Paracaps 500 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Paracaps 500 mg capsules molles
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Paracaps et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Paracaps
3.
Comment prendre Paracaps
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracaps
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paracaps et dans quel cas est-il utilisé
Paracaps contient la substance active appelée paracétamol, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés analgésiques (médicaments atténuant la douleur).
Paracaps est utilisé pour le traitement symptomatique de la douleur et/ou de la fièvre légères à modérées.
Paracaps peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants mais ne peut pas être administré aux
enfants de moins de 9 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paracaps
Ne prenez jamais Paracaps
-
Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paracaps,
- si vous êtes atteint d'un trouble hépatique ou rénal
- insuffisance rénale modérée à sévère (activité insuffisante des reins)
- insuffisance hépatique légère à sévère (activité insuffisante du foie)
- syndrome de Gilbert
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- anémie hémolytique
- déshydratation
Paracaps 500 mg ­ PT/H/3484/001/IB/009 (revision 12/06/2019)
- malnutrition chronique
- patients asthmatiques sensibles à l'aspirine (= acide acétylsalicylique)
- si vous consommez de grandes quantités d'alcool quotidiennement ; dans ce cas, vous êtes davantage
exposé au risque d'effets nuisibles sur le foie
- si vos symptômes durent plus de 3 jours ou réapparaissent, consultez votre médecin.
- si vous prenez déjà d'autres analgésiques contenant du paracétamol, n'utilisez pas Paracaps.
Une utilisation fréquente ou de longue durée n'est pas conseillée.
Si vous êtes ou avez été concerné par l'un des avertissements ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Paracaps
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. Ceci s'applique également aux médicaments disponibles sur ordonnance.
Certains médicaments peuvent s'influencer mutuellement.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du paracétamol. Si vous utilisez un des
médicaments suivants :
- barbituriques (un groupe d'hypnotiques et d'anesthésiques)
- certains antidépresseurs
- probénécide (médicament contre la jaunisse)
- chloramphénicol (antibiotique)
- métoclopramide ou dompéridone (médicament anti-nauséeux et anti-vomitif)
- cholestyramine (anticholinergique)
- warfarine et autres coumarines (anticoagulants)
- zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du SIDA)
- salicylamide (analgésique)
- isoniazide (anti-tuberculeux)
- lamotrigine (anti-épileptique)
Le paracétamol peut influencer le résultat de différents tests de laboratoire.
Paracaps avec des aliments, boissons et de l'alcool
En cas d'alcoolisme chronique, la dose de paracétamol ne peut pas être supérieure à 2 grammes (4 capsules)
par jour. L'utilisation de paracétamol pendant une longue durée, en association avec l'alcool, est susceptible
de provoquer des dommages hépatiques et un surdosage de paracétamol.
Ne consommez pas d'alcool lorsque vous prenez Paracaps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, Paracaps peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible
qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.
Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le
médicament plus fréquemment.
Allaitement
Bien que le paracétamol soit excrété en petite quantité dans le lait maternel, il n'a pas d'effet indésirable sur
les enfants allaités. Le paracétamol peut être utilisé à la dose recommandée, pendant une brève durée, en cas
d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Dans la limite des connaissances actuelles, le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Paracaps contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Paracaps contient du sorbitol
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de
prendre Paracaps.
3.
Comment prendre Paracaps
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Les capsules doivent être prises avec une grande quantité d'eau (un demi-verre).
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de plus de 15 ans (pesant plus de 55 kg) :
1 ou 2 capsules (500-1.000 mg) à la fois, maximum 6 capsules (3.000 mg) par 24 heures.
Enfants et adolescents jusque 15 ans :
Enfants de 9 à 12 ans (30-40 kg) : 1 capsule (500 mg) à la fois, 3 à 4 fois par 24 heures.
Enfants de 12 à 15 ans (40-55 kg) : 1 capsule (500 mg) à la fois, 4 à 6 fois par 24 heures.
La fréquence d'administration plus faible concerne les enfants les plus jeunes de la catégorie d'âge en
question.
Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg de poids corporel.
ce médicament ne peut pas être administré aux enfants de moins de 9 ans.
l'intervalle entre deux prises doit être d'au moins 4 heures.
ne pas utiliser en association avec d'autres produits contenant du paracétamol.
ne pas dépasser la dose indiquée.
si les symptômes de la douleur et/ou de la fièvre réapparaissent, l'administration peut être répétée,
selon la posologie indiquée.
si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours ou si ces symptômes
s'aggravent ou si d'autres symptômes se manifestent, arrêtez le traitement et consultez un médecin.
La dose journalière effective ne peut pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à 2 g/jour) dans les cas suivants :
adultes pesant moins de 50 kg
insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique)
déshydratation
malnutrition chronique
Sous réserve d'avis contraire de votre médecin, respectez ces instructions.
Si vous remarquez que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez pris plus de Paracaps que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si
vous prenez une dose plus élevée que la dose indiquée, des nausées, des vomissements et un manque
d'appétit peuvent se manifester. La prise en une seule fois d'une dose équivalant à plusieurs fois la dose
quotidienne maximale peut provoquer des dommages hépatiques très sévères. Une perte de conscience ne
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survient généralement pas. Vous devez cependant consulter immédiatement un médecin. Si vous ne réagissez
pas à temps, les dommages subis par le foie peuvent être irréversibles.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paracaps, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Paracaps
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Paracaps
Si vous arrêtez de prendre le médicament, vous n'observerez rien de particulier.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Rare (de 1 sur 10.000 à 1 sur 1.000 utilisateurs)
diverses anomalies sanguines, y compris une agranulocytose, une thrombopénie, un purpura
thrombocytopénique, une leucopénie et une anémie hémolytique
allergies (à l'exception d'un angioedème)
anomalies de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique et jaunisse
démangeaisons (prurit), éruption cutanée, transpiration, purpura et urticaire
surdosage et intoxication
dépression, confusion et hallucinations
tremblements et mal de tête
vision trouble
oedème
hémorragie, douleur gastrique, diarrhée, nausées, vomissements
étourdissements, fièvre et somnolence
Très rare (moins de 1 sur 10.000 utilisateurs)
pancytopénie (diminution du nombre de cellules sanguines)
réactions d'hypersensibilité à la suite desquelles le traitement doit être arrêté, y compris un
angioedème, des difficultés respiratoires, de la transpiration, des nausées, de l'hypotension, un choc
et une anaphylaxie.
une sensation d'oppression dans la poitrine due à une crampe des muscles respiratoires
(bronchospasme) chez les personnes sensibles à l'aspirine et à d'autres AINS (groupe d'analgésiques
ayant une activité anti-inflammatoire et antipyrétique).
intoxication hépatique
éruption cutanée (exanthème)
hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang)
urines foncées (pyurie stérile) et réactions rénales
réactions cutanées sévères
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse toxique, dermatose médicamenteuse et
syndrome de Stevens-Johnson
Après l'utilisation de longue durée de 3 à 4 grammes de paracétamol par jour, des dommages hépatiques sont
possibles. Des dommages hépatiques sont également possibles après la prise de 6 grammes de paracétamol
en une seule fois.
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Si vous ressentez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice ou que vous considérez
comme sévère, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Paracaps
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température de plus de 25 °C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Paracaps
-
La substance active contenue dans ce médicament est le paracétamol. Chaque capsule contient 500 mg
de paracétamol
- Les autres composants sont : Macrogol 400, Macrogol 600, eau purifiée, propylène glycol, povidone,
silice (colloïdale anhydre) ­ Membrane de la capsule : gélatine, sorbitol liquide (partiellement
déshydraté), eau purifiée, glycérol, dioxyde de titane (E171) - Substances traces : alcool isopropylique,
triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de soja
Comment se présente Paracaps et contenu de l'emballage extérieur
Capsules de gélatine molles, blanches, oblongues (taille 11).
Plaquettes PVC/PVDC-Al blanc dans une boîte en carton.
Plaquettes de 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 et 500 capsules ou en dose unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Paracaps 500 mg ­ PT/H/3484/001/IB/009 (revision 12/06/2019)
Fabricant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Mode de délivrance
4, 6, 10 et 20 capsules molles
Délivrance libre.
30, 50, 90, 100, 250 et 500 capsules molles
Prescription médicale ou demande écrite
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE508453
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms
suivants:
NL
Paracaps 500 mg zachte capsules
BE
Paracaps 500 mg zachte capsules ­ capsules molles ­ Weichkapseln
LU
Paracaps 500 mg capsules molles
CZ
Paracetamol Apotex 500 mg mkké tobolky
SK
Paracetamol Apotex 500 mg mäkké kapsuly
PL
APAP Caps
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 09/2019
Paracaps 500 mg ­ PT/H/3484/001/IB/009 (revision 12/06/2019)