Panzyga 100 mg/ml vial

Panzyga, 100 mg/mL solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (Ig IV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Panzyga et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panzyga ?
3.
Comment utiliser Panzyga ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Panzyga
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Panzyga et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Panzyga ?
Panzyga est une solution d'immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.-à-d., une solution contenant
des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.-à-d., une perfusion dans une veine). Les
immunoglobulines sont des composants normaux du sang humain, qui contribuent à la défense
immunitaire de votre corps. Panzyga contient toutes les IgG présentes dans la population saine.
L'administration de doses appropriées de Panzyga peut normaliser des taux d'IgG anormalement bas.
Panzyga présente un large spectre d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux.
Dans quel cas Panzyga-il utilisé ?
Panzyga est utilisé pour le indiqué comme traitement de substitution, aussi bien chez les enfants et les
adolescents (0-18 ans) que chez les adultes.
Les différents groupes de patients pouvant bénéficier d'un traitement de substitution sont:
Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs :
agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun
variable, déficits immunitaires combinés sévères)
Les patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire) dû à une
maladie et/ou un traitement spécifiques et qui présentent des infections sévères ou récurrentes
Panzyga peut également être utilisé dans les maladies auto-immunes suivantes:
Les patients atteints de thrombocytopénie immunologique primaire, une affection au cours de
laquelle les plaquettes sont détruites. Ces patients présentent un risque important de saignement
et doivent retrouver un nombre de plaquettes adéquat avant une intervention chirurgicale
Les patients souffrant d'une maladie qui entraîne l'inflammation de différents organes (maladie
de Kawasaki).
Les patients souffrant d'une maladie qui peut causer l'inflammation de certaines parties du
système nerveux (syndrome de Guillain Barré).
Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante
chronique (PIDC), une maladie inflammatoire qui touche certaines parties du système nerveux
et entraîne une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement des muscles, principalement au
niveau des jambes et des bras.
{C015DB7F-0D00-CE33-9EF0-C24ABB57676B}_BPRHealth_0.file
Chez les patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie
caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentement progressive sans perte
sensorielle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panzyga ?
N'utilisez jamais Panzyga:
si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l'un des autres composants
contenus dans Panzyga mentionnés dans la rubrique 6,
si présentez un déficit en immunoglobuline A (déficit en IgA) avec anticorps anti-IgA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Panzyga.
Chaque fois que vous recevez une dose de Panzyga, il est fortement recommandé de noter le nom et le
numéro de lot du produit afin d'améliorer la traçabilité.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
en cas de perfusion à vitesse rapide,
si vous recevez Panzyga pour la première fois ou, dans de rares cas, si une longue période s'est
écoulée depuis la perfusion précédente.
Lorsque vous présentez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente
En cas de réaction indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être
interrompue. Le traitement de l'événement indésirable dépendra de la nature et de la gravité de l'effet
secondaire.
Circonstances et conditions augmentant le risque d'effets indésirables
Des événements thromboemboliques tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et
les thromboses veineuses profondes, par exemple dans les mollets, ou d'un vaisseau sanguin
dans le poumon, peuvent survenir dans de très rares cas après l'administration de Panzyga. Ces
types d'événements surviennent plus fréquemment chez les patients présentant des facteurs de
risque ou des antécédents, tels que l'obésité, un âge avancé, une tension artérielle élevée, un
diabète, des périodes prolongées d'immobilisation et la prise de certaines hormones (par
exemple, la pilule contraceptive). Il est important d'équilibrer les apports de liquide ; par
conséquent, Panzyga devra être administré le plus lentement possible.
Si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou si vous présentez certains facteurs de
risque tels que le diabète, le surpoids ou un âge supérieur à 65 ans, Panzyga doit être administré
le plus lentement possible, car des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été signalés chez les
patients présentant ces facteurs de risque. Informez votre médecin, même si l'une des situations
citées précédemment est survenue par le passé.
Les patients du groupe sanguin A, B ou AB ainsi que les patients atteints de certaines maladies
inflammatoires peuvent présenter un risque plus élevé de destruction de leurs globules rouges
par les immunoglobulines administrées (appelée hémolyse).
Q
uand est-il nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Des maux de tête violents et une raideur de la nuque peuvent survenir dans les heures voire
jusqu'à 2 jours qui suivent le traitement par Panzyga.
Les réactions allergiques sont rares, mais peuvent provoquer un choc anaphylactique, même
chez les patients qui ont bien toléré les traitements précédents. Une chute brutale de la tension
artérielle ou un choc peuvent être les conséquences d'une réaction anaphylactique.
Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) peut se
produire après l'administration d'immunoglobulines, notamment Panzyga. Ce syndrome
entraîne une accumulation de liquide dans les espaces remplis d'air des poumons, sans lien avec
{C015DB7F-0D00-CE33-9EF0-C24ABB57676B}_BPRHealth_0.file
Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vous remarquez l'un des
symptômes décrits ci-dessus pendant ou après la perfusion de Panzyga. Il décidera s'il faut ralentir la
vitesse de perfusion ou arrêter totalement la perfusion voire si d'autres mesures sont nécessaires.
Il arrive parfois que des solutions à base d'immunoglobulines, telles que Panzyga, déclenchent
une diminution du nombre de globules blancs. Généralement, ce phénomène se résorbe
spontanément en 1 à 2 semaines.
Effets sur les analyses de sang
Panzyga est constitué de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les analyses de
sang. Avant toute analyse de sang, veuillez informer votre médecin que vous avez reçu une solution à
base d'immunoglobulines humaines normales (Panzyga).
Sécurité vis-à-vis des virus
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmas humains, certaines mesures
sont prises pour éviter que des infections soient transmises aux patients. Elles incluent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour s'assurer de l'absence
d'infections,
la recherche de signes de virus/d'infections dans chaque don et pool de plasma,
des étapes incluses par les fabricants dans le traitement du sang ou du plasma, qui inactivent ou
éliminent les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont
administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci
s'applique également aux virus inconnus ou émergents, ainsi qu'aux autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont jugées vis à vis des virus enveloppés, tels que le virus de l'immunodéficience
humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, et contre les virus non enveloppés
tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées à des infections par le virus de l'hépatite A ou par le
parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Enfants et adolescents
Il n'y'a pas de précautions ou de mises en garde spécifiques ou supplémentaires pour les enfants et les
adolescents.
Autres médicaments et Panzyga
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours
des trois derniers mois.
P
anzyga peut altérer l'effet des vaccins vivants atténués tels que les vaccins contre :
la rougeole,
la rubéole,
les oreillons,
la varicelle.
Après l'administration de ce produit, un intervalle de 3 mois doit être respecté avant toute vaccination
par des vaccins vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, ce risque d'altération peut persister
jusqu'à 1 an.
{C015DB7F-0D00-CE33-9EF0-C24ABB57676B}_BPRHealth_0.file
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez à votre médecin ou pharmacien si vous pouvez utiliser ou continuer à utiliser Panzyga.
Aucune étude clinique contrôlée n'a permis d'établir la sécurité de l'administration de ce médicament
au cours de la grossesse. Son éventuelle administration chez la femme enceinte ou au cours de
l'allaitement doit être faite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, en
particulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré. L'expérience clinique avec les
immunoglobulines suppose qu'il n'existe pas d'effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le
développement du foetus et du nouveau-né.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet négatif n'est attendu chez les
nouveau-nés/nourrissons.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Panzyga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Toutefois, les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que
ceux-ci soient résolus avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Panzyga 100 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de
100 ml. Cela équivaut à 3,45 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
3.
Comment utiliser Panzyga ?
Votre médecin décidera si vous avez besoin de Panzyga et calculera la dose nécessaire. Panzyga est
administré par perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine) par un professionnel de santé. La
dose et la posologie dépendent de l'indication et seront adaptées à chaque patient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'administration de Panzyga (par voie intraveineuse) chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne
diffère pas de l'administration chez l'adulte.
Si vous avez utilisé plus de Panzyga que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de Panzyga, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez l'un des effets indésirables graves
mentionnés ci-dessous (
ils sont tous très rares et peuvent concerner jusqu'à 1 perfusion sur 10 000).
Dans certains cas, votre médecin devra peut-être interrompre le traitement et réduire votre dose ou
arrêter le traitement :

Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner de grandes difficultés à
respirer

Réaction allergique brusque avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et
chute de la tension artérielle
{C015DB7F-0D00-CE33-9EF0-C24ABB57676B}_BPRHealth_0.file
Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou une perte de sensation d'un
côté du corps

Crise cardiaque entraînant des douleurs de poitrine

Caillot de sang entraînant une douleur et un gonflement des membres

Caillot de sang dans les poumons entraînant des douleurs de poitrine et une difficulté
respiratoire

Anémie entraînant un essoufflement ou une pâleur

Trouble rénal grave pouvant vous empêcher d'uriner

Affection pulmonaire appelée « syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel » (TRALI)
provoquant des difficultés respiratoires, le bleuissement de la peau, de la fièvre et une
diminution de la pression sanguine.
Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus tôt possible.
Les autres effets indésirables suivants ont également été signalés :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
Maux de tête, nausées, fièvre
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Éruption cutanée, mal de dos, douleurs de poitrine, frissons, vertiges, sensation de fatigue, toux,
vomissement, maux de ventre, diarrhée, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles,
démangeaisons au site de perfusion, éruption cutanée, douleurs cervicales, douleurs dans les bras ou
les jambes, baisse du sens du toucher ou des sensations, réduction du nombre de globules rouges,
réduction du nombre de globules blancs, méningite aseptique (voir également « Avertissements et
précautions »), démangeaisons de l'oeil, battements rapides du coeur, augmentation de la tension
artérielle, douleur dans les oreilles, raideur, sensation de froid, sensation de chaud, sensation de
malaise, frissons, engourdissement, changements dans les tests de la fonction hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
5.
Comment conserver Panzyga
{C015DB7F-0D00-CE33-9EF0-C24ABB57676B}_BPRHealth_0.file
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à
l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Le produit peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 12 mois (sans dépasser la date de
péremption) et stocké à une température supérieure à +8°C et inférieure à +25°C. À la fin de cette
période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur et doit être éliminé. La date à laquelle le
produit a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l'emballage extérieur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, contient des dépôts ou
présente une coloration intense.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Panzyga
La substance active est :
Immunoglobuline humaine normale (anticorps humains). Panzyga contient 100 mg/mL dont au moins
95% d'immunoglobulines G (IgG)
Les autres composants sont : la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Panzyga et contenu de l'emballage extérieur
Panzyga est une solution pour perfusion disponible en flacons (1 g/10 mL, 2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL,
6 g/60 mL, 10 g/100 mL, 20 g/200 mL, 30 g/300 mL).
Présentations :
1 flacon (1 g/10 mL ; 2,5 g/25 mL)
1 flacon (5 g/50 mL ; 6 g/60 mL ; 10 g/100 mL ; 20 g/200 mL ; 30 g/300 mL)
3 flacons (10 g/100 mL ; 20 g/200 mL)
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Octapharma Benelux S.A./N.V.
Allée de la Recherche 65
1070 Bruxelles
Fabricants
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, France
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE498782
BE498791
{C015DB7F-0D00-CE33-9EF0-C24ABB57676B}_BPRHealth_0.file
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie,
Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France,
Hongrie, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Panzyga®
Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne,
Portugal, République tchèque, Roumanie,
Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède :
Italie :
Globiga®
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le produit doit être ramené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune.
Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Le produit qui pourrait persister dans la tubulure à la fin de la perfusion peut être rincé avec du
sérum physiologique à 0,9 % (9 mg/mL) ou une solution de dextrose à 5 % (50 mg/mL).
{C015DB7F-0D00-CE33-9EF0-C24ABB57676B}_BPRHealth_0.file