Pamidronate eg 3 mg/ml

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Pamidronate disodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Pamidronate EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pamidronate EG
3. Comment utiliser Pamidronate EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pamidronate EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pamidronate EG et dans quel cas est-il utilisé?
Pamidronate EG est un médicament agissant sur la structure osseuse, ainsi que sur la capture ou la
libération des minéraux à partir de l’os.
Pamidronate EG appartient au groupe des médicaments appelés ‘bisphosphonates’.
Ce produit est utilisé pour le traitement des maladies associées à une augmentation de l’activité des
cellules résorbant l’os:
taux sanguins élevés de calcium (hypercalcémie), causés par des tumeurs
foyers de lésions osseuses (lésions ostéolytiques), chez les patients ayant des métastases osseuses
associées à un cancer du sein
tumeur de la moelle osseuse, causée par une production accrue de certaines cellules immunitaires
(myélome multiple de stade III)
On utilise Pamidronate EG pour réduire les taux de calcium présents dans le sang. Les taux sanguins
de calcium peuvent augmenter au cours de plusieurs affections différentes, par exemple lors de
certains types de cancer. Si l’on ne traite pas les taux sanguins élevés de calcium, des symptômes tels
que malaise (nausées), fatigue et confusion peuvent survenir.
Généralement, un taux sanguin élevé de calcium est du à une libération de calcium à partir de l’os.
Pamidronate EG agit sur les cellules résorbant l’os, de manière à réduire la quantité de calcium libérée
dans le sang. Chez certains patients cancéreux, on utilise ce médicament pour traiter une maladie
osseuse.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pamidronate EG?
N’utilisez jamais Pamidronate EG
si vous êtes allergique au pamidronate, à d’autres médicaments appartenant au groupe des
bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
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Notice
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pamidronate EG.
Mises en garde
Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments pour traiter des taux
sanguins élevés de calcium, car l’utilisation simultanée de ces autres médicaments et de
Pamidronate EG peut induire un taux sanguin très faible de calcium, ce qui peut provoquer des
symptômes tels qu’insensibilité, picotements ou crampes.
Chez certains patients ayant un taux sanguin élevé de calcium causé par une tumeur, on a observé
la survenue de convulsions. Ces convulsions sont dues à un taux sanguin élevé de calcium et à son
traitement efficace.
Précautions
Avant le début du traitement par Pamidronate EG, on contrôlera vos valeurs sanguines en minéraux
(par exemple de calcium et de phosphate).
Si vous présentez une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes
sanguines, il faut contrôler régulièrement votre formule sanguine pendant le traitement.
Avant d’être traité par Pamidronate EG 3 mg/ml, informez votre médecin si vous souffrez d’un
déficit en calcium ou vitamine D (par exemple suite à votre régime alimentaire ou à des problèmes
de digestion).
Si vous avez subi une chirurgie de la thyroïde, vous pouvez être plus susceptible de développer des
taux sanguins trop faibles de calcium que la normale.
Il faut suivre attentivement votre équilibre liquidien (en évaluant votre débit urinaire et votre poids
corporel).
Il faut contrôler régulièrement votre fonction rénale, surtout si vous recevez Pamidronate EG
fréquemment pendant une période prolongée, et si vous avez une maladie rénale préexistante ou
êtes susceptible de développer des troubles rénaux (par exemple, dus à un myélome multiple et/ou
un taux sanguin élevé de calcium causé par des tumeurs).
Si l’altération de votre fonction rénale devient plus importante pendant le traitement par
Pamidronate EG, il faut arrêter la perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une diminution de la fonction hépatique.
Si vous recevez ce médicament comme traitement initial d’un taux sanguin élevé de calcium causé
par une tumeur, il est important que vous receviez également une solution saline par voie
intraveineuse, afin de restaurer votre débit urinaire. Pendant toute la durée du traitement, votre
médecin s’assurera que ceci se passe correctement, tout en évitant un excès de liquide. Si vous avez
une maladie cardiaque, en particulier si vous êtes âgé, l’administration de quantités excessives de
sel et de liquide peut donner lieu à une insuffisance cardiaque. Une fièvre (symptômes de type
grippal) peut également contribuer à cette détérioration.
