Pantoprazol sandoz 40 mg

Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimés gastrorésistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol Sandoz ?
3.
Comment prendre Pantoprazol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pantoprazol Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pantoprazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantoprazol Sandoz contient la substance active pantoprazole. Le pantoprazole est un
« inhibiteur de la pompe à protons » sélectif, un médicament qui diminue la quantité d'acide
produite dans votre estomac. Il est utilisé pour traiter les maladies de l'estomac et des intestins
liées à la production d'acide.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
en cas de
-
OEsophagite de reflux. Une inflammation de votre oesophage (le tube reliant votre gorge à
votre estomac) s'accompagnant d'une régurgitation de l'acide de l'estomac.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes en cas de
-
Une infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori » chez les patients souffrant
d'ulcères du duodénum et de l'estomac, en association avec deux antibiotiques (thérapie
d'éradication). Le but est d'éliminer la bactérie et de réduire ainsi le risque de réapparition
de ces ulcères.
- Ulcères de l'estomac et du duodénum.
-
Ne prenez jamais Pantoprazol Sandoz :
-
Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantoprazol
Sandoz :
-
Si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertir votre médecin si
vous avez déjà eu des problèmes au niveau de votre foie. Il devra alors vérifier plus
souvent les taux d'enzymes de votre foie, en particulier si vous prenez Pantoprazol
Sandoz comme traitement à long terme. En cas d'élévation des taux d'enzymes
hépatiques, le traitement sera interrompu.
- Si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou si vous présentez des
facteurs de risque de réduction de la quantité de vitamine B12 et si vous recevez un
traitement à long terme par pantoprazole. Comme tous les médicaments diminuant
l'acidité, le pantoprazole peut causer une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
- Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (pour le
traitement de l'infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez un avis
spécifique à votre médecin.
- La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, notamment
pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du
poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous présentez une
ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d'augmenter le risque
d'ostéoporose).
- Si vous êtes sous Pantoprazol Sandoz pendant plus de trois mois, il se peut que les taux de
magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par
de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des
convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous
développez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de
potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de réaliser des
analyses sanguines à intervalles réguliers pour contrôler vos taux de magnésium.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
- Si vous avez déjà développé une réaction cutanée suite à un traitement avec un
médicament semblable à Pantoprazol Sandoz, qui réduit l'acidité gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau de régions exposées au
soleil, veuillez prévenir votre médecin dès que possible, étant donné qu'il se peut que vous
deviez interrompre le traitement par Pantoprazol Sandoz. N'oubliez pas de mentionner
également tout autre effet néfaste, comme des douleurs articulaires.
Avertissez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous
remarquez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus
grave :
-
perte de poids non intentionnelle
- vomissements, particulièrement s'ils sont répétés
- vous remarquez du sang dans vos selles ; celles-ci seront en apparence noires ou
goudronneuses
- difficultés à déglutir ou déglutition douloureuse
- vous paraissez pâle et vous vous sentez faible (anémie)
- douleur thoracique
- maux d'estomac
- diarrhée grave et/ou persistante, car ce médicament a été associé à une légère
augmentation de la fréquence de diarrhée infectieuse.
Il est possible que votre médecin décide de réaliser certains tests afin d'exclure une maladie
maligne, car le pantoprazole soulage également les symptômes de cancer et pourrait en
retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, des examens
supplémentaires doivent être envisagés.
Si vous prenez Pantoprazol Sandoz à long terme (pendant plus de 1 an), votre médecin vous
gardera probablement sous surveillance régulière. Quand vous voyez votre médecin,
rapportez-lui tout symptôme/toute situation nouveau(-elle) ou exceptionnel(le).
Enfants et adolescents
L'utilisation du Pantoprazol Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants, étant donné que
l'efficacité n'a pas été démontré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantoprazol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est dû au fait que Pantoprazol Sandoz peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Veuillez donc avertir votre médecin si vous prenez :
- des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (médicaments
utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (médicament utilisé pour traiter
certains types de cancer), car Pantoprazol Sandoz peut empêcher ces médicaments et
d'autres médicaments d'agir correctement.
- warfarine et phenprocoumone, qui modifient l'épaississement ou la dilution de votre sang.
La réalisation d'examens supplémentaires pourrait être nécessaire.
- des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, tels que l'atazanavir
- du méthotrexate (utilisé pour traiter l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis et les cancers) ­ si
vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra temporairement arrêter votre
traitement par Pantoprazol Sandoz, car le pantoprazole peut augmenter les taux de
méthotrexate dans le sang.
- de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) ­
si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourra diminuer votre dose
- de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)
- du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter les cas de dépression légère)
Vous devez utiliser ce médicament uniquement si votre médecin considère que le bénéfice pour
vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazol Sandoz n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Si vous présentez des effets indésirables tels que des
étourdissements ou des troubles de la vision, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune
machine.
Pantoprazol Sandoz contient du colorant et du sodium
Ce médicament contient du colorant azoïque laque aluminium de Ponceau 4R (E 124), qui
peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastrorésistant,
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Pantoprazol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre ce médicament
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les mâcher ni les écraser, et avalez-les
entiers avec un peu d'eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
- Pour traiter l'oesophagite de reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Il est possible que votre médecin vous dise
d'augmenter à 2 comprimés par jour. Pour l'oesophagite de reflux, la durée du traitement varie
généralement de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez
prendre votre médicament.
Adultes
- Pour le traitement d'une infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori » chez
les patients souffrant d'ulcères du duodénum et de l'estomac, en association avec deux
antibiotiques (thérapie d'éradication)
- Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections
causant la production d'une quantité trop élevée d'acide dans l'estomac
La dose initiale recommandée est généralement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Plus tard, votre médecin pourra ajuster la
dose en fonction de la quantité d'acide produite dans votre estomac. Si l'on vous a prescrit
plus de deux comprimés par jour, prenez les comprimés en deux prises par jour.
Si votre médecin vous a prescrit une dose quotidienne supérieure à quatre comprimés, il vous
dira exactement quand arrêter la prise du médicament.
Insuffisance rénale
Si vous avez des problèmes au niveau des reins, vous ne devez pas prendre Pantoprazol
Sandoz pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Insuffisance hépatique
Si vous souffrez de problèmes graves au niveau du foie, ne prenez pas plus d'un comprimé de
Pantoprazol Sandoz 20 mg par jour (pour cette posologie, des comprimés contenant 20 mg de
pantoprazole sont disponibles).
Si vous souffrez de problèmes modérés ou graves au niveau du foie, vous ne devez pas
prendre Pantoprazol Sandoz pour l'éradication d'Helicobacter pylori
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantoprazol Sandoz que vous n'auriez dû
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien. On ne connaît aucun symptôme de
surdosage.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pantoprazol Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pantoprazol Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazol Sandoz
N'arrêtez pas la prise de ces comprimés sans consulter d'abord votre médecin ou votre
pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de ces
comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service des
urgences de l'hôpital le plus proche :
-
Réactions allergiques graves (
fréquence rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1
000) :
gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à
respirer, gonflement allergique du visage (oedème de Quincke/angio-oedème),
étourdissements graves s'accompagnant d'un rythme cardiaque très rapide et de fortes
sueurs.
-
Affections graves de la peau (
fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles) :
Vous pourriez remarquer l'une ou plusieurs
des réactions suivantes : formation de vésicules sur la peau et détérioration rapide de votre
état général, érosion (y compris léger saignement) au niveau des yeux, du nez, de la
bouche/des lèvres ou des organes génitaux ou éruption cutanée, en particulier sur les
zones exposées au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleurs articulaires ou de
symptômes pseudo-grippaux, de fièvre, de ganglions enflées (par ex. sous les aisselles) et
de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines analyses de
sang (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus
érythémateux cutané subaigu, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (DRESS), sensibilité à la lumière).
-
Autres affections graves (
fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles) :
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
(atteinte sévère des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et augmentation
du volume des reins s'accompagnant parfois d'une douleur quand vous urinez et d'une
douleur dans le bas du dos (inflammation grave des reins), entraînant éventuellement une
insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polypes bénins dans l'estomac
-
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
maux de tête ; étourdissements ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnement et
flatulence (présence de gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et inconfort
abdominal ; éruption cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de
faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la
hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
- -
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
désorientation
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
hallucinations, confusion (surtout chez les patients ayant des antécédents de ces
symptômes) ; diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium
dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotements, fourmillements, chatouillements,
sensation de brûlure ou engourdissement, éruption cutanée, avec éventuellement des
douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse
persistante.
Effets indésirables identifiés au moyen de tests sanguins :
-
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
augmentation des taux d'enzymes du foie.
-
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
augmentation des taux de bilirubine; augmentation des taux de graisses dans le sang; chute
marquée des globules blancs granuleux circulants, associée à une fièvre élevée.
-
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut causer des saignements ou des
ecchymoses (bleus) plus souvent que la normale; réduction du nombre de globules blancs,
ce qui peut causer des infections plus fréquentes; réduction anormale coexistante du
nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
des produits de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
1000 BRUXELLES
Rue du Morvan
Madou
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet :
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
e-mail : adr@afmps.be
ou
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sa
nte/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Comment conserver Pantoprazol Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Pantoprazol Sandoz au-delà de 6 mois après l'ouverture du flacon en PEHD.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol Sandoz
-
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastrorésistant contient 40 mg
de pantoprazole (sous forme de sodium sesquihydraté).
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé:
stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hyprolose (type
EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre
Enrobage :
hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 400, copolymère d'acide
méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laque aluminium de Ponceau
4R (E 124), jaune de quinoléine (E 104), laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane
(E 171), citrate de triéthyle.
Aspect de Pantoprazol Sandoz 40 mg et contenu de l'emballage extérieur
Pantoprazol Sandoz comprimés gastrorésistants sont des comprimés jaunes ovales (revêtus
d'une couche spéciale), d'environ 11,7 x 6,0 mm disponibles sous les formes suivantes:
-
plaquettes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140,
168 comprimés,
- piluliers de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warschau, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovénie
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roumanie
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Pologne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimés gastrorésistants (plaquette) : BE305593
Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimés gastrorésistants (pilulier) : BE305602
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten
BE
Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten/comprimés
gastrorésistants/magensaftresistente Tabletten
DK
Pantoprazol 'Sandoz', enterotabletter 40 mg
ES
Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR
PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant
GR
OZEPRAN 40 mg
IT
PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg compresse gastroresistenti
NL
PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
PL
IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
PT
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimido gastrorresistente
SE
Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter
SI
Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete
SK
Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety
UK (NI) Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets