Palonosetron sandoz 250 µg

Palonosetron Sandoz 250 microgrammes solution injectable
Palonosétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on ne vous administre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Palonosetron Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Sandoz
3.
Comment utiliser Palonosetron Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Palonosetron Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Palonosetron Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Palonosetron Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes
sérotoninergiques (5HT3) ».
Ces médicaments sont capables de bloquer l'action d'une substance chimique, la sérotonine,
susceptible de causer nausées et vomissements.
Palonosetron Sandoz est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une
chimiothérapie anticancéreuse chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un
mois.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Sandoz ?
N'utilisez jamais Palonosetron Sandoz :
- si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron Sandoz
-
si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation répétée ;
-
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d'altérations du rythme cardiaque
(prolongation de l'intervalle QT) ;
-
si vous avez d'autres problèmes cardiaques ;
-
si vous avez un déséquilibre de certains minéraux du sang, comme le potassium et le
magnésium, pour lequel vous n'avez pas reçu de traitement.
Il est déconseillé de prendre Palonosetron Sandoz dans les jours qui suivent une chimiothérapie, à
moins que vous receviez un autre cycle de chimiothérapie.
Autres médicaments et Palonosetron Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris :
des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés pour traiter la dépression
et/ou l'anxiété, comme la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram et
l'escitalopram ;
des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés pour traiter la
dépression et/ou l'anxiété, comme la venlafaxine et la duloxétine.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, votre médecin ne vous administrera pas Palonosetron
Sandoz, à moins que vous en ayez clairement besoin.
On ignore si Palonosetron Sandoz a des effets délétères lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Allaitement
On ignore si Palonosetron Sandoz est présent dans le lait maternel.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosetron
Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Palonosetron Sandoz peut causer des vertiges ou une fatigue. Si c'est le cas, évitez de conduire ou
d'utiliser des outils ou des machines.
Palonosetron Sandoz contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Palonosetron Sandoz ?
Un médecin ou un(e) infirmier/ère injectera normalement Palonosetron Sandoz environ 30 minutes
avant le début de la chimiothérapie.
Adultes
La dose recommandée de Palonosetron Sandoz est de 250 microgrammes administrés sous forme
d'injection rapide dans une veine.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Palonosetron Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires possibles et leurs fréquences sont énumérés ci-dessous:
Adultes
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· maux de tête
· vertiges
· constipation
· diarrhée
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· pression artérielle élevée ou faible
· fréquence cardiaque anormale ou apport insuffisant de sang au coeur
· changement de couleur des veines et/ou distension des veines
· taux anormalement élevé ou faible de potassium dans le sang
· taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines
· taux faible de calcium dans le sang
· taux élevé de bilirubine, un pigment, dans le sang
· taux élevé de certaines enzymes hépatiques
· humeur euphorique ou anxiété
· insomnie ou difficultés à dormir
· baisse ou perte d'appétit
· faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes grippaux
· engourdissement, sensation de brûlure, de piqûre ou de picotement sur la peau
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons
· trouble de la vision ou irritation oculaire
· mal des transports
· tintement dans les oreilles
· hoquet, flatulences, bouche sèche ou indigestion
· douleurs abdominales (ventre)
· difficultés à uriner
· douleurs articulaires
· anomalies à l'électrocardiogramme (prolongation de l'intervalle QT)
Enfants et adolescents
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
) :
· maux de tête
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· vertiges
· mouvements saccadés du corps
· fréquence cardiaque anormale
· toux ou essoufflement
· saignements de nez
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire
· fièvre
· douleur au site de perfusion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5.
Comment conserver Palonosetron Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Réservé à un usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
La substance active est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron. Chaque flacon de 5 ml de
solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
- Les autres composants sont le mannitol, édétate disodique, le citrate de sodium, l'acide citrique
monohydraté, l'eau pour injection, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Aspect de Palonosetron Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Palonosetron Sandoz solution injectable est une solution limpide et incolore, sans particules visibles
et ayant un pH compris entre 4,5 et 5,5 et est fourni dans un emballage contenant un flacon en verre
de type I doté d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle/butyle revêtu de fluoropolymère et d'une
capsule en aluminium avec flip-off en plastique, renfermant 5 ml de solution. Chaque flacon
contient une dose.
Disponible en emballages contenant 1, 2, 3 ou 5 flacons. Chaque flacon contient 5 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH,
Pfaffenrieder Straße 5,
Wolfratshausen,
Bayern 82515,
Allemagne
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben,
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE505040
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Palonosetron Sandoz
HR Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju
IT
Palonosetron Sandoz
LT
Palonosetron Sandoz 250 mikrogram injekcinis tirpalas
LV Palonosetron Sandoz 250 mikrogrami sdums injekcijm
RO Palonosetron Sandoz 250 micrograme soluie injectabil
SI
Palonosetron Sandoz 250 mikrogramov raztopina za injiciranje