Pantoprazole eg 40 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin , votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Pantoprazole EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazole EG?
3.
Comment prendre Pantoprazole EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pantoprazole EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations supplémentaires
1.
Qu'est-ce que Pantoprazole EG et dans quel cas est-il utilisé?
Pantoprazole EG est un médicament qui réduit la production d'acide gastrique (inhibiteur sélectif de la
pompe à protons).
Pantoprazole EG est utilisé:
en association aux antibiotiques pour le traitement des ulcères gastro-duodénaux. Ce traitement
comporte l'éradication d'Helicobacter pylori, un micro-organisme pathogène responsable
d'ulcères de l'estomac et de l'intestin.
pour le traitement des ulcères duodénaux
pour le traitement des ulcères gastriques
pour le traitement des formes modérées et sévères d'oesophagite par reflux (inflammation de
l'oesophage)
pour le traitement à long terme des pathologies s'accompagnant d'une production excessive
d'acide gastrique (par exemple, syndrome de Zollinger-Ellison)
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazole EG?
NE prenez JAMAIS Pantoprazole EG:
si vous êtes allergique au pantoprazole, aux cacahuètes ou au soja, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
Pantoprazole EG, en particulier:
si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertir votre médecin si vous avez
déjà eu des problèmes au niveau du foie. Il vérifiera plus souvent vos taux d'enzymes du foie, en
particulier si vous prenez Pantoprazole EG comme traitement à long terme. En cas d'élévation des
taux d'enzymes du foie, le traitement doit être arrêté. Si vous souffrez d'une affection grave du
foie, veuillez avertir votre médecin; il décidera si votre dose doit être ajustée.
si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou des facteurs de risque de
réduction des taux de vitamine B12, et si vous recevez un traitement à long terme par pantoprazole.
Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut causer une réduction de l'absorption
de la vitamine B12
si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir (pour le traitement de
l'infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, consultez votre médecin pour recevoir des
conseils spécifiques. La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, surtout
pendant une durée de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche,
du poignet ou de la colonne. Avertissez votre médecin si vous avez une ostéoporose ou si vous
prenez des corticostéroïdes (des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ostéoporose).
si vous êtes sous Pantoprazole EG depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de
magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent se traduire par une
fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des
étourdissements, une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces
symptômes, veuillez avertir rapidement votre médecin. Des taux faibles de magnésium peuvent
également mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Il est possible
que votre médecin décide de réaliser des tests sanguins réguliers pour surveiller vos taux de
magnésium.
si vous avez déjà eu une réaction de la peau après un traitement par un médicament similaire à
Pantoprazole EG pour réduire l'acidité de l'estomac
si vous présentez une éruption de la peau, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
avertissez votre médecin au plus vite car il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement par
Pantoprazole EG. N'oubliez pas de signaler également tout autre effet anormal tel qu'une douleur
dans vos articulations.
si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Avertissez immédiatement votre médecin, avant ou après la prise de ce médicament, si vous
remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourraient être un signe d'une autre maladie plus grave:
perte de poids involontaire,
vomissements, en particulier s'ils sont répétés,
vomissements de sang; il est possible que vos vomissures aient l'aspect du marc de café,
vous remarquez la présence de sang dans vos selles; elles peuvent être noires ou avoir un aspect
charbonneux,
difficultés à avaler ou douleur quand vous avalez,
vous avez l'air pâle et vous vous sentez faible (anémie),
douleur dans la poitrine,
douleur à l'estomac,
diarrhée grave et/ou persistante, car ce médicament a été associé à une faible augmentation de
diarrhée infectieuse.
Il est possible que votre médecin décide de réaliser certains tests pour exclure la présence d'une
maladie maligne car le pantoprazole soulage également les symptômes du cancer et pourrait en
retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, la réalisation d'examens
complémentaires sera envisagée.
Si vous recevez un traitement à long terme par Pantoprazole EG (d'une durée de plus d'un an), votre
médecin vous gardera probablement sous surveillance régulière. Vous devez signaler tout symptôme
nouveau/ inhabituel et toute situation nouvelle/inhabituelle lorsque vous consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantoprazole EG n'est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n'a pas été
établie chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantoprazole EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants:
Étant donné que Pantoprazole EG peut influencer l'efficacité d'autres médicaments, avertissez votre
médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les
infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancer), car Pantoprazole
EG peut empêcher l'action efficace de ces médicaments et d'autres médicaments.
