Pantoprazol sun 40 mg

Pantoprazol SUN 40 mg, poudre pour solution injectable
pantoprazole sodique sesquihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre
infirmier/ére.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de utiliser Pantoprazol SUN
3.
Comment utiliser Pantoprazol SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pantoprazol SUN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol SUN et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantoprazol SUN contient la substance active pantoprazole.
Pantoprazol SUN est un inhibiteur
sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d'acide produite dans votre estomac.
Il est utilisé pour le traitement des maladies de l'estomac et de l'intestin liées à la sécrétion acide. Ce
médicament est injecté dans une veine et ne vous sera donné que si votre médecin estime que les
injections de pantoprazole sont plus adaptées à votre situation que les comprimés de pantoprazole. Les
comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin constatera que cela est possible.
Pantoprazol SUN est utilisé pour le traitement :
-
De l'oesophagite par reflux. Une inflammation de l'oesophage (l'organe qui relie votre gorge à
votre estomac) accompagnée de régurgitations acides.
- Des ulcères gastriques et duodénaux.
- Du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres maladies entraînant une sécrétion excessive
d'acide gastrique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de utiliser Pantoprazol SUN ?
N'utilisez jamais Pantoprazol SUN:
-
si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pantoprazol SUN:
-
Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Signaler à votre médecin si vous
avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il surveillera vos enzymes hépatiques plus
fréquemment. En cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques le traitement doit être arrêté.
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Si vous prenez un médicament content de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection
par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
- Si vous êtes traité par Pantoprazol SUN depuis plus de 3 mois, il est possible que les niveaux de
magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent entraîner
fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations
vertigineuses ou accélération du rythme cardiaque. Si vous remarquez l'un de ces symptômes
consultez votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent également
entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin
pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux
de magnésium.
- S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Pantoprazol SUN réduisant l'acide gastrique.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
-
Perte de poids involontaire.
- Vomissements répétés.
- Difficultés à avaler.
- Si vous vomissez du sang.
- Si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie).
- Si vous remarquez du sang dans vos selles.
- Douleur dans la poitrine.
- Maux d'estomac.
- Diarrhée sévère et/ou persistante, Pantoprazol SUN, ayant été associé à une faible augmentation
des diarrhées infectieuses.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Pantoprazol SUN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur
dans vos articulations.
Votre médecin peut vous demander de pratiquer des examens afin d'exclure toute pathologie maligne
car Pantoprazol SUN peut soulager les symptômes d'un cancer et retarder son diagnostic. En cas de
persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.
Prendre un inhibiteur de la pompe à portons comme Pantoprazol SUN, en particulier pendant une
période de plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet
ou de la colonne vertébrale. Adressez-vous à votre médecin si vous avez de l'ostéoporose si vous
prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantoprazol SUN n'est pas recommandée chez les enfants. Son action n'a pas été prouvée
chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pantoprazol SUN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Prévenez votre médecin si vous prenez un plusieurs des médicaments suivants, car
Pantoprazol SUN peut affecter leur efficacité :
-
Des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazol et le posaconazol (utilisés pour traiter
les infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers) car Pantoprazol
SUN peut les empêcher de fonctionner correctement.
- La warfarine et le phenprocoumon, qui agissent sur la fluidité du sang. Des examens
complémentaires peuvent être envisagés.
- Atazanvir et autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH.
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Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains
cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre
traitement par Pantoprazol SUN car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate
dans le sang.
- Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques). Si
vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.
- Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse sont limitées. Le
passage du pantoprazole dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez
l'être ou si vous allaitez, vous ne devrez prendre ce médicament que si votre médecin estime que le
bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus ou le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazol SUN n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines. Si vous ressentez des effets indésirables de type vertige et troubles de la
vision, vous ne devez pas conduire.
Pantoprazol SUN contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Pantoprazol SUN
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose quotidienne par injection dans une veine
sur une période de 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est de:
Pour les ulcères gastriques, duodénaux ou l'oesophagite par reflux
1 flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des maladies entrainant
une sécrétion excessive d'acide gastrique
2 flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie, en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous
produirez. Si votre médecin vous prescrit plus de 2 flacons (80 mg) par jour, deux injections de doses
égales seront effectuées. Votre médecin peut vous prescrire temporairement une dose de 160 mg (4
flacons) par jour. Si Le taux d'acidité de votre estomac nécessite d'être rapidement contrôlé, une dose
initiale de 160 mg (4 flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d'acide gastrique.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère, la dose quotidienne commandée est de
20 mg (1/2 flacon).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les injections ne sont pas recommandées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de Pantoprazol SUN que vous n'auriez dû :
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous observez un des effets indésirables suivants, informez-en immédiatement votre médecin
ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
-
Réactions allergiques sévères (rare, touchent moins de 1 personne sur 1000) : gonflement
de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer, gonflement de
la face (oedème de Quincke/ angio-oedème), sensations vertigineuses importantes avec un
rythme cardiaque très rapide et une sudation importante.
-
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur
la base des données disponibles) : formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de
votre de santé, érosion (y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres
ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème
polymorphe) et sensibilité à la lumière.
-
Autres réactions sévères (fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles) : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères
des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins accompagné
de douleurs à la miction et dans le bas du dos (inflammation sévère des reins) pouvant mener à
une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
Inflammation la paroi de la veine et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au site
d'injection du médicament, polypes bénins dans l'estomac.
-
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
Maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements et
flatulences, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales et gêne, éruption
cutanée, exanthème, démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue importante ou inconfort
général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
-
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
Trouble ou perte du goût, troubles de la vision tels que vision trouble, urticaire, douleurs
articulaires, douleurs musculaires, perte ou prise de poids, élévation de la température
corporelle, fièvre élevée, gonflement des extrémités (oedèmes périphériques, réactions
allergiques, dépression, grossissement mammaire chez les hommes.
-
Très rare (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
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Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Hallucinations, confusion, (en particulier chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes),
diminution du taux de sodium dans le sang, picotements, cisaillements, fourmillements,
sensation de brûlure ou d'engourdissement; de faibles taux de potassium qui peuvent causer des
faiblesses musculaires, tremblement ou un rythme cardiaque anormal, des spasmes ou crampes
musculaires ; de faibles taux de calcium ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de
douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse
persistante.
Effets indésirables identifiés par les examens sanguins
-
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
Augmentation des enzymes hépatiques.
-
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)
Augmentation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, diminution importante
des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
-
Très rare (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque de saignement ou de
contusions ; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque
d'infections, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des
plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Pantoprazol SUN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, ou reconstitution et dilution: La stabilité physico-chimique de la solution
reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique,
sauf si la méthode de l'ouverture et de la dilution exclut le risque de contamination microbienne, le
produit doit être utilisé immédiatement.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol SUN
-
La substance active est : pantoprazole sodique sesquihydraté. Chaque flacon contient 40 mg
de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Aspect de Pantoprazol SUN et contenu de l'emballage extérieur
Pantoprazol SUN se présente sous forme de poudre, blanche à pratiquement blanche, pour solution
injectable.
Ce médicament est disponible en flacon de verre transparent de 10 ml, fermé par un opercule rouge en
aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.
Pantoprazol SUN est disponible sous les conditionnements suivants :
Boîtes de 1, 5, 10 ou 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
Fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Roumanie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants
Autriche
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgique
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danemark
Pantoprazol SUN
Allemagne
Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finlande
Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
France
Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable
Italie
Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Pays-Bas
Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
V031
Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Pologne
Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporzdzania roztworu do wstrzykiwa
Roumanie
Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluie injectabil
Suède
Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Royaume-Uni
Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE469173
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
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La solution prête à l'emploi est reconstituée par ajout de 10 ml de solution injectable de chlorure de
sodium à 0,9 % dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée est claire et incolore,
exempte de particules. Cette solution peut être administrée telle quel ou diluée dans 100 ml de solution
de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %. Des contenants en verre ou en plastique
doivent être utilisés pour la dilution.
Pantoprazol SUN ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.
Après reconstitution ou dilution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. Toutefois du point de vue
microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique. Toute quantité résiduelle après administration, ainsi
que toute solution dont l'apparence pourrait être modifiée (par exemple opalescence ou précipitation) doit
être éliminée.
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