Pantoprazole mylan 20 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Pantoprazole Mylan 20 mg comprimés gastro-résistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pantoprazole Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazole Mylan ?
3.
Comment prendre Pantoprazole Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pantoprazole Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Pantoprazole Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la
pompe à protons ». Les inhibiteurs de la pompe à proton permettent de réduire la quantité
d'acide produite par votre estomac. Il est utilisé pour traiter des pathologies gastriques et
intestinales liées à l'acidité.
Il peut être utilisé :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
-
Le traitement des symptômes (par exemple que brûlures d'estomac, régurgitation
acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien provoqué par le
reflux d'acide depuis l'estomac.
- La prise en charge à long terme de l'oesophagite par reflux (inflammation de
l'oesophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa
récidive.
Adultes :
-
La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-
inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à
risque qui ont besoin de prendre des AINS en continu.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PANTOPRAZOLE MYLAN ?
Ne prenez jamais Pantoprazole Mylan
-
Si vous êtes al ergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pantoprazole Mylan
-
si vous avez une insuffisance hépatique grave. Veuillez informer votre médecin si vous
avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il vérifiera votre taux d'enzymes hépatiques
plus fréquemment, surtout lorsque vous prenez Pantoprazole Mylan comme traitement
à long terme. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être
arrêté.
- si vous avez besoin de prendre des médicaments appelés AINS en continu et de
recevoir du Pantoprazole Mylan parce que vous avez un risque accru de développer
des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en
fonction de vos propres facteurs de risque tels que votre âge (65 ans ou plus), des
antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou
intestinal.
- si vous avez les réserves corporel es en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de
risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous recevez du pantoprazole en
traitement à long terme. Comme avec tous les agents diminuant l'acidité, le
pantoprazole peut entraîner une diminution de l'absorption de la vitamine B12.
- si vous prenez du pantoprazole avec de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de
l'infection par le VIH) ; demandez conseil à votre médecin.
- s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Pantoprazole Mylan réduisant l'acide gastrique.
- si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants :
-
une perte de poids non intentionnel e
- des vomissements répétés
- difficulté à avaler
- des vomissements de sang
- vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)
- vous remarquez du sang dans vos sel es
- diarrhée grave et/ou persistante, comme le Pantoprazole Mylan a été associé à une
légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au
soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre
traitement par Pantoprazole Mylan. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet
néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Votre médecin peut décider que vous avez besoin de tests pour exclure une maladie
maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes du cancer et pourrait
occasionner des retards dans le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le
traitement, des examens supplémentaires devront être considérés.
Si vous prenez Pantoprazole Mylan dans le cadre d'un traitement à long terme (plus de 1
an), votre médecin vous tiendra probablement sous surveil ance régulière. Vous devez
signaler tout symptôme nouveau et exceptionnel ainsi que les circonstances chaque fois que
vous consultez votre médecin.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que Pantoprazole Mylan, en particulier
pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du
poignet ou de la colonne vertébrale. Dites à votre médecin si vous avez de l'ostéoporose ou
si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Autres médicaments et Pantoprazole Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Pantoprazole Mylan peut influencer l'efficacité d'autres
médicaments.
-
Des médicaments tels que du kétoconazole, de l'itraconazole ou du posaconazole
(utilisés pour le traitement d'infections fongiques), ou de l'erlotinib (utilisé dans le
traitement de certains cancers) puisque Pantoprazole Mylan peut empêcher ces
médicaments et d'autres médicaments similaires d'agir correctement.
- De la warfarine et de la phenprocoumone, qui affectent l'épaississement ou la
fluidification du sang. Vous devrez peut-être avoir d'autres contrôles.
-
De l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH) (voir rubrique 2
« Avertissements et précautions »)
-
Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de
cancer) car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
-
Fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et d'autres troubles
psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait réduire la
dose.
- Rifampicine (utilisée pour le traitement d'infections).
- Mil epertuis (Hypericum perforatum) (plante médicinale utilisée pour le traitement d'une
forme légère de dépression).
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne pouvez prendre ce médicament
que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque
potentiel pour l'enfant à naître/nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges et troubles de la vision, vous ne
pouvez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Pantoprazole Mylan contient du sodium
Pantoprazole Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il
est essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre Pantoprazole Mylan ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les mâcher, ni les écraser. Avalez les
comprimés entiers avec un peu d'eau.
Sauf mention contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

Pour le traitement des symptômes (par exemple que brûlures d'estomac, régurgitation
acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un
soulagement en 2 à 4 semaines ­ au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre
médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le
médicament. Par la suite, une réapparition éventuel e des symptômes peut être prévenue
par la prise d'un comprimé par jour, si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention des récidives d'oesophagite
par reflux
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. En cas de récidive, la dose peut être
doublée. Dans ce cas vous pouvez utiliser Pantoprazole Mylan comprimés 40 mg une fois
par jour. Dès amélioration, vous pouvez réduire la dose à nouveau à un comprimé de 20 mg
par jour.
Adultes :

Dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients qui ont
besoin de prendre des AINS en continu
La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Groupes particuliers de patients :
-
Si vous souffrez de problèmes hépatiques graves, la dose de 20 mg par jour ne peut
pas être dépassée.
- Les enfants de moins de 12 ans. Ces comprimés ne sont pas recommandés pour une
utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantoprazole Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Pantoprazole Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantoprazole Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre prochaine dose à l'heure habituel e.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazole Mylan
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces
comprimés et informez immédiatement votre médecin, ou contactez le service des
urgences de votre hôpital le plus proche :
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Réactions allergiques graves
: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à
avaler, urticaire (rougeurs analogues à cel es provoquées par les orties), difficultés
respiratoires, gonflement al ergique de la face (oedème de Quincke / angio-oedème),
vertiges graves avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Diminution des globules blancs et rouges et/ou des plaquettes (constatée par une
analyse de sang). Ceci peut entraîner des infections plus fréquentes ou favoriser la
survenue de saignements ou d'hématomes (bleus).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
Réactions cutanées graves : formation de cloques sur la peau et dégradation rapide
de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la
bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson,
syndrome de Lyel , érythème multiforme), éruption cutanée, potentiel ement
accompagnée de douleurs articulaires et sensibilité à la lumière.
-
Autres réactions graves : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (graves
dommages aux cel ules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée, et grossissement
des reins parfois avec douleur à la miction et douleurs lombaires (inflammation grave
des reins pouvant entraîner une insuffisance rénale), inflammation du gros intestin qui
provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Si vous êtes sous pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les taux
de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent
s'observer sous la forme d'une fatigue, de contractions musculaires involontaires, d'une
désorientation, de convulsions, d'étourdissements et d'une augmentation de la
fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en
rapidement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent aussi entraîner une
diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut
décider de réaliser régulièrement des tests sanguins pour surveil er vos taux de
magnésium.
Les autres effets secondaires sont :
-
Fréquent (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
polypes bénins dans l'estomac.
-
Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
maux de tête; vertiges; diarrhée; nausées, vomissements; distension abdominale et
flatulence (gaz); constipation; bouche sèche; douleur et gêne abdominale; éruption
cutanée, exanthème, éruption; démangeaisons; sensation de faiblesse, d'épuisement
ou malaise général; troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou de la
colonne vertébrale.
-
Rare (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 1000)
trouble ou perte totale du goût, troubles visuels, par exemple une vision floue ;
urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires; changement de poids; élévation
de la température corporel e; gonflement des extrémités (oedème périphérique);
dépression; gonflement des seins chez l'homme.
-
Indéterminé (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
hal ucinations, confusion (notamment chez les patients ayant des antécédents de ces
symptômes); picotements.
Effets indésirables par des tests sanguins :
-
Peu fréquent (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
augmentation des enzymes hépatiques.
-
Rare (affectant jusqu'à 1 utilisateur sur 1000)
augmentation de la bilirubine et des graisses dans le sang.
-
Indéterminé (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution des taux de sodium dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée après EXP sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : pas de précautions particulières de conservation.
Flacons HDPE : se conserve 100 jours après ouverture. Conserver le flacon soigneusement
fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pantoprazole Mylan ?
La substance active est le pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 20 mg de
pantoprazole.
Les autres composants sont carbonate de sodium, mannitol, crospovidone, povidone et
stéarate de calcium. L'enrobage contient : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate
d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, triéthylcitrate, hypromel ose, dioxyde
de titane, macrogol 400 et oxyde de fer jaune.
Aspect de Pantoprazole Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Pantoprazole Mylan sont des comprimés pel iculés jaunes foncés, ovales,
approximativement 4,3 mm x 8,4 mm, biconvexes, sans inscription sur les deux faces.
Flacons HDPE blancs avec bouchon à vis de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 250
comprimés. Le flacon contient également une petite boîte en plastique remplie de gel de
silice, ou un sachet contenant du gel de silice et du charbon activé, qui protège les
comprimés de l'humidité. La petite boîte en plastique ou le sachet ne peuvent pas être
ingérés et ne peuvent pas être enlevés du flacon.
Plaquettes en aluminium avec ou sans couche dessiccante, embal ées dans des boîtes en
carton de 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komarom
Hongrie
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Al emagne
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-544
Portugal
Numéros d'autorisation de Mise sur le Marché
Flacon HDPE :
BE384106
Plaquette :
BE384097
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants
Malte (RMS)
Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Autriche
Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente tabletten
Belgique
Pantoprazole Mylan 20 mg comprimés gastro-résistants
Danemark
Pantoprazol Mylan enterotabletter 20 mg
Finlande
Pantoprazol Mylan 20mg
France
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg comprimé gastro-resistant
Al emagne
Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten
Irlande
Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Luxembourg
Pantoprazole Mylan 20 mg comprimés gastro-résistants
Pologne
Pamyl 20mg tabletki dojelitowe
Portugal
Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente
Slovaquie
Pantomyl 20mg
Slovenie
PANSEMYL 20mg gastrorezistentne tablete
Espagne
Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Suède
Pantoprazol Mylan 20mg enterotabletter
Pays-Bas
Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.