Warfarine et phenprocoumone, qui ont un effet sur la consistance ou la dilution du sang. Vous
pouvez nécessiter la réalisation de tests complémentaires.
Médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, tels que l'atazanavir.
Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) ­ si vous
prenez du méthotrexate, il est possible que votre médecin arrête temporairement le traitement par
Pantoprazole EG car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) ­ si vous
prenez de la fluvoxamine, il est possible que votre médecin réduise la dose.
Rifampicine (utilisée pour traiter les infections).
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée adéquate n'est disponible concernant l'utilisation de pantoprazole chez la femme
enceinte. Chez l'être humain, une excrétion dans le lait maternel a été rapportée.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin estime que les bénéfices pour vous sont
plus importants que les risques potentiels pour votre enfant à naître ou votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazole EG n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas
conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Pantoprazole EG contient du maltitol
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Pantoprazole EG contient de la lécithine de soja
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Pantoprazole EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pantoprazole EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
M
ode d'administration
:

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les mâcher ni les casser, et avalez-les entiers avec
un peu d'eau.
La dose recommandée est de:
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Pour traiter l'oesophagite de reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Il est possible que votre médecin vous dise
d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée du traitement de l'oesophagite de reflux est
généralement comprise entre 4 et 8 semaines. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez
prendre votre médicament.
Adults
Pour le traitement d'une infection causée par une bactérie appelée « Helicobacter pylori » chez les
patients ayant des ulcères du duodénum et de l'estomac, en association avec deux antibiotiques
(thérapie d'éradication)
Les associations suivantes sont recommandées:
Matin
Soir
1 comprimé de Pantoprazole EG 40 1 comprimé de Pantoprazole EG 40
mg
mg
1000 mg d'amoxicilline
1000 mg d'amoxicilline
500 mg de clarithromycine
500 mg de clarithromycine
ou
Matin
Soir
1 comprimé de Pantoprazole EG 40 1 comprimé de Pantoprazole EG 40
mg
mg
400 - 500 mg de métronidazole
400 - 500 mg de métronidazole
250 - 500 mg de clarithromycine
250 - 500 mg de clarithromycine
ou
Matin
Soir
1 comprimé de Pantoprazole EG 40 1 comprimé de Pantoprazole EG 40
mg
mg
1000 mg d'amoxicilline
1000 mg d'amoxicilline
400 - 500 mg de métronidazole
400 - 500 mg de métronidazole
Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le second comprimé de
pantoprazole 1 heure avant votre repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et veillez à
lire les notices de ces antibiotiques. La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.
Pour le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, il est possible
que la dose soit doublée.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre votre médicament. La durée du
traitement des ulcères de l'estomac est généralement comprise entre 2 et 4 semaines. La durée du
traitement des ulcères du duodénum est généralement comprise entre 2 et 4 semaines.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états s'accompagnant
d'une production trop élevée d'acide de l'estomac
La dose initiale recommandée est généralement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Il est possible que votre médecin ajuste la dose
plus tard, en fonction de la quantité d'acide que vous produisez dans l'estomac. Si la dose prescrite est
supérieure à deux comprimés par jour, les comprimés doivent se prendre en deux fois par jour.
Si votre médecin vous prescrit une dose quotidienne supérieure à quatre comprimés par jour, votre
médecin vous dira exactement quand vous devrez arrêter la prise du médicament.
Patients ayant des problèmes au niveau des reins
Si vous avez des problèmes au niveau des reins, vous ne devez pas prendre Pantoprazole EG pour
l'éradication d'Helicobacter pylori.
Patients ayant des problèmes au niveau du foie
Si vous souffrez de problèmes graves au niveau du foie, vous ne devez pas prendre plus d'un
comprimé de 20 mg de pantoprazole par jour (pour obtenir cette dose, il existe des comprimés de 20
mg de pantoprazole).
Si vous souffrez de problèmes modérés ou sévères au niveau du foie, vous ne devez pas prendre
Pantoprazole EG pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces comprimés n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantoprazole EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Pantoprazole EG 40 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
On ne connaît aucun symptôme de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantoprazole EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre
prochaine dose normale au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazole EG
N'arrêtez pas la prise de ces comprimés sans consulter d'abord votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de ces comprimés et
avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus
proche:
Réactions allergiques graves (fréquence rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés respiratoires,
gonflement du visage d'origine allergique (oedème de Quincke/angio-oedème), étourdissements
sévères s'accompagnant d'un rythme cardiaque très rapide et de fortes sueurs.
Affections graves de la peau (fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des
données disponibles): formation de vésicules sur la peau et dégradation rapide de votre état
général, érosion (incluant un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des
parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), et
sensibilité à la lumière.
Autres affections graves (fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données
disponibles):
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteinte grave des cellules du foie,
ictère) ou fièvre, éruption cutanée et augmentation de volume des reins s'accompagnant parfois
d'une douleur pendant la miction et d'une douleur dans le bas du dos (inflammation grave des
reins), pouvant mener à une insuffisance rénale.
D'autres effets indésirables éventuels sont:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Polypes bénins dans l'estomac
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête, étourdissements, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnement et flatulence (gaz),
constipation, bouche sèche, douleur et inconfort au niveau abdominal, éruption cutanée,
exanthème, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, sensation d'épuisement ou de malaise
général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Troubles ou absence totale du goût, troubles de la vision tels qu'une vision floue, urticaire,
douleurs dans les articulations, douleurs musculaires, modifications du poids, élévation de la
température corporelle, fièvre élevée, gonflement des extrémités (oedème périphérique), réactions
allergiques, dépression, augmentation du volume des seins chez l'homme.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Désorientation
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces
symptômes), diminution des taux de sodium dans le sang, diminution des taux de magnésium dans
le sang (voir rubrique 2), sensation de picotements, de fourmillements et de piqures, sensation de
brûlure ou engourdissement, éruption cutanée pouvant s'accompagner d'une douleur dans les
articulations (lupus érythémateux cutané subaigu), inflammation du gros intestin qui provoque une
diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins:

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Augmentation des taux d'enzymes du foie.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Augmentation des taux de bilirubine, augmentation des taux de graisse dans le sang, chute brutale
du nombre de globules blancs circulants de type granuleux en association avec une fièvre élevée.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Réduction du nombre de plaquettes sanguines pouvant causer une tendance plus élevée que la
normale à saigner ou à avoir des contusions, réduction du nombre de globules blancs pouvant
mener à une augmentation de la fréquence des infections, réduction anormale et simultanée du
nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Pantoprazole EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacons en plastique: Pantoprazole EG 40 mg peut être utilisé
dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazole EG 40 mg
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de
pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodium sesquihydrate).
Les autres ingrédients sont:
Noyau du comprimé
Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500),
stéarate de calcium.
Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E
322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium, anhydre (E 500), copolymère d'acide
méthacrylique d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505)
Aspect de Pantoprazole EG 40 mg et contenu de l'emballage extérieur:
Pantoprazole EG 40 mg est formulé en comprimés gastro-résistants, ovales, jaunes. Pantoprazole EG
40 mg est disponible en plaquettes de 2 (kit de départ), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90,
98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140)
comprimés et en flacons de 2 (kit de départ), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) NV - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles - Belgique
Fabricants
- STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - D-61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
- STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Wenen ­ Autriche
- Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
- EG (Eurogenerics) SA - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Bruxelles - Belgique
- Lamp S. Prospero Spa - Via Della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (MO) ­ Italie
- Sofarimex ­ Industria Quimicae Farmaceutica, SA ­ Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
­ 2735-213 Cacem ­ Portugal
- Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout - Belgique
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DE (RMS):
Pantoprazol STADA 40 mg magensaftresistente Tabletten
AT:
Pantoprazol Stada 40 mg magensaftresistente Tabletten
BE:
Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
DK:
Pantoprazol STADA 40 mg
ES:
Pantoprazol STADA 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
IE:
Pantium 40 mg gastro-resistant tablet
IT:
Pantoprazolo EG 40 mg compresse gastroresistenti
LU:
Pantoprazole EG 40 mg comprimés gastro-résistants
NL:
Pantoprazole CF 40 mg
PL:
Gastrostad 40 mg
PT:
Pantoprazol Ciclum 40 mg comprimido gastroresistente
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE321185 (plaquette)
BE321194 (flacon)
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 10/2019 / 07/2019.