Ce médicament peut provoquer des fractures inhabituelles du fémur (voir rubrique 4. Quels sont les
effets indésirables éventuels? pour plus de détails).
Ce médicament peut causer des douleurs temporaires au niveau de l’os, des articulations et des
muscles. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous remarquez de tels effets
indésirables.
Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une
sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous
recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Pamidronate EG.
Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous devez subir une chirurgie dentaire,
communiquez à votre dentiste que vous êtes traité par Pamidronate EG et informez votre médecin
de votre traitement dentaire.
Pendant votre traitement par Pamidronate EG, il convient de maintenir une bonne hygiène buccale (y
compris le brossage régulier des dents) et de régulièrement faire contrôler les dents.
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Notice
Prenez immédiatement contact avec votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes
de bouche ou de dents tels que dents déchaussées, douleur ou gonflement, plaies ne cicatrisant pas ou
écoulement, car ces signes pourraient indiquer une affection appelée ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, qui prennent des stéroïdes, qui
subissent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une
maladie des gencives, qui sont fumeurs, ou qui ont été traités antérieurement par un bisphosphonate
(utilisé pour traiter ou prévenir les affections osseuses) peuvent présenter un risque accru de
développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Interventions dentaires – Nécrose du maxillaire
Chez les patients cancéreux recevant des schémas thérapeutiques incluant le Pamidronate EG, on a
rapporté une lésion sévère du maxillaire (ostéonécrose). Pendant le traitement, il faut éviter si possible
des interventions dentaires invasives. En cas de nécrose du maxillaire (les symptômes pouvant être des
douleurs ou gonflements de la gencive et/ou de la mâchoire, en engourdissement de la mâchoire, une
sensation lourde de la mâchoire ou la perte de dents) pendant le traitement par Pamidronate EG, une
intervention dentaire peut aggraver cette situation. Votre médecin doit évaluer de manière individuelle
la balance risques/bénéfices.
Enfants et adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent (< 18 ans), la sécurité et l’efficacité du Pamidronate EG ne sont pas
établies.
Autres médicaments et Pamidronate EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
On a administré simultanément Pamidronate EG avec les médicaments anticancéreux couramment
utilisés sans observer d’interaction significative.
Pamidronate EG ne doit pas être associé à d’autres bisphosphonates.
Si vous prenez simultanément d’autres agents réduisant les taux de calcium (par ex. autres
bisphosphonates, calcitonine), vous pouvez présenter une perte de sensibilité, des picotements, des
crampes ou une faible tension sanguine, qui sont des symptômes survenant lorsque les taux sanguins
de calcium sont trop faibles.
Néanmoins, si vous souffrez d’un taux sanguin sévèrement élevé de calcium, votre médecin prescrira
– si nécessaire – un traitement supplémentaire à base de calcitonine ou de mithramycine.
Il est conseillé d’être prudent si vous utilisez Pamidronate EG avec d’autres médicaments
potentiellement toxiques pour les reins.
Chez les patients souffrant de myélome multiple, le risque d’une insuffisance rénale peut être
augmenté lorsque Pamidronate EG est utilisé en association avec le thalidomide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pamidronate EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’un taux sanguin élevé de
calcium potentiellement fatal.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
Allaitement
N’allaitez pas votre enfant durant le traitement par Pamidronate EG.
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Notice
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas après une perfusion de Pamidronate EG, car vous pouvez présenter une fatigue et/ou
des vertiges. N’utilisez aucun outil ni aucune machine.
Pamidronate EG contient du sodium
Ce médicament contient moins d’1 millimole de sodium (23 mg) par dose maximale (90 mg
pamidronate disodique), c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
3. Comment utiliser Pamidronate EG?
Pamidronate EG ne doit être administré que sous contrôle médical.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, en fonction de votre état. La solution contenant
le médicament est spécialement préparée pour vous, par du personnel spécialisé. On l’administre très
lentement dans une veine (perfusion intraveineuse).
La dose usuelle par cycle de traitement est de 15 mg à 90 mg.
Votre médecin déterminera également le nombre de perfusions dont vous aurez besoin et la fréquence
à laquelle on devra vous les administrer. En fonction de la dose administrée, la perfusion durera une ou
plusieurs heures. Vous pouvez aussi recevoir une solution saline par voie intraveineuse, afin
d’améliorer votre état liquidien corporel.
Si vous avez utilisé plus de Pamidronate EG que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Pamidronate EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio-
œdème, tels que
gonflement de la face, de la langue ou de la gorge
difficultés d’avaler ou de respirer
urticaire
Les réactions secondaires au Pamidronate EG sont généralement légères et passagères. Les effets
indésirables les plus fréquents sont des symptômes de type grippal et une légère fièvre (une
augmentation de la température corporelle de 1-2 °C, pouvant durer 48 heures). La fièvre disparaît
généralement sans traitement. Les réactions aiguës ‘de type grippal’ ne surviennent habituellement
qu’au cours de la première perfusion de Pamidronate EG.
Rarement, on observe des taux sanguins faibles de calcium s’accompagnant de symptômes tels qu’une
perte de sensibilité, des picotements et/ou des crampes musculaires.
Des symptômes tels que rougeur, gonflement et douleur peuvent survenir à l’endroit de la perfusion,
particulièrement lorsqu’on utilise la dose maximale.
4/8
Notice
Une nécrose osseuse impliquant essentiellement les mâchoires survient rarement (voir rubrique 2 –
Interventions dentaires – Nécrose du maxillaire).
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients
traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une
faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe
précoce d’une possible fracture du fémur.
Très fréquent
(peut toucher
plus d’une personne sur 10)
Taux sanguins faibles de phosphate
Picotements au niveau des mains et pieds, insensibilité, spasmes
musculaires (symptômes d’un faible taux de calcium)
Fièvre et symptômes de type grippal, s’accompagnant parfois d’un
malaise, d’une raideur, d’une fatigue et d‘une rougeur
Fréquent
(peut
toucher Diminution du nombre de lymphocytes et de plaquettes sanguines
jusqu’à une personne sur 10)
Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Taux sanguins faibles de magnésium et de potassium
Augmentation des concentrations sériques de créatinine
Maux de tête, insomnie, fatigue
Malaise (nausées), vomissements, mal au ventre (douleur
abdominale), perte d’appétit, diarrhée, constipation, inflammation
(ballonnement) de l’estomac
Irritation, infection ou gonflement des yeux (inflammation,
conjonctivite)
Tension sanguine élevée
Eruption
Douleur osseuse temporaire, douleurs articulaires et musculaires
Réactions à l’endroit de perfusion telles que douleur, éruption,
gonflement, induration, gonflement des veines (inflammation),
inflammation veineuse due à la formation de caillots sanguins
obstruant les veines, douleur corporelle généralisée
Faibles taux de calcium dans le sang accompagnés de symptômes
tels qu’insensibilité, picotements et/ou crampes musculaires
(hypocalcémie symptomatique)
Diminution du nombre de globules blancs
Des réactions allergiques telles que crampes des muscles
bronchiques, essoufflement, gonflement de la face, des lèvres, de
la langue et/ou de la gorge
Taux sanguins élevés de potassium et de sodium
Faible tension sanguine
Agitation, confusion, vertiges, léthargie
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Peu fréquent
(peut toucher
jusqu’à une personne sur 100)
Notice
Troubles gastriques
Démangeaisons
Crampes musculaires, crises épileptiques
Insuffisance rénale aiguë
Anomalies des tests de la fonction hépatique et des tests sanguins
indiquant une insuffisance rénale
Rare
(peut toucher jusqu’à Troubles dégénératifs ou inflammatoires des reins, donnant lieu à
une personne sur 1 000)
une altération de la fonction rénale
Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse, particulièrement chez les
patients traités au long cours pour ostéoporose
Choc allergique, réactivation d’infections virales, par exemple
zona ou boutons de fièvre
Taux sanguins élevés de sodium, donnant lieu à une confusion
Hallucinations visuelles
Vision jaune, inflammation de la cavité de l’œil
Insuffisance cardiaque due à un excès de sel et de liquide
s’accompagnant d’un essoufflement et de la présence d’eau dans
les tissus pulmonaires
Chez les patients atteints de myélome multiple ou d’une maladie
rénale préexistante, aggravation de l’altération rénale; présence de
sang dans les urines
Essoufflement (syndrome de déficience respiratoire aiguë)
Inflammation des poumons provoquant de l’essoufflement
(pneumonie interstitielle)
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs, un
écoulement et/ou une infection de l’oreille, car ces symptômes
pourraient être des signes d’une lésion osseuse à l’oreille.
Fréquence indéterminée
(ne Rythme cardiaque anormale (fibrillation auriculaire)
peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,
gonflement ou plaies dans la bouche ne cicatrisant pas,
engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou une
dent qui devient mobile. Ces symptômes pourraient être des signes
d'une lésion osseuse de la mâchoire (ostéonécrose).Informez
immédiatement votre médecin et dentiste si vous présentez de tels
symptômes pendant ou après l'arrêt de votre traitement par
Pamidronate EG.
Chez les patients recevant du pamidronate, un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) a
été observé. A l’heure actuelle, il n’est pas clair si ce rythme cardiaque irrégulier est provoqué par le
pamidronate. Si, pendant le traitement par pamidronate, vous présentez un rythme cardiaque irrégulier,
il convient d’en informer le médecin.
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Très rare
( (peut toucher
jusqu'à une personne sur 10
000)
Notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
AFMPS – Division
Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet:
www.afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tél.: (+33) 3 83 65
60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél.: (+352) 247-85592 – Fax:
(+352) 247-95615. Lien pour le formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pamidronate EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pamidronate EG
La substance active est le pamidronate disodique.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 5 ml contient 15 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 10 ml contient 30 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 20 ml contient 60 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 30 ml contient 90 mg de pamidronate disodique.
Les autres composants sont hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique
(pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de Pamidronate EG et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est claire, incolore et sans
particules visibles. Elle est contenue dans des flacons en verre clair, fermés par des bouchons en
caoutchouc.
Les emballages contiennent 1, 4 ou 10 flacons de respectivement 5 ml, 10 ml, 20 ml et 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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Notice
Allemagne
Luxembourg
PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (5ml): BE265273
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (10ml): BE265282
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (20ml): BE265291
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30ml): BE265307
Mode de délivrance:
sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 08/2020 / 05/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Manipulation:
Pamidronate EG ne doit s’administrer que sous forme d’une perfusion intraveineuse.
Ne pas utiliser la solution si l’on constate la présence de particules.
Pamidronate EG n’est destiné qu’à un usage unique. Tout produit restant du contenu après l’utilisation
doit être éliminé.
Pamidronate EG est une solution à diluer pour perfusion, qui doit donc toujours être diluée dans une
solution pour perfusion sans calcium (chlorure de sodium à 0,9 % ou glucose à 5 %) avant
l’utilisation. On administre ensuite la solution pour perfusion sous forme d’une perfusion
intraveineuse lente.
Dans la solution pour perfusion, la concentration de pamidronate disodique ne doit pas dépasser
90 mg/250 ml.
Il faut inspecter visuellement la solution diluée pour perfusion et il ne faut utiliser que les solutions
claires et pratiquement sans particules.
Incompatibilités:
Le pamidronate forme des complexes avec les cations divalents et ne doit pas être ajouté à des
solutions intraveineuses contenant du calcium.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
dans la rubrique ”Manipulation”.
Les solutions de pamidronate disodique ne sont pas solubles dans les solutions nutritives lipophiles,
par ex. huile de soja.
Durée de conservation:
Après dilution de la solution à diluer pour perfusion dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure
de sodium à 0,9 %, la stabilité chimique et physique en usage a été démontrée pendant 96 heures, à
une température de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n’est pas le cas, la
durée de conservation et les conditions antérieures à l’utilisation relèvent de la responsabilité de
l’utilisateur. Normalement, à une température comprise entre 2 et 8 °C, ces délais ne devraient pas
dépasser 24 heures, sauf si la dilution s’est déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et
validées.
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Pamidronate disodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Pamidronate EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pamidronate EG
3. Comment utiliser Pamidronate EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pamidronate EG
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pamidronate EG et dans quel cas est-il utilisé?
Pamidronate EG est un médicament agissant sur la structure osseuse, ainsi que sur la capture ou la
libération des minéraux à partir de l'os.
Pamidronate EG appartient au groupe des médicaments appelés `bisphosphonates'.
Ce produit est utilisé pour le traitement des maladies associées à une augmentation de l'activité des
cellules résorbant l'os:
taux sanguins élevés de calcium (hypercalcémie), causés par des tumeurs
foyers de lésions osseuses (lésions ostéolytiques), chez les patients ayant des métastases osseuses
associées à un cancer du sein
tumeur de la moelle osseuse, causée par une production accrue de certaines cellules immunitaires
(myélome multiple de stade III)
On utilise Pamidronate EG pour réduire les taux de calcium présents dans le sang. Les taux sanguins
de calcium peuvent augmenter au cours de plusieurs affections différentes, par exemple lors de
certains types de cancer. Si l'on ne traite pas les taux sanguins élevés de calcium, des symptômes tels
que malaise (nausées), fatigue et confusion peuvent survenir.
Généralement, un taux sanguin élevé de calcium est du à une libération de calcium à partir de l'os.
Pamidronate EG agit sur les cellules résorbant l'os, de manière à réduire la quantité de calcium libérée
dans le sang. Chez certains patients cancéreux, on utilise ce médicament pour traiter une maladie
osseuse.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pamidronate EG?
N'utilisez jamais Pamidronate EG
si vous êtes allergique au pamidronate, à d'autres médicaments appartenant au groupe des
bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pamidronate EG.
Mises en garde
Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pour traiter des taux
sanguins élevés de calcium, car l'utilisation simultanée de ces autres médicaments et de
Pamidronate EG peut induire un taux sanguin très faible de calcium, ce qui peut provoquer des
symptômes tels qu'insensibilité, picotements ou crampes.
Chez certains patients ayant un taux sanguin élevé de calcium causé par une tumeur, on a observé
la survenue de convulsions. Ces convulsions sont dues à un taux sanguin élevé de calcium et à son
traitement efficace.
Précautions
Avant le début du traitement par Pamidronate EG, on contrôlera vos valeurs sanguines en minéraux
(par exemple de calcium et de phosphate).
Si vous présentez une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes
sanguines, il faut contrôler régulièrement votre formule sanguine pendant le traitement.
Avant d'être traité par Pamidronate EG 3 mg/ml, informez votre médecin si vous souffrez d'un
déficit en calcium ou vitamine D (par exemple suite à votre régime alimentaire ou à des problèmes
de digestion).
Si vous avez subi une chirurgie de la thyroïde, vous pouvez être plus susceptible de développer des
taux sanguins trop faibles de calcium que la normale.
Il faut suivre attentivement votre équilibre liquidien (en évaluant votre débit urinaire et votre poids
corporel).
Il faut contrôler régulièrement votre fonction rénale, surtout si vous recevez Pamidronate EG
fréquemment pendant une période prolongée, et si vous avez une maladie rénale préexistante ou
êtes susceptible de développer des troubles rénaux (par exemple, dus à un myélome multiple et/ou
un taux sanguin élevé de calcium causé par des tumeurs).
Si l'altération de votre fonction rénale devient plus importante pendant le traitement par
Pamidronate EG, il faut arrêter la perfusion.
Informez votre médecin si vous souffrez d'une diminution de la fonction hépatique.
Si vous recevez ce médicament comme traitement initial d'un taux sanguin élevé de calcium causé
par une tumeur, il est important que vous receviez également une solution saline par voie
intraveineuse, afin de restaurer votre débit urinaire. Pendant toute la durée du traitement, votre
médecin s'assurera que ceci se passe correctement, tout en évitant un excès de liquide. Si vous avez
une maladie cardiaque, en particulier si vous êtes âgé, l'administration de quantités excessives de
sel et de liquide peut donner lieu à une insuffisance cardiaque. Une fièvre (symptômes de type
grippal) peut également contribuer à cette détérioration.
Ce médicament peut provoquer des fractures inhabituelles du fémur (voir rubrique 4. Quels sont les
effets indésirables éventuels? pour plus de détails).
Ce médicament peut causer des douleurs temporaires au niveau de l'os, des articulations et des
muscles. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous remarquez de tels effets
indésirables.
Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, une
sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous
recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Pamidronate EG.
Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous devez subir une chirurgie dentaire,
communiquez à votre dentiste que vous êtes traité par Pamidronate EG et informez votre médecin
de votre traitement dentaire.
Pendant votre traitement par Pamidronate EG, il convient de maintenir une bonne hygiène buccale (y
compris le brossage régulier des dents) et de régulièrement faire contrôler les dents.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes
de bouche ou de dents tels que dents déchaussées, douleur ou gonflement, plaies ne cicatrisant pas ou
écoulement, car ces signes pourraient indiquer une affection appelée ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, qui prennent des stéroïdes, qui
subissent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une
maladie des gencives, qui sont fumeurs, ou qui ont été traités antérieurement par un bisphosphonate
(utilisé pour traiter ou prévenir les affections osseuses) peuvent présenter un risque accru de
développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Interventions dentaires ­ Nécrose du maxillaire
Chez les patients cancéreux recevant des schémas thérapeutiques incluant le Pamidronate EG, on a
rapporté une lésion sévère du maxillaire (ostéonécrose). Pendant le traitement, il faut éviter si possible
des interventions dentaires invasives. En cas de nécrose du maxillaire (les symptômes pouvant être des
douleurs ou gonflements de la gencive et/ou de la mâchoire, en engourdissement de la mâchoire, une
sensation lourde de la mâchoire ou la perte de dents) pendant le traitement par Pamidronate EG, une
intervention dentaire peut aggraver cette situation. Votre médecin doit évaluer de manière individuelle
la balance risques/bénéfices.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant et l'adolescent (< 18 ans), la sécurité et l'efficacité du Pamidronate EG ne sont pas
établies.
Autres médicaments et Pamidronate EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
On a administré simultanément Pamidronate EG avec les médicaments anticancéreux couramment
utilisés sans observer d'interaction significative.
Pamidronate EG ne doit pas être associé à d'autres bisphosphonates.
Si vous prenez simultanément d'autres agents réduisant les taux de calcium (par ex. autres
bisphosphonates, calcitonine), vous pouvez présenter une perte de sensibilité, des picotements, des
crampes ou une faible tension sanguine, qui sont des symptômes survenant lorsque les taux sanguins
de calcium sont trop faibles.
Néanmoins, si vous souffrez d'un taux sanguin sévèrement élevé de calcium, votre médecin prescrira
­ si nécessaire ­ un traitement supplémentaire à base de calcitonine ou de mithramycine.
Il est conseillé d'être prudent si vous utilisez Pamidronate EG avec d'autres médicaments
potentiellement toxiques pour les reins.
Chez les patients souffrant de myélome multiple, le risque d'une insuffisance rénale peut être
augmenté lorsque Pamidronate EG est utilisé en association avec le thalidomide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pamidronate EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'un taux sanguin élevé de
calcium potentiellement fatal.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
Allaitement
N'allaitez pas votre enfant durant le traitement par Pamidronate EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas après une perfusion de Pamidronate EG, car vous pouvez présenter une fatigue et/ou
des vertiges. N'utilisez aucun outil ni aucune machine.
Pamidronate EG contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 millimole de sodium (23 mg) par dose maximale (90 mg
pamidronate disodique), c.-à-d. qu'il est essentiellement `sans sodium'.
3. Comment utiliser Pamidronate EG?
Pamidronate EG ne doit être administré que sous contrôle médical.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, en fonction de votre état. La solution contenant
le médicament est spécialement préparée pour vous, par du personnel spécialisé. On l'administre très
lentement dans une veine (perfusion intraveineuse).
La dose usuelle par cycle de traitement est de 15 mg à 90 mg.
