Pantoprazol hikma 40 mg

Pantoprazol Hikma 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pantoprazol Hikma
3.
Comment utiliser Pantoprazol Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pantoprazol Hikma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pantoprazol Hikma et dans quel cas est-il utilisé
Pantoprazol Hikma contient la substance active, le pantoprazole. Pantoprazol Hikma est un «
inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit
votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à
l'acidité.
Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime
que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés
de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
Pantoprazol Hikma est utilisé pour traiter :
l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation de l'oesophage accompagnée de la
régurgitation d'acide gastrique.
les ulcères gastriques et duodénaux.
le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant un excès d'acidité gastrique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pantoprazol Hikma
N'utilisez jamais Pantoprazol Hikma :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l´un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre Pantoprazol Hikma
Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole des
inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le
VIH).
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, particulièrement durant une
période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet
ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous
prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous prenez Pantoprazol Hikma pendant une durée excédant trois mois, il est possible que les
taux de magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par
de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des
vertiges et une augmentation de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin
si vous manifestez l'un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également
entraîner une diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut
décider de procéder à des contrôles sanguins réguliers des taux de magnésium.
S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire au Pantoprazol Hikma réduisant l'acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Pantoprazol Hikma. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une
douleur dans vos articulations.
Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin,
avant ou après avoir pris ce médicament,
si vous constatez
l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave:
une perte de poids non intentionnelle ;
vomissements, particulièrement si répétés ;
vomissements de sang apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;
vous notez la présence de sang dans vos selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
difficulté ou douleur à la déglutition ;
vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
douleur dans la poitrine ;
maux d'estomac ;
diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère
augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne
car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.
D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantoprazol Hikma n'est pas recommandée chez les enfants en raison de l'insuffisance
des données d'efficacité chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pantoprazol Hikma
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.
Cela est parce que Pantoprazol Hikma peut influer sur l'efficacité des autres médicaments, donc dire à
votre médecin si vous prenez :
Des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le
traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car
Pantoprazol Hikma peut empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir
correctement.

Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.
Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains
cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre
traitement par Pantoprazol Hikma car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate
dans le sang.
Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) ­ si vous prenez
du fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage
dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est
supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazol Hikma n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire
de véhicule ni utiliser de machines.
Pantoprazol Hikma contient du sodium
Ce médicament contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par flacon. Il peut donc être qualifié
comme étant « sans sodium ».
3. Comment utiliser Pantoprazol Hikma
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d'une injection
dans une veine en l'espace de 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est :
Adultes
Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l'oesophagite par reflux gastro-
oesophagien
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de Pantoprazol Hikma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Pantoprazol Hikma, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245).
Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecin de sorte qu'un surdosage est
extrêmement peu probable. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez
immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Réactions allergiques graves (fréquence rare:
peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1,000) :
gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles
provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial allergique (oedème de
Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration
abondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée: effets dont la fréquence ne peut être
évaluée à partir des données disponibles) :
formation de cloques et dégradation rapide de votre
état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou
des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe),
et sensibilité à la lumière.
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée: effets dont la fréquence ne peut être
évaluée à partir des données disponibles): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
(dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des
reins parfois accompagné d'une miction douloureuse, et de douleurs dans le bas du dos
(inflammation rénale grave), pouvant conduire à l'insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) où le médicament
est injecté, polypes bénins dans l'estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension abdominale et
flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée,
exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise
général ; troubles du sommeil; fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.

Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ;
diminution du taux de sodium dans le sang, diminution de taux de magnésium dans le sang (voir
rubrique 2), sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou
d'engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires,
inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
élévation de la bilirubine; augmentation du taux des substances grasses dans le sang; diminution
importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
Très rares
(peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des
hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer
une augmentation de la fréquence des infections ; diminution anormale des globules rouges et des
globules blancs ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Pantoprazol Hikma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas utilisez ce médicament si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple
opalescence ou précipitation).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol Hikma
La substance active est le pantoprazole. Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous la
forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Les autres composants sont : hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Aspect de Pantoprazol Hikma et contenu de l'emballage extérieur
Pantoprazol Hikma est une poudre pour solution injectable, blanche à blanchâtre, disponible en
emballages de 1, 5, 10 et 20 flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE541235
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Autriche: Pantoprazol Hikma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgique: Pantoprazol Hikma 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie/ Poudre pour solution
injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Espagne: Pantoprazol Hikma 40 mg polvo para solución inyectable EFG
France: Pantoprazole Hikma 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Italie: Pantoprazolo Hikma
Portugal: Pantoprazol Hikma
Royaume-Uni: Pantoprazole 40 mg Powder for Solution for Injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.
Pantoprazol Hikma ne doit pas être préparé ni mélangé avec des solvants autres que ceux qui sont
mentionnés.
Une stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à une
température de 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. D'un point de
vue microbiologique, la solution reconstituée/diluée doit être immédiatement utilisée. Si ce n'est pas le
cas, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant
l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24
heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une période de 2 à 15 minutes.