Palladone immediate release 2,6 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT

Palladone Immediate Release 1,3 mg, gélules
Palladone Immediate Release 2,6 mg, gélules
Chlorhydrate d'hydromorphone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que
Palladone Immediate Release et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Palladone Immediate Release
3. Comment prendre de
Palladone Immediate Release
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver
Palladone Immediate Release
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PALLADONE IMMEDIATE RELEASE ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE
Pour titrer la dose analgésique lors du passage de la morphine à l'hydromorphone.
Contre la douleur qui perce durant un traitement avec les gélules d'hydromorphone à effet
prolongé.
Les gélules
Palladone Immediate Release contiennent comme substance active du
chlorhydrate d'hydromorphone, un puissant analgésique appartenant à la classe des
opioïdes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 2 à 3 jours.

Palladone Immediate Release est destiné aux adultes, adolescents et enfants de plus de 12
ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT DE PRENDRE
PALLADONE IMMEDIATE RELEASE
Ne prenez jamais Palladone Immediate Release
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous utilisez des médicaments pour le traitement d'une dépression, notamment des
inhibiteurs de l'enzyme monoamine-oxydase (inhibiteurs MAO) ou si vous avez arrêté
l'utilisation de ce type de médicaments il y a moins de deux semaines;
si vous consommez de l'alcool;
si vous devez subir une opération;
si vous souffrez de l'une des affections citées ci-dessous:
problèmes respiratoires;
maladies convulsives;
Version mars 2021
iléus paralytique (une affection de l'intestin);
augmentation de la pression intracrânienne;
coma;
maux de ventre;
diminution importante de la fonction hépatique;
augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang;
en cas de grossesse ou d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Palladone Immediate
Release:
si vous êtes dans un état de dépendance par rapport aux analgésiques puissants;
si vous avez un âge élevé ou une condition phyique affaiblie;
si le fonctionnement de votre glande thyroïde est insuffisant (hypothyroïdie);
si vous souffrez de psychose induite par des médicaments;
si vous avez précédemment souffert de symptômes de sevrage tels que l'énervement,
l'anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, un état d'hyperactivité inhabituelle, les
troubles gastro-entériques lorsque vous avez arrêté de boire de l'alcool ou de prendre de
la drogue;
si vous présentez une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique;
si vous souffrez d'affections des voies biliaires ou de calculs biliaires ou rénaux;
si vous avez un quelconque problème intestinal (comme une maladie intestinale
obstructive ou inflammatoire chronique);
si le fonctionnement de votre corticosurrénale est insuffisant (insuffisance
corticosurrénale);
si vous présentez une diminution sévère de la fonction pulmonaire;
si vous avez une blessure à la tête;
si vous avez la tête qui tourne ou vous vous sentez prêt à défaillir;
si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate;
si vous présentez les symptômes d'un état de choc;
si vous avez une pancréatite;
si votre tension est basse et que l'apport sanguin est insuffisant (hypotension
accompagné d'hypovolémie);
si vous souffrez d'une affection provoquant un rétrécissement grave des voies
respiratoires;
si vous avez, ou avez eu, une addiction à la drogue ou l'alcool.

Palladone Immediate Release n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
Le principal risque de l'excès d'opioïdes est la difficulté de respirer (dépression respiratoire).
Iléus paralytique
Ces capsules ne peuvent pas être utilisées en cas de risque d'iléus paralytique (affection de
l'intestin).
Hyperalgésie
Une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne réagira pas à une
nouvelle augmentation de la dose de
Palladone Immediate Release peut très rarement se
produire en particulier à des doses élevées. Votre médecin décidera si une diminution de la
dose ou un changement d'analgésique (opioïde) est nécessaire dans une telle situation.
Opérations
Les capsules
Palladone Immediate Release ne peuvent pas être utilisées avant une
opération ou au cours des 24 premières heures suivant une opération.
Tolérance et dépendance
Version mars 2021
Les patients peuvent développer une tolérance à la suite d'une utilisation à long terme de
Palladone Immediate Release.
Cela signifie que vous aurez alors besoin de doses plus
élevées afin de parvenir au contrôle souhaité de la douleur.
La prise à long terme de
Palladone Immediate Release peut donner lieu à une dépendance
physique. Si le traitement est arrêté brusquement, des symptômes de sevrage tels que
l'énervement, l'anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, une hyperactivité inhabituelle, les
troubles gastro-entériques, peuvent se présenter. Si vous n'avez plus besoin d'un traitement à
base d'hydromorphone, votre médecin réduira progressivement la dose quotidienne afin
d'éviter ces symptômes.
Le chlorhydrate d'hydromorphone qui est la substance active a un profil identique à celui
d'autres opioïdes puissants en ce qui concerne les abus. Il est possible que les patients
développent une dépendance physique. Par conséquent,
Palladone Immediate Release doit
être utilisé avec une attention particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus
d'alcool et de médicaments.
L'utilisation abusive des capsules, par exemple via une administration par injection, peut
entraîner des effets indésirables graves potentiellement mortels.
Ne prenez aucune autre capsule que celles qui vous ont été prescrites. Ne conseillez jamais
Palladone Immediate Release à d'autres personnes présentant des symptômes similaires
aux vôtres.
Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été concerné par l'un des avertissements
mentionnés ci-dessus.
Autres médicaments et Palladone Immediate Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Pris avec certains autres médicaments, les effets indésirables de
Palladone Immediate
Release (comme la somnolence, des problèmes respiratoires, la constipation, la sécheresse
buccale, des difficultés à uriner) ou de l'autre médicament peuvent être aggravés.
Informez votre médecin si:
vous prenez des médicaments pour traiter l'anxiété (par exemple des tranquillisants);
un anesthésique vous a été administré (par exemple un barbiturique);
vous prenez des somnifères (des hypnotiques ou sédatifs);
vous prenez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (des
neuroleptiques ou psychotropes);
vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (des antidépressifs);
vous prenez des médicaments utilisés contre les nausées ou les vomissements (des
antiémétiques);
vous prenez des médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les symptômes d'une
allergie (des antihistaminiques);
vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson;
vous prenez d'autres analgésiques ou antidouleurs puissants, ou avez pris récemment
un autre antidouleur de la classe des opioïdes.
Ne prenez pas
Palladone Immediate Release si vous prenez un type spécifique de
médicament connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez
pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Palladone Immediate Release avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool lorsque vous prenez les capsules
Palladone Immediate
Release. L'alcool peut renforcer les effets (secondaires) de l'hydromorphone.
Version mars 2021
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous ne pouvez pas utiliser
Palladone Immediate Release pendant la grossesse et
l'accouchement sauf si votre médeci vous l'a spécifiquement prescrit. Si vous utilisez
Palladone Immediate Release pendant l'accouchement, la contractilité utérine peut être
réduite. De plus, une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) peut se
présenter chez le nouveau-né.
Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris
aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisance et diarrhée) si leur mère a pris de
l'hydromorphone sur une période prolongée pendant sa grossesse.
Allaitement
Palladone Immediate Release ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement car la substance
active peut se retrouver dans le lait maternel.
Fécondité
Concernant les effets de
Palladone Immediate Release sur la fécondité humaine, aucune
donnée n'est connue. Dans les études sur les animaux, aucun effet sur la fécondité n'est
constaté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Palladone Immediate Release peut vous rendre somnolent et peut donc entraver
votre capacité à conduite et à utiliser des machines. Cela s'applique en particulier:
au début du traitement;
si votre dose est augmentée;
si vous êtes passé d'un autre opioïde à
Palladone Immediate Release;
si vous utilisez des médicaments qui influencent votre fonction cérébrale.
Vous devriez consulter votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.

Palladone Immediate Release
contient du lactose
Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre
Palladone Immediate Release. Voir rubrique
6 pour tous les autres composants.
3.
COMMENT PRENDRE PALLADONE IMMEDIATE RELEASE
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Entre les prises des gélules, il convient de respecter un intervalle de 4 heures. Le dosage est
déterminé par le médecin traitant et dépend de la gravité de la douleur et des antécédents du
patient eu égard à la nécessité d'utiliser des analgésiques.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, la dose d'hydromorphone doit être administrée progressivement
avec des gélules de
Palladone Immediate Release pour apaiser la douleur de manière
adéquate. Il convient toutefois de remarquer que les personnes âgées peuvent
éventuellement avoir besoin d'un dosage moins important que les adultes pour apaiser la
Version mars 2021
douleur de manière adéquate.
Enfants de moins de 12 ans
Les gélules
Palladone Immediate Release sont déconseillées aux enfants de moins de
12 ans.
En cas de diminution de la fonction rénale, du fonctionnement des surrénales et du foie
Il peut être nécessaire de réduire le dosage applicable à ces patients.
Mode d'administration
Avalez toujours les gélules en entier, avec de l'eau, sans mâcher. Vous pouvez également
les ouvrir et répandre leur contenu sur de la nourriture molle et froide.
Le contenu de la capsule ne doit jamais être injecté.
Si vous avez pris plus de Palladone Immediate Release que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de
Palladone Immediate Release, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage de
Palladone Immediate Release, vous pouvez constater l'apparition
des symptômes suivants:
rétrécissement des pupilles;
hébétude;
ralentissement et affaiblissement graves de la fonction respiratoire (dépression
respiratoire);
hypotension ;
pneumonie d'inhalation.
Les difficultés respiratoires (dépression respiratoire) constituent le principal risque d'un
surdosage d'opioïdes.
Dans les cas les plus graves, on peut constater des troubles circulatoires, un ralentissement
du rythme cardiaque, une diminution de l'état de conscience, voire un coma, dont l'issue peut
être fatale.
Une admission d'urgence à l'hôpital peut être nécessaire. Apportez avec vous cette notice et
les éventuelles gélules restantes pour les monter à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Palladone Immediate Release
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié de prendre
Palladone Immediate Release, prenez le médicament dès que
vous vous en souvenez. Poursuivez ensuite l'utilisation en observant des pauses
intermédiaires de 4-6 heures entre les prises des gélules. En cas de doute, contactez votre
médecin ou votre pharmacien pour connaître les moments des prises.
Si vous arrêtez de prendre Palladone Immediate Release
Le traitement ne peut être interrompu brutalement, cela pour éviter l'apparition de
symptômes de sevrage (syndrome d'abstinence): l'énervement, l'anxiété, la nervosité, des
difficultés à dormir, une hyperactivité inhabituelle, les troubles gastro-entériques. Réduisez
toujours la posologie progressivement en concertation avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Version mars 2021
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions
d'hypersensibilité), bien que les réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques)
soient rares. Une réaction allergique grave peut être reconnue par une respiration sifflante
soudaine, des paupières, le visage, les lèvres, la bouche ou la gorge enflés, une éruption
cutanée ou des démangeaisons, surtout si elle se produit dans tout le corps. Consultez
immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
La plupart des patients souffriront de constipation en utilisant
Palladone Immediate Release.
En augmentant la quantité de fibres (fruits, légumes, pain complet, pâtes, riz brun) que vous
mangez et en buvant davantage, cela permettra d'atténuer le problème mais votre médecin
peut vous prescrire un laxatif si nécessaire.
Si vous souffrez de nausées ou de vomissements lorsque vous utilisez
Palladone Immediate
Release, ces effets devraient normalement disparaître après quelques jours, toutefois votre
médecin peut vous prescrire un médicament contre les nausées et les vomissements si ces
désagréments persistent.
Les catégories de fréquence suivantes servent à évaluer les effets indésirables:
Très fréquent:
concerne plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquent :
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent:
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1.000
Rare:
concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
Très rare:
concerne moins d'1 utilisateur sur 10.000
Inconnu:
la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données
disponibles
Très fréquent:
Vertiges
constipation
somnolence
nausées
Fréquent:
diminution de l'appetit
insomnie
prurit
anxiété
maux de tête
sudation
confusion
douleurs
besoin urgent d'uriner
vomissements
abdominales
une sensation de
bouche sèche
faiblesse inhabituelle
Peu fréquent:
agitation
essoufflement
Syndromes de
dépression
perturbation du système
sevrage tels que :
euphorie
digestif
agitation
hallucinations
diarrhée
anxiété
cauchemars
changement de goût
nervosité
tremblements
augmentation des
des difficultés à
spasmes musculaires
enzymes hépatiques
dormir
picotements dans les
éruption
hypercinésie
mains ou les pieds
difficultés à uriner
tremblements
troubles visuels
diminution de la libido
symptômes gastro-
faible pression artérielle
dysfonctionnement
intestinaux
érectile
Rare:
Version mars 2021
sedation
palpitations
augmentation des
ralentissement des
dépression
enzymes
battements cardiaques
respiratoire
pancréatiques
accélération des
bronchospasme
rougeurs sur le visage
battements cardiaques
Fréquence indéterminée:
réactions anaphylactiques
Humeur désagréable
Diminution de la taille
réactions
Convulsions
des pupilles
d'hypersensibilité (en ce
Trouble du
Rougeur
compris un gonflement de
mouvement
Obstruction de
l'oropharynx)
Haute sensibilité à la
l'intestin
Dépendance aux
douleur (voir rubrique
Urticaire
médicaments
4.4)
tolérance aux
médicaments
symptômes de
sevrage chez les
bébés de mères ayant
utilisé Palladone
pendant la grossesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PALLADONE IMMEDIATE RELEASE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Version mars 2021
Ce que contient Palladone Immediate Release
la substance active dans ce produit est: le chlorhydrate d'hydromorphone.
les autres composants (excipients) dans ce produit sont: cellulose microcristalline,
lactose anhydrique, érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane
(E171), lauryl-sulfate de sodium, gélatine. Voir rubrique 2 `Informations importantes
concernant certains composants de
Palladone Immediate Release'.
L'encre de l'empreinte se compose de: gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et
propylène glycol.
Comment se présente Palladone Immediate Release et contenu de l'emballage
extérieur
Palladone Immediate Release 1,3 mg capsules dures de gélatine se présente sous la forme
de gélules transparentes/orange contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm), et portent
l'inscription `HNR 1.3' en noir.
Palladone Immediate Release 2,6 mg capsules dures de gélatine se présentent sous la
forme de gélules transparentes/rouges contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm), et
portent l'inscription `HNR 2.6' en noir.
Les capsules
Palladone Immediate Release sont disponibles en plaquettes thermoformées
de 14, 28, 30, 56 ou 60 gélules contenant des granules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'AMM:
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 Malines
Téléphone : +32 (0)15 45 11 80
Fabricant:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Les Pays-Bas
Numéros d'enregistrement:
Palladone Immediate Release 1,3 mg: BE 256952
Palladone Immediate Release 2,6 mg: BE 256961
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.
Version mars 2021