Votre médecin déterminera également le nombre de perfusions dont vous aurez besoin et la fréquence
à laquelle on devra vous les administrer. En fonction de la dose administrée, la perfusion durera une ou
plusieurs heures. Vous pouvez aussi recevoir une solution saline par voie intraveineuse, afin
d'améliorer votre état liquidien corporel.
Si vous avez utilisé plus de Pamidronate EG que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Pamidronate EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'angio-
oedème, tels que
gonflement de la face, de la langue ou de la gorge
difficultés d'avaler ou de respirer
urticaire
Les réactions secondaires au Pamidronate EG sont généralement légères et passagères. Les effets
indésirables les plus fréquents sont des symptômes de type grippal et une légère fièvre (une
augmentation de la température corporelle de 1-2 °C, pouvant durer 48 heures). La fièvre disparaît
généralement sans traitement. Les réactions aiguës `de type grippal' ne surviennent habituellement
qu'au cours de la première perfusion de Pamidronate EG.
Rarement, on observe des taux sanguins faibles de calcium s'accompagnant de symptômes tels qu'une
perte de sensibilité, des picotements et/ou des crampes musculaires.
Des symptômes tels que rougeur, gonflement et douleur peuvent survenir à l'endroit de la perfusion,
particulièrement lorsqu'on utilise la dose maximale.
Une nécrose osseuse impliquant essentiellement les mâchoires survient rarement (voir rubrique 2 ­
Interventions dentaires ­ Nécrose du maxillaire).
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients
traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une
faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe
précoce d'une possible fracture du fémur.
Très fréquent (peut toucher Taux sanguins faibles de phosphate
plus d'une personne sur 10)
Picotements au niveau des mains et pieds, insensibilité, spasmes
musculaires (symptômes d'un faible taux de calcium)
Fièvre et symptômes de type grippal, s'accompagnant parfois d'un
malaise, d'une raideur, d'une fatigue et d`une rougeur
Fréquent
(peut toucher Diminution du nombre de lymphocytes et de plaquettes sanguines
jusqu'à une personne sur 10)
Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Taux sanguins faibles de magnésium et de potassium
Augmentation des concentrations sériques de créatinine
Maux de tête, insomnie, fatigue
Malaise (nausées), vomissements, mal au ventre (douleur
abdominale), perte d'appétit, diarrhée, constipation, inflammation
(ballonnement) de l'estomac
Irritation, infection ou gonflement des yeux (inflammation,
conjonctivite)
Tension sanguine élevée
Eruption
Douleur osseuse temporaire, douleurs articulaires et musculaires
Réactions à l'endroit de perfusion telles que douleur, éruption,
gonflement, induration, gonflement des veines (inflammation),
inflammation veineuse due à la formation de caillots sanguins
obstruant les veines, douleur corporelle généralisée
Faibles taux de calcium dans le sang accompagnés de symptômes
tels qu'insensibilité, picotements et/ou crampes musculaires
(hypocalcémie symptomatique)
Peu fréquent (peut toucher Diminution du nombre de globules blancs
jusqu'à une personne sur 100)
Des réactions allergiques telles que crampes des muscles
bronchiques, essoufflement, gonflement de la face, des lèvres, de
la langue et/ou de la gorge
Taux sanguins élevés de potassium et de sodium
Faible tension sanguine
Agitation, confusion, vertiges, léthargie
Troubles gastriques
Démangeaisons
Crampes musculaires, crises épileptiques
Insuffisance rénale aiguë
Anomalies des tests de la fonction hépatique et des tests sanguins
indiquant une insuffisance rénale
Rare (peut toucher jusqu'à Troubles dégénératifs ou inflammatoires des reins, donnant lieu à
une personne sur 1 000)
une altération de la fonction rénale
Fracture inhabituelle de l'os de la cuisse, particulièrement chez les
patients traités au long cours pour ostéoporose
Très rare ( (peut toucher Choc allergique, réactivation d'infections virales, par exemple
jusqu'à une personne sur 10 zona ou boutons de fièvre
000)
Taux sanguins élevés de sodium, donnant lieu à une confusion
Hallucinations visuelles
Vision jaune, inflammation de la cavité de l'oeil
Insuffisance cardiaque due à un excès de sel et de liquide
s'accompagnant d'un essoufflement et de la présence d'eau dans
les tissus pulmonaires
Chez les patients atteints de myélome multiple ou d'une maladie
rénale préexistante, aggravation de l'altération rénale; présence de
sang dans les urines
Essoufflement (syndrome de déficience respiratoire aiguë)
Inflammation des poumons provoquant de l'essoufflement
(pneumonie interstitielle)
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs, un
écoulement et/ou une infection de l'oreille, car ces symptômes
pourraient être des signes d'une lésion osseuse à l'oreille.
Fréquence indéterminée (ne Rythme cardiaque anormale (fibrillation auriculaire)
peut être estimée sur la base
des données disponibles)
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,
gonflement ou plaies dans la bouche ne cicatrisant pas,
engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou une
dent qui devient mobile. Ces symptômes pourraient être des signes
d'une lésion osseuse de la mâchoire (ostéonécrose).Informez
immédiatement votre médecin et dentiste si vous présentez de tels
symptômes pendant ou après l'arrêt de votre traitement par
Pamidronate EG.
Chez les patients recevant du pamidronate, un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) a
été observé. A l'heure actuelle, il n'est pas clair si ce rythme cardiaque irrégulier est provoqué par le
pamidronate. Si, pendant le traitement par pamidronate, vous présentez un rythme cardiaque irrégulier,
il convient d'en informer le médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: AFMPS ­ Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax:
(+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pamidronate EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pamidronate EG
La substance active est le pamidronate disodique.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 5 ml contient 15 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 10 ml contient 30 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 20 ml contient 60 mg de pamidronate disodique.
1 flacon de 30 ml contient 90 mg de pamidronate disodique.
Les autres composants sont hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique
(pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de Pamidronate EG et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer est claire, incolore et sans
particules visibles. Elle est contenue dans des flacons en verre clair, fermés par des bouchons en
caoutchouc.
Les emballages contiennent 1, 4 ou 10 flacons de respectivement 5 ml, 10 ml, 20 ml et 30 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Allemagne
PAMIDRO-cell 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxembourg
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (5ml): BE265273
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (10ml): BE265282
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (20ml): BE265291
Pamidronate EG 3 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30ml): BE265307
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est
08/2020 / 05/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Manipulation:
Pamidronate EG ne doit s'administrer que sous forme d'une perfusion intraveineuse.
Ne pas utiliser la solution si l'on constate la présence de particules.
Pamidronate EG n'est destiné qu'à un usage unique. Tout produit restant du contenu après l'utilisation
doit être éliminé.
Pamidronate EG est une solution à diluer pour perfusion, qui doit donc toujours être diluée dans une
solution pour perfusion sans calcium (chlorure de sodium à 0,9 % ou glucose à 5 %) avant
l'utilisation. On administre ensuite la solution pour perfusion sous forme d'une perfusion
intraveineuse lente.
Dans la solution pour perfusion, la concentration de pamidronate disodique ne doit pas dépasser
90 mg/250 ml.
Il faut inspecter visuellement la solution diluée pour perfusion et il ne faut utiliser que les solutions
claires et pratiquement sans particules.
Incompatibilités:
Le pamidronate forme des complexes avec les cations divalents et ne doit pas être ajouté à des
solutions intraveineuses contenant du calcium.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
dans la rubrique 'Manipulation'.
Les solutions de pamidronate disodique ne sont pas solubles dans les solutions nutritives lipophiles,
par ex. huile de soja.
Durée de conservation:
Après dilution de la solution à diluer pour perfusion dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure
de sodium à 0,9 %, la stabilité chimique et physique en usage a été démontrée pendant 96 heures, à
une température de 25 °C.
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement le produit. Si ce n'est pas le cas, la
durée de conservation et les conditions antérieures à l'utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur. Normalement, à une température comprise entre 2 et 8 °C, ces délais ne devraient pas
dépasser 24 heures, sauf si la dilution s'est déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et
validées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS