Pantomylan 40 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pantomylan 40 mg comprimés gastro-résistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pantomylan
et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pantomylan ?
3.
Comment prendre Pantomylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pantomylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PANTOMYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pantomylan est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue
la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les
pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
Pantomylan est utilisé pour traiter :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation de l'oesophage (conduit
reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.
Adultes :
- une infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant
d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie
d'éradication). Le but est d'éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de
récidive de ces ulcères.
- les ulcères gastriques et duodénaux.
- le syndrome de Zol inger-El ison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité
gastrique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
PANTOMYLAN ?
Ne prenez jamais Pantomylan
-
Si vous êtes al ergique au pantoprazole, ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes al ergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à
protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pantomylan.
-
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez
eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes
hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantomylan dans le cadre d'un
traitement à long terme. Celui-ci devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes
hépatiques.
- Si vous avez des réserves corporel es en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de
risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans
le cadre d'un traitement à long terme. Comme tous les agents diminuant l'acidité, le
pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12.
- Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole
un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH).
- S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Pantomylan réduisant l'acide gastrique.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au
soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre
traitement par Pantomylan. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet
néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants :
-
perte de poids involontaire
- vomissements répétés
- difficulté à avaler
- vomissements de sang
- vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie)
- vous notez la présence de sang dans vos sel es
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de Pantomylan a été associée à une légère
augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie
maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder
son diagnostic. D'autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le
traitement.
Si vous prenez Pantomylan dans le cadre d'un traitement à long terme (supérieur à 1 an), il
est probable que votre médecin vous garde sous surveil ance régulière. Chaque fois que
vous al ez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance
nouveau et exceptionnel.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que pantoprazole, en particulier pendant
plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet
ou de la colonne vertébrale. Dites à votre médecin si vous avez de l'ostéoporose ou si vous
prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Autres médicaments et Pantomylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament car Pantomylan peut modifier l'efficacité de ces
médicaments.
- Si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le
posaconazole (utilisés pour le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé pour le
traitement de certains types de cancers) car Pantomylan peut empêcher ces
médicaments et d'autres médicaments similaires d'agir correctement.
- Si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l'épaississement ou
la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
- Si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH, tels
que l'atazanavir (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
- Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de
cancer) car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
- Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et d'autres affections
psychiatriques) ­ si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait réduire votre
dose.
- Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
- Mil epertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée dans le traitement de la dépression
légère).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous ne pouvez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous al aitez, sauf si
votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour
votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez
pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Pantomylan contient du lactose et du sodium
Pantomylan contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Pantomylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE PANTOMYLAN ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre Pantomylan ?
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les
comprimés entiers avec un peu d'eau.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Pour le traitement de l'oesophagite par reflux
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuel ement
vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituel e du traitement de
l'oesophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de
temps vous devez continuer à prendre le médicament.
Adultes :
Pour le traitement d'une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter
pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association
avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou
clarithromycine ou métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec
votre comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure
avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du
soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant
ces antibiotiques. La durée habituel e du traitement est d'une à deux semaines.
Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la
dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez
continuer à prendre le médicament. La durée habituel e du traitement pour les ulcères
gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituel e du traitement pour les ulcères
duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres
affections caractérisées par une production excessive d'acide gastrique
La dose initiale recommandée est habituel ement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la
posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si
votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux
prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés par jour,
il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Populations particulières
-
Si vous avez des problèmes rénaux, des problèmes hépatiques modérés ou sévères,
vous ne pouvez pas prendre Pantomylan pour éradiquer Helicobacter pylori.
- Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne pouvez pas prendre plus
d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg
sont prévus à cet effet).
- Enfants âgés de moins de 12 ans. L'utilisation de ces comprimés est déconseil ée chez
les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantomylan
que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Pantomylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de
surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantomylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose normale suivante au même moment que d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre Pantomylan
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces
comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des
urgences de l'hôpital le plus proche :
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
-
Réactions allergiques graves: gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à
avaler, urticaire (rougeurs analogues à cel es provoquées par les orties), difficulté à
respirer, oedème facial al ergique (oedème de Quincke/angioedème), vertiges sévères
avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
- Diminution des globules blancs et rouges et/ou des plaquettes (constatée par une
analyse de sang). Ceci peut entraîner des infections plus fréquentes ou favoriser la
survenue de saignements ou d'hématomes (bleus).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
Manifestations cutanées graves: formation de cloques et dégradation rapide de votre
état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la
bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome
de Lyel , érythème polymorphe), éruption cutanée, potentiel ement accompagnée de
douleurs articulaires et sensibilité à la lumière.
-
Autres manifestations graves: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
(dommages sévères des cel ules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et
grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse et de douleurs
dans le bas du dos (inflammation rénale grave pouvant entraîner une insuffisance
rénale).
Si vous êtes sous pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de
magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent s'observer
sous la forme d'une fatigue, de contractions musculaires involontaires, d'une
désorientation, de convulsions, d'étourdissements, d'une augmentation de la fréquence
cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en rapidement votre
médecin. De faibles taux de magnésium peuvent aussi entraîner une diminution des taux
de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser
régulièrement des tests sanguins pour surveil er vos taux de magnésium.
Les autres effets indésirables connus sont :
-
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
polypes bénins dans l'estomac.
-
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension abdominale
et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ;
rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse,
d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du
poignet ou de la colonne.
-
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs
articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la température
corporel e ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions al ergiques ;
dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme.
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
hal ucinations ; confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces
symptômes) ; picotements ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée
aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
-
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
-
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
diminution du taux de sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PANTOMYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C en plaquettes. A conserver dans
l'embal age extérieur d'origine.
Flacons en plastique : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation concernant la température. A conserver dans l'embal age extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pantomylan
- La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40
mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
- Les autres composants sont :
cel ulose microcristal ine, lactose monohydraté, croscarmel ose sodique, silice col oïdale
anhydre et stéarate de magnésium. L'enrobage contient : laurylsulfate de sodium,
polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique/éthylacrylate, triéthylcitrate, alcool de
polyvinyle, macrogol 3350, dioxyde de titane, talc et oxyde de fer jaune (voir rubrique 2
« Pantomylan contient du lactose et du sodium »).
Aspect de Pantomylan
et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont oblongs et de couleur jaune pâle à ocre.
Pantomylan est disponible en flacons de plastique et en plaquettes thermoformées.
Les présentations suivantes de Pantomylan sont disponibles : présentations de 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 60, 100 et 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlande
Dose Innova, S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97 Martorel es, 08107 Barcelona
Espagne
Pharma Pack Kft.
2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13
Hongrie
Mylan dura GmbH
Wittichstr. 6, D-64295 Darmstadt
Al emagne
Mylan bv
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Pays-Bas
Mylan S.A.S, Meyzieu
10 avenue de Lattre de Tassigny Zac des Gaulnes, 69330 Meyzieu
France
Mylan S.A.S, Lyon
S117 Al ee des Parcs, 69800 Saint Priest, Lyon
France
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom, Mylan street 1
Hongrie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Flacon : BE328991
Plaquette : BE396401
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
Autriche:
Pantoprazol Arcana 40 mg - magensaftresistente Tabletten
Belgique:
Pantomylan 40 mg comprimés gastro-résistants
Al emagne:
Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten
Grèce :
Pantoprazole/Generics 40 mg
Irlande:
Protizole 40 mg
Italie:
Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg
Pays-Bas:
Pantoprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente tabletten
Pologne:
PantoGen 40 mg
Portugal:
Pantoprazol Anova 40 mg
Slovaquie:
Pantoprazol Mylan 40 mg
Slovénie:
Panpreza 40 mg gastrorezistentene tablete
Royaume-Uni:
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.