Pantoprazol sandoz 20 mg

Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol Sandoz ?
3.
Comment prendre Pantoprazol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pantoprazol Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pantoprazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantoprazol Sandoz contient la substance active pantoprazole. Le pantoprazole est un
« inhibiteur de la pompe à protons » sélectif, un médicament qui diminue la quantité d'acide
produite dans votre estomac. Il est utilisé pour traiter les maladies de l'estomac et des intestins
liées à la production d'acide.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en
cas de
Traitement des symptômes associés au reflux gastro-oesophagien (p. ex. brûlant,
régurgitations acides, douleur quand vous avalez), une maladie causée par un reflux d'acide
provenant de l'estomac.
Prise en charge à long terme de l'oesophagite de reflux (inflammation de l'oesophage
s'accompagnant de la régurgitation de l'acide de l'estomac) et prévention de sa réapparition.
Pantoprazol Sandoz est utilisé pour traiter les adultes en cas de
Prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac causés par des médicaments anti-
Ne prenez jamais Pantoprazol Sandoz :
Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantoprazol
Sandoz :
Si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuillez avertir votre médecin si
vous avez déjà eu des problèmes au niveau de votre foie. Il devra alors vérifier plus
souvent les taux d'enzymes de votre foie, en particulier si vous prenez Pantoprazol
Sandoz comme traitement à long terme. En cas d'élévation des taux d'enzymes
hépatiques, le traitement sera interrompu.
Si vous nécessitez la prise continue de médicaments appelés « AINS » et que vous recevez
Pantoprazol Sandoz, car vous présentez un risque plus élevé de développer des
complications au niveau de l'estomac ou des intestins. Tout risque accru doit être évalué
en fonction de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), des
antécédents d'ulcères au niveau de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie au niveau
de l'estomac ou des intestins.
Si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou si vous présentez des
facteurs de risque de réduction de la quantité de vitamine B12 et si vous recevez un
traitement à long terme par pantoprazole. Comme tous les médicaments diminuant
l'acidité, le pantoprazole peut causer une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
Si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH, comme l'atazanavir (pour le
traitement de l'infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez un avis
spécifique à votre médecin.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, notamment
pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du
poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous présentez une
ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d'augmenter le risque
d'ostéoporose).
Si vous êtes sous Pantoprazol Sandoz pendant plus de trois mois, il se peut que les taux de
magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par
de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des
convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération du rythme cardiaque. Si
vous développez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre
médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des
taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de réaliser
des analyses sanguines à intervalles réguliers pour contrôler vos taux de magnésium.
Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée suite à un traitement avec un
médicament semblable à Pantoprazol Sandoz, qui réduit l'acidité gastrique.
perte de poids non intentionnelle
- vomissements, particulièrement s'ils sont répétés
- vomissements de sang ; cela peut se manifester par une substance ressemblant à du marc
de café dans votre vomi
- vous remarquez du sang dans vos selles ; celles-ci seront en apparence noires ou
goudronneuses
- difficulté à déglutir ou déglutition douloureuse
- vous paraissez pâle et vous vous sentez faible (anémie)
- douleur thoracique
- maux d'estomac
- diarrhée grave et/ou persistante, car ce médicament a été associé à une légère
augmentation de la fréquence de diarrhée infectieuse.
Il est possible que votre médecin décide de réaliser certains tests afin d'exclure une maladie
maligne, car le pantoprazole soulage également les symptômes de cancer et pourrait en
retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, des examens
supplémentaires doivent être envisagés.
Si vous prenez Pantoprazol Sandoz à long terme (pendant plus de 1 an), votre médecin vous
gardera probablement sous surveillance régulière. Quand vous voyez votre médecin,
rapportez-lui tout symptôme/toute situation nouveau(-elle) et exceptionnel(le).
Enfants et adolescents
L'utilisation du Pantoprazol Sandoz n'est pas recommandée chez les enfants, étant donné que
l'efficacité n'a pas été démontré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantoprazol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ceci est dû au fait que le pantoprazole peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. Veuillez
donc avertir votre médecin si vous prenez :
- des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (médicaments
utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l'erlotinib (médicament utilisé pour traiter
certains types de cancer), car Pantoprazol Sandoz peut empêcher ces médicaments et d'autres
médicaments d'agir correctement.
- warfarine et phenprocoumone, qui modifient l'épaississement ou la dilution de votre sang. La
réalisation d'examens supplémentaires pourrait être nécessaire.
- des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, tels que l'atazanavir
- du méthotrexate (utilisé pour traiter l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis et les cancers) ­ si vous
prenez du méthotrexate, votre médecin pourra temporairement arrêter votre traitement par
Pantoprazol Sandoz, car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le
sang.
- de la fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) ­ si
vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourra diminuer votre dose
- de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections)
- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous devez utiliser ce médicament uniquement si votre médecin considère que le bénéfice
pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazol Sandoz n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Si vous présentez des effets indésirables tels que des étourdissements ou des troubles de la
vision, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine.
Pantoprazol Sandoz contient du colorant et du sodium
Ce médicament contient du colorant azoïque laque aluminium de Ponceau 4R (E 124), qui
peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastrorésistant,
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Pantoprazol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre ce médicament
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les mâcher ni les écraser, et avalez-les
entiers avec un peu d'eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
- Pour traiter les symptômes (p. ex. brûlant, régurgitations acides, douleur quand vous
avalez) associés à un reflux gastro-oesophagien
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. La prise de cette dose fournit généralement un
soulagement en 2 à 4 semaines ­ tout au plus après 4 autres semaines supplémentaires. Votre
médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre le médicament. Après cela, il est
possible d'empêcher un retour des symptômes en
prenant un comprimé par jour si c'est
nécessaire.
- Pour la prise en charge à long terme et la prévention des récidives de l'oesophagite de
reflux
Adultes
- Pour prévenir les ulcères du duodénum et de l'estomac chez les patients nécessitant la
prise continue d'AINS
La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Insuffisance hépatique
Si vous souffrez de problèmes graves au niveau du foie, ne prenez pas plus d'un comprimé de
20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantoprazol Sandoz que vous n'auriez dû
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien. On ne connaît aucun symptôme de
surdosage.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pantoprazol Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pantoprazol Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazol Sandoz
N'arrêtez pas la prise de ces comprimés sans consulter d'abord votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise de ces
comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service des
urgences de l'hôpital le plus proche :
-
Réactions allergiques graves (
fréquence rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
1 000) :
gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés
à respirer, gonflement allergique du visage (oedème de Quincke/angio-oedème),
étourdissements graves s'accompagnant d'un rythme cardiaque très rapide et de fortes
sueurs.
- -
Autres affections graves (
fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles) :
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
(atteinte sévère des cellules du foie, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et augmentation
du volume des reins s'accompagnant parfois d'une douleur quand vous urinez et d'une
douleur dans le bas du dos (inflammation grave des reins), entraînant éventuellement une
insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polypes bénins dans l'estomac
-
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
maux de tête ; étourdissements ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnement et
flatulence (présence de gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et inconfort
abdominal ; éruption cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de
faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la
hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
-
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
distorsion ou absence totale du sens du goût; troubles de la vision tels qu'une vision
floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs musculaires ; variations de
poids ; élévation de la température corporelle ;, forte fièvre ; gonflement des extrémités
(oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volume des
seins chez l'homme.
-
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
désorientation
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Hallucinations, confusion (surtout chez les patients ayant des antécédents de ces
symptômes) ; diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium
dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotements, fourmillements, chatouillements,
sensation de brûlure ou engourdissement, éruption cutanée, avec éventuellement des
douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse
persistante.
Effets indésirables identifiés au moyen de tests sanguins :
- -
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
augmentation des taux de bilirubine; augmentation des taux de graisses dans le sang; chute
marquée des globules blancs granuleux circulants, associée à une fièvre élevée.
-
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut causer des saignements ou des
ecchymoses (bleus) plus souvent que la normale; réduction du nombre de globules blancs,
ce qui peut causer des infections plus fréquentes; réduction anormale coexistante du
nombre de globules rouges et blancs, ainsi que de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Boîte Postale 97
Biopathologie (BBB)
1000 BRUXELLES
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Madou
Rue du Morvan
Site internet :
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/s
ante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5. Comment conserver Pantoprazol Sandoz ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Pantoprazol Sandoz au-delà de 6 mois après l'ouverture du flacon en HDPE.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol Sandoz
-
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastrorésistant contient 20 mg
de pantoprazole (sous forme de sodium sesquihydraté).
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hyprolose (type
EXF), carbonate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre
Enrobage :
hypromellose, oxyde de fer jaune
(E 172), macrogol 400, copolymère d'acide
méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laque aluminium de
Ponceau 4R (E 124), jaune de quinoléine (E 104), laurylsulfate de sodium, dioxyde de
titane (E 171), citrate de triéthyle
Aspect de Pantoprazol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Pantoprazol Sandoz comprimés gastrorésistants sont des comprimés jaunes ovales (revêtus
d'une couche spéciale), d'environ 8,9 x 4,6 mm et disponibles sous les formes suivantes :
- plaquettes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140,
168 comprimés,
- piluliers de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warschau, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovénie
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roumanie
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants (plaquette): BE305575
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimés gastrorésistants (pilulier) : BE305584
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et
au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Pantoprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten
BE
Pantoprazol Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten/comprimés
gastrorésistants/magensaftresistente Tabletten
DK
Pantoprazol 'Sandoz', enterotabletter 20 mg
ES
Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR
PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant
GR
OZEPRAN 20 mg
IT
PANTOPRAZOLO SANDOZ
NL
PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
PL
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
PT
Pantoprazol Sandoz 20 mg Comprimido gastrorresistente
SE
Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter
SI
Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
SK
Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety
UK (NI) Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets