Paracetamol accord 10 mg/ml

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution pour perfusion
Paracétamol
Pour les adultes et les enfants à partir de 33 kg
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Accord
3.
Comment utiliser Paracetamol Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paracetamol Accord
6.
Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracetamol Accord et dans quels cas est-il utilisé
Ce médicament est un analgésique (il soulage les douleurs) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué pour le traitement à court terme des douleurs modérées, en particulier après une opération, et
pour le traitement à court terme de la fièvre.
Le récipient de 100 ml est exclusivement destiné(e) aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus
de 33 kg.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol Accord
Vous ne devez jamais recevoir Paracetamol Accord :
-
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés à la rubrique 6 ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol).
- si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique et un précurseur du paracétamol)
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Paracetamol Accord
-
si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, ou d'alcoolisme ;
- si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent du paracétamol ;
- en cas de problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
Il est recommandé d'utiliser un traitement analgésique oral dès que cette voie d'administration est possible.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne donnez aucun autre produit contenant du paracétamol pendant que vous administrez ce médicament. Ce
médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte en cas de prise d'autres médicaments
contenant du paracétamol ou du propacétamol, de manière à ne pas dépasser la dose quotidienne
recommandée (voir la rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments
contenant du paracétamol ou du propacétamol.
Une réduction de la dose doit être envisagée en cas de traitement concomitant par probénécide.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants à prise orale. Vous
pourriez avoir besoin de davantage de contrôles afin d'évaluer l'effet de l'anticoagulant.
Grossesse et allaitement
Au besoin, Paracetamol Accord peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus
faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte
possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le
médicament plus fréquemment.
Paracetamol Accord peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par unité de volume, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Paracetamol Accord
Paracetamol Accord vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie recommandée
Posologie en fonction du poids du patient (veuillez vous reporter au tableau posologique ci-dessous)
Poids du
Dose par
Volume par
Volume maximal de
Dose
patient
administration
administration
Paracetamol Accord
quotidienne
(10 mg/ml) par
maximale *
administration basé sur
les limites supérieures de
poids corporel du groupe
(ml)**
> 33 kg à
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, sans
50 kg
dépasser 3 g
> 50 kg avec
1 g
100 ml
100 ml
3 g
facteurs de
risque
supplémentaires
d'hépatotoxicité
1 g
100 ml
100 ml
4 g
facteurs de
risques
supplémentaires
d'hépatotoxicité
*
Dose quotidienne maximale : la dose quotidienne maximale telle que présentée dans le tableau ci-dessus
est destinée aux patients qui ne reçoivent pas d'autres produits à base de paracétamol et elle doit être
ajustée en conséquence pour prendre en compte la prise de ces produits.
**
Les patients dont le poids est inférieur devront recevoir des volumes plus faibles.
L'intervalle minimum entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimum entre chaque administration chez les patients atteints d'une insuffisance rénale
sévère doit être d'au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez garde à éviter les erreurs posologiques liées à la confusion entre les milligrammes (mg) et les
millilitres (ml), qui pourraient entraîner surdosage accidentel et la mort.
Paracetamol Accord vous sera administré par perfusion dans une veine. Cette perfusion durera environ 15
minutes.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop puissant ou trop
faible.
Pour les flacons de 100 ml, une aiguille de 0,8 mm (calibre 21) doit être utilisée et le bouchon doit être
perforé à la verticale à l'endroit indiqué.
Si vous avez reçu plus de Paracetamol Accord que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les premières 24 heures et ils
comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et risque de lésion hépatique.
En cas de surdosage il convient de consulter immédiatement un médecin, en raison du risque de dommages
hépatiques irréversibles. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez l'un quelconque de ces
symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracetamol Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de très rares cas (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000, y compris les cas isolés), une
éruption cutanée sévère ou une réaction allergique peut se produire.
Arrêtez immédiatement le
traitement et informez votre médecin.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Paracetamol Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons en verres : ne pas réfrigérer ni congeler. À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de
la lumière.
Poches en plastiques : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler. À
conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Exclusivement réservé à un usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute
solution non utilisée doit être éliminée.
Avant son administration, le produit doit faire l'objet d'un examen visuel. N'utilisez pas ce médicament si
vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
-
La substance active est le paracétamol. Un ml contient 10 mg de paracétamol, ce récipient contient
100 mg de paracétamol dans 100 ml.
- Les autres composants sont : mannitol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de
sodium (pour l'ajustement du pH), povidone K-12 et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Paracetamol Accord et contenu de l'emballage extérieur
Paracetamol Accord est une solution pour perfusion limpide, exempte de particules visibles et incolore à
légèrement brunâtre.
Paracetamol Accord se présente en boîtes de 1, 10, 12 et 20 flacon(s) en verre de 100 ml ou 10, 12 et 50
poches en plastique polyoléfinique de 100 ml avec surpoche en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
Monteroni d'Arbia (SI) 53014
Italie
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution pour perfusion :
BE529120 (flacon)
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution pour perfusion :
BE529111 (poche))
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen et au Royaume-
Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Belgique
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulgarie
10 mg/ml
Chypre
Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
République Tchèque
Paracetamol Accord
Allemagne
Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Croatie
Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Hongrie
Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Irlande
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Malte
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Pays-Bas
Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Paracetamol Accord
Roumanie
Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovénie
Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Royaume
Uni
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
(Irlande du Nord)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022
Vous trouverez ci-après un résumé des informations concernant la posologie, la dilution, l'administration et
la conservation de Paracetamol Accord 10 mg/ml solution pour perfusion. Se référer au Résumé des
Caractéristiques du Produit pour des renseignements thérapeutique complets.
Voie intraveineuse.
Ce produit doit uniquement être utilisé chez des adultes, des adolescents et des enfants pesant plus de 33 kg.
Une surveillance étroite est nécessaire avant la fin de la perfusion.
Posologie
La posologie est basée sur le poids du patient (voir le tableau posologique ci-dessous)
Poids du
Dose par
Volume par
Volume maximum
Dose
patient
administration
administration
de Paracetamol
quotidienne
Accord (10 mg/ml)
maximale *
par administration
basé sur les limites
supérieures de poids
du groupe (ml)**
> 33 kg à 50
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
kg
dépasser 3 g
>50 kg avec des
1 g
100 ml
100 ml
3 g
facteurs de
risques
supplémentaires
d'hépatotoxicité
>50 kg sans
1 g
100 ml
100 ml
4 g
facteurs de
risques
supplémentaires
d'hépatotoxicité
* Dose quotidienne maximale : la dose quotidienne maximale présentée dans le tableau ci-dessus est destinée
aux patients qui ne reçoivent pas d'autres produits à base de paracétamol, et elle doit être ajustée en
conséquence afin de prendre en compte ces produits.
** Les patients qui pèsent moins nécessiteront des volumes plus faibles.
L'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
L'intervalle minimal entre chaque administration chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doit
être d'au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Méthode d'administration
RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES
Prenez garde à éviter les erreurs liées à la confusion entre le milligramme (mg) et le millilitre (ml), qui
pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.