Pantozol 20 mg
NOTICE
1
Notice : information du patient
Pantozol 20 mg comprimés gastro-résistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Pantozol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantozol
3.
Comment prendre Pantozol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pantozol
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Pantozol et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantozol contient la substance active, le pantoprazole. Pantozol est un « inhibiteur sélectif
de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre
estomac. C’est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales
liées à l’acidité.
Pantozol est utilisé pour traiter les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pour
-
Des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la
déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué par le reflux d’acide
depuis l’estomac.
-
La prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux (inflammation de
l’œsophage accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique) et la prévention de sa
récidive.
Pantozol est utilisé pour traiter les adultes pour
-
La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-
inflammatoires non stéroïdiens
(AINS, par exemple l’ibuprofène) chez les patients à
risque devant prendre des AINS en continu.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pantozol
2
Ne prenez jamais Pantozol
-
Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantozol.
-
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez
eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Votre médecin fera contrôler
vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantozol dans le
cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation
des enzymes hépatiques.
-
Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir
Pantozol parce que vous présentez un risque accru de développer des complications
gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos
propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents
d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
-
Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de
risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole
dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant
l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la
vitamine B12.
-
Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le
pantoprazole des inhibiteurs de la protéase du VIH comme l’atazanavir (destiné au
traitement de l’infection par le VIH).
-
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,
particulièrement durant une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le
risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez
votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre
médecin vous a dit que vous étiez à risque d’avoir de l’ostéoporose (par exemple, si
vous prenez des stéroïdes).
-
Si vous prenez Pantozol pendant une durée excédant trois mois, il est possible que
les taux de magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de magnésium
peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une
désorientation, des convulsions, des vertiges et une augmentation de la fréquence
cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez l'un de ces
symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une
diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut
décider de procéder à des contrôles sanguins réguliers des taux de magnésium.
-
S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par
un médicament similaire au Pantozol réduisant l'acide gastrique.
-
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones
exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-
être arrêter votre traitement par Pantozol. N'oubliez pas de mentionner également
tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
-
Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
3
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous
constatez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie
plus grave :
-
une perte de poids non intentionnelle ;
-
vomissements, particulièrement si répétés ;
-
vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de café sombres ;
-
sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
-
difficulté ou douleur à la déglutition ;
-
vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
-
douleur dans la poitrine ;
-
maux d’estomac ;
-
diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une
légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie
maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait
retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent
malgré le traitement.
Si vous prenez Pantozol dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à
1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois
que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou
circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Pantozol n’est pas recommandée chez les enfants en raison de l’insuffisance
des données d’efficacité chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantozol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.
Cela est parce que Pantozol peut influer sur l'efficacité des autres médicaments, informez
donc votre médecin si vous prenez :
-
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole,
l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou
l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Pantozol peut
empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
-
Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone,
qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de
contrôles supplémentaires.
-
Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.
-
Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, psoriasis et
du
de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter
temporairement votre traitement par Pantozol car le pantoprazole peut augmenter
les taux de méthotrexate dans le sang.
-
Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) – si
vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
-
Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).
-
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
4
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour
vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantozol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas
conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Pantozol contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il
est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pantozol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ces comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés et doivent être avalés en entier avec
un peu d’eau une heure avant un repas.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide,
douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un
soulagement en 2 à 4 semaines –au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre
médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le
médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue
par la prise d’un comprimé par jour si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l’œsophagite
par
reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être
doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser Pantozol 40 mg comprimé, à raison d’un
comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de
Pantozol 20 mg par jour.
5
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent
une prise continue d’AINS
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un
comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantozol que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pantozol, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245). Il n’existe aucun
symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantozol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre Pantozol
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et
informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital
le plus proche :
-
Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur
1,000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs
analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial
allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du
rythme cardiaque et transpiration abondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) : vous pourriez remarquer l’une ou plusieurs des
réactions suivantes - formation de cloques et dégradation rapide de votre état
général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des
lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les
zones exposées à la lumière/au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs
6
-
articulaires ou de symptômes pseudo grippaux, de fièvre, de ganglions (par exemple
sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques
dans certaines analyses de sang (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell,
érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome
d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
(DRESS), photosensibilité).
-
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou
du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre,
rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse,
et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant conduire à
l'insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins dans l'estomac.
-
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension
abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne
abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de
faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil, fracture de la
hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
-
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ;
douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la
température corporelle ; fièvre élevée ; gonflement des extrémités (œdème
périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes
mammaires chez l’homme.
