Palmeux 75 mg

Palmeux 25 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Palmeux 50 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Palmeux 75 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Palmeux 100 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Palmeux 150 mg suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
palipéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Palmeux et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palmeux
3.
Comment utiliser Palmeux
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palmeux
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Palmeux et dans quel cas est-il utilisé ?
Palmeux contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est
utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes
stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des
symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par Palmeux sans stabilisation
préalable par la palipéridone ou la rispéridone.
La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ». Les symptômes
positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents. Par exemple, une personne
atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées
hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir
inhabituellement suspicieuse envers les autres. Les symptômes négatifs représentent une absence de
comportements ou de sentiments qui sont normalement présents. Par exemple, une personne atteinte de
schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir
des difficultés à parler de manière claire et logique. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent
également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Palmeux peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palmeux ?
N'utilisez jamais Palmeux
-
si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.
Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament
peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales. Ainsi, il est important de parler avec
votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s'aggraver au cours du traitement
par ce médicament :
- si vous avez la maladie de Parkinson
- si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une
température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des
Neuroleptiques)
- si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie
tardive)
- si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non
avoir été causé par d'autres médicaments)
- si vous êtes diabétique ou sujet au diabète
- si vous avez eu un cancer du sein ou une tumeur de l'hypophyse dans votre cerveau
- si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend
sujet à une tension artérielle basse
- si vous avez une tension artérielle basse lorsque vous vous mettez debout ou vous redressez
soudainement
- si vous êtes épileptique
- si vous avez des troubles rénaux
- si vous avez des troubles hépatiques
- si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse
- si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle centrale ou une température
élevée
- si vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez
une tumeur, potentiellement liée à la prolactine
- si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car
la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre
posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter
contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce
médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques
surviennent rarement après avoir reçu des injections de Palmeux.
Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des
démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique
grave.
Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre
santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant
ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les
patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.
Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la
réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Palmeux
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (anti-épileptique et régulateur de l'humeur) peut
nécessiter une modification de dose de ce médicament.
Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d'autres
médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes,
antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables
tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est
utilisé avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des
jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée
pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du coeur (connue comme « allongement de
l'intervalle QT »). Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour
traiter le rythme du coeur ou pour traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir. Les autres
médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour
traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Palmeux doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux
central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Palmeux avec de l'alcool
L'alcool doit être évité.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas
utiliser ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin. Les
symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou
faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si
votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Ce médicament peut passer de la mère à l'enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le
nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale
est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Comment utiliser Palmeux ?
Ce médicament est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé. Votre médecin
vous informera quand recevoir votre prochaine injection. Il est important de ne pas oublier la dose
prévue. Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous avec le médecin, assurez-vous de le contacter
immédiatement afin qu'un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible.
Vous recevrez la première injection (150 mg) et la seconde injection (100 mg) de ce médicament dans la
partie supérieure du bras à environ 1 semaine d'intervalle. Par la suite, vous recevrez une injection
(allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par mois.
Si votre médecin vous remplace la rispéridone injectable à action prolongée par ce médicament, vous
recevrez la première injection de ce médicament (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure
du bras soit dans les fesses à la date de votre prochaine injection prévue. Par la suite, vous recevrez une
injection (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par
mois.
En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament
que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection mensuelle prévue.
Patients avec des troubles rénaux
Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale. Si vous avez de
légers troubles rénaux, votre médecin peut vous donner une dose plus faible. Si vous avez des troubles
rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Personnes âgées
Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Si vous avez reçu plus de Palmeux que vous n'auriez dû
Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable
que vous en receviez trop.
Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants :
somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme
anormal (tracé électrique du coeur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou
des jambes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Palmeux, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Palmeux
Si vous cessez de recevoir vos injections, vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas
arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes
peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous :
- avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des
troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d'un accident vasculaire cérébral.
- présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
- êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le
priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
- présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt
de la palipéridone peut être nécessaire.
- présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche,
du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée
et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique »). Même
si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques
surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.
- prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que
vous prenez ce médicament. Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin
(cataracte), l'iris (la partie colorée de l'oeil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu
sous le nom de « syndrome de l'iris hypotonique ») et ceci pourrait entraîner une lésion oculaire.
- savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs
nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
- difficulté à s'endormir ou à rester endormi
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- symptôme du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
- Palmeux peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un
test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque les symptômes d'un taux élevé
de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une
difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une
gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres
problèmes avec vos règles.
- taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
- irritabilité, dépression, anxiété
- parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur
ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » et redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et
une perte d'expression du visage
- impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte
- dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture
anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements
anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
- sensation vertigineuse
- dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure
des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection
de la vessie, infection auriculaire, infection fongique des ongles, infection des amygdales,
infection cutanée
- diminution du nombre de globules blancs, diminution d'un type de globules blancs qui aident à
vous protéger contre les infections, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident
à arrêter les saignements), anémie
- réaction allergique
- diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de
sucre sanguin) dans votre sang
- augmentation de l'appétit
- perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel
- taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre
sang
- trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
- dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au
niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement
votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la
bouche et du visage. L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
- évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation vertigineuse
lors du passage à la position debout, troubles de l'attention, problème d'élocution, perte ou
altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de
picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau
- vision trouble, infection oculaire ou conjonctivite, sécheresse oculaire
- sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
- interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du coeur, conduction
électrique anormale du coeur, allongement de l'intervalle QT de votre coeur, accélération du
rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du
coeur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
- tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines
personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faible, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se
mettent debout ou se redressent soudainement)
- essoufflement, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante, maux de gorge,
saignements de nez
- gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler, sécheresse buccale
- flatulence
- augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines,
augmentation des enzymes du foie de votre sang
- urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée,
rougeurs de la peau, acné
- augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors de rupture musculaire
- spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou
- incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, douleur en urinant
- dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, absence de menstruation ou autres
- gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des
jambes
- augmentation de la température corporelle
- changement dans votre façon de marcher
- douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
- durcissement de la peau
- chute
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
- infection oculaire
- inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau
- augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
- sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
- sucre dans les urines
- complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
- hypoglycémie
- consommation excessive d'eau
- absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
- confusion
- somnambulisme
- manque d'émotion
- incapacité à atteindre l'orgasme
- syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre,
raideur musculaire sévère), problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, dont la perte
soudaine de l'arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini »
attaque cérébrale), non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience,
convulsions (crises), trouble de l'équilibre
- anomalie de la coordination
- glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
- problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la
lumière, augmentation des larmes, rougeur des yeux
- fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
- caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent
gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes). Si vous ressentez un de ces symptômes,
consultez un médecin immédiatement
- bouffées de chaleur, difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
- congestion pulmonaire
- crépitements pulmonaires
- inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures
- lèvres gercées
- éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules
- cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
- enflure des articulations
- incapacité à uriner
- gêne mammaire, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins
- écoulement vaginal
- température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
- symptôme de sevrage médicamenteux
- accumulation de pus causé par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en
profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection
Indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
- nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang
- prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
- trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
- coma dû à un diabète non contrôlé
- secousses de la tête
- caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
- diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (en raison de la diminution du flux
sanguin)
- respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, trouble de la
voix
- occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
- jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
- éruption cutanée grave ou mettant en jeu le pronostic vital, avec ampoules et desquamation de la
peau, qui peut se déclencher dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales
et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique
toxique)
- réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des
difficultés respiratoires
- décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
- posture anormale
- les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Palmeux durant leur grossesse peuvent ressentir des
effets indésirables et/ou des symptômes de sevrage, tel qu'irritabilité, contraction lente ou
soutenue des muscles, tremblement, endormissement, problème de respiration et difficulté à
s'alimenter
- priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
- diminution de la température corporelle
- cellules mortes de la peau au site d'injection et ulcère au site d'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Palmeux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Palmeux
La substance active est la palipéridone.
Chaque seringue préremplie de Palmeux 25 mg contient 25 mg de palipéridone (sous forme de palmitate
de palipéridone).
Chaque seringue préremplie de Palmeux 50 mg contient 50 mg de palipéridone (sous forme de palmitate
de palipéridone).
Chaque seringue préremplie de Palmeux 75 mg contient 75 mg de palipéridone (sous forme de palmitate
de palipéridone).
Chaque seringue préremplie de Palmeux 100 mg contient 100 mg de palipéridone (sous forme de
palmitate de palipéridone).
Chaque seringue préremplie de Palmeux 150 mg contient 150 mg de palipéridone (sous forme de
palmitate de palipéridone).
Les autres composants sont :
Polysorbate 20
Macrogol
Acide citrique monohydraté
Phosphate disodique
Phosphate monosodique monohydraté
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Aspect de Palmeux et contenu de l'emballage extérieur
Palmeux est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en
seringue préremplie.
Chaque conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
D04 RD68 Dublin 4
Irlande
Fabricant
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grèce
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5
69300 Rodopi
Grèce
Représentant pour la correspondance et d'information :
ADVANZ PHARMA Belgium SRL, Avenue Pasteur 6, bte H, 1300 Wavre, Belgique
enquires@advanzpharma.com, T: +32 28 08 86 20
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique, Grèce, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Allemagne : Palmeux 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg
suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Danemark, Norvège, Suède, Finlande, Italie : Palmeux
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent
être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète
(Résumé des Caractéristiques du Produit).
La suspension injectable est à usage unique. Elle doit être contrôlée visuellement pour détecter
d'éventuelles substances étrangères avant administration. Elle ne doit pas être utilisée si la seringue
contient des substances étrangères.
Le conditionnement contient une seringue préremplie et 2 aiguilles de sécurité (une aiguille de 11/2
pouce 22 Gauge et une aiguille de 1 pouce 23 Gauge) pour injection intramusculaire.
Seringue préremplie
22G x 1½'
23G x 1'
Embout gris
Embout bleu
Capuchon
Embout
1.
2.
Sélectionner l'aiguille appropriée.
La première dose d'initiation de Palmeux (150 mg) doit être administrée le Jour 1 dans le muscle
DELTOÏDE à l'aide de l'aiguille pour injection DELTOÏDE. La deuxième dose d'initiation de
Palmeux (100 mg) doit aussi être administrée dans le muscle DELTOÏDE une semaine après (Jour
8) à l'aide de l'aiguille pour injection DELTOÏDE.
Si le patient passe de la rispéridone injectable à action prolongée à Palmeux, la première injection de
Palmeux (allant de 25 mg à 150 mg) peut être administrée dans le muscle DELTOÏDE ou FESSIER
utilisant l'aiguille appropriée au site d'injection au moment de la prochaine injection prévue.
Par la suite, les injections mensuelles d'entretien peuvent être administrées dans le muscle
DELTOÏDE ou FESSIER en utilisant l'aiguille appropriée au site d'injection.
Pour une injection dans le muscle DELTOÏDE, si le patient pèse < 90 kg, utiliser l'aiguille de 1
pouce
23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) (aiguille avec l'embout
bleu) ; si le patient pèse 90 kg,
utiliser l'aiguille de 11/2 pouce
22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (avec l'embout
gris).
Pour une injection dans le muscle FESSIER, utiliser l'aiguille de 11/2 pouce 22 Gauge
(38,1 mm x 0,72 mm) (avec l'embout
gris).
3.
4.
Ouvrir à moitié l'emballage de l'aiguille de sécurité. Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille
par l'emballage plastique. Fixer l'aiguille de sécurité sur l'embout Luer de la seringue en tournant
dans le sens des aiguilles d'une montre.
5.
Diriger la seringue avec l'aiguille fixée vers le haut pour éliminer l'air. Faire sortir l'air de la
seringue en enfonçant avec prudence le piston vers le haut.
7.
Injecter la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire lentement, profondément
dans le muscle deltoïde ou fessier du patient.
Ne pas administrer le contenu par voie
intravasculaire ou sous-cutanée.
8.
Une fois l'injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface
plane (8c) pour activer le système de protection de l'aiguille. Le système est complètement activé
lorsqu'un « clic » est entendu. Jeter la seringue et l'aiguille dans un endroit prévu à cet effet.