Pantomed 40 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation de
mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays
faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en
Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales sont
remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de médicaments à usage
humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Pantomed 40 mg comprimés gastro-résistants
Nom du médicament belge de référence :
Pantomed 40 mg comprimés gastro-résistants
Importé de :
Pologne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Pologne :
Controloc 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
Notice : information du patient
Pantomed 40 mg comprimés gastro-résistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Pantomed et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantomed
3. Comment prendre Pantomed
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pantomed
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Pantomed et dans quel cas est-il utilisé ?
Pantomed contient la substance active, le pantoprazole. Pantomed est un « inhibiteur sélectif de la
pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. C’est
une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
Pantomed est utilisé pour traiter les adultes et adolescents de 12 ans et plus pour :
−
L’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (conduit reliant votre
bouche à l’estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique.
Pantomed est utilisé pour traiter les adultes pour :
−
Une infection liée à une bactérie appelée
Helicobacter pylori
chez les patients souffrant d’ulcères
duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est
d’éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.
−
Les ulcères gastriques et duodénaux.
−
Le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origine d’un excès d’acidité gastrique.
2.Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pantomed ?
Ne prenez jamais Pantomed
−
Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
−
Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantomed
−
Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des
problèmes de foie à un moment ou à un autre. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques
plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantomed dans le cadre d’un traitement au long cours.
Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
−
Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de
diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d’un
traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer
une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
−
Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole des
inhibiteurs de la protéase du VIH comme l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le
VIH).
−
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, particulièrement durant une
période de plus d‘un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet
ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d‘ostéoporose (densité osseuse
réduite) ou si votre médecin vous a dit que vous étiez à risque d’avoir de l’ostéoporose (par exemple,
si vous prenez des stéroïdes).
−
Si vous prenez Pantomed pendant une durée excédant trois mois, il est possible que les taux de
magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par de la
fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges
et une augmentation de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous
manifestez l‘un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une
diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut décider de procéder
à des contrôles sanguins réguliers des taux de magnésium.
−
S‘il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament
similaire au Pantomed réduisant l‘acide gastrique.
−
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Pantomed. N‘oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans
vos articulations.
−
Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin,
avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez
l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
−
une perte de poids non intentionnelle ;
−
vomissements, particulièrement si répétés ;
−
−
−
−
−
−
−
vomissements de sang, apparaissant sous l’aspect de grains de café sombres ;
sang dans vos selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
difficulté ou douleur à la déglutition ;
vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
douleur dans la poitrine ;
maux d’estomac ;
diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère
augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car
le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres
examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez Pantomed dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable
que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre
médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Pantomed n’est pas recommandée chez les enfants en raison de l’insuffisance des
données d’efficacité chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantomed
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.
Cela est parce que Pantomed peut influer sur l‘efficacité des autres médicaments, informez donc votre
médecin si vous prenez :
−
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou
le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de
certains types de cancers) car Pantomed peut empêcher ces médicaments comme d’autres
médicaments d’agir correctement.
−
Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte
l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles
supplémentaires.
−
Médicaments utilisés pour traiter l‘infection au VIH, tels que l‘atazanavir.
−
Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains
cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre
traitement par Pantomed car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
−
Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d‘autres maladies psychiques) – si vous prenez du
fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
−
Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).
−
Millepertuis (Hypericum
perforatum)
(utilisé pour traiter la dépression légère).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage
dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est
supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pantomed n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire
de véhicule ni utiliser de machines.
Pantomed contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Pantomed ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ces comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés et doivent être avalés en entier avec un peu d’eau
une heure avant un repas.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
−
Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire
d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l’œsophagite par
reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer
à prendre le médicament.
Adultes
−
Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les
patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques
(thérapie d’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soit amoxicilline ou
clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre
comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner
et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre
médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques.
La durée habituelle du traitement est d’une à deux semaines.
−
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être
doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La
durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du
traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
−
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections
caractérisées par une production excessive d’acide gastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la
suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit
plus de deux comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand
exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre Pantomed pour éradiquer
Helicobacter
pylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de
pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre Pantomed
pour éradiquer
Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantomed que vous n’auriez dû
Si vous avez pris ou utilisé trop de Pantomed, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/245.245). Il n’existe aucun symptôme connu de
surdosage.
Si vous oubliez de prendre Pantomed
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre
dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre Pantomed
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et
informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus
proche :
Réactions allergiques graves (fréquence rare :
peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1,000) :
gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles
provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de
Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration
abondante.
−
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée :
ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) : vous pourriez remarquer l’une ou plusieurs des réactions suivantes -
formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger
saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption
cutanée, en particulier sur les zones exposées à la lumière/au soleil. Vous pourriez également souffrir
de douleurs articulaires ou de symptômes pseudo grippaux, de fièvre, de ganglions (par exemple
sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines
analyses de sang (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus
érythémateux cutané subaigu, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (DRESS), photosensibilité).
−
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée ) :
jaunissement de la peau ou du blanc
des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement
des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse, et de douleurs dans le bas du dos
(inflammation rénale grave), pouvant conduire à l‘insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
−
Fréquents
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Polypes bénins dans l‘estomac.
−
Peu fréquents
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences
(gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème,
éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du
sommeil ; fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
−
Rares
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ;
douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la température corporelle ; fièvre élevée ;
gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie
des glandes mammaires chez l’homme.
−
Très rares
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
−
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ;
sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d‘engourdissement, éruption
cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui
provoque une diarrhée aqueuse persistante..
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
−
Peu fréquents
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
−
Rares
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
élévation de la bilirubine ; augmentation du taux des substances grasses dans le sang ; diminution
importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
−
Très rares
(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des
hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer
une augmentation de la fréquence des infections ; diminution anormale des globules rouges et des
globules blancs ainsi que des plaquettes.
−
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir
rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
B-1210 BRUXELLES
Site internet: w ww.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Pantomed ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le contenant après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour le flacon : Ne pas utiliser les comprimés au-delà de 100 jours après la première ouverture du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pantomed ?
−
La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de
pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
−
Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),
propylène glycol, copolymère acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), polysorbate 80,
laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir et jaune (E172), solution d’ammoniaque
concentrée.
Aspect de Pantomed et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant jaune, ovale, biconvexe et portant l’inscription « P40 » imprimée sur une
face.
Conditionnements : flacon en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polyéthylène basse
densité et plaquette (ALU/ALU) avec ou sans suremballage cartonné.
Pantomed est disponible dans les présentations suivantes :
Boîtes de 14, 28, 56 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES
Madou
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Takeda Pharma Sp. z.o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovie
Pologne
Fabricants du médicament importé :
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Allemagne
ou
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Pays-Bas
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
Takeda Belgium
L. Da Vincilaan 7
1930 Zaventem
Belgique
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
BE318281 (flacon)
2444 PI 015 F3 (plaquette)
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
Pantomed ;
Danemark :
Pantoprazol Takeda ;
Luxembourg :
Pantomed.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Notice : information du patient
Pantomed 40 mg comprimés gastro-résistants
pantoprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.
Pantomed est utilisé pour traiter les adultes pour :
- Une infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères
duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication). Le but est
d'éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.
- Les ulcères gastriques et duodénaux.
- Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Pantomed ?
Ne prenez jamais Pantomed
- Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pantomed
- Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des
problèmes de foie à un moment ou à un autre. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques
plus fréquemment, surtout si vous prenez Pantomed dans le cadre d'un traitement au long cours.
Celui-ci devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques.
- Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de
diminution du taux de vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d'un
traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l'acidité, le pantoprazole peut provoquer
une diminution de l'absorption de la vitamine B12.
- Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole des
inhibiteurs de la protéase du VIH comme l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le
VIH).
- Prendre un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, particulièrement durant une
période de plus d`un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet
ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d`ostéoporose (densité osseuse
réduite) ou si votre médecin vous a dit que vous étiez à risque d'avoir de l'ostéoporose (par exemple,
si vous prenez des stéroïdes).
- Si vous prenez Pantomed pendant une durée excédant trois mois, il est possible que les taux de
magnésium dans le sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par de la
fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges
et une augmentation de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous
manifestez l`un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une
diminution des taux sanguins de potassium ou de calcium. Votre médecin peut décider de procéder
à des contrôles sanguins réguliers des taux de magnésium.
- S`il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament
similaire au Pantomed réduisant l`acide gastrique.
- Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Pantomed. N`oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans
vos articulations.
- Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez
l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave :
- une perte de poids non intentionnelle ;
- sang dans vos selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
- difficulté ou douleur à la déglutition ;
- vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
- douleur dans la poitrine ;
- maux d'estomac ;
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère
augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car
le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D'autres
examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez Pantomed dans le cadre d'un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable
que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre
médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pantomed n'est pas recommandée chez les enfants en raison de l'insuffisance des
données d'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Pantomed
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris celui obtenu sans ordonnance.
Cela est parce que Pantomed peut influer sur l`efficacité des autres médicaments, informez donc votre
médecin si vous prenez :
- Informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou
le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de
certains types de cancers) car Pantomed peut empêcher ces médicaments comme d'autres
médicaments d'agir correctement.
- Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte
l'épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles
supplémentaires.
- Médicaments utilisés pour traiter l`infection au VIH, tels que l`atazanavir.
- Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains
cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre
traitement par Pantomed car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
- Fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et d`autres maladies psychiques) si vous prenez du
fluvoxamine, votre médecin peut réduire la dose.
- Rifampicine (utilisé pour traiter les infections).
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).
- Dans le traitement de l'oesophagite par reflux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire
d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l'oesophagite par
reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer
à prendre le médicament.
Adultes
- Dans le traitement d'une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les
patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques
(thérapie d'éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou
clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre
comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner
et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre
médecin et prenez soin de lire les notices concernant ces antibiotiques.
La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.
- Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être
doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La
durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du
traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
- Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections
caractérisées par une production excessive d'acide gastrique
Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1,000) :
gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles
provoquées par les orties), difficulté à respirer, oedème facial allergique (oedème de
Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration
abondante.
-
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) : vous pourriez remarquer l'une ou plusieurs des réactions suivantes -
formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger
saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption
cutanée, en particulier sur les zones exposées à la lumière/au soleil. Vous pourriez également souffrir
de douleurs articulaires ou de symptômes pseudo grippaux, de fièvre, de ganglions (par exemple
sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou des enzymes hépatiques dans certaines
analyses de sang (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus
érythémateux cutané subaigu, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (DRESS), photosensibilité).
-
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée ) : jaunissement de la peau ou du blanc
des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement
des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse, et de douleurs dans le bas du dos
(inflammation rénale grave), pouvant conduire à l`insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
-
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polypes bénins dans l`estomac.
-
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au coeur, vomissements ; distension abdominale et flatulences
(gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème,
éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du
sommeil ; fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale.
-
Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ;
douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la température corporelle ; fièvre élevée ;
gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie
des glandes mammaires chez l'homme.
-
Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ;
sentiment de picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d`engourdissement, éruption
cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui
provoque une diarrhée aqueuse persistante.
.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
-
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
élévation des enzymes hépatiques.
-
Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
élévation de la bilirubine ; augmentation du taux des substances grasses dans le sang ; diminution
importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du taux de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir
rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 BRUXELLES
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: w ww.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Pantomed ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le contenant après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour le flacon : Ne pas utiliser les comprimés au-delà de 100 jours après la première ouverture du flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pantomed ?
- La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de
pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
- Les autres composants sont :
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS