Pantoprazol aurobindo 20 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pantoprazol Aurobindo
20 mg comprimés gastro-résistants
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Pantoprazol Aurobindo et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol Aurobindo ?
3.
Comment prendre Pantoprazol Aurobindo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pantoprazol Aurobindo ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOL AUROBINDO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pantoprazol Aurobindo est un « inhibiteur de la pompe à protons » sélectif, un médicament qui réduit la
quantité d'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies de l'estomac et
des intestins, liées à la présence d'acide.
Pantoprazol Aurobindo est utilisé pour traiter les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pour :
- Traiter les symptômes (brûlures d'estomac, régurgitationacide et douleur à la déglutition) associés à
une maladie par reflux gastro-oesophagien faisant suite à un reflux d'acide gastrique.
- Prise en charge à long terme de l'oesophagite par reflux (inflammation de l'oesophage accompagnée de
régurgitation d'acide gastrique) et prévention des récidives.
Pantoprazol Aurobindo est utilisé pour traiter les adultes pour :
- Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non
sélectifs (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque nécessitant un traitement continu
par AINS.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOL
AUROBINDO ?
Ne prenez jamais Pantoprazol Aurobindo
- Si vous êtes al ergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans Pantoprazol
Aurobindo (voir rubrique 6).
- Si vous êtes al ergique aux médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pantoprazol Aurobindo :
- Si vous avez des problèmes graves au niveau du foie. Veuil ez signaler à votre médecin si vous avez déjà
eu des problèmes hépatiques. Il vérifiera vos enzymes hépatiques plus souvent, en particulier si vous
prenez Pantoprazol Aurobindo pendant une longue période. En cas d'élévation des enzymes
hépatiques, le traitement devra être arrêté.
- Si vous avez besoin de prendre à long terme des médicaments appelés AINS et prenez Pantoprazol
Aurobindo parce que vous présentez un risque accru de développer des complications à l'estomac ou à
l'intestin. Tout risque accru sera évalué d'après vos propres facteurs de risque (65 ans ou plus), des
antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux, ou une hémorragie intestinale.
- Si vous présentez une diminution des réserves corporel es en vitamine B12 ou des facteurs de risque de
diminution du taux de vitamine B12, et si vous êtes traité à long terme par pantoprazole. Comme tous
les agents diminuant l'acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la
vitamine B12.
- Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole des
inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le
VIH).
- Surtout en cas de traitement prolongé de plus de un an, la prise d'un inhibiteur de la pompe à protons
tel que Pantoprazol Aurobindo peut augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, du
poignet ou de la colonne vertébrale. Avertissez votre médecin si vous avez une ostéoporose ou si vous
prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
- Si vous utilisez Pantoprazol Aurobindo pendant plus de trois mois, les niveaux de magnésium dans votre
sang peuvent chuter. Les niveaux bas de magnésium peuvent se traduire par de la fatigue, des
contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une
augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en
immédiatement à votre médecin. De faibles niveaux de magnésium peuvent également entraîner une
diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de procéder
à des contrôles sanguins réguliers des taux de magnésium. S'il vous est déjà arrivé de développer une
réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Pantoprazol Aurobindo réduisant
l'acide gastrique.
- Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Pantoprazol Aurobindo. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une
douleur dans vos articulations.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement à votre médecin avant ou après la prise de ce médicament, si vous remarquez
l'un des symptômes suivants, ce qui pourrait être le signe d'une autre maladie plus grave:
- une perte de poids non intentionnel e
- vomissements, particulièrement si répétés
- difficulté ou douleur à la déglutition
- vomir du sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres
- une pâleur et une sensation de faiblesse (anémie)
- la présence de sang dans les sel es, qui peuvent être noires ou goudronneuses
- douleur thoracique
- douleur à l'estomac
- diarrhée abondante ou persistante, car ce médicament a été associé à une légère augmentation des
diarrhées infectieuses.
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Il se peut que votre médecin décide que vous avez besoin de certains tests pour exclure une maladie
maligne, étant donné que le pantoprazole soulage également les symptômes du cancer et que cela
pourrait en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent en dépit du traitement, on envisagera la
réalisation d'examens complémentaires.
Si vous suivez un traitement à long terme (plus d'un an) par Pantoprazol Aurobindo, votre médecin vous
gardera probablement sous surveil ance régulière. Signalez tous les symptômes et circonstances nouveaux
et exceptionnels que vous auriez remarqués, chaque fois que vous verrez votre médecin.
Enfants et adolescents
ABL'utilisation de pantoprazol Aurobindo n'est pas recommandée chez les enfants en raison de
l'insuffisance des données d'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantoprazol Aurobindo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres
médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Pantoprazol Aurobindo peut influencer l'efficacité d'autres médicaments, de sorte que vous devez
informer votre médecin si vous prenez :
- Des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter des
infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers), étant donné que
Pantoprazol Aurobindo peut empêcher ces médicaments ­ et d'autres ­ d'agir correctement.
- La warfarine et la phenprocoumone, qui affectent la fluidité ou la coagulation du sang. Il se peut que
vous ayez besoin de contrôles supplémentaires.
- Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.
- Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le cancer) ­ si vous prenez
du méthotrexate, il est possible que votre médecin arrête temporairement votre traitement par
Pantoprazol Aurobindo, parce que le pantoprazole peut augmenter les niveaux de méthotrexate dans le
sang.
- La fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques) - si vous prenez
de la fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
- Rifampicine (utilisée pour traiter les infections).
- Mil epertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de pantoprazole chez la femme enceinte.
Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous al aitez, vous ne devez utiliser ce médicament,
contactez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est
supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous développez des effets indésirables tels que des étourdissements ou une vision floue, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
3.
COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOL AUROBINDO?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
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La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Traitement des symptômes (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide et douleur à la déglutition)
associés à la maladie par
reflux gastro-oesophagien
La dose habituel e est d'un comprimé par jour. Cette dose soulage généralement les symptômes dans les 2-
4 semaines, et au plus dans les 4 semaines suivantes. Votre médecin vous dira combien de temps vous
devrez prendre votre médicament. Après cette période, tout symptôme récurrent peut être contrôlé en
prenant
1 comprimé par jour, si nécessaire.
Traitement à long terme et prévention de récidive de l'oesophagite par reflux
La dose habituel e est d'un comprimé par jour. Si les symptômes réapparaissent, votre médecin peut
doubler la dose, dans ce cas vous pouvez prendre Pantoprazol Aurobindo 40 mg à raison d'un comprimé
par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose à nouveau et reprendre 1 comprimé de 20 mg.
Adultes :
Prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients nécessitant un traitement par AINS en
continu
La dose habituel e est d'un comprimé par jour.
Patient avec des problèmes hépatiques
Si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de
20 mg par jour.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ces comprimés n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Quand et comment prendre Pantoprazol Aurobindo ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les mâcher ni les écraser, et avalez-les entiers avec un
peu d'eau.
Si vous avez pris plus de Pantoprazol Aurobindo que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pantoprazol Aurobindo, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Il n'existe aucun symptôme connu de
surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantoprazol Aurobindo
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
suivante normale au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazol Aurobindo
N'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et avertissez
immédiatement votre médecin, ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche :
-
Réactions allergiques graves (fréquence rare ; pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) :
gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer,
gonflement al ergique du visage (oedème de Quincke/angio-oedème), vertiges sévères avec accélération
du rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Affections cutanées graves (fréquence indéterminée effets dont la fréquence ne peut
être évaluée à partir des données disponibles) :
formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de votre état général, érosions (incluant de
légers saignements) au niveau des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyel , érythème multiforme) et photosensibilité.
-
Autres affections graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
(dommages sévères aux cel ules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption et augmentation du volume
des reins, parfois avec des douleurs en urinant et des douleurs dans le bas du dos (inflammation sévère
des reins), qui peut également mener à une à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables éventuels sont :
-
Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
polypes bénins dans l'estomac.
-
Peu fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; nausées, vomissements ; bal onnement et flatulence (gaz) ;
constipation ; bouche sèche ; douleurs et gène abdominales ; éruption cutanée, exanthème, éruption ;
démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise généralisé ; troubles du sommeil,
fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
-
Rare (pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
Troubles du goût ou perte totale du goût ; troubles de la vision, tels que vision trouble ; urticaire ;
douleur dans les articulations ; douleurs musculaires ; modifications du poids ; élévation de la
température corporel e ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions al ergiques ;
dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme.
-
Très rare (pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000)
désorientation.
-
Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Hal ucination, confusion (en particulier chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes) ;
diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang (voir
rubrique 2), sensations de chatouil ements et de picotements (paresthésies) ; sensation de brûlure ou
d'engourdissement, éruption cutanée, potentiel ement accompagnée de douleurs articulaires,
inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins:
-
Peu fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
-
Rare (pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
élévation de la bilirubine ; augmentation du taux des substances grasses dans le sang ; diminution
importante des granulocytes (type de globule blanc), accompagnée de fièvre élevée.
-
Très rare (pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000)
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réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements ou hématomes plus facilement
que d'habitude ; réduction du nombre de globules blancs, pouvant entraîner des infections plus
fréquentes ; réduction anormale simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de
plaquettes sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via : L'Agence Fédérale des médicaments et
produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou ; Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOL AUROBINDO ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP.
La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantoprazol Aurobindo ?
- La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de
pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone (type B),
hydroxypropylcel ulose, stéarate de calcium.
Enrobage : hypromel ose, oxyde de fer jaune (E172), dispersion d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle
(1: 1) 30%, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle
Qu'est-ce que Pantoprazol Aurobindo et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant.
Comprimé de forme el iptique, biconvexe, de couleur jaune clair et lisse des deux côtés.
Présentations:
Plaquette: 14, 28, 56, 98 et 100 comprimés gastro-résistants
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE534320
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms
suivants :
BE:
Pantoprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente tabletten, comprimés gastro-résistants,
magensaftresistente Tabletten
ES:
Pantoprazol Aurovitas 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
PT:
Pantoprazol Aurovitas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
transfer + IB010 + IA012