Paracetamol ab 10 mg/ml vial

Notice : information de l'utilisateur
Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Paracetamol AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol AB
3.
Comment utiliser Paracetamol AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol AB
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Paracetamol AB et dans quel cas est-il utilisé
Paracetamol AB contient comme substance active le paracétamol, un analgésique (il soulage la douleur) et
un antipyrétique (il fait baisser la fièvre). Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse,
directement dans une veine. Il est utilisé pour
le traitement à court terme des douleurs modérées, en particulier après une intervention chirurgicale
le traitement à court terme de la fièvre.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux
enfants pesant moins de 33 kg.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paracetamol AB
N'utilisez jamais Paracetamol AB
si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique, apparenté au
paracétamol)
si vous souffrez d'une maladie grave du foie
Avertissement et précautions
Utilisez un analgésique adapté par voie orale dès que possible.
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol. (voir
rubrique 2 « Prise ou utilisation d'autres médicaments »)
Il peut être nécessaire d'adapter la dose dans les cas suivants :
- maladie du foie ou des reins
- abus d'alcool
- problèmes de nutrition (malnutrition)
- déshydratation.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Paracetamol AB.
Autres médicaments et Paracetamol AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol. Il faut en tenir compte si vous utilisez d'autres médicaments à
base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3
« Comment utiliser Paracetamol AB»). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments
contenant du paracétamol.
Il est très important que vous avertissiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Ces médicaments et Paracetamol AB peuvent interférer mutuel ement :
le probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) : une diminution de la dose de paracétamol
peut être nécessaire
le salicylamide (un médicament anti-inflammatoire)
des anticoagulants oraux (comme la warfarine, l'acénocoumarol). Il peut être nécessaire de contrôler
l'effet de l'anticoagulant.
Paracetamol AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Limitez la consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracetamol AB peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible
pour réduire votre douleur / ou votre fièvre et l'utiliser pendant la durée la plus courte possible. Contactez
votre médecin, si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas réduites ou si vous devez utiliser le médicament
plus régulièrement.
Al aitement
Paracetamol AB peut être utilisé durant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Paracetamol AB n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Paracetamol AB contient de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiel ement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser Paracetamol AB
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux
enfants pesant moins de 33 kg.
Dosage:
Votre médecin déterminera la dose correcte dans votre cas en fonction de votre poids corporel et des
facteurs individuels. Posologie en fonction du poids du patient (veuil ez consulter le tableau de posologie
ci-dessous)
Poids du patient
Dose
Volume par
Volume maximal Dose quotidienne
(par administration)
administration
de Paracetamol
maximale **
AB, solution pour
perfusion (10
mg/ml) par
administration,
sur base des
limites
supérieures de
poids du groupe
(ml)***
< 10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg et 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, sans
dépasser 2 g
> 33 kg et
15 mg/kg
75 ml
60 mg/kg, sans
1,5 ml/kg
50 kg
dépasser 3 g
> 50 kg, avec des
facteurs de risque
1 g
supplémentaires
100 ml
100 ml
3 g
d'hépatotoxicité
> 50 kg, sans
facteurs de risque
supplémentaires
1 g
100 ml
100 ml
4 g
d'hépatotoxicité
* Nouveau-nés prématurés : On ne dispose d'aucune donnée de sécurité et d'efficacité pour les nouveau-
nés prématurés.
**
Dose quotidienne maximale : La dose quotidienne maximale présentée dans le tableau ci-dessus
s'applique aux patients ne recevant aucun autre produit à base de paracétamol et cette dose doit être
ajustée en tenant compte de la prise éventuel e de ces produits.
***Les patients de poids inférieur nécessiteront des volumes plus faibles.
L'intervalle minimal entre chaque administration doit être d'au moins 4 heures.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, l'intervalle minimal entre chaque administration
doit être d'au moins 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses en 24 heures.
En cas d'insuffisance rénale sévère (situation lors de laquel e les reins ne fonctionnent pas correctement) :
- Votre médecin peut adapter la dose
- Respecter un interval e d'au moins 6 heures entre 2 administrations.
En cas de diminution de la fonction hépatique, d'abus d'alcool, de déshydratation ou de malnutrition :
- La dose maximum par jour ne peut pas dépasser le 3 g.
Mode d'administration :
RISQUE D'ERREURS DE DOSAGE
Veil er à éviter les erreurs de dosage secondaires à une confusion entre les mil igrammes (mg) et les
mil ilitres (ml), qui pourraient donner lieu à un surdosage accidentel et au décès.
Voie intraveineuse.
Ce médicament est administré au moyen d'une perfusion lente (goutte à goutte) dans une veine, en
l'espace de 15 minutes. Une surveil ance étroite est nécessaire avant la fin de la perfusion.
Patients ayant un poids 10 kg :
- Le flacon en verre/la poche de Paracetamol AB ne doit pas être instal é(e) sur un pied à perfusion, vu le
faible volume de médicament à administrer dans cette population.
- Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et dilué dans une solution de chlorure de sodium à
0,9 % ou de glucose à 5 % jusqu'à l'obtention d'une dilution maximale d'un dixième (un volume de
Paracetamol AB dans neuf volumes de diluant), puis administré sur une durée de 15 minutes.
- Utiliser une seringue de 5 ou 10 ml pour mesurer la dose correcte en fonction du poids de l'enfant et le
volume souhaité, qui ne doit néanmoins jamais dépasser 7,5 ml par dose.
- Inviter l'utilisateur à consulter les informations de la notice relatives à la posologie.
Pour les flacons à 50 ml et 100 ml, utiliser une aiguil e de 0,8 mm (21 G) et perforer le bouchon à la
verticale à l'endroit précisé.
Pour le flacon de 50 ml :
Son contenu peut également être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à
5 % jusqu'à l'obtention d'une dilution maximale d'un dixième (un volume de Paracetamol AB dans neuf
volumes de diluant).
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Paracetamol AB que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si on vous a administré trop de Paracetamol AB, même si vous
vous sentez bien. Des lésions irréversibles du foie sont possibles. En cas de surdosage, les symptômes
apparaissent généralement au cours des 24 premières heures. Ces symptômes incluent nausées,
vomissements, anorexie, pâleur de la peau et douleurs abdominales.
Si vous avez reçu trop de Paracetamol AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Les effets suivants peuvent survenir :
- une chute de la tension artériel e
- des modifications des résultats des analyses de laboratoire : taux anormalement élevés d'enzymes
hépatiques trouvés lors d'analyses de sang. Des analyses de sang régulières peuvent être nécessaires
- une sensation de malaise généralisé et une fatigue.
Effets indésirables très rares (ils touchent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
Les effets suivants peuvent survenir :
- une éruption cutanée sévère ou une réaction al ergique. Arrêtez immédiatement le traitement et
informez-en votre médecin.
Dans des cas isolés, d'autres modifications des résultats des analyses de laboratoire ont été observées,
lesquel es ont nécessité des analyses de sang régulières : on peut observer des taux anormalement faibles
de certains types de globules sanguins (plaquettes, globules blancs), entraînant potentiel ement des
saignements du nez ou des gencives. Si cela devait être le cas, veuil ez en informer votre médecin.
Des cas de rougeur de la peau, de bouffées vasomotrices, de démangeaisons et de battements cardiaques
anormalement rapides ont été rapportés.
Des cas de douleurs et de sensation de brûlure au site d'injection ont été rapportés.
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, EUROSTATION II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.

5.
COMMENT CONSERVER PARACETAMOL AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Paracetamol AB après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'embal age extérieur, à l'abri de la lumière
.
Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à
5 % : ne pas conserver pendant plus de 4 heures (temps de perfusion inclus). A conserver à une
température ne dépassant pas 30°C.
Exclusivement à usage unique. Ce produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture. Toute
solution non utilisée doit être jetée. Après dilution dans 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) ou
50 mg/ml de glucose (5 %), la solution doit être utilisée immédiatement. Si el e n'est pas utilisée
immédiatement, conserver à température ambiante pendant maximum 1 heure (temps de perfusion
inclus).
Avant l'administration, le produit doit être inspecté. Ne pas utiliser Paracetamol AB si vous remarquez la
présence de particules et d'une coloration. Ce sont des signes visibles de dégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
«l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paracetamol AB
-
La substance active est le paracétamol. Un mil ilitre contient 10 mg de paracétamol.
- Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
- Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont : mannitol, phosphate disodique dihydraté, cystéine HCL monohydraté,
hydroxyde de sodium (4 %) (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (37 %) (pour l'ajustement
du pH) et eau pour injections.
Aspect de Paracetamol AB et contenu de l'emballage extérieur
Flacons : 50 ml et 100 ml
Paracetamol AB est une solution pour perfusion.
Il s'agit d'une solution claire, légèrement jaunâtre, contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un
bouchon en caoutchouc, scel é par un opercule en aluminium.
Les flacons sont embal és dans des boîtes en carton. Chaque boîte contient :
50 ml : 10 flacons.
100 ml : 1, 10 ou 12 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE461191 (50 ml)
BE368952 (100 ml)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Pays-Bas
Fabricant
S.M. Farmaceutici SRL
Zona Industriale
85050 Tito ­ Potenza
Italie
Neogen Developments N.V.
50, Square Marie Curie
B-1070 Anderlecht
Belgique
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique
Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion
Luxembourg
Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion
Pays-Bas
Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Portugal
Paracetamol Aurovitas
La dernière approbation de cette notice date de 11/2019