Papaverine hcl sterop 100 mg/3 ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PAPAVERINE HCl STEROP 40mg / 2ml
PAPAVERINE HCl STEROP 100mg / 3ml
solution injectable
Chlorhydrate de papavérine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Papaverine HCl Sterop et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Papaverine HCl Sterop
3.
Comment utiliser Papaverine HCl Sterop
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Papaverine HCl Sterop
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PAPAVERINE HCl STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
La papavérine est un spasmolytique de la musculature lisse, notamment du système gastro-
intestinal et urogénital.
Papaverine HCl Sterop est une solution injectable en ampoule utilisée contre les crampes
digestives, intestinales, biliaires, bronchiques et uro-génitales. Le traitement combat avant
tout les symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAPAVERINE HCl STEROP ?
N'utilisez jamais Papaverine HCl Sterop :
si vous êtes allergique (hypersensible) à la papavérine ou à l'un des excipients du
médicament.
en injection intraveineuse si vous souffrez d'un blocage cardiaque complet (bloc atrio-
ventriculaire complet)
En cas d'insuffisance cardiaque grave
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En cas d'infarctus du myocarde récent
En cas d'attaque cardiaque récente
En cas de troubles du rythme du coeur (fréquence cardiaque anormalement basse)
En cas d'augmentation de la pression intracrânienne
En cas de maladie du foie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser
Papaverine HCl Sterop.
- Une injection intraveineuse trop rapide peut provoquer des troubles du rythme du coeur
(arythmies) et des apnées fatales.
- Vu le risque de troubles du rythme cardiaque, il faut être prudent en cas de troubles de la
conductivité cardiaque ou de maladies cardiovasculaires instables.
- L'administration de papavérine doit être arrêtée en cas d'apparition de symptômes de
toxicité au niveau du foie.
- Les patients sous traitement chronique de papavérine doivent être régulièrement contrôlés au
niveau du foie et de l'analyse sanguine.
- la papavérine doit être administrée avec précaution aux patients souffrant d'une motilité
gastro-intestinale réduite car ils sont plus facilement exposés aux troubles digestifs.
- L'injection intraveineuse est déconseillée chez les enfants de moins de 15 ans.
En ce qui concerne la manipulation du médicament :
- N'injectez pas la papavérine dans une solution de lactate de Ringer car il pourrait se
former un précipité.
- Il est préférable de ne pas réfrigérer ni congeler les ampoules afin d'éviter tout risque de
formation de précipité et de les conserver à une température située entre 15°C et 30°C.
- La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter toute
présence éventuelle de particules. Ne pas utiliser la solution si le liquide n'est pas limpide.
Jeter les ampoules contenant des particules visibles.
- Cette solution ne contient pas de conservateur antimicrobien et est donc une solution à
usage unique qui n'est pas susceptible d'empêcher la croissance de microorganismes. Ne
pas conserver de reste de médicament non utilisé pour une administration ultérieure. Tout
produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
- De manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose au site d'injection en cas
d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important.
Autres médicaments et Papaverine HCl Sterop
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet thérapeutique de la lévodopa (un médicament contre la maladie de Parkinson) est
diminué en présence de papavérine.
Si on administre de la papavérine lorsqu'on suit un traitement avec des antagonistes du
calcium (certains médicaments contre l'hypertension), il est possible que ceux-ci augmentent
l'effet de la papavérine.
La papavérine peut augmenter les effets de médicaments similaires tels ceux qui diminuent la
tension (médicaments hypotenseurs).
La nicotine peut diminuer voire annuler les effets vasodilatateurs de la papavérine.
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Les effets de la papavérine peuvent être légèrement augmentés par l'administration
concomitante de dépresseurs du Système Nerveux Central (calmants) et la combinaison avec
la morphine peut mener à une augmentation de ces effets.
Papaverine HCl Sterop avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas d'études adéquates chez les humains ou chez les animaux concernant les effets de
la papavérine sur la fertilité ou les performances de la reproduction.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la papavérine chez la femme enceinte. La
papavérine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes pouvant être
enceintes et n'utilisant pas de contraception.
L'excrétion éventuelle de la papavérine ou de ses dérivés dans le lait maternel est inconnue.
Un risque pour l'enfant allaité n'est pas exclu.
Le médecin jugera de l'utilisation ou de l'interruption de l'allaitement en cas de nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Papaverine HCl Sterop peut entraîner somnolence et vertiges. Par conséquent, la prudence
s'impose lors de la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.
Papaverine HCl Sterop contient
PAPAVERINE HCl STEROP 40mg/2ml contient 40mg/ml de glucose.
PAPAVERINE HCl STEROP 100mg/3ml contient 30mg/ml de glucose.
3. COMMENT UTILISER PAPAVERINE HCl STEROP
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute
La papavérine doit être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse
par ou sous la surveillance immédiate d'un médecin. Les injections intraveineuse et
intramusculaire doivent être lentes.
S'il apparaît un signe ou un symptôme d'une sensibilité hépatique chez le patient traité,
l'administration de papavérine doit être arrêtée.
Il est préférable d'instaurer une surveillance par ECG avant et pendant le traitement par voie
parentérale.
Adultes :
De 30 à 120 mg peuvent être injectés en 1 ou 2 minutes, avec répétition toutes les 3 heures si
nécessaire.
Enfants :
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La dose usuelle est de 1,5 mg/kilo 4 fois par jour en injection, soit une dose de 6mg/kilo par
jour. L'injection intraveineuse est déconseillée chez les enfants de moins de 15 ans.
Si vous avez utilisé plus de Papaverine HCl Sterop
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Papaverine HCl Sterop, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Symptômes
Un surdosage peut provoquer une instabilité vasomotrice avec nausées, vomissements,
faiblesse, dépression du Système Nerveux Central, rougeur du visage (flushing),
étourdissements, attaques d'apoplexie, troubles du rythme cardiaque et fréquence cardiaque
anormalement basse (tachycardie).
Un surdosage aigu se manifeste par une tension trop basse (hypotension) et une dépression
cardiorespiratoire.
Traitement
Dès les premiers signes de surdosage, il faut arrêter le traitement et prévenir le médecin
traitant qui jugera d'une hospitalisation éventuelle.
En cas de surdosage, le traitement symptomatique consiste à soutenir la ventilation et la
circulation sanguine chez le patient.
Les paramètres vitaux (gaz sanguins et conductivité cardiaque) doivent être suivis.
En cas de convulsions, une administration parentérale de diazépam, de phénytoïne ou de
phénobarbital sera instaurée.
En cas de convulsions réfractaires, le thiopental et l'halothane peuvent être utilisés pour
induire une anesthésie générale et un agent bloquant neuromusculaire peut être utilisé pour
produire une paralysie.
Pour traiter l'hypotension, on procédera à l'administration de fluides intraveineux et si
nécessaire de sympathomimétiques (noradrénaline).
Pour le traitement des troubles du coeur, l'administration intraveineuse de gluconate de
calcium peut s'avérer utile avec le suivi de l'ECG.
Si vous oubliez de prendre Papaverine HCl Sterop, ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Papaverine HCl Sterop
Les symptômes combattus peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels est définie de la sorte :
- très fréquent : affecte plus d'un patient sur 10
- fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 100
- peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1 000
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- rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000
- très rare : affecte moins de 1 patients sur 10 000
- indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles.
Au cours du traitement par Papaverine.HCl Sterop, il est possible de rencontrer les effets
secondaires suivants :
Rare :
- augmentation de la profondeur de la respiration, dépression, vertiges, étourdissements,
maux de tête, somnolence, effet calmant (sédation), lassitude, trouble de la vigilance,
malaise, faiblesse et léthargie.
- Augmentation du rythme cardiaque, Arythmies (injection trop rapide ou injection de
trop fortes doses), bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie
- hypotension ou augmentation de la tension
- constipation, nausées, diarrhée, détresse abdominale et anorexie, vomissements
- démangeaisons (prurit), éruption cutanée,
- inconfort général, rougeur sur le visage (flushing), transpiration, bouche et gorge
sèches
Très rare :
- Réactions d'hypersensibilité
Fréquence indéterminée :
- Toxicité au niveau du foie (Hépatotoxicité) : Hépatites et augmentation d'enzymes
hépatiques (phosphatases alcalines, SGOT).
- Thrombose au site d'injection.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER PAPAVERINE HCl STEROP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce produit ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement après ouverture
de l'ampoule.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un précipité dans
l'ampoule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient Papaverine HCl Sterop
La substance active est :
Papaverine HCl Sterop 40mg/2ml : Chaque ml de solution contient 20 mg de chlorhydrate de
papavérine.
Papaverine HCl Sterop 100mg/3ml : Chaque ml de solution contient environ 33 mg de
chlorhydrate de papavérine.
Les autres composants (excipients) sont le glucose, l'edétate disodique et l'eau pour
préparations injectables.
Qu'est ce que Papaverine HCl Sterop et contenu de l'emballage extérieur
Papaverine HCl Sterop est une solution injectable en ampoules en verre de 2ml ou 3 ml.
Boite de 10 ampoules et 100 ampoules (à usage hospitalier).
Délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
N° d'enregistrement :
PAPAVERINE HCl STEROP 40 mg/2ml : BE429082
PAPAVERINE HCl STEROP 100 mg/3ml : BE429091
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, B-1070 Bruxelles - BELGIQUE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2012
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