Pantoprazol ab 40 mg

Notice: Information de l'utilisateur
Pantoprazol AB 40 mg poudre pour solution injectable
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Ce médicament vous a été personellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Pantoprazol AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazol AB
3. Comment utiliser Pantoprazol AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Pantoprazol AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pantoprazol AB et dans quel cas est-il utilisé
Pantoprazol AB contient la substance active, le pantoprazole sodique sesquihydraté.
Pantoprazol AB est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité
d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et
intestinales liées à l'acidité.
Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que
des injections de Pantoprazol AB sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de
Pantoprazol AB. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
Pantoprazol AB est utilisé pour traiter :
l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation de l'oesophage accompagnée de la
régurgitation d'acide gastrique.
les ulcères gastriques et duodénaux.
le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant un excès d'acidité gastrique.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pantoprazol AB
Ne prenez jamais Pantoprazol AB
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l´un des composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre Pantoprazol AB
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes
de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Celui-ci
devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques.
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Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le Pantoprazol AB des
inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH).
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le Pantoprazol AB, particulièrement durant une
période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de
la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des
corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous prenez Pantoprazol AB pendant une durée excédant trois mois, il est possible que les taux de
magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par de la fatigue,
des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges et une
augmentation de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous manifestez l'un
de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux
sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut décider de procéder à des contrôles sanguins
réguliers des taux de magnésium.
S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament
similaire au Pantoprazol AB réduisant l'acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
pantoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans
vos articulations.
Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament
, si vous constatez l'un
des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave:
une perte de poids non intentionnelle
vomissements, particulièrement si répétés
vomissements de sang apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres
vous notez la présence de sang dans vos selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses
difficulté ou douleur à la déglutition
vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)
douleur dans la poitrine
maux d'estomac
diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation
des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car
Pantoprazol AB atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D'autres
examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantoprazol AB n'est pas recommandée chez les enfants en raison de l'insuffisance des
données d'efficacité chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pantoprazol AB
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.
Cela est parce que Pantoprazol AB peut influer sur l'efficacité des autres médicaments, donc dire à votre
médecin si vous prenez :
Des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement
des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car Pantoprazol AB
peut empêcher ces médicaments comme d'autres médicaments d'agir correctement.
De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous
pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
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Médicaments utilisés pour traiter l'infection au VIH, tels que l'atazanavir.
Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains
cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement
par Pantoprazol AB car le Pantoprazol AB peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiques) ­ si vous prenez du
fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du Pantoprazol AB chez la femme enceinte. Le passage
dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est
supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantoprazol AB n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de
véhicule ni utiliser de machines.
Pantoprazol AB contient du sodium
Ce médicament contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par flacon. Il peut donc être qualifié
comme étant « sans sodium ».
3. Comment utiliser Pantoprazol AB?
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d'une injection dans
une veine en l'espace de 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est :
Adultes
Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien
Un flacon (40 mg de Pantoprazol AB) par jour.
Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections
caractérisées par une production excessive d'acide gastrique
Deux flacons (80 mg de Pantoprazol AB) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous
produisez. Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux
doses égales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par
jour. Si votre taux d'acidité gastrique nécessite d'être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg
(quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité d'acide gastrique.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l'injection journalière doit être ramenée à 20 mg
(la moitié d'un flacon).
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Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous utilisez plus de Pantoprazol AB que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé trop de Pantoprazol AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien
ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245).
Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecin de sorte qu'un surdosage est
extrêmement peu probable. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez
immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1,000
) :
gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles
provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial allergique (oedème de
Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée: effets dont la fréquence ne peut être
évaluée à partir des données disponibles)
: formation de cloques et dégradation rapide de votre état
général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des
parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe), et
sensibilité à la lumière.
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : effets dont la fréquence ne peut être évaluée
à partir des données disponibles): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des
cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d'une
miction douloureuse, et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant conduire à
l'insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) où le médicament est
injecté ; polypes bénins dans l'estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ;
constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ;
démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil; fracture
de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ;
douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; fièvre élevée ;
gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des
glandes mammaires chez l'homme.
Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution
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du taux de sodium dans le sang, diminution de taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sentiment
de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d'engourdissement, éruption cutanée,
potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une
diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Elévation des enzymes hépatiques.
Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Elévation de la bilirubine; augmentation du taux des substances grasses dans le sang; diminution importante
des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes
au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de
la fréquence des infections ; diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des
plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
6. Comment conserver Pantoprazol AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après la préparation, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 12 heures si elle est diluée ou dans les
24 heures si elle n'était pas diluée plus loin.
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée
immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant emploi sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures à une température de 2 ­ 8°C.
Ne pas utilisez Pantoprazol AB si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple opalescence
ou précipitation).
Ne jetez pas au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
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7. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Pantoprazol AB ?
La substance active est le pantoprazole. Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de
pantoprazol-sodique-sesquihydraté).
Aspect de Pantoprazol AB et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche à blanc-cassé dans un flacon Type I de 10 ml en verre transparent, fermé par un bouchon en
caoutchouc bromobutyle et scellé par un joint en aluminium muni d'un disque en polypropylène.
Conditionnements de 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) et 20 (20 x 1) flacon(s) contenant de la poudre pour solution
injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malte
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Royaume Uni
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE511884
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les états-membres de l'Espace Economique Européen (EEE) sous le
nom suivant :
BE: Pantoprazol AB 40 mg poudre pour solution injectable
CZ: Pantoprazol Aurovitas
DE: Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
ES: Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG
IT:
Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia
NL: Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
PL: Pantoprazole Aurovitas
PT: Pantoprazol Aurobindo
UK: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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Les informations suivantes sont réservées aux médecins et aux professionnels de santé :
Solution reconstituée:
Une solution prête à l'emploi est préparée en injectant 10 ml de solution de chlorure de sodium (0,9%) pour
injection dans le flacon contenant la poudre. Cette solution peut être administrée directement. La stabilité
physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée sur une période de 24 heures à 25°C.
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Solution diluée:
Le flacon contenant la poudre est reconstitué avec 10 ml de chlorure de sodium injectable (0,9%), lequel est
dilué après avec 100 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %
ou de dextrose injectable à 5 % (c.-à-d.
taux de concentration d'environ 0,4 mg/ml).
La solution diluée de médicament ainsi obtenue est physiquement compatible et chimiquement stable sur une
période de 12 heures avec du chlorure de sodium injectable à 0,9% et avec du dextrose injectable à 5% à
25°C. Des containers en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
Pantoprazol AB ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux mentionnés.
Après la préparation, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 12 heures si elle est diluée ou dans les
24 heures si elle n'était pas diluée plus loin.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate du produit ouvert, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8°C.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est réservé à un usage intraveineux unique. Toute quantité résiduelle dans le récipient
ou toute solution dont l'aspect s'est modifié (p. ex. si une opacification ou une précipitation est observée)
doit être éliminée.
Après reconstitution, le produit a l'aspect d'une solution limpide incolore à jaunâtre.
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