Pantoprazole accord healthcare 40 mg

Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg Poudre pour solution injectable
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Q
ue contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pantoprazole Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pantoprazole Accord Healthcare?
3. Comment utiliser Pantoprazole Accord Healthcare?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pantoprazole Accord Healthcare?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Pantoprazole Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Le pantoprazole est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », c'est-à-dire que c'est un médicament qui
réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac. Il est utilisé dans le traitement de maladies causées par
l'acidité de l'estomac ou de l'intestin.
Cette préparation est injectée dans une veine et ne vous sera administré que si votre médecin juge que les
injections de pantoprazole sont plus appropriées dans votre cas particulier en ce moment que les comprimés de
pantoprazole. Vos injections seront remplacées par des comprimés dès que votre médecin le jugera approprié.
Pantoprazole Accord Healthcare est utilisé :
dans le traitement de l'oesophagite peptique. Il s'agit d'une inflammation de l'oesophage (le tube qui relie la
gorge à l'estomac) accompagnée d'une remontée dans l'oesophage du contenu acide de l'estomac.
dans le traitement des ulcères de l'estomac et du duodénum.
dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états dans lesquels il y a une production trop
importante d'acide dans l'estomac.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pantoprazole Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Pantoprazole Accord Healthcare
si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Pantoprazole Accord
Healthcare:
si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous avez eu des
problèmes hépatiques dans le passé. Celui-ci contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Si
l'on note une élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu ;
si vous prenez des inhibiteurs de protéase du VIH comme un médicament contenant de l'atazanavir (pour
supérieure à un an, peut augmenter légèrement votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la
colonne vertébrale.
Parlez à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui
peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous prenez du protium pendant plus de trois mois il est possible que les taux de magnésium de votre
sang chutent. Le manque de magnésium peut se traduire par de la fatigue, des contractures musculaires
involontaires, la perte d'orientation, les convulsions, les vertiges ou l'augmentation du rythme cardiaque.
Si vous ressentez l'un quelconque de ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin dans les plus
brefs délais. De faibles taux de magnésium peuvent aussi entraîner une réduction des taux de potassium
ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de faire des analyses de sang régulières pour
surveiller vos taux de magnésium.
Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement avec un médicament semblable au protium
qui réduit l'acidité gastrique.
Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous présentez une éruption cutanée, en particulier sur des parties de la peau exposées au soleil,
prévenez votre médecin dès que vous le pouvez, car il pourrait être nécessaire d'interrompre votre
traitement par Pantoprazole Accord Healthcare. N'oubliez pas de mentionner également tout autre
problème tel que des douleurs dans les articulations.
Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre ce médicament ou après l'avoir pris, si vous
remarquez l'un des symptômes suivants qui pourraient être un signe d'une autre maladie plus grave :
perte de poids non désirée
vomissements fréquents
difficultés à déglutir ou douleurs lorsque vous déglutissez
des vomissements de sang ; ceci peut ressembler à des grains de café noirs dans vos vomissures
pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)
vous remarquez du sang dans vos selles, donnant à celles-ci une apparence noire ou goudronneuse
douleur dans la poitrine
maux d'estomac
diarrhées sévères et/ou persistantes, car Pantoprazole Accord Healthcare a été associé à une légère
augmentation des cas de diarrhées infectieuses.
Votre médecin pourra décider que vous avez besoin de subir certains tests afin d'écarter la possibilité d'une
maladie maligne parce que le pantoprazole atténue aussi les symptômes du cancer et pourrait retarder le
diagnostic de cette maladie. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d'autres examens seront
envisagés.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantoprazole Accord Healthcare est déconseillée chez les enfants car son efficacité n'a pas été
démontrée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pantoprazole Accord Healthcare
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci, parce que le pantoprazole peut affecter
le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur le pantoprazole.
Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés dans le traitement des
infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parce que le
pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d'autres médicaments d'agir correctement.
la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l'épaississement ou sur l'éclaircissement du sang. Vous
aurez peut-être besoin d'autres examens.
le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) ­ si vous
prenez du méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par Pantoprazole
Accord Healthcare, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration du méthotrexate dans le sang.
La fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) ­ si vous prenez de la
fluvoxamine votre médecin pourra réduire la dose.
La refampicine (utilisée pour traiter les infections)
Le millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression modérée)
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas suffisamment de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion
dans le lait maternel humain a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être
enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devrez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous-même
surpassent le risque potentiel pour votre enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le Pantoprazole Accord Healthcare n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire
et utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des troubles de la vision, vous devez vous
abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Pantoprazole Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Pantoprazole Accord Healthcare ?
Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera votre dose quotidienne sous la forme d'une injection dans
une veine sur une période de 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est :
Adultes
Pour les ulcères de l'estomac, les ulcères du duodénum et l'oesophagite peptique.
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états dans lesquels il y a une
production trop importante d'acide dans l'estomac.
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster ultérieurement la posologie, en fonction de la quantité d'acide produite par votre
estomac. S'il vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deux doses
égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologie de plus de quatre flacons (160 mg)
par jour. Si votre sécrétion d'acide gastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg (quatre
flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d'acide produite par votre estomac.
Patients atteints de problèmes hépatiques : si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères,
l'injection journalière doit être de 20 mg (la moitié d'un flacon) seulement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : L'utilisation de ces injections n'est pas recommandée
chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de Pantoprazole Accord Healthcareque vous n'auriez dû :
Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou votre médecin, la survenue d'un surdosage
est extrêmement improbable. Les symptômes d'un surdosage ne sont pas connus.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Pantoprazole Accord Healthcare peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez
le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : gonflement
de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du
visage (oedème de Quincke / angio-oedème), vertiges sévères accompagnés d'un battement cardiaque très
rapide et d'une transpiration excessive.
Atteintes graves de la peau (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles) : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y
compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de
Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et photosensibilité.
Autres atteintes graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des
données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules
hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à
la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave des reins), entraînant potentiellement une insuffisance
rénale.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) à l'endroit où le médicament a été
injecté, Polypes bénins dans l'estomac.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche
sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation
de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou
de la colonne vertébrale.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ;
douleurs dans les articulations ; douleurs dans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la température
corporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ;
augmentation du volume des seins chez l'homme.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Perte de l'orientation.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ;
diminution du taux de sodium dans le sang, baisse du taux de magnésium dans le sang (voir section 2), sensations
de picotements, de fourmillements, de brûlure ou d'engourdissement ; éruption cutanée, avec éventuellement des
douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Pantoprazole Accord
Healthcare ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après {EXP}. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine,
à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, ou après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été
démontrée pendant 12 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de dilution exclut tout risque de contamination
microbiologique.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son apparence visuelle a changé (par ex., en cas d'aspect
trouble ou de précipitation).
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou votre infirmier/ère
éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazole Accord Healthcare
La substance active est Pantoprazole (comme sesquihydrate de sodium).
Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient 42,29 mg de pantoprazole sodique équivalent à 40 mg
de pantoprazole.
L'autre composant est l'hydroxyde de sodium. (Voir la section 2 pour la teneur en sodium).
Qu'est-ce que Pantoprazole Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Pantoprazole Accord Healthcare est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. Cette poudre est dissoute
dans une solution avant de vous être administrée.
Présentations :
1 flacon
10 flacons
20 flacons
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricants
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume-Uni
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56,
1047 Budapest,
Hongrie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE467857
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Nom de l'État
Nom du médicament
membre
Autriche
Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgique
Pantoprazole Accord Healthcare 40 mg, Poudre pour solution injectable
Bulgarie
Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
Chypre
Pantoprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection
République
PANTOPRAZOL Accord 40 mg, prásek pro injekcní roztok
Tchèque
Allemagne
Pantoprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danemark
Pantoprazol Accord 40 mg
Finlande
Pantoprazol Accord 40 mg injektiokuiva-aine, liuostavarten
France
Pantoprazole Accord 40 mg, Poudre pour solution injectable
Hongrie
Pantoprazol Accord 40 mg por oldatos injekcióhoz
Italie
Pantoprazolo Accord
Les Pays-Bas
Pantoprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Portugal
Pantoprazol Accord
Pologne
Pantoprazol Accord
Espagne
Pantoprazol Accord Healthcare 40 mg Polvo para solución inyectable EFG
Suède
Pantoprazol Accord 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Slovénie
Pantoprazol Accord 40 mg prasek za raztopino za injiciranje
Slovaquie
Pantoprazol Accord 40 mg prások na injekcný roztok
Royaume Uni
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Une solution prête à l'emploi est préparée en injectant 10 ml d'une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml
(0,9 %) pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée doit être
limpide et jaunâtre. Cette solution peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 ml d'une
solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables ou d'une solution de glucose
55 mg/ml (5 %) pour préparations injectables. Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la
dilution.
Pantoprazole Accord Healthcare ne doit pas être reconstitué ni mélangé avec des solvants autres que ceux
indiqués.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 12 heures. D'un point de vue microbiologique,
le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de
conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas
dépasser 12 heures, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.