Palladone 10 mg/ml i.v./s.c. amp.

Palladone 2 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 10 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Chlorhydrate d'hydromorphone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Palladone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palladone
3.
Comment utiliser Palladone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palladone
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Palladone et dans quel cas est-il utilisé ?
Palladone contient la substance active « chlorhydrate d'hydromorphone », qui est un puissant
analgésique (puissant « antidouleur ») du groupe des opioïdes.
Palladone vous a été prescrit pour le traitement de la douleur sévère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palladone ?
N'utilisez jamais Palladone
-
si vous êtes allergique à l'hydromorphone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) ;
- si vous souffrez d'asthme bronchique sévère ;
- si vous souffrez d'une maladie grave des poumons associée à un blocage des voies respiratoires
(bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ou BPCO sévère) ;
- si vous avez des problèmes cardiaques après une maladie pulmonaire de longue durée (coeur
pulmonaire) ;
- si vous souffrez d'une douleur sévère au niveau de l'abdomen ;
- si vous avez une affection au cours de laquelle l'intestin grêle ne fonctionne pas correctement
(iléus paralytique) ;
- si vous prenez un type de médicament connu sous le nom d'« inhibiteur de la monoamine
oxydase » (par exemple, tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et
linézolide), ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Palladone ne doit pas être utilisé si le patient est dans le coma.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Palladone si :
-
vous avez de graves difficultés respiratoires (altération de la fonction respiratoire) ;
- vous avez des troubles du sommeil (apnée du sommeil) ;
- vous avez une dépendance aux antidouleurs puissants ;
vous avez eu une blessure à la tête (en raison du risque d'augmentation de la pression
cérébrale);
- vous souffrez de crises (épilepsie) ou de convulsions ;
- vous avez une dépendance à l'alcool ;
- vous avez déjà souffert de symptômes de sevrage tels qu'une agitation, une anxiété, une
nervosité, des difficultés à dormir, un état d'hyperactivité inhabituelle, des tremblements et des
problèmes gastro-intestinaux lorsque vous avez arrêté de boire de l'alcool ou de prendre des
drogues ;
- vous souffrez d'un trouble mental suite à une intoxication (psychose toxique) ;
- vous avez une tension artérielle faible associée à un faible volume sanguin circulant
(hypotension s'accompagnant d'une hypovolémie) ;
- vous avez la tête qui tourne ou vous vous sentez prêt(e) à défaillir ;
- vous avez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire ;
- vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
- vous avez un quelconque problème intestinal (p. ex. une maladie obstructive ou inflammatoire
de l'intestin) ;
- vous avez des problèmes de prostate (p. ex. difficultés à uriner) ;
- vous souffrez d'une mauvaise fonction des glandes surrénales (p. ex. maladie d'Addison) ;
- vous avez une glande thyroïde trop peu active (hypothyroïdie) ;
- vous avez une maladie chronique obstructive des voies respiratoires (p. ex. une
bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO) ou une altération de la fonction
pulmonaire ;
- votre état général est débilitant, vous êtes âgé(e) ;
- vous souffrez de constipation ;
- vous souffrez de graves problèmes au niveau des reins (incluant la colique néphrétique) ;
- vous souffrez de graves problèmes au niveau du foie.
Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires pendant le sommeil. Ces problèmes
peuvent inclure des pauses dans la respiration pendant le sommeil, le fait d'être réveillé par un
essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou
quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin voudra peut-être
réduire votre dose.
Comme les autres opioïdes, Palladone peut affecter la production normale d'hormones dans
l'organisme, telles que le cortisol ou les hormones sexuelles, notamment si vous avez pris des doses
élevées pendant des périodes prolongées.
Si ces informations vous concernent ou vous ont concerné dans le passé, veuillez avertir votre
médecin.
Le principal risque d'un excès d'opioïdes consiste en des difficultés à respirer (dépression
respiratoire).
Les patients peuvent développer une tolérance en cas d'utilisation à long terme de Palladone. Cela
signifie que vous pouvez nécessiter des doses plus élevées pour obtenir le contrôle souhaité de la
douleur.
L'utilisation chronique de Palladone peut donner lieu à une dépendance physique. Si vous arrêtez
brutalement le traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, une anxiété, une nervosité,
des difficultés à dormir, des contractions musculaires involontaires, des tremblements et des
problèmes gastro-intestinaux, peuvent survenir. Si vous n'avez plus besoin du traitement à base
d'hydromorphone, votre médecin réduira progressivement la dose quotidienne afin d'éviter ces
symptômes.
La substance active chlorhydrate d'hydromorphone a un profil d'abus similaire à celui d'autres
opioïdes puissants. Il existe un risque de dépendance psychologique. Palladone doit donc s'utiliser
Une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie), qui ne répondra pas à une augmentation
supplémentaire de la dose de Palladone, peut survenir, particulièrement en cas d'utilisation de doses
élevées. Votre médecin décidera s'il est nécessaire de diminuer la dose ou de changer d'analgésique
(opioïde) dans cette situation.
Veuillez avertir votre médecin si vous souffrez de problèmes au niveau de l'intestin grêle (iléus
paralytique) pendant le traitement par Palladone. Il ou elle prendra les mesures adéquates.
Si vous allez subir une opération, veuillez avertir vos médecins à l'hôpital que vous utilisez Palladone
car il pourrait s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de l'injection qui vous sera administrée.
L'utilisation de Palladone peut produire des résultats positifs aux tests anti-dopage.
Enfants
L'utilisation de Palladone est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Palladone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En cas de prise avec certains autres médicaments ou avec de l'alcool, les effets indésirables de
Palladone (p. ex. somnolence, problèmes respiratoires, constipation, bouche sèche, difficultés à uriner)
ou de l'autre médicament peuvent se renforcer.
Avertissez votre médecin si:
-
vous prenez des médicaments pour traiter l'anxiété (par exemple, des tranquillisants) ;
- un anesthésique vous a été administré (par exemple, un barbiturique) ;
- vous prenez des médicaments pour vous aider à dormir (hypnotiques ou sédatifs, y compris les
benzodiazépines) ;
- vous prenez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux
(antipsychotiques tels que les phénothiazines) ;
- vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs) ;
- vous prenez des médicaments utilisés pour arrêter les nausées ou les vomissements
(antiémétiques) ;
- vous prenez des médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les symptômes d'une allergie
(antihistaminiques) ;
- vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson ;
- vous prenez d'autres analgésiques ou antidouleurs puissants, ou avez pris récemment un autre
antidouleur de la classe des opioïdes.
N'utilisez pas Palladone si vous prenez un type spécifique de médicament connu sous le nom
d'« inhibiteur de la monoamine oxydase », ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des
deux dernières semaines.
L'utilisation concomitante de Palladone et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments
apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de
coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. C'est pourquoi l'utilisation concomitante ne doit être
envisagée que lorsqu'aucun autre choix de traitement n'est possible.
Toutefois, s'il vous a prescrit Palladone en association avec des sédatifs, votre médecin devra limiter
la dose et la durée du traitement concomitant.
Parlez à votre médecin de tout traitement sédatif éventuel que vous prenez et observez soigneusement
la posologie qu'il vous a recommandée. Il peut être utile d'informer des amis ou des membres de votre
Palladone et alcool
La consommation d'alcool pendant le traitement par Palladone peut vous rendre somnolent(e). Si vous
présentez cet effet, évitez de boire de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Palladone pendant la grossesse et l'accouchement sauf si votre médecin vous l'a
spécifiquement prescrit. Si vous utilisez Palladone pendant l'accouchement, la contractilité utérine
peut être altérée. De plus, une respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) peut survenir
chez le nouveau-né.
Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris aigus,
énervement, convulsions, nutrition insuffisance et diarrhée) si leur mère a pris de l'hydromorphone sur
une période prolongée pendant sa grossesse.
Allaitement
Palladone ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la substance active peut se retrouver dans le
lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Palladone peut vous rendre somnolent(e) et peut donc altérer votre aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines. C'est particulièrement le cas :
-
au début du traitement ;
- si votre dose est augmentée ;
- si vous êtes passé d'un traitement par un autre opioïde à un traitement par Palladone ;
- si vous buvez de l'alcool ou si vous utilisez des médicaments agissant sur la fonction cérébrale.
Consultez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Palladone contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment utiliser Palladone ?
Généralement, un médecin ou un(e) infirmier/ère préparera et vous administrera l'injection.
Votre médecin déterminera la quantité de Palladone dont vous avez besoin en fonction de :
-
la sévérité de la douleur ;
- la dose d'antidouleur qui vous a déjà été administrée ;
- votre âge et votre poids.
Votre médecin augmentera la quantité de Palladone à vous administrer jusqu'à l'obtention d'un
soulagement de votre douleur. Si vous ressentez toujours la douleur pendant le traitement par
Palladone, discutez-en avec votre médecin.
N'utilisez pas Palladone 10 mg comme traitement opioïde initial. Ce dosage plus élevé ne peut être
utilisé en doses individuelles que si vous ne présentez plus une réponse suffisante aux doses plus
faibles de préparations à base d'hydromorphone (Palladone 2 mg) ou à des analgésiques puissants
comparables dans le cadre d'un traitement de la douleur chronique.
Adultes et Adolescents (de plus de 12 ans)
-
En injection unique dans une veine, la dose habituelle est de 1 à 1,5 mg, à administrer lentement
sur une durée de 2 à 3 minutes. Cette injection peut être répétée toutes les 3 à 4 heures.
- En injection unique dans le tissu sous la peau, à l'aide d'une fine aiguille, la dose habituelle est
de 1 à 2 mg. Cette injection peut être répétée toutes les 3 à 4 heures.
- En perfusion dans une veine ou dans le tissu sous la peau à l'aide d'une fine aiguille, la dose
initiale habituelle est de 0,15 à 0,45 mg/heure (ou 0,004 mg/kg de poids corporel/heure).
- En cas d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), la dose bolus habituellement recommandée
est de 0,2 mg, avec une période réfractaire de 5 à 10 minutes.
Patients âgés (de plus de 75 ans)
Une posologie plus faible peut s'avérer suffisante pour soulager efficacement la douleur chez les
patients âgés.
Patients ayant des problèmes au niveau du foie et des reins
Si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou des reins, vous pouvez nécessiter une dose plus
faible de Palladone pour soulager votre douleur.
Utilisation chez les enfants (de moins de 12 ans)
L'utilisation de Palladone est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Voie d'administration
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera généralement Palladone.
Palladone est destiné à l'injection ou à la perfusion dans une veine (voie intraveineuse = IV) ou au
moyen d'une fine aiguille sous la peau (voie sous-cutanée = SC).
Durée du traitement
Palladone ne doit être utilisé que tant qu'il est nécessaire. Votre médecin décidera quand et comment
le traitement sera arrêté. Si vous suivez un traitement à long terme, votre médecin vérifiera
régulièrement si vous avez toujours besoin de Palladone. N'arrêtez pas le traitement sans en avoir
parlé à votre médecin (voir « Si vous arrêtez d'utiliser Palladone »).
Si vous avez utilisé plus de Palladone que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Palladone, prenez immédiatement contact avec votre médecin, l'hôpital ou
le Centre Anti-poison (070/245.245). Dans les cas graves, un surdosage peut causer une perte de
connaissance ou même le décès. Les symptômes suivants peuvent survenir après un surdosage :
-
pupilles très petites ;
- ralentissement des battements cardiaques ;
- problèmes respiratoires ;
- tension artérielle faible ;
- perte de connaissance menant au coma ;
- pneumonie causée par l'inhalation de vomi ou de corps étrangers (les symptômes peuvent
inclure essoufflement, toux et fièvre).
Si vous avez utilisé une trop grande quantité de Palladone dans une injection, vous ne devez en aucun
cas vous mettre dans une situation nécessitant d'être vigilant, p. ex. la conduite d'une voiture.
Le patient peut nécessiter un traitement d'urgence à l'hôpital. Lorsque vous recherchez une aide
médicale, veillez à prendre cette notice et les ampoules éventuellement restantes afin de les montrer au
médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Palladone
Veuillez utiliser Palladone dès que vous vous réalisez votre oubli. N'utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Palladone
N'arrêtez pas brutalement l'utilisation de Palladone, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Si
vous souhaitez arrêter l'utilisation de Palladone, parlez-en d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez
brutalement l'utilisation de Palladone après un traitement plus long, vous pouvez présenter des
symptômes de sevrage tels qu'une agitation, une anxiété, une nervosité, des difficultés à dormir, des
contractions musculaires involontaires, des tremblements et des problèmes gastro-intestinaux. Votre
médecin vous expliquera comment arrêter le traitement, généralement en réduisant progressivement la
dose afin de ne pas ressentir des effets désagréables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut causer des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). L'incidence des
réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) n'est pas connue. Avertissez immédiatement
votre médecin si vous souffrez brutalement d'une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, de toute forme
d'éruption ou de démangeaisons, en particulier si elles recouvrent tout le corps.
Les difficultés respiratoires (dépression respiratoire) constituent le principal risque d'un surdosage
d'opioïdes.
La plupart des patients souffriront de constipation pendant l'utilisation de Palladone. Le fait
d'augmenter la quantité de fibres (fruits, légumes, pain complet, pâtes, riz brun) que vous mangez et
de boire davantage, peut vous aider à atténuer le problème mais votre médecin peut vous prescrire un
laxatif si c'est nécessaire.
Si vous souffrez de nausées ou de vomissements pendant que vous utilisez Palladone, ces effets
devraient normalement disparaître après quelques jours, mais votre médecin peut vous prescrire un
médicament contre les nausées et les vomissements si ces effets continuent à poser problème.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plu de 1 personne sur 10)
- étourdissements, sensation de somnolence plus importante que la normale
- constipation
- nausées
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10)
- confusion
- bouche sèche, vomissements
- démangeaisons, sueurs
- besoin urgent d'uriner
- sensation de faiblesse inhabituelle
- manque d'appétit
- anxiété, insomnie
- maux de tête
- douleur ou inconfort abdominal(e)
- réactions cutanées à l'endroit d'injection
- agitation
- sentiment de bonheur extrême, hallucinations
- tremblements, spasmes musculaires, picotements dans les mains ou les pieds
- vision trouble
- tension artérielle faible
- indigestion
- éruption cutanée
- difficultés à uriner
- diminution du désir sexuel, impuissance
- symptômes de sevrage tels que : agitation, anxiété, nervosité, difficultés à dormir, hyperactivité
inhabituelle, tremblements et problèmes gastro-intestinaux
- dépression, cauchemars
- essoufflement
- diarrhée, modifications du goût
- anomalies des résultats de tests sanguins évaluant la fonction du foie
- fatigue
- sensation de malaise général
- gonflement des mains, chevilles ou pieds
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000)
- sédation
- rythme cardiaque lent, rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque rapide
- difficultés à respirer ou respiration sifflante
- anomalies des résultats de tests sanguins évaluant la fonction du pancréas
- rougeur du visage
- manque d'énergie
Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000)
- irritation et induration de la peau à l'endroit d'injection (en particulier, après une administration
sous-cutanée répétée)
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
- problèmes de respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil)
- dépendance aux médicaments
- humeur désagréable, mal à l'aise
- crises (épilepsie) ou convulsions
- Mouvements musculaires incontrôlés
- tolérance aux médicaments
- augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie ; voir « Avertissements et précautions » à
la rubrique 2)
- une affection où l'intestin grêle (une partie de votre intestin) ne fonctionne pas correctement (iléus
paralytique)
- diminution de la taille des pupilles
- démangeaisons
- symptômes de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Palladone pendant la
grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Palladone
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de
l'ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Instructions pour la stabilité du médicament après la préparation :
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours à des
températures de 4°C, 25°C et 37°C, sauf pour les solutions diluées dans des seringues en
polycarbonate, qui ne doivent pas être conservées pendant plus de 24 heures.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8°C, sauf si l'ouverture/la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Le médicament doit d'abord être inspecté visuellement avant l'utilisation. N'utiliser que les solutions
transparentes et sans particules.
Exclusivement destiné à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Palladone 2 mg/ml
La substance active est le chlorhydrate d'hydromorphone. Chaque ampoule contient 2 mg de
chlorhydrate d'hydromorphone (ce qui correspond à 1,77 mg d'hydromorphone) dans 1 ml de
solution.
Palladone 10 mg/ml
La substance active est le chlorhydrate d'hydromorphone. Chaque ampoule contient 10 mg de
chlorhydrate d'hydromorphone (ce qui correspond à 8,87 mg d'hydromorphone) dans 1 ml de
solution.
Les autres composants sont :
-
Acide citrique anhydre
- Citrate de sodium
- Chlorure de sodium
- Solution d'hydroxyde de sodium (4%)
- Acide chlorhydrique 3,6%
- Eau pour préparations injectables
Aspect de Palladone et contenu de l'emballage extérieur
Palladone est une solution injectable ou une solution pour perfusion d'un pH de 4,0, transparente,
incolore à jaune pâle, fournie dans des ampoules en verre transparent, disponibles en boîtes de 5
ampoules de 1 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
2800 Mechelen
Belgique
Fabricant :
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Hydal
Belgique
Palladone
Danemark
Palladon
Finlande
Palladon
Allemagne
Palladon injekt 2mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 20mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Palladon injekt 50mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Islande
Palladon
Luxembourg
Palladone
Norvège
Palladon
Suède
Palladon
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Palladone 2 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 10 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Chlorhydrate d'hydromorphone
Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Injection ou perfusion intraveineuse
Injection ou perfusion sous-cutanée
Le médicament doit d'abord être visuellement inspecté avant l'utilisation. N'utiliser que les solutions
transparentes et sans particules.
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Exclusivement destiné à un usage unique.
Posologie
La dose de Palladone doit être ajustée en fonction de la sévérité de la douleur des patients et de leur
réaction individuelle.
La dose doit être ajustée jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique optimal.
Alors que, de manière générale, une dose suffisamment élevée doit être administrée, viser à utiliser la
dose la plus faible nécessaire à l'obtention de l'analgésie chez chaque patient.
Palladone 10 mg ne convient pas comme traitement opioïde initial. Ces dosages plus élevés ne peuvent
être utilisés en doses individuelles que chez les patients ne présentant plus une réponse suffisante aux
doses plus faibles des préparations d'hydromorphone (Palladone 2 mg) ou à des analgésiques
puissants comparables dans le cadre du traitement de la douleur chronique. Le réservoir de la pompe
antidouleur peut également être rempli avec des doses individuelles de 10 mg car le contrôle de la
dose est sécurisé par le calibrage de la pompe.
Palladone ne doit pas être administré pendant une durée plus longue que la durée absolument
nécessaire. Si un traitement à long terme est nécessaire, un suivi minutieux et régulier doit vérifier si,
et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du
traitement à base d'hydromorphone, il est recommandé de réduire progressivement la dose
quotidienne afin d'éviter les symptômes de sevrage.
Âge
Bolus
Perfusion
Adultes et adolescents (> 12 ans)
utilisation sous-cutanée (s.c.)
1-2 mg s.c. toutes les 3 à 4 heures 0,15-0,45 mg/h
0,004 mg/kg de poids
corporel/h
1-1,5 mg i.v. toutes les 3 à
0,15-0,45 mg/h
4 heures
0,004 mg/kg de poids
à injecter lentement pendant au
corporel/h
moins 2 à 3 minutes
PCA (s.c. et i.v.)
0,2 mg bolus, période réfractaire de 5 à 10 min.
Enfants
Déconseillé
(< 12 ans)
Enfants (< 12 ans)
L'utilisation de Palladone est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans en raison des données
insuffisantes concernant la sécurité et l'efficacité.
Patients âgés
Les patients âgés (en règle générale, de plus de 75 ans) peuvent nécessiter une posologie plus faible
que les autres adultes pour obtenir l'analgésie appropriée.
Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale
Ces patients peuvent nécessiter des doses plus faibles que les autres groupes de patients pour obtenir
l'analgésie appropriée. Ces patients doivent faire l'objet d'un ajustement soigneux de la dose
nécessaire à l'obtention de l'effet clinique.
Durée de conservation
3 ans
Durée de conservation après la première ouverture : Pour utilisation immédiate.
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours à des
températures de 4°C, 25°C et 37°C, sauf pour les solutions diluées dans des seringues en
polycarbonate, qui ne doivent pas être conservées pendant plus de 24 heures.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8°C, sauf si l'ouverture/la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Des incompatibilités ont été observées avec des solutions diluées de 50 mg/ml en cas de conservation
pendant plus de 24 heures à une température de 25°C dans des seringues en polycarbonate. Cependant,
aucun signe d'incompatibilité n'a été observé quand les mêmes préparations étaient conservées
pendant maximum 7 jours à une température de 4°C.
Aucun signe d'incompatibilité n'a été observé entre Palladone non dilué et dilué avec une solution
pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), une solution pour perfusion de glucose
50 mg/ml (5%) ou de l'eau pour préparations injectables, et des marques représentatives de seringues
en polypropylène et de poches pour perfusion en PVC ou EVA.
Aucun signe d'incompatibilité n'a été observé entre Palladone non dilué et dilué avec une solution
pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de l'eau pour préparations injectables, et des
marques représentatives de formes injectables des médicaments suivants, en cas de conservation de
combinaisons à dose élevée et faible dans des seringues en polypropylène pendant une durée de 24
heures à température ambiante (25°C).
Butylbromure d'hyoscine
Hydrobromure d'hyoscine
Phosphate de sodium de dexaméthasone
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
ci-dessus.
Une manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture de l'ampoule d'origine ou
des solutions diluées peut compromettre la stérilité du produit.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.