-
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces
symptômes) ;
sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou
d'engourdissement,
éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs
articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse
persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
-
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
-
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
élévation de la bilirubine ; augmentation du taux des substances grasses dans le
sang ; diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
-
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des
saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de
globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des
infections ; diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que
des plaquettes.
7
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le
sang (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 BRUXELLES
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pantozol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
8
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le
contenant après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour le flacon : Ne pas utiliser les comprimés au-delà de 120 jours après la première
ouverture du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pantozol
-
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient
20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
-
Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90,
stéarate de calcium.
Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1),
polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer rouge, noir et jaune (E172), solution
d’ammoniaque concentrée.
Aspect de Pantozol et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé gastro-résistant jaune, ovale, biconvexe et portant l’inscription « P20 » imprimée
sur une face.
Conditionnements : flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en
polyéthylène basse densité et plaquette (ALU/ALU) avec ou sans suremballage cartonné.
Pantozol est disponible dans les présentations suivantes :
Flacons de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimés
gastro-résistants.
Conditionnements hospitaliers par 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150
(10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Conditionnements avec plaquettes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98
(2x49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Conditionnements hospitaliers par 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 ou 5x28),
150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
9
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Belgique
Fabricant
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Allemagne
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
BE204093 (flacon)
BE204102 (plaquette)
Ce médicament est autorisé dans les ÉtatsMembres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Nom de l’État
Membre
Allemagne
Autriche
Belgique
Bulgarie
Chypre
Danemark
Espagne
Estonie
Finlande
France
Grèce
Hongrie
Ireland
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Norvège
Pays-Bas
Pologne
Portugal
République
Czech
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
Suède
Nom du médicament
Pantozol 20 mg
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Pantozol
Controloc
Controloc
Pantoloc
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Controloc 20 mg
Somac
Eupantol 20 mg
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Pantorc
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Pantozol-20
Somac
Pantozol 20 mg
Controloc 20
Pantoc
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Pantoloc
10
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
11
Pantozol 20 mg comprimés gastro-résistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pantozol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantozol
3.
Comment prendre Pantozol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pantozol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pantozol et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantozol contient la substance active, le pantoprazole. Pantozol est un « inhibiteur sélectif
de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre
estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales
liées à l'acidité.
Pantozol est utilisé pour traiter les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pour
-
Des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la
déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien provoqué par le reflux d'acide
depuis l'estomac.
- La prise en charge à long terme de l'oesophagite par reflux (inflammation de
l'oesophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa
récidive.
Pantozol est utilisé pour traiter les adultes pour
-
La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-
inflammatoires non stéroïdiens
(AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à
risque devant prendre des AINS en continu.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pantozol
Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantozol.
-
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez
eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Votre médecin fera contrôler
vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantozol dans le
cadre d'un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d'élévation
des enzymes hépatiques.
- Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir
Pantozol parce que vous présentez un risque accru de développer des complications
gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos
propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents
d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
- Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de
risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole
dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant
l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la
vitamine B12.
- Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le
pantoprazole des inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (destiné au
traitement de l'infection par le VIH).
- Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,
particulièrement durant une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le
risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez
votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre
médecin vous a dit que vous étiez à risque d'avoir de l'ostéoporose (par exemple, si
vous prenez des stéroïdes).
- Si vous prenez Pantozol pendant une durée excédant trois mois, il est possible que
les taux de magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de magnésium
peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une
désorientation, des convulsions, des vertiges et une augmentation de la fréquence
cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez l'un de ces
symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une
diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut
décider de procéder à des contrôles sanguins réguliers des taux de magnésium.
- S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par
un médicament similaire au Pantozol réduisant l'acide gastrique.
- Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones
exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-
être arrêter votre traitement par Pantozol. N'oubliez pas de mentionner également
tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
une perte de poids non intentionnelle ;
- vomissements, particulièrement si répétés ;
- vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;
- sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
- difficulté ou douleur à la déglutition ;
- vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
- douleur dans la poitrine ;
- maux d'estomac ;
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une
légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie
maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait
retarder son diagnostic. D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent
malgré le traitement.
Si vous prenez Pantozol dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à
1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois
que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou
circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantozol n'est pas recommandée chez les enfants en raison de l'insuffisance
des données d'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantozol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.
Cela est parce que Pantozol peut influer sur l'efficacité des autres médicaments, informez
donc votre médecin si vous prenez :
-
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole,
l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou
l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Pantozol peut
empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement.
- Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone,
qui affecte l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de
contrôles supplémentaires.
- Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.
- Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
du psoriasis et
de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter
temporairement votre traitement par Pantozol car le pantoprazole peut augmenter
les taux de méthotrexate dans le sang.
- Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) si
vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
- Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour
vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantozol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas
conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Pantozol contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pantozol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Ces comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés et doivent être avalés en entier avec
un peu d'eau une heure avant un repas.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide,
douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un
soulagement en 2 à 4 semaines au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre
médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le
médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue
par la prise d'un comprimé par jour si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l'oesophagite
par
reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être
doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser Pantozol 40 mg comprimé, à raison d'un
comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de
Pantozol 20 mg par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un
comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantozol que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pantozol, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245). Il n'existe aucun
symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantozol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Pantozol
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et
informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital
le plus proche :
- Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur
1,000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs
analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial
allergique (oedème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du
rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) : vous pourriez remarquer l'une ou plusieurs des
réactions suivantes - formation de cloques et dégradation rapide de votre état
général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des
lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les
zones exposées à la lumière/au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs
- Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou
du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre,
rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse,
et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant conduire à
l'insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polypes bénins dans l'estomac.
- Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension
abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne
abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de
faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil, fracture de la
hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
- Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ;
douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la
température corporelle ; fièvre élevée ; gonflement des extrémités (oedème
périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes
mammaires chez l'homme.
- Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces
symptômes) ; sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou
d'engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs
articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse
persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
-
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
- Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
élévation de la bilirubine ; augmentation du taux des substances grasses dans le
sang ; diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
- Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des
saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de
globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des
infections ; diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que
des plaquettes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le
sang (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 BRUXELLES
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pantozol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour le flacon : Ne pas utiliser les comprimés au-delà de 120 jours après la première
ouverture du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantozol
-
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient
20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
- Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90,
stéarate de calcium.
Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1),
polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer rouge, noir et jaune (E172), solution
d'ammoniaque concentrée.
Aspect de Pantozol et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé gastro-résistant jaune, ovale, biconvexe et portant l'inscription « P20 » imprimée
sur une face.
Conditionnements : flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en
polyéthylène basse densité et plaquette (ALU/ALU) avec ou sans suremballage cartonné.
Pantozol est disponible dans les présentations suivantes :
Flacons de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimés
gastro-résistants.
Conditionnements hospitaliers par 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150
(10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Conditionnements avec plaquettes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98
(2x49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Conditionnements hospitaliers par 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 ou 5x28),
150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE204093 (flacon)
BE204102 (plaquette)
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Nom de l'État Nom du médicament
Membre
Allemagne
Pantozol 20 mg
Autriche
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Belgique
Pantozol
Bulgarie
Controloc
Chypre
Controloc
Danemark
Pantoloc
Espagne
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonie
Controloc 20 mg
Finlande
Somac
France
Eupantol 20 mg
Grèce
Controloc 20 mg
Hongrie
Controloc 20 mg
Ireland
Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Italie
Pantorc
Lettonie
Controloc 20 mg
Lituanie
Controloc 20 mg
Luxembourg
Pantozol-20
Norvège
Somac
Pays-Bas
Pantozol 20 mg
Pologne
Controloc 20
Portugal
Pantoc
République
Controloc 20 mg
Czech
Controloc 20 mg
Roumanie
Controloc 20 mg
Slovaquie
Controloc 20 mg
Slovénie
Pantoloc
Suède
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pantozol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantozol
3.
Comment prendre Pantozol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pantozol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pantozol et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantozol contient la substance active, le pantoprazole. Pantozol est un « inhibiteur sélectif
de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre
estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales
liées à l'acidité.
Pantozol est utilisé pour traiter les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pour
-
Des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleur à la
déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien provoqué par le reflux d'acide
depuis l'estomac.
- La prise en charge à long terme de l'oesophagite par reflux (inflammation de
l'oesophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa
récidive.
Pantozol est utilisé pour traiter les adultes pour
-
La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-
inflammatoires non stéroïdiens
(AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à
risque devant prendre des AINS en continu.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pantozol
Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantozol.
-
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez
eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Votre médecin fera contrôler
vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantozol dans le
cadre d'un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d'élévation
des enzymes hépatiques.
- Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir
Pantozol parce que vous présentez un risque accru de développer des complications
gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos
propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents
d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
- Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de
risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole
dans le cadre d'un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant
l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la
vitamine B12.
- Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le
pantoprazole des inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (destiné au
traitement de l'infection par le VIH).
- Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,
particulièrement durant une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le
risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez
votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre
médecin vous a dit que vous étiez à risque d'avoir de l'ostéoporose (par exemple, si
vous prenez des stéroïdes).
- Si vous prenez Pantozol pendant une durée excédant trois mois, il est possible que
les taux de magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de magnésium
peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une
désorientation, des convulsions, des vertiges et une augmentation de la fréquence
cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez l'un de ces
symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une
diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut
décider de procéder à des contrôles sanguins réguliers des taux de magnésium.
- S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par
un médicament similaire au Pantozol réduisant l'acide gastrique.
- Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones
exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-
être arrêter votre traitement par Pantozol. N'oubliez pas de mentionner également
tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
une perte de poids non intentionnelle ;
- vomissements, particulièrement si répétés ;
- vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;
- sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
- difficulté ou douleur à la déglutition ;
- vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
- douleur dans la poitrine ;
- maux d'estomac ;
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une
légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie
maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait
retarder son diagnostic. D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent
malgré le traitement.
Si vous prenez Pantozol dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à
1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois
que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou
circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantozol n'est pas recommandée chez les enfants en raison de l'insuffisance
des données d'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantozol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.
Cela est parce que Pantozol peut influer sur l'efficacité des autres médicaments, informez
donc votre médecin si vous prenez :
-
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole,
l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou
l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Pantozol peut
empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement.
- Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone,
qui affecte l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de
contrôles supplémentaires.
- Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.
- Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
du psoriasis et
de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter
temporairement votre traitement par Pantozol car le pantoprazole peut augmenter
les taux de méthotrexate dans le sang.
- Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) si
vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
- Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour
vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantozol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas
conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Pantozol contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pantozol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Ces comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés et doivent être avalés en entier avec
un peu d'eau une heure avant un repas.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide,
douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un
soulagement en 2 à 4 semaines au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre
médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le
médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue
par la prise d'un comprimé par jour si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l'oesophagite
par
reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être
doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser Pantozol 40 mg comprimé, à raison d'un
comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de
Pantozol 20 mg par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un
comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantozol que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pantozol, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245). Il n'existe aucun
symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantozol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Pantozol
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et
informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital
le plus proche :
- Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur
1,000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs
analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial
allergique (oedème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du
rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) : vous pourriez remarquer l'une ou plusieurs des
réactions suivantes - formation de cloques et dégradation rapide de votre état
général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des
lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les
zones exposées à la lumière/au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs
- Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou
du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre,
rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse,
et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant conduire à
l'insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polypes bénins dans l'estomac.
- Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension
abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne
abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de
faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil, fracture de la
hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
- Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ;
douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la
température corporelle ; fièvre élevée ; gonflement des extrémités (oedème
périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes
mammaires chez l'homme.
- Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces
symptômes) ; sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou
d'engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs
articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse
persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
-
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
- Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
élévation de la bilirubine ; augmentation du taux des substances grasses dans le
sang ; diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
- Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des
saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de
globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des
infections ; diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que
des plaquettes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le
sang (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 BRUXELLES
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pantozol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour le flacon : Ne pas utiliser les comprimés au-delà de 120 jours après la première
ouverture du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantozol
-
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient
20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
- Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90,
stéarate de calcium.
Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1),
polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer rouge, noir et jaune (E172), solution
d'ammoniaque concentrée.
Aspect de Pantozol et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé gastro-résistant jaune, ovale, biconvexe et portant l'inscription « P20 » imprimée
sur une face.
Conditionnements : flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en
polyéthylène basse densité et plaquette (ALU/ALU) avec ou sans suremballage cartonné.
Pantozol est disponible dans les présentations suivantes :
Flacons de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimés
gastro-résistants.
Conditionnements hospitaliers par 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150
(10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Conditionnements avec plaquettes de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98
(2x49), 100, 112, 168 comprimés gastro-résistants.
Conditionnements hospitaliers par 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 ou 5x28),
150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE204093 (flacon)
BE204102 (plaquette)
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Nom de l'État Nom du médicament
Membre
Allemagne
Pantozol 20 mg
Autriche
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Belgique
Pantozol
Bulgarie
Controloc
Chypre
Controloc
Danemark
Pantoloc
Espagne
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonie
Controloc 20 mg
Finlande
Somac
France
Eupantol 20 mg
Grèce
Controloc 20 mg
Hongrie
Controloc 20 mg
Ireland
Protium 20 mg gastro-resistant tablets
Italie
Pantorc
Lettonie
Controloc 20 mg
Lituanie
Controloc 20 mg
Luxembourg
Pantozol-20
Norvège
Somac
Pays-Bas
Pantozol 20 mg
Pologne
Controloc 20
Portugal
Pantoc
République
Controloc 20 mg
Czech
Controloc 20 mg
Roumanie
Controloc 20 mg
Slovaquie
Controloc 20 mg
Slovénie
Pantoloc
Suède
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS