Palladone slow release 8 mg

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Palladone
Slow Release-French
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Palladone Slow Release
4 mg, gélules à libération prolongée
Palladone Slow Release
8 mg, gélules à libération prolongée
Palladone Slow Release
16 mg, gélules à libération prolongée
Palladone Slow Release
24 mg, gélules à libération prolongée
Chlorhydrate d’hydromorphone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que
Palladone
Slow Release
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Palladone
Slow Release
3.
Comment prendre
Palladone
Slow Release
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
Palladone
Slow Release
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE
PALLADONE SLOW RELEASE
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE
Palladone
Slow Release
se présente sous forme de gélules à libération prolongée.
Celles-ci sont utilisées pour soulager la douleur grave et persistante. Elles contiennent
comme substance active du chlorhydrate d’hydromorphone, un puissant analgésique
appartenant à la classe des opioïdes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 2 à 3 jours.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PALLADONE SLOW RELEASE
Ne prenez jamais
Palladone Slow Release
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous prenez des médicaments contre la dépression (par exemple des inhibiteurs de
l’enzyme monoamine oxydase) ou si vous avez arrêté la prise de ce type de
médicaments depuis moins de 2 semaines;
si vous consommez de l’alcool;
avant une intervention chirurgicale;
si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
problèmes respiratoires;
maladies convulsives;
iléus paralytique (affection de l’intestin);
ralentissement de la vidange gastrique;
hypertension intracrânienne;
coma;
douleurs abdominales;
altération grave de la fonction hépatique;
augmentation des taux de dioxyde de carbone dans le sang;
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pendant la grossesse ou l’allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Palladone
Slow Release:
si vous êtes dans un état de dépendance par rapport aux analgésiques puissants;
si vous avez un âge élevé ou une condition physique affaiblie;
si le fonctionnement de votre glande thyroïde est insuffisant (hypothyroïdie);
si vous souffrez de psychose induite par des médicaments;
si vous avez précédemment souffert de symptômes de sevrage tels que l'énervement,
l’anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, un état d’hyperactivité inhabituelle, les
troubles gastro-entériques lorsque vous avez arrêté de boire de l’alcool ou de prendre de
la drogue;
si vous présentez une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique;
si vous souffrez d’affections des voies biliaires ou de calculs biliaires ou rénaux;
si vous avez un quelconque problème intestinal (comme une maladie intestinale
obstructive ou inflammatoire chronique);
si le fonctionnement de votre corticosurrénale est insuffisant (insuffisance
corticosurrénale);
si vous présentez une diminution sévère de la fonction pulmonaire;
si vous avez une blessure à la tête;
si vous avez la tête qui tourne ou vous vous sentez prêt à défaillir;
si vous souffrez d’une hypertrophie de la prostate;
si vous présentez les symptômes d’un état de choc;
si vous souffrez d’une inflammation du pancréas;
si votre tension est basse et que l’apport sanguin est insuffisant (hypotension
accompagné d’hypovolémie);
si vous souffrez d’une affection provoquant un rétrécissement grave des voies
respiratoires;
si vous avez, ou avez eu, une addiction à la drogue ou l'alcool.
Palladone
Slow Release
n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Le principal risque de l’excès d’opioïdes est la difficulté de respirer (dépression respiratoire).
Iléus paralytique
Ces capsules ne peuvent pas être utilisées en cas de risque d’iléus paralytique (affection de
l’intestin).
Hyperalgésie
Une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne réagira pas à une
nouvelle augmentation de la dose de
Palladone
Slow Release
peut très rarement se produire
en particulier à des doses élevées. Votre médecin décidera si une diminution de la dose ou
un changement d’analgésique (opioïde) est nécessaire dans une telle situation.
Opérations
Les capsules
Palladone
Slow Release
ne peuvent pas être utilisées avant une opération ou
au cours des 24 premières heures suivant une opération.
Tolérance et dépendance
Les patients peuvent développer une tolérance à la suite d'une utilisation à long terme de
Palladone
Slow Release.
Cela signifie que vous aurez alors besoin de doses plus élevées
afin de parvenir au contrôle souhaité de la douleur.
La prise à long terme de
Palladone
Slow Release
peut donner lieu à une dépendance
physique. Si le traitement est arrêté brusquement, des symptômes de sevrage tels que
l'énervement, l’anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, une hyperactivité inhabituelle, les
troubles gastro-entériques, peuvent se présenter. Si vous n’avez plus besoin d’un traitement à
base d’hydromorphone, votre médecin réduira progressivement la dose quotidienne afin
d’éviter ces symptômes.
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Le chlorhydrate d’hydromorphone qui est la substance active a un profil identique à celui
d’autres opioïdes puissants en ce qui concerne les abus. Il est possible que les patients
développent une dépendance physique. Par conséquent,
Palladone
Slow Release
doit être
utilisé avec une attention particulière chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool
et de médicaments.
L’utilisation abusive des capsules, par exemple via une administration par injection, peut
entraîner des effets indésirables graves potentiellement mortels.
Ne prenez aucune autre capsule que celles qui vous ont été prescrites. Ne conseillez jamais
Palladone
Slow Release
à d’autres personnes présentant des symptômes similaires aux
vôtres.
Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été concerné par l’un des avertissements
mentionnés ci-dessus.
Autres médicaments et
Palladone Slow Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pris avec certains autres médicaments, les effets indésirables de
Palladone
Slow Release
(comme la somnolence, des problèmes respiratoires, la constipation, la sécheresse buccale,
des difficultés à uriner) ou de l’autre médicament peuvent être aggravés.
Informez votre médecin si:
vous prenez des médicaments pour traiter l’anxiété (par exemple des tranquillisants);
un anesthésique vous a été administré (par exemple un barbiturique);
vous prenez des somnifères (des hypnotiques ou sédatifs);
vous prenez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (des
neuroleptiques ou psychotropes);
vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (des antidépressifs);
vous prenez des médicaments utilisés contre les nausées ou les vomissements (des
antiémétiques);
vous prenez des médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les symptômes d’une
allergie (des antihistaminiques);
vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson;
vous prenez d’autres analgésiques ou antidouleurs puissants, ou avez pris récemment un
autre antidouleur de la classe des opioïdes.
Ne prenez pas
Palladone
Slow Release
si vous prenez un type spécifique de médicament
connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type de
médicament au cours des deux dernières semaines.
Palladone Slow Release
avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool avec la prise de
Palladone
Slow Release
peut vous rendre plus
somnolent ou augmenter la probabilité deffets secondaires graves tels qu’une respiration
superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est
recommandé de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par
Palladone
Slow Release.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous ne pouvez pas utiliser
Palladone
Slow Release
pendant la grossesse et
l’accouchement sauf si votre médecin vou l'a spécifiquement prescrit. Si vous utilisez
Palladone
Slow Release
pendant l’accouchement, la contractilité utérine peut être réduite.
De plus, une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) peut se présenter
chez le nouveau-né.
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Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris
aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisance et diarrhée) si leur mère a pris de
l’hydromorphone sur une période prolongée pendant sa grossesse.
Allaitement
Palladone
Slow Release
ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement car la substance active
peut se retrouver dans le lait maternel.
Fécondité
Concernant les effets de
Palladone
Slow Release
sur la fécondité humaine, aucune donnée
n'est connue. Dans les études sur les animaux, aucun effet sur la fécondité n'est constaté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Palladone
Slow Release
peut vous rendre somnolent et peut donc entraver votre
capacité à conduite et à utiliser des machines. Cela s’applique en particulier:
au début du traitement;
si votre dose est augmentée;
si vous êtes passé d’un autre opioïde à
Palladone
Slow Release;
si vous utilisez des médicaments qui influencent votre fonction cérébrale.
Vous devriez consulter votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.
3.
COMMENT PRENDRE
PALLADONE SLOW RELEASE
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Respectez un intervalle de 12 heures entre chaque prise de
Palladone
Slow Relase.
Par
exemple, si vous prenez une capsule à 8 heures du matin, vous devez prendre la capsule
suivante à 8 heures du soir.
La posologie dépend de la gravité de la douleur et des analgésiques utilisés avant le début
du traitement avec
Palladone
Slow Release.
Personnes âgées
Les instructions fournies pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans sont également
valables pour les personnes âgées (plus de 65 ans). Dans certains cas, les personnes plus
âgées se verront prescrire une dose moins élevée.
Enfants de moins de 12 ans
L’administration de
Palladone
Slow Release
est déconseillée aux enfants de moins de
12 ans.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement avec
Palladone
Slow Release.
Mode d’administration
Avalez toujours les gélules en entier, avec de l'eau, sans mâcher. Vous pouvez également
les ouvrir et répandre leur contenu sur de la nourriture molle et froide.
Évitez de mâcher les capsules et de broyer ou de dissoudre leur contenu.
La prise de
capsules broyées ou dissoutes peut entraîner la libération d’une dose excessive
d’hydromorphone dans l’organisme et provoquer des effets similaires à ceux observés en cas
de surdosage (voir ‘Si vous avez pris plus de
Palladone
Slow Release
que vous n'auriez
dû‘).
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Palladone
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Le contenu de la capsule ne doit jamais être injecté.
Sauf avis contraire de votre médecin, respectez scrupuleusement ces instructions.
Si vous avez l’impression que
Palladone
Slow Release
exerce un effet excessif ou
insuffisant, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de
Palladone Slow Release
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de
Palladone
Slow Release,
prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage de
Palladone
Slow Release,
vous pouvez constater l’apparition des
symptômes suivants:
rétrécissement des pupilles;
hébétude;
ralentissement et affaiblissement graves de la fonction respiratoire (dépression
respiratoire);
hypotension ;
pneumonie d’inhalation.
Les difficultés respiratoires (dépression respiratoire) constituent le principal risque d’un
surdosage d’opioïdes.
Dans les cas les plus graves, on peut constater des troubles circulatoires, un ralentissement
du rythme cardiaque, une diminution de l’état de conscience, voire un coma, dont l’issue peut
être fatale.
Une admission d'urgence à l'hôpital peut être nécessaire. Apportez avec vous cette notice et
les éventuelles gélules restantes pour les monter à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre
Palladone Slow Release
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié de prendre
Palladone
Slow Release,
prenez la dose prévue dès que vous
vous rendez compte de votre oubli. Poursuivez ensuite le traitement en respectant toujours
un intervalle de 12 heures entre chaque prise. En cas de doute concernant le moment des
prises, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre
Palladone Slow Release
Le traitement ne peut être interrompu brutalement, cela pour éviter l’apparition de symptômes
de sevrage (syndrome d’abstinence): l'énervement, l’anxiété, la nervosité, des difficultés à
dormir, une hyperactivité inhabituelle, les troubles gastro-entériques. Réduisez toujours la
posologie progressivement en concertation avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions
d'hypersensibilité), bien que les réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques)
soient rares. Une réaction allergique grave peut être reconnue par une respiration sifflante
soudaine, des paupières, le visage, les lèvres, la bouche ou la gorge enflés, une éruption
cutanée ou des démangeaisons, surtout si elle se produit dans tout le corps. Consultez
immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
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La plupart des patients souffriront de constipation en utilisant
Palladone
Slow Release.
En
augmentant la quantité de fibres fruits, légumes, pain complet, pâtes, riz brun) que vous
mangez et en buvant davantage, cela permettra d’atténuer le problème mais votre médecin
peut vous prescrire un laxatif si nécessaire.
Si vous souffrez de nausées ou de vomissements lorsque vous utilisez
Palladone
Slow
Release,
ces effets devraient normalement disparaître après quelques jours, toutefois votre
médecin peut vous prescrire un médicament contre les nausées et les vomissements si ces
désagréments persistent.
Les catégories de fréquence suivantes servent à évaluer les effets indésirables:
Très fréquent:
Fréquent :
Peu fréquent:
Rare:
Très rare:
Inconnu:
Très fréquent:
Vertiges
somnolence
Fréquent:
diminution de l’appetit
anxiété
confusion
vomissements
concerne plus d’1 utilisateur sur 10
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000
la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
constipation
nausées
insomnie
maux de tête
douleurs abdominales
bouche sèche
prurit
sudation
besoin urgent d’uriner
une sensation de faiblesse
inhabituelle
Peu fréquent:
agitation
dépression
euphorie
hallucinations
cauchemars
tremblements
spasmes musculaires
picotements dans les mains
ou les pieds
troubles visuels
faible pression artérielle
Rare:
sedation
ralentissement des
battements cardiaques
accélération des battements
cardiaques
Fréquence indéterminée:
réactions anaphylactiques
réactions d’hypersensibilité
(en ce compris un
gonflement de l’oropharynx)
Dépendance aux
médicaments
essoufflement
perturbation du système
digestif
diarrhée
changement de goût
augmentation des enzymes
hépatiques
éruption
difficultés à uriner
diminution de la libido
dysfonctionnement érectile
Syndromes de
sevrage tels que :
agitation
anxiété
nervosité
des difficultés à dormir
hypercinésie
tremblements
symptômes gastro-
intestinaux
palpitations
dépression respiratoire
bronchospasme
augmentation des
enzymes pancréatiques
rougeurs sur le visage
Humeur désagréable
Convulsions
Trouble du mouvement
Haute sensibilité à la
douleur (voir rubrique
4.4)
Diminution de la taille
des pupilles
Rougeur
Obstruction de l’intestin
Urticaire
tolérance aux
médicaments
symptômes de sevrage
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Palladone
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chez les bébés de mères
ayant utilisé Palladone
pendant la grossesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER
PALLADONE SLOW RELEASE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient
Palladone Slow Release
la substance active dans ce produit est: chlorhydrate d’hydromorphone.
les autres composants (excipients) dans ce produit sont: cellulose microcristalline,
hydroxypropylméthylcellulose, éthylcellulose, silice colloïdale, dibutyle sébacate.
l’enveloppe des capsules se compose de: gélatine, sodium lauryl sulfate, indigotine
(E 132) (4, 24 mg), dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127) (4, 8 mg), oxyde de
fer (E 172) (16 mg). Voir rubrique 2 ‘Informations importantes concernant certains
composants de
Palladone Slow Release’.
L'encre de l'empreinte se compose de: gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et
propylène glycol.
Comment se présente
Palladone Slow Release
et contenu de l’emballage extérieur
Palladone
Slow Release
se présente sous forme de gélules à libération prolongée.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone
Slow Release
4 mg sont des gélules
transparentes/bleu clair contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent l’inscription
‘HCR 4’ en noir.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone
Slow Release
8 mg sont des gélules
transparentes/roses contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent
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l’inscription ‘HCR 8’ en noir.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone
Slow Release
16 mg sont des gélules
transparentes/brun clair contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent
l’inscription ‘HCR 16’ en noir.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone
Slow Release
24 mg sont des gélules
transparentes/bleu foncé contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent l’inscription
‘HCR 24’ en noir.
Les capsules
Palladone
Slow Release
sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14,
28, 30, 56 ou 60 capsules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de
l’AMM
:
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 – Malines
Téléphone : +32 (0)15 45 11 80
Fabricant:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Les Pays-Bas
Numéros d’enregistrement:
Palladone
Slow Release
4 mg: BE 217131
Palladone
Slow Release
8 mg: BE 217156
Palladone
Slow Release
16 mg: BE 217174
Palladone
Slow Release
24 mg: BE 217192
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT

Palladone Slow Release
4 mg, gélules à libération prolongée
Palladone Slow Release 8 mg, gélules à libération prolongée


Palladone Slow Release
16 mg, gélules à libération prolongée
Palladone Slow Release 24 mg, gélules à libération prolongée

Chlorhydrate d'hydromorphone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que
Palladone Slow Release et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Palladone Slow Release
3.
Comment prendre
Palladone Slow Release
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver
Palladone Slow Release
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PALLADONE SLOW RELEASE ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE


Palladone Slow Release
se présente sous forme de gélules à libération prolongée.
Celles-ci sont utilisées pour soulager la douleur grave et persistante. Elles contiennent
comme substance active du chlorhydrate d'hydromorphone, un puissant analgésique
appartenant à la classe des opioïdes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 2 à 3 jours.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PALLADONE SLOW RELEASE

Ne prenez jamais Palladone Slow Release
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous prenez des médicaments contre la dépression (par exemple des inhibiteurs de
l'enzyme monoamine oxydase) ou si vous avez arrêté la prise de ce type de
médicaments depuis moins de 2 semaines;
si vous consommez de l'alcool;
avant une intervention chirurgicale;
si vous souffrez de l'une des affections suivantes:
problèmes respiratoires;
maladies convulsives;
iléus paralytique (affection de l'intestin);
ralentissement de la vidange gastrique;
hypertension intracrânienne;
coma;
douleurs abdominales;
altération grave de la fonction hépatique;
augmentation des taux de dioxyde de carbone dans le sang;
Version mars 2021
pendant la grossesse ou l'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Palladone Slow Release:
si vous êtes dans un état de dépendance par rapport aux analgésiques puissants;
si vous avez un âge élevé ou une condition physique affaiblie;
si le fonctionnement de votre glande thyroïde est insuffisant (hypothyroïdie);
si vous souffrez de psychose induite par des médicaments;
si vous avez précédemment souffert de symptômes de sevrage tels que l'énervement,
l'anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, un état d'hyperactivité inhabituelle, les
troubles gastro-entériques lorsque vous avez arrêté de boire de l'alcool ou de prendre de
la drogue;
si vous présentez une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique;
si vous souffrez d'affections des voies biliaires ou de calculs biliaires ou rénaux;
si vous avez un quelconque problème intestinal (comme une maladie intestinale
obstructive ou inflammatoire chronique);
si le fonctionnement de votre corticosurrénale est insuffisant (insuffisance
corticosurrénale);
si vous présentez une diminution sévère de la fonction pulmonaire;
si vous avez une blessure à la tête;
si vous avez la tête qui tourne ou vous vous sentez prêt à défaillir;
si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate;
si vous présentez les symptômes d'un état de choc;
si vous souffrez d'une inflammation du pancréas;
si votre tension est basse et que l'apport sanguin est insuffisant (hypotension
accompagné d'hypovolémie);
si vous souffrez d'une affection provoquant un rétrécissement grave des voies
respiratoires;
si vous avez, ou avez eu, une addiction à la drogue ou l'alcool.

Palladone Slow Release
n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Le principal risque de l'excès d'opioïdes est la difficulté de respirer (dépression respiratoire).
Iléus paralytique
Ces capsules ne peuvent pas être utilisées en cas de risque d'iléus paralytique (affection de
l'intestin).
Hyperalgésie
Une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne réagira pas à une
nouvelle augmentation de la dose de
Palladone Slow Release peut très rarement se produire
en particulier à des doses élevées. Votre médecin décidera si une diminution de la dose ou
un changement d'analgésique (opioïde) est nécessaire dans une telle situation.
Opérations
Les capsules
Palladone Slow Release ne peuvent pas être utilisées avant une opération ou
au cours des 24 premières heures suivant une opération.
Tolérance et dépendance
Les patients peuvent développer une tolérance à la suite d'une utilisation à long terme de
Palladone Slow Release.
Cela signifie que vous aurez alors besoin de doses plus élevées
afin de parvenir au contrôle souhaité de la douleur.
La prise à long terme de
Palladone Slow Release peut donner lieu à une dépendance
physique. Si le traitement est arrêté brusquement, des symptômes de sevrage tels que
l'énervement, l'anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, une hyperactivité inhabituelle, les
troubles gastro-entériques, peuvent se présenter. Si vous n'avez plus besoin d'un traitement à
base d'hydromorphone, votre médecin réduira progressivement la dose quotidienne afin
d'éviter ces symptômes.
Version mars 2021
Le chlorhydrate d'hydromorphone qui est la substance active a un profil identique à celui
d'autres opioïdes puissants en ce qui concerne les abus. Il est possible que les patients
développent une dépendance physique. Par conséquent,
Palladone Slow Release doit être
utilisé avec une attention particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool
et de médicaments.
L'utilisation abusive des capsules, par exemple via une administration par injection, peut
entraîner des effets indésirables graves potentiellement mortels.
Ne prenez aucune autre capsule que celles qui vous ont été prescrites. Ne conseillez jamais
Palladone Slow Release à d'autres personnes présentant des symptômes similaires aux
vôtres.
Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été concerné par l'un des avertissements
mentionnés ci-dessus.
Autres médicaments et Palladone Slow Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pris avec certains autres médicaments, les effets indésirables de
Palladone Slow Release
(comme la somnolence, des problèmes respiratoires, la constipation, la sécheresse buccale,
des difficultés à uriner) ou de l'autre médicament peuvent être aggravés.
Informez votre médecin si:
vous prenez des médicaments pour traiter l'anxiété (par exemple des tranquillisants);
un anesthésique vous a été administré (par exemple un barbiturique);
vous prenez des somnifères (des hypnotiques ou sédatifs);
vous prenez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (des
neuroleptiques ou psychotropes);
vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (des antidépressifs);
vous prenez des médicaments utilisés contre les nausées ou les vomissements (des
antiémétiques);
vous prenez des médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les symptômes d'une
allergie (des antihistaminiques);
vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson;
vous prenez d'autres analgésiques ou antidouleurs puissants, ou avez pris récemment un
autre antidouleur de la classe des opioïdes.
Ne prenez pas
Palladone Slow Release si vous prenez un type spécifique de médicament
connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type de
médicament au cours des deux dernières semaines.

Palladone Slow Release
avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool avec la prise de
Palladone Slow Release peut vous rendre plus
somnolent ou augmenter la probabilité deffets secondaires graves tels qu'une respiration
superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est
recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par
Palladone Slow Release.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous ne pouvez pas utiliser
Palladone Slow Release pendant la grossesse et
l'accouchement sauf si votre médecin vou l'a spécifiquement prescrit. Si vous utilisez
Palladone Slow Release pendant l'accouchement, la contractilité utérine peut être réduite.
De plus, une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) peut se présenter
chez le nouveau-né.
Version mars 2021
Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris
aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisance et diarrhée) si leur mère a pris de
l'hydromorphone sur une période prolongée pendant sa grossesse.
Allaitement
Palladone Slow Release ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement car la substance active
peut se retrouver dans le lait maternel.
Fécondité
Concernant les effets de
Palladone Slow Release sur la fécondité humaine, aucune donnée
n'est connue. Dans les études sur les animaux, aucun effet sur la fécondité n'est constaté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Palladone
Slow Release peut vous rendre somnolent et peut donc entraver votre
capacité à conduite et à utiliser des machines. Cela s'applique en particulier:
au début du traitement;
si votre dose est augmentée;
si vous êtes passé d'un autre opioïde à
Palladone Slow Release;
si vous utilisez des médicaments qui influencent votre fonction cérébrale.
Vous devriez consulter votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.
3.
COMMENT PRENDRE PALLADONE SLOW RELEASE
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Respectez un intervalle de 12 heures entre chaque prise de
Palladone Slow Relase. Par
exemple, si vous prenez une capsule à 8 heures du matin, vous devez prendre la capsule
suivante à 8 heures du soir.
La posologie dépend de la gravité de la douleur et des analgésiques utilisés avant le début
du traitement avec
Palladone Slow Release.
Personnes âgées
Les instructions fournies pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans sont également
valables pour les personnes âgées (plus de 65 ans). Dans certains cas, les personnes plus
âgées se verront prescrire une dose moins élevée.
Enfants de moins de 12 ans
L'administration de
Palladone Slow Release est déconseillée aux enfants de moins de
12 ans.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement avec
Palladone Slow Release.
Mode d'administration
Avalez toujours les gélules en entier, avec de l'eau, sans mâcher. Vous pouvez également
les ouvrir et répandre leur contenu sur de la nourriture molle et froide.
Évitez de mâcher les capsules et de broyer ou de dissoudre leur contenu. La prise de
capsules broyées ou dissoutes peut entraîner la libération d'une dose excessive
d'hydromorphone dans l'organisme et provoquer des effets similaires à ceux observés en cas
de surdosage (voir `Si vous avez pris plus de
Palladone Slow Release que vous n'auriez
dû`).
Version mars 2021
Le contenu de la capsule ne doit jamais être injecté.
Sauf avis contraire de votre médecin, respectez scrupuleusement ces instructions.
Si vous avez l'impression que
Palladone Slow Release exerce un effet excessif ou
insuffisant, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Palladone Slow Release que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de
Palladone Slow Release, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage de
Palladone Slow Release, vous pouvez constater l'apparition des
symptômes suivants:
rétrécissement des pupilles;
hébétude;
ralentissement et affaiblissement graves de la fonction respiratoire (dépression
respiratoire);
hypotension ;
pneumonie d'inhalation.
Les difficultés respiratoires (dépression respiratoire) constituent le principal risque d'un
surdosage d'opioïdes.
Dans les cas les plus graves, on peut constater des troubles circulatoires, un ralentissement
du rythme cardiaque, une diminution de l'état de conscience, voire un coma, dont l'issue peut
être fatale.
Une admission d'urgence à l'hôpital peut être nécessaire. Apportez avec vous cette notice et
les éventuelles gélules restantes pour les monter à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Palladone Slow Release
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié de prendre
Palladone Slow Release, prenez la dose prévue dès que vous
vous rendez compte de votre oubli. Poursuivez ensuite le traitement en respectant toujours
un intervalle de 12 heures entre chaque prise. En cas de doute concernant le moment des
prises, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Palladone Slow Release
Le traitement ne peut être interrompu brutalement, cela pour éviter l'apparition de symptômes
de sevrage (syndrome d'abstinence): l'énervement, l'anxiété, la nervosité, des difficultés à
dormir, une hyperactivité inhabituelle, les troubles gastro-entériques. Réduisez toujours la
posologie progressivement en concertation avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions
d'hypersensibilité), bien que les réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques)
soient rares. Une réaction allergique grave peut être reconnue par une respiration sifflante
soudaine, des paupières, le visage, les lèvres, la bouche ou la gorge enflés, une éruption
cutanée ou des démangeaisons, surtout si elle se produit dans tout le corps. Consultez
immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Version mars 2021
La plupart des patients souffriront de constipation en utilisant
Palladone Slow Release. En
augmentant la quantité de fibres fruits, légumes, pain complet, pâtes, riz brun) que vous
mangez et en buvant davantage, cela permettra d'atténuer le problème mais votre médecin
peut vous prescrire un laxatif si nécessaire.
Si vous souffrez de nausées ou de vomissements lorsque vous utilisez
Palladone Slow
Release
, ces effets devraient normalement disparaître après quelques jours, toutefois votre
médecin peut vous prescrire un médicament contre les nausées et les vomissements si ces
désagréments persistent.
Les catégories de fréquence suivantes servent à évaluer les effets indésirables:
Très fréquent:
concerne plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquent :
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent:
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare:
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare:
concerne moins d'1 utilisateur sur 10 000
Inconnu:
la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Très fréquent:
Vertiges
constipation
somnolence
nausées
Fréquent:
diminution de l'appetit
insomnie
prurit
anxiété
maux de tête
sudation
confusion
douleurs abdominales
besoin urgent d'uriner
vomissements
bouche sèche
une sensation de faiblesse
inhabituelle
Peu fréquent:
agitation
essoufflement
Syndromes de
dépression
perturbation du système
sevrage tels que :
euphorie
digestif
agitation
hallucinations
diarrhée
anxiété
cauchemars
changement de goût
nervosité
tremblements
augmentation des enzymes
des difficultés à dormir
spasmes musculaires
hépatiques
hypercinésie
picotements dans les mains
éruption
tremblements
ou les pieds
difficultés à uriner
symptômes gastro-
troubles visuels
diminution de la libido
intestinaux
faible pression artérielle
dysfonctionnement érectile
Rare:
sedation
palpitations
augmentation des
ralentissement des
dépression respiratoire
enzymes pancréatiques
battements cardiaques
bronchospasme
rougeurs sur le visage
accélération des battements
cardiaques
Fréquence indéterminée:
réactions anaphylactiques
Humeur désagréable
Diminution de la taille
réactions d'hypersensibilité
Convulsions
des pupilles
(en ce compris un
Trouble du mouvement
Rougeur
gonflement de l'oropharynx)
Haute sensibilité à la
Obstruction de l'intestin
Dépendance aux
douleur (voir rubrique
Urticaire
médicaments
4.4)
tolérance aux
médicaments
symptômes de sevrage
Version mars 2021
chez les bébés de mères
ayant utilisé Palladone
pendant la grossesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PALLADONE SLOW RELEASE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Palladone Slow Release
la substance active dans ce produit est: chlorhydrate d'hydromorphone.
les autres composants (excipients) dans ce produit sont: cellulose microcristalline,
hydroxypropylméthylcellulose, éthylcellulose, silice colloïdale, dibutyle sébacate.
l'enveloppe des capsules se compose de: gélatine, sodium lauryl sulfate, indigotine
(E 132) (4, 24 mg), dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127) (4, 8 mg), oxyde de
fer (E 172) (16 mg). Voir rubrique 2 `Informations importantes concernant certains
composants de Palladone Slow Release'.
L'encre de l'empreinte se compose de: gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et
propylène glycol.
Comment se présente Palladone Slow Release et contenu de l'emballage extérieur
Palladone
Slow Release se présente sous forme de gélules à libération prolongée.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone Slow Release 4 mg sont des gélules
transparentes/bleu clair contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent l'inscription
`HCR 4' en noir.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone Slow Release 8 mg sont des gélules
transparentes/roses contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent
Version mars 2021
l'inscription `HCR 8' en noir.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone Slow Release 16 mg sont des gélules
transparentes/brun clair contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent
l'inscription `HCR 16' en noir.
Les capsules dures de gélatine de
Palladone Slow Release 24 mg sont des gélules
transparentes/bleu foncé contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent l'inscription
`HCR 24' en noir.
Les capsules
Palladone Slow Release sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14,
28, 30, 56 ou 60 capsules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'AMM:
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 ­ Malines
Téléphone : +32 (0)15 45 11 80
Fabricant:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Les Pays-Bas
Numéros d'enregistrement:
Palladone
Slow Release 4 mg: BE 217131
Palladone Slow Release 8 mg: BE 217156
Palladone Slow Release 16 mg: BE 217174
Palladone Slow Release 24 mg: BE 217192
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.
Version mars 2021

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS