Palonosetron juta 250 µg

Palonosétron Juta 250 microgrammes solution injectable
Palonosétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Palonosétron Juta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Juta
3.
Comment utiliser Palonosétron Juta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palonosétron Juta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Palonosétron Juta et dans quel cas est-il utilisé ?
Palonosétron Juta contient la substance active palonosétron. Celle-ci appartient à un groupe de
médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
Palonosétron Juta est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois qui reçoivent des traitements
anticancéreux appelés chimiothérapies.
Il agit en inhibant (bloquant) l'action d'une substance chimique appelée sérotonine, qui peut causer les
nausées et vomissements.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Juta?
N'utilisez jamais Palonosétron Juta
-
si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vous ne recevrez pas Palonosétron Juta si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Palonosétron Juta.
si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation
dans le passé,
si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications
du rythme cardiaque (« allongement de l'intervalle QT »),
si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le
magnésium, qui n'a pas été traité.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir Palonosétron Juta.
Médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou
l'anxiété, notamment:
des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels que la
fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram;
des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement d'un syndrome
sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).
Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le
rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris
avec Palonosétron Juta. Cela comprend:
des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l'amiodarone, la
nicardipine, la quinidine ;
des médicaments utilisés pour traiter les infections tels que la moxifloxacine, l'érythromycine;
des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l'halopéridol, la
chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine;
un médicament utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements appelé dompéridone.
Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir Palonosétron Juta, car ces médicaments pourraient provoquer des
problèmes de rythme cardiaque s'ils sont pris avec Palonosétron Juta.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, votre médecin ne vous administrera pas
Palonosétron Juta, sauf en cas de nécessité absolue, car on ne sait pas si Palonosétron Juta peut avoir
des effets nocifs sur l'enfant.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant
de recevoir ce médicament.
Allaitement
On ne sait pas si Palonosétron Juta est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament. Dans ce
cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Palonosétron Juta contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment Palonosétron Juta est-il administré ?
En général, Palonosétron Juta est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Adultes
La dose recommandée de Palonosétron Juta est de 250 microgrammes.
Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Palonosétron Juta sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
L'administration de Palonosétron Juta les jours suivant la chimiothérapie n'est pas recommandée, sauf
si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Palonosetron Juta, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants:
réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de
la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de
plaques en relief qui démangent (urticaire). Cet effet indésirable est très rare : peut affecter jusqu'à
1 patient sur 10 000.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Adultes
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
maux de tête, sensations vertigineuses ;
constipation, diarrhée.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines ;
sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
envie de dormir ou troubles du sommeil ;
diminution ou perte d'appétit ;
faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux ;
sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau ;
éruption cutanée avec des démangeaisons ;
troubles de la vision ou irritation oculaire ;
mal des voyages ;
sifflements ou bourdonnements dans les oreilles ;
hoquet, « gaz » (flatulences), bouche sèche ou indigestion ;
douleurs abdominales (à l'estomac) ;
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
100
tension artérielle élevée ou basse ;
fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le coeur ;
taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible ;
taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
taux faible de calcium dans le sang ;
taux élevé du pigment bilirubine dans le sang ;
taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
Enfants et adolescents
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
maux de tête.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
sensations vertigineuses ;
mouvements saccadés ;
rythme cardiaque anormal ;
toux ou essoufflement ;
saignements de nez ;
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire ;
fièvre ;
douleur au site de perfusion.
Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Palonosétron Juta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Palonosétron Juta
-
Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate). Chaque ml de solution contient
50 microgrammes de palonosétron. Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de
palonosétron.
- Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique
monohydraté, et eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Aspect de Palonosétron Juta et contenu de l'emballage extérieur
Palonosétron Juta, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un
flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium
contenant 5 ml de solution. Chaque flacon contient une dose.
Boîtes de 1 flacon contenant 5 ml de solution.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE592204
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne: Palonosetron Juta Pharma 250 Mikrogramm Injektionslösung
Belgique: Palonosetron Juta 250 microgram oplossing voor injectie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le Resume des Characteristiques
du Produit.