetamol B. Braun?
La dose recommandée est de :
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient personnellement, en fonction de votre poids et de
votre état génétral.

Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par un médecin via une perfusion dans une veine (voie
intraveineuse). Ceci prend habituellement 15 minutes environ. Vous serez étroitement surveillé(e) au
cours et particulièrement vers la fin de la perfusion.
Si vous avez l'impression que l'effet de Paracetamol B. Braun est trop fort ou trop faible, dites-le à
votre médecin.
Page
2 of
8
Un surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de la
santé.
Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et
comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de l'appétit), peau terne et douleurs
abdominales. Ces symptômes pourraient refléter une lésion du foie.
Si vous pensez que l'on a pu vous administrer une surdose, prévenez un médecin immédiatement. En
cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement, même si vous vous sentez bien,
pour écarter le risque d'atteinte grave et irréversible du foie. Si nécessaire, on peut vous donner un
antidote.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol B. Braun, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un d'entre eux apparaît, arrêtez
Paracetamol B. Braun et consultez un médecin immédiatement :

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l'urticaire au choc
allergique
cas très rares de réactions cutanées graves
taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs)
Les autres effets indésirables comprennent :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

modification de résultats d'analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes
hépatiques lors d'analyses sanguines
chute de la pression artérielle
malaise
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison
battements du coeur anormalement rapides
Des effets indésirables au site d'injection ont été fréquemment signalés au cours d'essais cliniques
(douleur et sensation de brûlure).
Déclaration des effets secondaires
Page
3 of
8
5.
Comment conserver Paracetamol B Braun
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le flacon/l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol B. Braun:
La substance active est le paracétamol.
Un ml contient 10 mg de paracétamol.
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Les autres composants sont :
Mannitol, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l'ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.
Aspect de Paracetamol B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Paracetamol B. Braun est une solution limpide, incolore à légèrement rose-orangeâtre. La perception
peut varier.
Paracetamol B. Braun est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml ou dans une
ampoule en plastique de 10 ml..
Présentations : 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Allemagne
Tél : +49/5661/71-0
Fax : +49/5661/71-4567
Page
4 of
8
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
B. Braun Medical NV/SA
Lambroekstraat, 5b
1831 Diegem
Tél.: 02/725 59 60
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
- 10 x 50 ml : BE416175
- 10 x 100 ml : BE416184
- 20 x 10 ml:
BE464417
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :

Bulgarie, Estonie, Finlande, France,, Italie,
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Luxembourg, Portugal, Slovaquie, République
tchèque, Suède, Pays-Bas
Belgique
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, solution pour
perfusion
Allemagne, Autriche
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Infusionslösung
Lettonie
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml sdums
infzijm
Lituanie
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis
tirpalas
Roumanie
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabila
Slovénie
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
infundiranje
Irlande, Royaume-Uni, Malte
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Danemark, Norvège, Pologne
Paracetamol B. Braun
Espagne
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para
perfusión EFG
Page
5 of
8
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Le
flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus
de 33 kg.
Le
flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux très jeunes enfants et aux enfants de 10 kg
à 33 kg.
L'
ampoule en polyéthylène de 10 ml est réservée aux nouveau-nés nés à terme, aux
nourrissons et aux très jeunes enfants jusqu'à 10 kg.

Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie
. Le cas échéant, il faut diluer le volume
souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode
d'administration et dilution ») ou utiliser un pousse-seringue.
RISQUE D'ERREURS DE POSOLOGIE
Veiller à éviter toute erreur de posologie due à une confusion entre les milligrammes (mg) et les
millilitres (ml) car elle peut entraîner un surdosage accidentel d'issue fatale.
Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Il est recommandé d'utiliser un traitement
analgésique approprié par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.
Posologie basée sur le poids du patient (voir le tableau posologique ci-dessous)
Ampoule de 10 ml
Poids du
Dose
Volume par
Volume maximum de
Dose
patient
par administration
administration
Paracetamol B. Braun
journa-
(10 mg/ml) par
lière
administration basé
maximale
sur les limites de poids
**
supérieures du groupe
(ml)***
10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
Flacon de 50 ml
Poids du
Dose
Volume par
Volume
Dose journalière
patient
par
administration
maximum par
maximale**
administration
administration
de Paracetamol
B. Braun (10
mg/ml) basé sur
la limite
supérieure de
poids du groupe
concerné
(ml)***
Page
6 of
8
15 mg/kg
1,5 ml/kg
60 mg/kg
49,5 ml
33 kg
sans dépasser 2 g
Flacon de 100 ml
Poids du
Dose
Volume par
Volume
Dose journalière
patient
par
administration
maximum par
maximale**
administration
administration
de Paracetamol
B. Braun (10
mg/ml) basé sur
la limite
supérieure de
poids du groupe
concerné
(ml)***
> 33 kg et
15 mg/kg
1,5 ml/kg
60 mg/kg
75 ml
50 kg
sans dépasser 3 g
> 50 kg avec
facteurs
additionnels de
100 ml
100 ml
3 g
risque
d'hépatotoxicit
1 g
é
> 50 kg sans
facteurs
additionnels de
100 ml
100 ml
4 g
risque
d'hépatotoxicit
1 g
é
*Nouveau-nés prématurés :
Aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés prématurés n'est disponible.
**Dose journalière maximale :
La dose journalière maximale présentée dans le tableau ci-dessus est valable pour les patients qui ne
reçoivent pas d'autres produits contenant du paracétamol et devra être dûment ajustée pour tenir
compte de ces produits.
*** Les volumes devront être diminués chez les patients de plus faible poids.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, l'intervalle minimum entre chaque
administration doit être d'au moins 6 heures.
Administration de 4 doses maximum sur 24 heures.
I
nsuffisance rénale grave :
Lors de l'administration de paracétamol à des patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance
de la créatinine 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle
minimum entre chaque administration à 6 heures.
Adultes souffrant d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique
(
faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :
Page
7 of
8
Mode d'administration et dilution
Paracetamol B. Braun peut être également dilué jusqu'à un dixième dans une solution pour perfusion
de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %)
ou une combinaison de ces deux solutions (un volume de Paracetamol B.Braun dans neuf volumes de
diluant).
A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute
solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des récipients contenant de l'air, il
faut se rappeler qu'une surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion, quelle
que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout
particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.
Durée de conservation après la première ouverture
La perfusion doit commencer immédiatement après avoir relié le flacon au set de perfusion.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation (y compris la durée de la perfusion) a été
démontrée pendant 48 heures à 23 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur.
Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et
décoloration. N'utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rose-orangeâtre (la
perception peut varier), et si le flacon et son bouchon sont intacts.
Page
8 of
8

Vous avez utilisé Paracetamol B. Braun 10 mg/ml te vormen.

Votre expérience aide d'autres utilisateurs à se faire une idée de Paracetamol B. Braun 10 mg/ml te vormen.

Soyez le premier a partager votre expérience sur Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS