Pantoprazol krka 20 mg

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NOTICE
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Notice : Information de l'utilisateur
Pantoprazol Krka 20 mg comprimés gastro-résistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol Krka
3.
Comment prendre Pantoprazol Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pantoprazol Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol Krka et dans quel cas est-il utilisé
Pantoprazol Krka est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui
diminue la quantité d'acide produite par votre estomac. Il est utilisé pour traiter des
maladies de l'estomac ou de l'intestin liées à l'acide.
Pantoprazol Krka 20 mg est utilisé pour traiter:
Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans :
- Des symptômes (tels que brûlures, régurgitations acides, douleur à la déglutition)
associés au reflux gastro-oesophagien causé par le reflux d'acide depuis l'estomac.
- La prise en charge à long terme de l'oesophagite par reflux (inflammation de
l'oesophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique) et la prévention de sa
réapparition.
Chez l'adulte :
- La prévention des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par les médicaments
anti-inflammatoires (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque ayant
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besoin d'un traitement continu par anti-inflammatoires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol Krka
Ne prenez jamais Pantoprazol Krka
-
si vous êtes allergique au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pantoprazol Krka.
-
Si vous avez des problèmes de foie graves. Si vous avez déjà eu des problèmes de
foie, parlez-en à votre médecin. Il contrôlera vos enzymes hépatiques plus
fréquemment, en particulier si vous prenez Pantoprazol Krka en traitement prolongé
(« au long cours »). Le traitement doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes
hépatiques.
- Si vous devez prendre de façon continue des médicaments appelés AINS (anti-
inflammatoires non stéroïdiens) et que vous recevez Pantoprazol Krka, car le risque
de développer des complications gastriques et intestinales est augmenté. Toute
augmentation du risque sera évaluée en fonction de vos facteurs de risque
personnels, par exemple votre âge (65 ans et plus), vos antécédents d'ulcères
gastriques ou duodénaux ou d'hémorragies gastriques ou intestinales.
- Si vos réserves corporelles de vitamine B12 sont diminuées ou si vous présentez des
facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 et que vous
recevez le pantoprazole en traitement au long cours. Comme tous les médicaments
antiacides, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12.
- Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le
pantoprazole des inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (destiné au
traitement de l'infection par le VIH).
- Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,
particulièrement durant une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le
risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez
votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui
peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
- Si vous prenez Pantoprazol Krka pendant une durée excédant trois mois, il est
possible que les taux de magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de
magnésium peuvent se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires
involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges et une augmentation
de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous
manifestez l'un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent
également entraîner une diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium.
Votre médecin peut décider de procéder à des contrôles sanguins réguliers des taux
de magnésium.
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- S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par
un médicament similaire au Pantoprazol Krka réduisant l'acide gastrique.
- Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones
exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-
être arrêter votre traitement par Pantoprazol Krka. N'oubliez pas de mentionner
également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous
constatez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie
plus grave :
-
une perte de poids non intentionnelle
- vomissements, particulièrement si répétés
- vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres
- sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses
- difficulté ou douleur à la déglutition
- vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)
- douleur dans la poitrine
- maux d'estomac
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une
légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie
maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait
retarder son diagnostic.
D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez Pantoprazol Krka dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à 1
an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois
que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou
circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantoprazol Krka n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12
ans.
Prise d'autres médicaments
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Pantoprazol Krka peut modifier l'efficacité d'autres médicaments; par conséquent, prévenez
votre médecin si vous prenez:
-
des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés
pour traiter les infections fongiques, causées par des champignons microscopiques)
ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car Pantoprazol Krka peut
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empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.
- la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l'épaississement ou la
fluidification du sang. Des contrôles supplémentaires pourront être nécessaires.
- Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.
- Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et
de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter
temporairement votre traitement par Pantoprazol Krka car le pantoprazole peut
augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
- Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) ­ si
vous prenez du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose
- Rifampicine (utilisé pour traiter les infections)
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
Pantoprazol Krka avec des aliments et des boissons
Ces comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés et doivent être avalés en entier avec
un peu d'eau une heure avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Vous ne devez utiliser ce médicament que
si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel
pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazol Krka n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.Si vous présentez des effets indésirables tels
qu'étourdissements ou vision floue, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Pantoprazol Krka contient du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient 18 mg de sorbitol par comprimé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, soit
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pantoprazol Krka
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre Pantoprazol Krka
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, en les
avalant entiers avec un peu d'eau.
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Sauf autre recommandation de votre médecin, la dose recommandée est:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
Pour traiter les symptômes (tels que brûlures, régurgitations acides, douleur à la
déglutition) associés au reflux gastro-oesophagien
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Cette dose soulage habituellement les
symptômes en 2 à 4 semaines ­ au maximum après 4 semaines de traitement
supplémentaires. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez
prendre le médicament. Après cela, toute réapparition des symptômes pourra être
maîtrisée avec la prise d'un comprimé par jour, à la demande.
Pour le traitement à long terme et la prévention de la récidive de l'oesophagite par reflux
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. En cas de récidive, votre docteur peut
doubler la dose, et dans ce cas vous pouvez utiliser les comprimés Pantoprazol Krka 40 mg.
Après guérison, vous pouvez ramener la dose à 1 comprimé de 20 mg par jour.
Adultes :
Pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients qui doivent
prendre des anti-inflammatoires de façon continue:
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Groupes particuliers de patients:
Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, vous ne devez pas prendre plus d'un
comprimé à 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantoprazol Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Pantoprazol Krka que prescrit par votre médecin, prenez
immédiatement contact avec un médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison
(070/245.245). Il n'existe pas de symptômes connus de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantoprazol Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose normale suivante au même moment que d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazol Krka
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans en parler à votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
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d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et
contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de
l'hôpital le plus proche :
Réactions allergiques graves (fréquence rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)):
-
gonflement de la langue et/ou de la gorge
- difficultés pour avaler
- urticaire (éruption cutanée)
- difficultés pour respirer
- gonflement du visage allergique (oedème de Quincke/angio oedème)
- étourdissements sévères avec battements de coeur très rapides et transpiration
abondante
Affections cutanées graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée
sur base des données disponibles)):
-
formation de vésicules (cloques) sur la peau et détérioration rapide de l'état général
- érosion (incluant des saignements légers) au niveau des yeux, du nez, de la bouche et
des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de
Lyell, érythème polymorphe)
- sensibilité à la lumière
Autres affections graves (fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée
sur base des données disponibles)):
-
coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil (atteinte sévère des cellules
hépatiques, jaunisse)
- fièvre
- éruption cutanée
- augmentation du volume des reins accompagnée parfois de douleur en urinant et de
douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins, pouvant évoluer vers une
insuffisance rénale)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)
-
diminution importante du nombre de globules blancs ce qui augmente le risque
d'infections. Veuillez signaler tout signe de fièvre soudaine, maux de gorge, extrême
fatigue à votre médecin. Il peut s'agit de signes d'infection.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)
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- diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut entraîner des
saignements et hématomes (bleus) plus fréquents que d'habitude. Veuillez signaler
tout hématomes (bleus) ou saignements inexpliqués à votre médecin.
Les autres effets indésirables sont:
Fréquent (peut affecter maximum 1 utilisateur sur 10)
-
Polypes bénins dans l'estomac
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
maux de tête
- vertiges
- diarrhée
- nausées, vomissements
- ballonnements et flatulences (gaz)
- constipation
- bouche sèche
- douleur et gêne abdominales
- éruption cutanée, exanthème, éruption
- démangeaisons
- fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres
- sensation de faiblesse, d'épuisement et de malaise général
- troubles du sommeil
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)
-
troubles de la vision tels que vision floue
- urticaire
- douleurs articulaires
- douleurs musculaires
- modifications du poids
- augmentation de la température corporelle
- gonflement des extrémités (oedème périphérique)
- réactions allergiques
- dépression
- augmentation du volume des seins chez les hommes
- troubles du goût
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)
-
désorientation
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données
disponibles)
-
hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de
ces symptômes)
- diminution du taux de sodium dans le sang
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- diminution du taux de calcium dans le sang
- diminution du taux de potassium dans le sang
- picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
- inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante
- spasme musculaire
- Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
Effets indésirables détectés par les analyses de sang
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
élévation des enzymes hépatiques
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)
-
élévation de la bilirubine
- élévation des taux de lipides (graisses) dans le sang
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)
-
diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner des infections plus
fréquentes
- diminution importante du nombre de cellules sanguines, ce qui peut entraîner de la
faiblesse, des hématomes ou augmenter le risque d'infections
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir
details ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5. Comment conserver Pantoprazol Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Plaquette : à conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
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Flacon: conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. Après la première
ouverture du flacon, utiliser le médicament endéans les 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol Krka
-
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient
20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
- Les autres composants sont: mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium,
sorbitol (E420) et stéarate de calcium dans le noyau du comprimé et hypromellose,
povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol,
copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium,
polysorbate 80, macrogol 6000 et talc dans le pelliculage.
Aspect de Pantoprazol Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants de 20 mg sont des comprimés ovales légèrement
biconvexes, jaune clair brunâtre.
Présentations:
Boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 et 140 comprimés gastro-
résistants dans des plaquettes.
Flacon en plastique de 250 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA , d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE336847 ­ Pantoprazol Krka 20 mg comprimés gastro-résistants (plaquette)
BE336856 ­ Pantoprazol Krka 20 mg comprimés gastro-résistants (flacon)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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