Pantoprazol sandoz 40 mg (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il
existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est
accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001
relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution
parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel qu’il est mis sur le marché en Belgique :
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants
Nom du médicament de référence :
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, Belgique
Nom du pays d’origine du médicament importé:
Pantoprazol Sandoz® 20 mg, maagsapresistente tabletten
Notice : information du patient
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pantoprazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pantoprazol Sandoz
3. Comment prendre Pantoprazol Sandoz
4. Quels sont les effets indesirables éventuels
5. Comment conserver Pantoprazol Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1 Qu’est-ce que Pantoprazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantoprazol Sandoz contient la substance active pantoprazole. Le pantoprazole est un
≪
inhibiteur de la pompe à protons
≫
sélectif, un médicament qui diminue la quantité
d’acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour traiter les maladies de l’estomac et des
intestins liées à la production d’acide.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
en cas de
−
Traitement des symptômes associes au reflux gastro-œsophagien (p. ex. brulant,
régurgitations acides, douleur quand vous avalez), une maladie causée par un reflux
d’acide provenant de l’estomac.
−
Prise en charge à long terme de l’œsophagite de reflux (inflammation de l’œsophage
s'accompagnant de la régurgitation de l’acide de l’estomac) et prévention de sa
réapparition.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes en cas de
−
Prevention des ulcères du duodénum et de l’estomac causes par des médicaments
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients
à risque nécessitant la prise continue d’AINS.
2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol Sandoz ?
Ne prenez jamais Pantoprazol Sandoz :
−
Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnes dans la rubrique 6).
−
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantoprazol
Sandoz :
−
Si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertir votre médecin
si vous avez déjà eu des problèmes au niveau de votre foie. Il devra alors vérifier plus
souvent les taux d’enzymes de votre foie, en particulier si vous prenez Pantoprazol
Sandoz comme traitement à long terme. En cas d’élévation des taux d’enzymes
hépatiques, le traitement sera interrompu.
−
Si vous nécessitez la prise continue de médicaments appelés
≪
AINS
≫
et que vous
recevez Pantoprazol Sandoz, car vous présentez un risque plus élevé de développer
des complications au niveau de l’estomac ou des intestins. Tout risque accru doit être
évalué en fonction de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou
plus), des antécédents d’ulcères au niveau de l’estomac ou du duodénum ou
d’hémorragie au niveau de l’estomac ou des intestins.
−
Si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou si vous présentez
des facteurs de risque de réduction de la quantité de vitamine B12 et si vous recevez
un traitement à long terme par pantoprazole. Comme tous les médicaments diminuant
−
−
−
−
−
l’acidité, le pantoprazole peut causer une réduction de l’absorption de la vitamine
B12.
Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH, comme l’atazanavir (pour le
traitement de l’infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez un
avis spécifique à votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, notamment
pendant plus d’un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche,
du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous présentez une
ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d’augmenter le risque
d’ostéoporose).
Si vous êtes sous Pantoprazol Sandoz pendant plus de trois mois, il se peut que les
taux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se
traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une
désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération du
rythme cardiaque. Si vous développez l’un de ces symptômes, veuillez en informer
immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également
entrainer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre
médecin pourra décider de réaliser des analyses sanguines à intervalles réguliers pour
contrôler vos taux de magnésium.
Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée suite à un traitement avec un
médicament semblable à Pantoprazol Sandoz, qui réduit l’acidité gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau de régions exposées au
soleil, veuillez prévenir votre médecin dès que possible, étant donne qu’il se peut que vous
deviez interrompre le traitement par Pantoprazol Sandoz. N’oubliez pas de mentionner
également tout autre effet néfaste, comme des douleurs articulaires.
Avertissez immédiatement votre médecin,
avant ou après avoir pris ce médicament, si vous
remarquez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus
grave :
−
perte de poids non intentionnelle
−
vomissements, particulièrement s’ils sont répétés
−
vomissements de sang ; cela peut se manifester par une substance ressemblant a du
marc de café dans votre vomi
−
vous remarquez du sang dans vos selles ; celles-ci seront en apparence noires ou
goudronneuses
−
difficulté à déglutir ou déglutition douloureuse
−
vous paraissez pale et vous vous sentez faible (anémie)
−
douleur thoracique
−
maux d’estomac
−
diarrhée grave et/ou persistante, car ce médicament a été associe à une légère
augmentation de la fréquence de diarrhée infectieuse.
Il est possible que votre médecin décide de réaliser certains tests afin d’exclure une maladie
maligne, car le pantoprazole soulage également les symptômes de cancer et pourrait en
retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, des examens
supplémentaires doivent être envisages.
Si vous prenez Pantoprazol Sandoz à long terme (pendant plus de 1 an), votre médecin vous
gardera probablement sous surveillance régulière. Quand vous voyez votre médecin,
rapportez-lui tout symptôme/toute situation nouveau(-elle) et exceptionnel(le).
Enfants et adolescents
L’utilisation du Pantoprazol Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants, étant donné que
l’efficacité n’a pas été démontré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantoprazol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est dû au fait que le pantoprazole peut modifier l’efficacité d’autres médicaments.
Veuillez donc avertir votre médecin si vous prenez :
−
des médicaments tels que le ketoconazole, l’itraconazole et le posaconazole
(médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib (médicament
utilise pour traiter certains types de cancer), car Pantoprazol Sandoz peut empêcher
ces médicaments et d’autres médicaments d’agir correctement.
−
warfarine et phenprocoumone, qui modifient l’épaississement ou la dilution de votre
sang. La réalisation d’examens supplémentaires pourrait être nécessaire.
−
des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir
−
du methotrexate (utilise pour traiter l’arthrite rhumatoïde, le psoriasis et les cancers) –
si vous prenez du methotrexate, votre médecin pourra temporairement arrêter votre
traitement par Pantoprazol Sandoz, car le pantoprazole peut augmenter les taux de
methotrexate dans le sang.
−
de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres maladies
psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourra diminuer
votre dose
−
de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)
−
du millepertuis (Hypericum
perforatum)
(utilise pour traiter les cas de dépression
légère)
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données adéquates sur l'utilisation de pantoprazole chez la femme enceinte.
Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous devez utiliser ce médicament uniquement si votre médecin considère que le bénéfice
pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naitre ou votre bebe.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazol Sandoz n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Si vous présentez des effets indésirables tels que des étourdissements ou des troubles de la
vision, ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine.
Pantoprazol Sandoz contient du colorant azoïque et du sodium
Ce médicament contient du colorant azoïque laque aluminium de Ponceau 4R (E 124), qui
peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprime gastrorésistant,
c.-à-d. qu’il est essentiellement
≪
sans sodium
≫.
3 Comment prendre Pantoprazol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre ce médicament
Prenez les comprimes 1 heure avant un repas, sans les macher ni les écraser, et avalez-les
entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
−
Pour traiter les symptômes (p. ex. brûlant, régurgitations acides, douleur quand vous
avalez) associés à un reflux gastro-œsophagien
La dose habituelle est d’un comprime par jour. La prise de cette dose fournit
généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – tout au plus après 4 autres semaines
supplémentaires.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre le médicament.
Après cela, il est possible d’empêcher un retour des symptômes en
prenant un
comprimé par jour
si c’est nécessaire.
−
Pour la prise en charge à long terme et la prévention des récidives de l’œsophagite de
reflux
La dose habituelle est d’un comprime par jour. Si la maladie revient, votre médecin
peut doubler la dose, et vous pouvez dans ce cas utiliser Pantoprazol Sandoz 40 mg
comprimes à raison d’un comprime par jour. Après la guérison, vous pouvez à
nouveau diminuer la dose a un comprime de 20 mg par jour.
Adultes
−
Pour prévenir les ulcères du duodénum et de l’estomac chez les patients nécessitant
la prise continue d’AINS
La dose habituelle est d’un comprime par jour.
Insuffisance hépatique
Si vous souffrez de problèmes graves au niveau du foie, ne prenez pas plus d’un comprime de
20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimes est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantoprazol Sandoz que vous n'auriez dû
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien. On ne connait aucun symptôme de
surdosage.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pantoprazol Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pantoprazol Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazol Sandoz
N’arrêtez pas la prise de ces comprimes sans consulter d’abord votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, a votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de ces
comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service des
urgences de l’hôpital le plus proche :
−
Réactions allergiques graves
(fréquence
rare
: peuvent toucher jusqu'a 1 personne
sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire,
difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke/angio-
œdème),
étourdissements graves s'accompagnant d’un rythme cardiaque très rapide et
de fortes sueurs.
−
Affections graves de la peau
(fréquence
indéterminée
: la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles) : formation de vésicules sur la peau et
détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) au
niveau des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome
de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité a la
lumière.
−
Autres affections graves
(fréquence
indéterminée
: la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux (atteinte sévère des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et
augmentation du volume des reins s'accompagnant parfois d’une douleur quand vous
urinez et d’une douleur dans le bas du dos (inflammation grave des reins), entrainant
éventuellement une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
−
Fréquent
(peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 10) :
Polypes bénins dans l'estomac
−
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 100) :
maux de tête ; étourdissements ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnement et
flatulence (présence de gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et inconfort
abdominal ; éruption cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de
faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la
hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
−
Rare
(peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 1 000) :
distorsion ou absence totale du sens du gout; troubles de la vision tels qu’une vision
floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs musculaires ; variations de
poids ; élévation de la température corporelle ;, forte fièvre ; gonflement des
extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation
du volume des seins chez l’homme.
−
Très rare
(peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 10 000) :
désorientation
−
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Hallucinations, confusion (surtout chez les patients ayant des antécédents de ces
symptômes) ; réduction des taux de sodium dans le sang ; diminution des taux de
magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotements, fourmillements,
chatouillements, sensation de brulure ou engourdissement, éruption cutanée, avec
éventuellement des douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque
une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés au moyen de tests sanguins :
−
Peu fréquent
(peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 100) :
augmentation des taux d’enzymes du foie.
−
Rare
(peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 1 000) :
augmentation des taux de bilirubine; augmentation des taux de graisses dans le sang;
chute marquée des globules blancs granuleux circulants, associée a une fièvre élevée.
−
Très rare
(peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 10 000) :
réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut causer des saignements ou
des ecchymoses (bleus) plus souvent que la normale; réduction du nombre de globules
blancs, ce qui peut causer des infections plus fréquentes; réduction anormale co-
existant du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tel. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/
ministere-sante/direction-
sante/divpharmacie-
medicaments/index.html
5 Comment conserver Pantoprazol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6 Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol Sandoz
−
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprime gastrorésistant contient 20
mg de pantoprazole (sous forme de sodium sesquihydrate).
−
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hyprolose (type
EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre
Enrobage :
hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère d’acide
methacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), polysorbate 80, laque aluminium de
Ponceau 4R (E124), jaune de quinoleine (E104), laurylsulfate de sodium, dioxyde de
titane (E171), citrate de triéthyle
Aspect de Pantoprazol Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Pantoprazol Sandoz comprimes gastrorésistants sont des comprimes jaunes ovales (revêtus
d'une couche spéciale), d’environ 8,9 x 4,6 mm et disponibles sous les formes des plaquettes
de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Pays-Bas
Fabricant du médicament importé :
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Lek Spolka Akcyjna
Ul. Domaniewska 50 c
02-672 Warschau
Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Slovénie
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Roumanie
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Belgique
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants (plaquette) : 1549 PI 312 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Autriche :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN
Belgique :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMES
GASTRORESISTANTS
Danemark : PANTOPRAZOL SANDOZ
Espagne :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES EFG
France :
PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, COMPRIME GASTRORESISTANT
Royaume-Uni : PANTOPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Grèce :
OZEPRAN 20 mg γαστροα½θεκτικά δισκία
Italie :
PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI
Pays-Bas :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE
TABLETTEN
Pologne :
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
Portugal :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDO
GASTRORRESISTENTE
Suède :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER
Slovénie :
ACIPAN 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Slovaquie : PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.
Notice : information du patient
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
inhibiteur de la pompe à protons sélectif, un médicament qui diminue la quantité
d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour traiter les maladies de l'estomac et des
intestins liées à la production d'acide.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
en cas de
- Traitement des symptômes associes au reflux gastro-oesophagien (p. ex. brulant,
régurgitations acides, douleur quand vous avalez), une maladie causée par un reflux
d'acide provenant de l'estomac.
- Prise en charge à long terme de l'oesophagite de reflux (inflammation de l'oesophage
s'accompagnant de la régurgitation de l'acide de l'estomac) et prévention de sa
réapparition.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes en cas de
- Prevention des ulcères du duodénum et de l'estomac causes par des médicaments
antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) chez les patients
à risque nécessitant la prise continue d'AINS.
2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol Sandoz ?
Ne prenez jamais Pantoprazol Sandoz :
- Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnes dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantoprazol
Sandoz :
- Si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertir votre médecin
si vous avez déjà eu des problèmes au niveau de votre foie. Il devra alors vérifier plus
souvent les taux d'enzymes de votre foie, en particulier si vous prenez Pantoprazol
Sandoz comme traitement à long terme. En cas d'élévation des taux d'enzymes
hépatiques, le traitement sera interrompu.
- Si vous nécessitez la prise continue de médicaments appelés AINS et que vous
recevez Pantoprazol Sandoz, car vous présentez un risque plus élevé de développer
des complications au niveau de l'estomac ou des intestins. Tout risque accru doit être
évalué en fonction de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou
plus), des antécédents d'ulcères au niveau de l'estomac ou du duodénum ou
d'hémorragie au niveau de l'estomac ou des intestins.
- Si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou si vous présentez
- Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH, comme l'atazanavir (pour le
traitement de l'infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez un
avis spécifique à votre médecin.
- La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, notamment
pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche,
du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous présentez une
ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d'augmenter le risque
d'ostéoporose).
- Si vous êtes sous Pantoprazol Sandoz pendant plus de trois mois, il se peut que les
taux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se
traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une
désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération du
rythme cardiaque. Si vous développez l'un de ces symptômes, veuillez en informer
immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également
entrainer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre
médecin pourra décider de réaliser des analyses sanguines à intervalles réguliers pour
contrôler vos taux de magnésium.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
- Si vous avez déjà développé une réaction cutanée suite à un traitement avec un
médicament semblable à Pantoprazol Sandoz, qui réduit l'acidité gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau de régions exposées au
soleil, veuillez prévenir votre médecin dès que possible, étant donne qu'il se peut que vous
deviez interrompre le traitement par Pantoprazol Sandoz. N'oubliez pas de mentionner
également tout autre effet néfaste, comme des douleurs articulaires.
Avertissez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous
remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus
grave :
- perte de poids non intentionnelle
- vomissements, particulièrement s'ils sont répétés
- vomissements de sang ; cela peut se manifester par une substance ressemblant a du
marc de café dans votre vomi
- vous remarquez du sang dans vos selles ; celles-ci seront en apparence noires ou
goudronneuses
- difficulté à déglutir ou déglutition douloureuse
- vous paraissez pale et vous vous sentez faible (anémie)
- douleur thoracique
- maux d'estomac
- diarrhée grave et/ou persistante, car ce médicament a été associe à une légère
augmentation de la fréquence de diarrhée infectieuse.
- des médicaments tels que le ketoconazole, l'itraconazole et le posaconazole
(médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (médicament
utilise pour traiter certains types de cancer), car Pantoprazol Sandoz peut empêcher
ces médicaments et d'autres médicaments d'agir correctement.
- warfarine et phenprocoumone, qui modifient l'épaississement ou la dilution de votre
sang. La réalisation d'examens supplémentaires pourrait être nécessaire.
- des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, tels que l'atazanavir
- du methotrexate (utilise pour traiter l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis et les cancers)
si vous prenez du methotrexate, votre médecin pourra temporairement arrêter votre
traitement par Pantoprazol Sandoz, car le pantoprazole peut augmenter les taux de
methotrexate dans le sang.
- de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies
psychiatriques) si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourra diminuer
votre dose
- de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)
- du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilise pour traiter les cas de dépression
légère)
3 Comment prendre Pantoprazol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre ce médicament
Prenez les comprimes 1 heure avant un repas, sans les macher ni les écraser, et avalez-les
entiers avec un peu d'eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
- Pour traiter les symptômes (p. ex. brûlant, régurgitations acides, douleur quand vous
avalez) associés à un reflux gastro-oesophagien
La dose habituelle est d'un comprime par jour. La prise de cette dose fournit
généralement un soulagement en 2 à 4 semaines tout au plus après 4 autres semaines
supplémentaires.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre le médicament.
Après cela, il est possible d'empêcher un retour des symptômes en
prenant un
comprimé par
jour si c'est nécessaire.
- Pour la prise en charge à long terme et la prévention des récidives de l'oesophagite de
reflux
La dose habituelle est d'un comprime par jour. Si la maladie revient, votre médecin
peut doubler la dose, et vous pouvez dans ce cas utiliser Pantoprazol Sandoz 40 mg
comprimes à raison d'un comprime par jour. Après la guérison, vous pouvez à
nouveau diminuer la dose a un comprime de 20 mg par jour.
Adultes
- Pour prévenir les ulcères du duodénum et de l'estomac chez les patients nécessitant
la prise continue d'AINS
La dose habituelle est d'un comprime par jour.
-
Réactions allergiques graves (
fréquence rare : peuvent toucher jusqu'a 1 personne
sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire,
difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (oedème de Quincke/angio-
oedème), étourdissements graves s'accompagnant d'un rythme cardiaque très rapide et
de fortes sueurs.
-
Affections graves de la peau (
fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles) : formation de vésicules sur la peau et
détérioration rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) au
niveau des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome
de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité a la
lumière.
-
Autres affections graves (
fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux (atteinte sévère des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et
augmentation du volume des reins s'accompagnant parfois d'une douleur quand vous
urinez et d'une douleur dans le bas du dos (inflammation grave des reins), entrainant
éventuellement une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquent (peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 10) :
Polypes bénins dans l'estomac
-
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 100) :
-
Rare (peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 1 000) :
distorsion ou absence totale du sens du gout; troubles de la vision tels qu'une vision
floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs musculaires ; variations de
poids ; élévation de la température corporelle ;, forte fièvre ; gonflement des
extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation
du volume des seins chez l'homme.
-
Très rare (peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 10 000) :
désorientation
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Hallucinations, confusion (surtout chez les patients ayant des antécédents de ces
symptômes) ; réduction des taux de sodium dans le sang ; diminution des taux de
magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotements, fourmillements,
chatouillements, sensation de brulure ou engourdissement, éruption cutanée, avec
éventuellement des douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque
une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés au moyen de tests sanguins :
-
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 100) :
augmentation des taux d'enzymes du foie.
-
Rare (peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 1 000) :
augmentation des taux de bilirubine; augmentation des taux de graisses dans le sang;
chute marquée des globules blancs granuleux circulants, associée a une fièvre élevée.
-
Très rare (peuvent toucher jusqu'a 1 personne sur 10 000) :
réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut causer des saignements ou
des ecchymoses (bleus) plus souvent que la normale; réduction du nombre de globules
blancs, ce qui peut causer des infections plus fréquentes; réduction anormale co-
existant du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en a votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
EUROSTATION II
Biopathologie (BBB)
Place Victor Horta, 40/ 40
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
B-1060 Bruxelles
Rue du Morvan
Site internet: www.afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
CEDEX Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
5 Comment conserver Pantoprazol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette
ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6 Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol Sandoz
- La substance active est le pantoprazole. Chaque comprime gastrorésistant contient 20
mg de pantoprazole (sous forme de sodium sesquihydrate).
- Les autres composants sont :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG - MAGENSAFTRESISTENTE
TABLETTEN
Belgique :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMES
GASTRORESISTANTS
Danemark : PANTOPRAZOL SANDOZ
Espagne :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS
GASTRORRESISTENTES EFG
France :
PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 MG, COMPRIME GASTRORESISTANT
Royaume-Uni : PANTOPRAZOLE 20 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Grèce :
OZEPRAN 20 mg
Italie :
PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI
Pays-Bas :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE
TABLETTEN
Pologne :
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
Portugal :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDO
GASTRORRESISTENTE
Suède :
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTER
Slovénie :
ACIPAN 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
Slovaquie : PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTROREZISTENTNE TABLETY
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS