Paracetamol acure 500 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Paracetamol Acure et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Acure ?
3. Comment prendre Paracetamol Acure ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Paracetamol Acure ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PARACETAMOL ACURE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Paracetamol Acure contient du paracétamol.
Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur et diminue la fièvre (analgésique et
antipyrétique). Le paracétamol est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur et/ou de la
fièvre, légères à modérées.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PARACETAMOL ACURE ?
Ne prenez jamais Paracetamol Acure :
- si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
Avertissements et précautions
Addressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
Paracetamol Acure si :
- vous souffrez d'une affection des reins ou du foie
- vous consommez régulièrement trop d'alcool
- vous souffrez d'une maladie appelée syndrome de Gilbert
- vous êtes en mauvais état nutritionnel par ex. à cause de troubles alimentaires, de la mucoviscidose,
d'une infection par le VIH, d'une privation de nourriture
- vous souffrez d'une anémie hémolytique sévère (destruction anormale des globules rouges).
Ne prenez jamais plus de paracétamol que recommandé. Une dose plus élevée n'améliore pas le
soulagement de la douleur ; cela pourrait par contre endommager gravement le foie. Les symptômes
d'endommagement du foie commencent à apparaître après quelques jours. Si vous avez pris plus de
paracétamol que recommandé dans cette notice, il est donc très important de contacter
immédiatement votre médecin.
Pour éviter un surdosage, vous devez vérifier que les autres médicaments que vous prenez ne
contiennent pas de paracétamol.
Il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus brève possible.
Il convient de faire preuve de prudence lors d'administration de paracétamol à des patients avec
insuffisance de la fonction rénale ou hépatique.
Ne prenez pas de paracétamol de manière fréquente pendant une longue période ; une utilisation
prolongée peut provoquer des problèmes hépatiques. Si vous envisagez de prendre du paracétamol
pendant une longue période, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez une dépendance à l'alcool ou des problèmes du foie, ne prenez pas de paracétamol sans
prescription d'un médecin. Ne prenez pas de paracétamol avec de l'alcool. Le paracétamol n'augmente
pas les effets de l'alcool.
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients qui présentent une pathologie
hépatique alcoolique non cirrhotique. Il convient de faire preuve de prudence en cas d'alcoolisme
chronique. Dans ces situations, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation ou de malnutrition importante.
L'utilisation abusive d'antidouleurs à forte dose et sur une longue période, particulièrement l'utilisation
combinée de plusieurs analgésiques, peut provoquer des dommages rénaux irréversibles avec un
risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Un arrêt brusque de la prise de paracétamol après une longue période d'utilisation peut provoquer des
maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité, des vertiges ou une syncope. Ces
symptômes disparaissent en quelques jours. Avant d'arriver à ce stade, il faut arrêter la prise de tout
antidouleur, et ne pas reprendre la prise sans l'avis d'un médecin.
Vous ne devez pas prendre Paracetamol Acure pendant de longues périodes ou à de fortes doses
sans en discuter avec votre médecin ou votre dentiste.
Enfants et adolescents
Paracetamol Acure ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans parce que la
concentration du comprimé ne convient pas à cette classe d'âge. Cependant, d'autres concentrations
et/ou formulations sont disponibles pour cette classe d'âge.
Autres médicaments et Paracetamol Acure
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. C'est particulièrement important pour les médicaments suivants :
- chloramphénicol (traitement des infections)
- zidovudine (traitement du SIDA)
- rifampicine (traitement des infections)
- cimétidine (traitement des brûlures d'estomac)
- métoclopramide ou dompéridone (traitement des nausées ou des vomissements)
- colestyramine (utilisée pour réduire le cholestérol sanguin)
- anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine), si vous prenez
un antidouleur quotidiennement pendant une longue période
- probénécide (traitement de la goutte)
- produits qui induisent les enzymes hépatiques comme les barbituriques, l'isoniazide, la rifampicine,
la carbamazépine, la primidone, le millepertuis
- lamotrigine ou phénytoïne (traitement de l'épilepsie)
Ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.
Paracetamol Acure avec des aliments et des boissons
Paracetamol Acure peut être pris avec ou sans aliment. Les comprimés doivent être avalés avec un
verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, Paracetamol Acure peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus
faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus
courte possible. Contactez votre médecin ou sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas
ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Le paracétamol peut être utilisé aux doses thérapeutiques pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol Acure ne devrait pas affecter votre capacité à la conduite de véhicules ou à
l'utilisation de machines.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir des examens de laboratoire pour l'acide urique ou le glucose sanguin, vous devez
informer votre médecin que vous prenez Paracetamol Acure parce que le paracétamol peut affecter les
résultats.
3.
COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ACURE ?
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.Vérifiez auprès de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ne dépassez
pas la dose indiquée.
La dose recommandée est:
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de 15 ans et plus
1-2 comprimés (500 mg à 1000 mg) toutes les 4 heures, selon les besoins. Ne prenez pas plus de
6 comprimés sur une période de 24 heures.
Adolescents de 12-15 ans
1 comprimé toutes les
4 heures, selon les besoins. Ne prenez pas plus de 2 ½ g de paracétamol sur une
période de 24 heures.
Enfants de 11-12 ans
1 comprimé toutes les
6 heures, selon les besoins. Ne prenez pas plus de 2 g de paracétamol sur une
période de 24 heures.
Enfants de 8-11 ans
½ comprimé toutes les
4 heures ou 1 comprimé toutes les
6 heures. Ne prenez pas plus de 1 ½ g de
paracétamol sur une période de 24 heures.
Utilisation chez l'enfant de moins de 8 ans
Paracetamol Acure ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans parce que la
concentration du comprimé ne convient pas à cette classe d'âge. Cependant, d'autres concentrations
et/ou formulations sont disponibles pour cette classe d'âge.
Il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus brève possible. Vous
devez arrêter de prendre du paracétamol dès que ce n'est plus nécessaire.
Vous devez contacter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 jours,
ou si vous présentez une forte fièvre.
Groupes de patients spéciaux
Patients avec insuffisance de la fonction hépatique ou rénale
La dose doit être diminuée ou l'intervalle des prises doit être allongé chez les patients avec
insuffisance de la fonction hépatique ou rénale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Ne dépassez pas la dose indiquée.
Si vous avez pris plus de Paracetamol Acure que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, consultez
immédiatement un médecin,
même si vous vous sentez bien parce
qu'il existe un risque de dommage retardé, irréversible et grave du foie.
Si vous avez pris trop de Paracetamol Acure , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Paracetamol Acure
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la quand vous remarquez l'oubli, et attendez au moins
4 heures avant de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale.
Si vous arrêtez de prendre Paracetamol Acure
Ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Éruption en plaques (urticaire), augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux sérique
de créatinine, démangeaisons (prurit), sudation, petites hémorragies dans la peau (purpura).
Affections du sang (diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et des neutrophiles dans
le sang, anémie hémolytique), rétrécissement des voies respiratoires chez les patients prédisposés ;
réaction allergique (réactions d'hypersensibilité notamment éruption cutanée et oedème de Quincke
avec comme symptômes un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue) ; mal de
ventre, diarrhée, nausées, vomissements, saignement (hémorragie), jaunissement des yeux (jaunisse),
gonflement des chevilles (oedème).
Troubles du foie, des reins et problèmes urinaires ; inflammation du pancréas (pancréatite).
Un risque de dommages rénaux ne peut pas être exclu lors de traitement de longue durée.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Difficultés respiratoires chez les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à
d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Éruption cutanée grave ou desquamation de la peau pouvant s'accompagner d'ulcères dans la
bouche (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ACURE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'emballage ou
l'étiquette du flacon après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Paracetamol Acure
- La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de
paracétamol.
- Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, talc
et Opadry blanc (Y-I-7000) qui contient du dioxyde de titane (E171), du macrogol et de
l'hypromellose.
Aspect de Paracetamol Acure et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule, dont une face porte les indications "P" et "500",
ainsi qu'une barre de cassure, et dont l'autre face est lisse.
Les comprimés pelliculés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Les comprimés pelliculés sont disponibles dans les conditionnements suivants :
10, 12, 20, 24, 30, 50 et 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes,
30, 100 et 300 comprimés pelliculés dans des flacons en PEHD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Acure Pharmaceuticals Ltd.
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan, Co. Dublin
K32 VR92, Irlande
Fabricant
-
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlande
- S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156, Brasov, Jud. Brasov, cod
500269, Roumanie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés (plaquette): BE435583.
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés (flacon): BE435592.
Mode de délivrance: délivrance libre.
10, 12 et 20 comprimés pelliculés dans des plaquettes.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés
Irlande
Rowalief 500 mg Film-coated Tablets
Portugal
Paralgam 500 mg Comprimido revestido por película
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2021.
Date d'approbation: 10/2021
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Paracetamol Acure et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracetamol Acure ?
3. Comment prendre Paracetamol Acure ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Paracetamol Acure ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PARACETAMOL ACURE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Paracetamol Acure contient du paracétamol.
Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur et diminue la fièvre (analgésique et
antipyrétique). Le paracétamol est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur et/ou de la
fièvre, légères à modérées.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PARACETAMOL ACURE ?
Ne prenez jamais Paracetamol Acure :
- si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
Paracetamol Acure si :
- vous souffrez d'une affection des reins ou du foie
- vous consommez régulièrement trop d'alcool
- vous souffrez d'une maladie appelée syndrome de Gilbert
- vous êtes en mauvais état nutritionnel par ex. à cause de troubles alimentaires, de la mucoviscidose,
d'une infection par le VIH, d'une privation de nourriture
- vous souffrez d'une anémie hémolytique sévère (destruction anormale des globules rouges).
Ne prenez jamais plus de paracétamol que recommandé. Une dose plus élevée n'améliore pas le
soulagement de la douleur ; cela pourrait par contre endommager gravement le foie. Les symptômes
d'endommagement du foie commencent à apparaître après quelques jours. Si vous avez pris plus de
paracétamol que recommandé dans cette notice, il est donc très important de contacter
immédiatement votre médecin.
Pour éviter un surdosage, vous devez vérifier que les autres médicaments que vous prenez ne
contiennent pas de paracétamol.
Il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus brève possible.
Il convient de faire preuve de prudence lors d'administration de paracétamol à des patients avec
insuffisance de la fonction rénale ou hépatique.
Ne prenez pas de paracétamol de manière fréquente pendant une longue période ; une utilisation
prolongée peut provoquer des problèmes hépatiques. Si vous envisagez de prendre du paracétamol
pendant une longue période, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez une dépendance à l'alcool ou des problèmes du foie, ne prenez pas de paracétamol sans
prescription d'un médecin. Ne prenez pas de paracétamol avec de l'alcool. Le paracétamol n'augmente
pas les effets de l'alcool.
Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients qui présentent une pathologie
hépatique alcoolique non cirrhotique. Il convient de faire preuve de prudence en cas d'alcoolisme
chronique. Dans ces situations, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 g.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation ou de malnutrition importante.
L'utilisation abusive d'antidouleurs à forte dose et sur une longue période, particulièrement l'utilisation
combinée de plusieurs analgésiques, peut provoquer des dommages rénaux irréversibles avec un
risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Un arrêt brusque de la prise de paracétamol après une longue période d'utilisation peut provoquer des
maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité, des vertiges ou une syncope. Ces
symptômes disparaissent en quelques jours. Avant d'arriver à ce stade, il faut arrêter la prise de tout
antidouleur, et ne pas reprendre la prise sans l'avis d'un médecin.
Vous ne devez pas prendre Paracetamol Acure pendant de longues périodes ou à de fortes doses sans
en discuter avec votre médecin ou votre dentiste.
Enfants et adolescents
Paracetamol Acure ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans parce que la
concentration du comprimé ne convient pas à cette classe d'âge. Cependant, d'autres concentrations
et/ou formulations sont disponibles pour cette classe d'âge.
Autres médicaments et Paracetamol Acure
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. C'est particulièrement important pour les médicaments suivants :
- chloramphénicol (traitement des infections)
- zidovudine (traitement du SIDA)
- rifampicine (traitement des infections)
- cimétidine (traitement des brûlures d'estomac)
- métoclopramide ou dompéridone (traitement des nausées ou des vomissements)
- colestyramine (utilisée pour réduire le cholestérol sanguin)
- anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine), si vous prenez
un antidouleur quotidiennement pendant une longue période
- probénécide (traitement de la goutte)
- produits qui induisent les enzymes hépatiques comme les barbituriques, l'isoniazide, la rifampicine,
la carbamazépine, la primidone, le millepertuis
- lamotrigine ou phénytoïne (traitement de l'épilepsie)
Ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.
Paracetamol Acure avec des aliments et des boissons
Paracetamol Acure peut être pris avec ou sans aliment. Les comprimés doivent être avalés avec un verre
d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, Paracetamol Acure peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus
faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus
courte possible. Contactez votre médecin ou sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas
ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Le paracétamol peut être utilisé aux doses thérapeutiques pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol Acurene devrait pas affecter votre capacité à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de
machines.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir des examens de laboratoire pour l'acide urique ou le glucose sanguin, vous devez
informer votre médecin que vous prenez Paracetamol Acure parce que le paracétamol peut affecter les
résultats.
3.
COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ACURE ?
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.Vérifiez auprès de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ne dépassez
pas la dose indiquée.
La dose recommandée est:
Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de 15 ans et plus
1-2 comprimés (500 mg à 1000 mg) toutes les 4 heures, selon les besoins. Ne prenez pas plus de
6 comprimés sur une période de 24 heures.
Adolescents de 12-15 ans
1 comprimé toutes les
4 heures, selon les besoins. Ne prenez pas plus de 2 ½ g de paracétamol sur une
période de 24 heures.
Enfants de 11-12 ans
1 comprimé toutes les
6 heures, selon les besoins. Ne prenez pas plus de 2 g de paracétamol sur une
période de 24 heures.
Enfants de 8-11 ans
½ comprimé toutes les
4 heures ou 1 comprimé toutes les
6 heures. Ne prenez pas plus de 1 ½ g de
paracétamol sur une période de 24 heures.
Utilisation chez l'enfant de moins de 8 ans
Paracetamol Acure ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans parce que la
concentration du comprimé ne convient pas à cette classe d'âge. Cependant, d'autres concentrations
et/ou formulations sont disponibles pour cette classe d'âge.
Il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus brève possible. Vous
devez arrêter de prendre du paracétamol dès que ce n'est plus nécessaire.
Vous devez contacter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 jours,
ou si vous présentez une forte fièvre.
Groupes de patients spéciaux

Patients avec insuffisance de la fonction hépatique ou rénale
La dose doit être diminuée ou l'intervalle des prises doit être allongé chez les patients avec
insuffisance de la fonction hépatique ou rénale. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Ne dépassez pas la dose indiquée.
Si vous avez pris plus de Paracetamol Acure que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, consultez
immédiatement un médecin,
même si vous vous sentez bien parce
qu'il existe un risque de dommage retardé, irréversible et grave du foie.
Si vous avez pris trop de Paracetamol Acure , prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Paracetamol Acure
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la quand vous remarquez l'oubli, et attendez au moins
4 heures avant de prendre la dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale.
Si vous arrêtez de prendre Paracetamol Acure
Ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Éruption en plaques (urticaire), augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux sérique
de créatinine, démangeaisons (prurit), sudation, petites hémorragies dans la peau (purpura).
Affections du sang (diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et des neutrophiles dans
le sang, anémie hémolytique), rétrécissement des voies respiratoires chez les patients prédisposés ;
réaction allergique (réactions d'hypersensibilité notamment éruption cutanée et oedème de Quincke
avec comme symptômes un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue) ; mal de
ventre, diarrhée, nausées, vomissements, saignement (hémorragie), jaunissement des yeux (jaunisse),
gonflement des chevilles (oedème).
Troubles du foie, des reins et problèmes urinaires ; inflammation du pancréas (pancréatite).
Un risque de dommages rénaux ne peut pas être exclu lors de traitement de longue durée.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Difficultés respiratoires chez les patients hypersensibles à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou
à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Éruption cutanée grave ou desquamation de la peau pouvant s'accompagner d'ulcères dans la
bouche (syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ACURE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'emballage ou
l'étiquette du flacon après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Paracetamol Acure
- La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de
paracétamol.
- Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, amidon de maïs, povidone, acide stéarique, talc
et Opadry blanc (Y-I-7000) qui contient du dioxyde de titane (E171), du macrogol et de
l'hypromellose.
Aspect de Paracetamol Acure et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule, dont une face porte les indications "P" et "500",
ainsi qu'une barre de cassure, et dont l'autre face est lisse.
Les comprimés pelliculés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Les comprimés pelliculés sont disponibles dans les conditionnements suivants :
10, 12, 20, 24, 30, 50 et 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes,
30, 100 et 300 comprimés pelliculés dans des flacons en PEHD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Acure Pharmaceuticals Ltd.
Stephenstown Industrial Park
Balbriggan, Co. Dublin
K32 VR92, Irlande
Fabricant
-
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlande
- S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156, Brasov, Jud. Brasov, cod
500269, Roumanie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés (plaquette): BE435583.
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés (flacon): BE435592.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale ou demande écrite.
24, 30, 50 et 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes,
30, 100 et 300 comprimés pelliculés dans des flacons en PEHD.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Belgique
Paracetamol Acure 500 mg comprimés pelliculés
Irlande
Rowalief 500 mg Film-coated Tablets
Portugal
Paralgam 500 mg Comprimido revestido por película
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 04/2021.
Date d'approbation: 10/2021