Pamidronate disodium hospira 3 mg/ml

BEL 21A21
Notice : information de l'utilisateur
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml solution à diluer pour perfusion
Pamidronate disodique Hospira 6 mg / ml solution à diluer pour perfusion
Pamidronate disodique Hospira 9 mg / ml solution à diluer pour perfusion
pamidronate disodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Pamidronate disodique Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pamidronate disodique
Hospira ?
3.
Comment utiliser Pamidronate disodique Hospira ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pamidronate disodique Hospira ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pamidronate disodique Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Pamidronate disodique Hospira appartient au groupe des biphosphonates. Le pamidronate
disodique agit en se liant à l'os et réduit ainsi la destruction osseuse.
Ce médicament est utilisé pour faire diminuer les taux élevés de calcium dans le sang provoqués
par des tumeurs et ainsi diminuer la perte osseuse observée chez les patients souffrant de certains
types spécifiques de cancers, notamment le cancer du sein ou le myélome multiple. Si vous avez
des doutes sur la raison pour laquelle ce médicament vous est donné, consultez votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pamidronate disodique Hospira ?
Ne prenez jamais Pamidronate disodique Hospira
si vous êtes allergique à la substance active, à d'autres bisphosphonates (le groupe de
médicaments auquel appartient Pamidronate disodique Hospira) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmière avant d'utiliser Pamidronate disodique
Hospira
si vous souffrez d'une maladie rénale ;
si vous avez des problèmes cardiaques ;
si vous avez une diminution du nombre de cellules sanguines ((anémie, leucopénie (diminution
du nombre de globules blancs) ou thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes
sanguines)).
Pamidronate disodique Hospira peut provoquer une irritation des yeux ;
Pamidronate disodique Hospira n'est pas recommandé chez les enfants.
si vous avez ou avez eu des douleurs, un gonflement ou un engourdissement de la
mâchoire, une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre
médecin peut vous demandez de faire un examen dentaire avant de commencer le
traitement par Pamidronate disodique Hospira.
si vous prenez un traitement dentaire ou si vous devez avoir une intervention de
chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Pamidronate
disodique Hospira et informez votre médecin de votre traitement dentaire.
Pendant votre traitement par Pamidronate disodique Hospira, vous devez maintenir une bonne
hygiène bucca-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens
dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes au
niveau de votre bouche ou de vos dents comme une dent déchaussée, une douleur ou un
gonflement, des plaies ou des sécrétions qui ne cicatrisent pas, car ceux-ci pourraient être des
signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, sous stéroïdes, qui subissent une
intervention chirurgicale dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui
présentent une maladie de la gencive, qui fument ou qui ont été traités dans le passé par un
bisphosphonate (pour traiter ou prévenir les troubles osseux) peuvent présenter un risque plus
élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Si vous êtes traité avec Pamidronate disodique Hospira, votre médecin contrôlera régulièrement votre
réaction à ce traitement.
Enfants et adolescents
Il n'y pas d'expérience clinique dans le population pédiatrique et adolescent (<18 ans).
Autres médicaments et Pamidronate disodique Hospira
Pamidronate disodique Hospira ne peut pas être utilisé avec d'autres médicaments contenant
des biphosphonates (le groupe de médicaments auquel appartient le pamidronate disodique),
ni avec n'importe quel autre médicament qui fait baisser les taux de calcium dans le sang.
tout autre médicament pouvant affecter les reins (Votre médecin ou votre infirmière savent
desquels il s'agit)
Thalidomide (utilisée pour le traitement des patients atteints de myélome)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
On ne dispose pas de données cliniques sur l'utilisation de Pamidronate disodique Hospira pendant la
grossesse. Dans les études sur l'animal, des effets nocifs sur la descendance ont été rapportés
(modifications au niveau du squelette). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Si vou êtes enceinte, vous ne devez pas être traitée avec pamidronate sauf si c'est absolument
nécessaire.
L'allaitement n'est pas recommandé si vous êtes traitée avec Pamidronate disodique Hospira.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements après un traitement de
pamidronate disodique, vous ne pouvez ni conduire de véhicule, ni utiliser de machine aussi
longtemps que ces effets persistent.
Pamidronate disodique Hospira contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (90 mg), c.-à-d.
qu'il est essentiellement 'sans sodium'. Cependant, si une solution saline ordinaire (solution de
chlorure de sodium à 0,9% p/v) est utilisée pour la dilution du Pamidronate disodique Hospira avant
l'administration, alors la dose de sodium reçue sera plus élevée.
3.
Comment utiliser Pamidronate disodique Hospira ?
Pamidronate disodique Hospira est administré sous la forme d'une perfusion très lente dans une veine
(perfusion intraveineuse), jamais sous la forme d'une injection rapide. Le médecin déterminera la
dose exacte dont vous avez besoin en fonction de votre état. La perfusion peut durer une à plusieurs
heures selon la dose administrée. Le médecin déterminera de combien de perfusions vous avez besoin
et à quelle fréquence elles doivent vous être administrées.
La dose habituelle par traitement se situe entre 15 mg et 90 mg.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Pamidronate disodique Hospira que vous n'auriez dû ?
Si vous avez utilisé trop de Pamidronate disodique Hospira prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont une baisse du taux du calcium dans le sang, les
symptômes de type grippal et une fièvre (une augmentation de la température corporelle de 1-2°C)
qui surviennent au début du traitement et peuvent durer jusqu'à 48 heures.
Certains patients constatent une augmentation de leurs douleurs osseuses rapidement après le début
du traitement. Ces douleurs disparaissent généralement après quelques jours. Si ce n'est pas le cas,
informez-en votre médecin.
pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (peu fréquents : chez plus de 1
patient sur 1000).
S'il vous plaît, dites à votre médecin immédiatement si vous remarquez un de ces effets
secondaires d'un choc anaphylactique (réaction allergique sévère) :
une douleur thoracique, difficulté à respirer, une éruption cutanée généralisée, urticaire,
enflure de la peau et des muqueuses, une soudaine baisse de la pression artérielle (très rares:
chez moins de 1 patient sur 10.000).
Autres effets indésirables qui peut survenir :
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10) :
Fièvre et symptômes de type grippal, parfois liés à une sensation de malaise, de raideur, de
fatigue et rougir.
Baisse du taux de calcium et de phosphatase dans le sang.
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100) :
Diminution du nombre des globules blancs (lymphocytopénie),
anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),
diminution du taux de potassium et de magnésium dans le sang,
maux de tête,
insomnie,
troubles du sommeil,
nausée,
vomissements,
diarrhée,
constipation, douleurs gastriques, perte d'appétit,
douleurs osseuses de nature transitoire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, spasmes
musculaires, douleurs généralisées, douleur,
rougeur ou gonflement au site d'injection,
veines sensibles ou douloureuses, parfois liées à la formation locale d'un caillot sanguin,
hypertension,
sensation de fourmillements dans les mains et les pieds,
engourdissements,
conjonctivite, éruption cutanée,
augmentation de la créatinine sérique (un test sanguin permettant d'évaluer la fonction rénale).
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1000) :
Réaction allergique,
bronchospasme,
crises épileptiques (convulsions),
agitation,
étourdissements,
léthargie,
inflammation de l'oeil provoquant douleur et rougeur,
hypotension,
malaise épigastrique, indigestion,
démangeaisons,
crampes musculaires,
mort du tissu osseux (ostéonécrose),
des test de la fonction hépatique anormale
augmentation de l'urée dans le sang/sérum,
Rares (chez moins de 1 patient sur 1000) :
Troubles rénaux.
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les
patients traités à long terme pour ostéoporose.
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de
la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os
de la cuisse.
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000) :
Poussée de boutons de fièvre/vésicules ou zona (réactivation du virus de l'herpès),
diminution du nombre des globules blancs (leucopénie),
augmentation des taux de potassium et de sodium dans le sang,
confusion,
insuffisance cardiaque,
troubles respiratoires,
pneumopathie,
problèmes rénaux (le plus souvent chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux
préexistants),
présence de sang dans l'urine,
hallucinations visuelles (voir des choses qui n'existent pas),
problèmes visuels/douleurs au niveau des yeux,
infection pulmonaire qui peut provoquer une toux, difficultés respiratoires et respiration
sifflante,
choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de
l'oreille.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Une irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) a été observée chez des patients
traités par pamidronate. Il n'est actuellement pas certain que le pamidronate soit responsable
de cette irrégularité du rythme cardiaque.
Prévenez votre médecin si vous remarquez une
irrégularité de votre rythme cardiaque pendant votre traitement par pamidronate.
Rougeur autour des yeux.
Pseudotumor cerebri (hypertension intra-crânienne idiopathique, une maladie associé avec le
système nerveux).
Douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies qui ne
cicatrisent pas dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de
lourdeur de la mâchoire, ou déchaussement d'une dent. Ces effets indésirables pourraient être
les signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre
médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre traitement
par Pamidronate disodique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
5.
Comment conserver Pamidronate disodique Hospira ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si la solution diluée n'est pas utilisée
immédiatement, le médicament peut être conservé pendant 24 heures maximum entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pamidronate disodique Hospira
- La substance active est le pamidronate disodique. Chaque millilitre (ml) de solution contient
3 mg, 6 mg ou 9 mg de pamidronate disodique.
-
Les autres composants sont le mannitol, l'hydroxyde de sodium, de l'acide phosphorique et de
l'eau pour solutions injectables.
Aspect de Pamidronate disodique Hospira et contenu de l'emballage extérieur
Pamidronate disodique Hospira solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) est une solution
claire incolore.
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml :
flacons de 5 ml en verre incolore par conditionnement de 5 flacons ou 4 X (5 X 5 ml) flacons
flacons de 10 ml en verre incolore par conditionnement de 1 flacon ou 4 X (1 X 10 ml) flacon
Pamidronate disodique Hospira 6 mg / ml et 9 mg / ml :
flacons de 10 ml en verre incolore par conditionnement de 1 flacon ou 4 X (1 X 10 ml) flacon
Toutes les tailles de conditionnement citées peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hospira Benelux BVBA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricants :
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ, Royaume-Uni
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgique
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Pamidronat Dinatrium Pfizer
BE
concentraat voor oplossing voor infusie
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml
solution à diluer pour perfusion
Pamidronat-Dinatrium Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK
Pamidronatdinatrium Pfizer
ES
Pamidronato Hospira
FR
Pamidronate de sodium Hospira
HU
Pamidronate Hospira
IS
Pamidronatdinatrium Pfizer
IT
Pamidronato disodico Pfizer
LU
Pamidronate disodique Hospira 3 mg / ml, 6mg/ml, 9mg/ml
solution à diluer pour perfusion
NO
Pamidronatdinatrium Pfizer
PL
Pamisol
PT
Pamidran
SE
Pamidronatdinatrium Pfizer
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021.
Date d'approbation : 02/2021
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Numéros des autorisations de mise sur le marché :
Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml (5ml): BE 237587
Pamidronate disodique Hospira 3 mg/ml (10ml): BE 237596
Pamidronate disodique Hospira 6 mg/ml: BE 237605
Pamidronate disodique Hospira 9 mg/ml: BE 237614
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels
de la santé :
Administration :
Uniquement pour usage intraveineux sous la forme d'une perfusion. Le pamidronate disodique ne
peut jamais être administré sous la forme d'une injection en bolus. La solution doit être diluée avant
utilisation et doit être administrée sous la forme d'une perfusion lente. La concentration de
pamidronate disodique dans la solution pour perfusion ne peut pas dépasser 90 mg / 250 ml. Seules
les solutions claires et exemptes de particules visibles peuvent être utilisées. Uniquement pour usage
unique. La solution restante non utilisée doit être éliminée.
Incompatibilités :
Le pamidronate forme des complexes avec des cations divalents et ne doit pas être mélangé à des
solutions pour perfusion intraveineuse contenant du calcium.