Paliperidone teva 9 mg

Notice : Information du patient
Paliperidone Teva 3 mg comprimés à libération prolongée
Paliperidone Teva 6 mg comprimés à libération prolongée
Paliperidone Teva 9 mg comprimés à libération prolongée
palipéridone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Paliperidone Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paliperidone Teva
3.
Comment prendre Paliperidone Teva
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paliperidone Teva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Paliperidone Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Paliperidone Teva contient la substance active « palipéridone », qui appartient à la classe des
médicaments antipsychotiques.
Paliperidone Teva est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de
15 ans et plus.
La schizophrénie est une af ection se manifestant par des symptômes tels que l'audition, la visualisation
ou la perception de choses qui n'existent pas, des convictions erronées, une suspicion inhabituelle, un
repli sur soi, un langage incohérent et un engourdissement émotionnel et comportemental. Les
personnes at eintes de cet e af ection peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou
tendues.
Paliperidone Teva est également utilisé pour traiter le trouble schizo-af ectif chez les adultes.
Le trouble schizo-af ectif est un état mental se caractérisant par un ensemble de symptômes de
schizophrénie (ceux mentionnés ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l'humeur
(sensation d'euphorie, sentiment de tristesse, agitation, distraction, insomnie, tendance à parler
beaucoup, perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, fait de dormir trop ou trop peu, fait de manger
trop ou trop peu et pensées suicidaires récurrentes).
Paliperidone Teva peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher le retour de vos
symptômes.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Paliperidone Teva ?
Ne prenez jamais Paliperidone Teva
- si vous êtes allergique à la palipéridone, à la rispéridone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Paliperidone Teva.
-
Les patients at eints d'un trouble schizo-af ectif qui sont traités par ce médicament doivent faire
l'objet d'une surveillance at entive en vue de détecter un éventuel passage des symptômes
maniaques vers des symptômes dépressifs.
- Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés at eints de démence. Néanmoins, les
patients âgés at eints de démence qui sont traités par d'autres types similaires de médicaments
peuvent présenter un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral ou de décès (voir rubrique
4, « Quels sont les ef ets indésirables éventuels »).
- si vous avez la maladie de Parkinson ou une démence.
- si vous avez déjà présenté un diagnostic d'une af ection dont les symptômes sont notamment
une température élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de
« syndrome neuroleptique malin »).
- si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie
tardive).
Vous devez savoir que ces deux af ections peuvent être causées par ce type de médicament.
- si vous savez que vous avez eu dans le passé un nombre faible de globules blancs (pouvant ou
non avoir été causé par d'autres médicaments).
- si vous êtes diabétique ou sujet au diabète.
- si vous avez une maladie cardiaque ou si vous recevez un traitement pour une maladie
cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle faible.
- si vous avez une épilepsie.
- si vous avez un trouble de la déglutition, de l'estomac ou de l'intestin qui réduit votre capacité à
avaler ou à éliminer les aliments par des mouvements intestinaux normaux.
- si vous avez une maladie associée à une diarrhée.
- si vous avez des problèmes au niveau des reins.
- si vous avez des problèmes au niveau du foie.
- si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse.
- si vous avez des difficultés au niveau du contrôle de la température corporelle centrale ou une
température excessive.
- si vous avez des taux anormalement élevés de l'hormone prolactine dans le sang ou si vous avez
une tumeur potentiellement dépendante de la prolactine.
- si vous ou quelqu'un d'autre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots
sanguins car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, veuillez avertir votre médecin car il est possible qu'il/elle
souhaite ajuster votre dose ou vous surveiller pendant un certain temps.
Étant donné qu'un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires à la
lut e contre les infections du sang a été très rarement observé chez des patients prenant de la
palipéridone, il est possible que votre médecin vérifie vos nombres de globules blancs.
Paliperidone Teva peut provoquer une prise de poids. Une prise de poids significative peut avoir des
ef ets néfastes pour votre santé. Votre médecin doit mesurer régulièrement votre poids.
Étant donné qu'un diabète ou une aggravation d'un diabète préexistant ont été observés chez des
patients prenant de la palipéridone, votre médecin doit vérifier la présence éventuelle de signes de taux
élevés de sucre dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, les taux sanguins de
glucose doivent être régulièrement contrôlés.
Pendant une opération de l'oeil pour une opacification du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir
situé au centre de l'oeil) peut ne pas augmenter de taille quand cela s'avère nécessaire. L'iris (la partie
colorée de l'oeil) peut également devenir flasque pendant l'intervention et cela peut causer une lésion de
l'oeil. Si une opération de l'oeil est planifiée, assurez-vous d'avertir votre ophtalmologue que vous
prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Paliperidone Teva n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans pour le
traitement de la schizophrénie.
Paliperidone Teva n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans pour le
traitement du trouble schizo-af ectif.
En ef et, on ne sait pas si l'utilisation de palipéridone est ef icace ou sûre dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et Paliperidone Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Des anomalies de la fonction électrique du coeur peuvent survenir lorsqu'on prend ce médicament avec
certains médicaments pour le coeur contrôlant le rythme cardiaque, ou certains autres types de
médicaments tels que les antihistaminiques, les anti-malariques ou d'autres antipsychotiques.
Étant donné que ce médicament agit principalement dans le cerveau, une interférence causée par
d'autres médicaments (ou par l'alcool) agissant dans le cerveau pourrait survenir en raison d'un ef et
additif sur la fonction cérébrale.
Étant donné que ce médicament peut abaisser la tension artérielle, la prudence est de rigueur lorsqu'on
prend ce médicament avec d'autres médicaments abaissant la tension artérielle.
Ce médicament peut diminuer l'ef et des médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome
des jambes sans repos (p. ex. lévodopa).
Les ef ets de ce médicament peuvent être modifiés si vous prenez des médicaments modifiant la
vitesse du transit intestinal (p. ex. métoclopramide).
Une réduction de la dose de ce médicament doit être envisagée lorsqu'on administre ce médicament
avec du valproate.
L'utilisation de rispéridone par voie orale avec ce médicament n'est pas recommandée car l'association
des deux médicaments peut augmenter les ef ets indésirables.
Paliperidone Teva doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du
système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Paliperidone Teva avec de l'alcool
La consommation d'alcool doit être évitée pendant la prise de ce médicament.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si vous en avez discuté avec
votre médecin. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont
utilisé la palipéridone pendant le dernier trimestre de la grossesse (pendant les trois derniers mois de
leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes
respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, vous pouvez
avoir besoin de contacter votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements et des problèmes visuels peuvent survenir pendant le traitement par ce
médicament (voir rubrique 4, « Quels sont les ef ets indésirables éventuels »). Il faut en tenir compte
dans les situations requérant une vigilance totale, p. ex. conduite d'une voiture ou utilisation de
machines.
Paliperidone Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Paliperidone Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée chez les adultes est de 6 mg une fois par jour, à prendre le matin. La dose peut
être augmentée ou diminuée par votre médecin dans l'intervalle des doses comprises entre 3 mg et
12 mg une fois par jour pour le traitement de la schizophrénie, ou entre 6 mg et 12 mg une fois par jour
pour le traitement du trouble schizo-af ectif. Cela dépendra de la manière dont le médicament agit sur
vous.
Utilisation chez les adolescents
La dose initiale recommandée pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de
15 ans et plus, est de 3 mg une fois par jour, à prendre le matin.
Chez les adolescents pesant 51 kg ou plus, la dose peut être augmentée entre 6 mg et 12 mg une fois
par jour.
Chez les adolescents pesant moins de 51 kg, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 mg une fois par
jour.
Votre médecin déterminera la dose à vous administrer. La quantité à prendre dépendra de la manière
dont le médicament agit sur vous.
Comment et quand prendre Paliperidone Teva
Ce médicament doit se prendre par la bouche, avalé entier avec de l'eau ou une autre boisson. Il ne
doit pas être mâché, cassé ni écrasé.
Ce médicament doit se prendre chaque matin avec ou sans petit déjeuner mais de la même façon
chaque jour. Ne pas alterner la prise de ce médicament avec le petit déjeuner un jour et la prise du
médicament sans petit déjeuner le jour suivant.
La substance active, la palipéridone, se dissout dès que le comprimé a été avalé et l'enveloppe du
comprimé s'élimine de l'organisme en tant que déchet.
Patients ayant des problèmes au niveau des reins
Il est possible que votre médecin ajuste votre dose selon votre fonction rénale.
Patients âgés
Il est possible que votre médecin réduise la dose de votre médicament si vous présentez une altération
de la fonction rénale.
Si vous avez pris plus de Paliperidone Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paliperidone Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Contactez immédiatement votre médecin. Vous pouvez présenter une somnolence, une fatigue, des
mouvements anormaux du corps, des problèmes pour se lever ou pour marcher, des étourdissements
causés par une tension artérielle faible et des bat ements cardiaques anormaux.
Si vous oubliez de prendre Paliperidone Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose le jour suivant l'oubli. Si vous avez oublié deux
doses ou plus, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Paliperidone Teva
N'arrêtez pas la prise de ce médicament car vous perdrez les ef ets du médicament. Vous ne devez pas
arrêter la prise de ce médicament sauf si votre médecin vous a dit de le faire, car vos symptômes
pourraient réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin :
-
si vous présentez des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les
symptômes sont notamment un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui
peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, où ils provoquent une
douleur dans la poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous présentez l'un de ces symptômes,
consultez immédiatement un médecin.
- si vous avez une démence et si vous présentez un changement brutal de votre état mental ou une
faiblesse ou un engourdissement d'apparition brutale au niveau du visage, des bras ou des jambes,
en particulier d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte durée. Ces
symptômes peuvent être des signes d'un accident vasculaire cérébral.
- si vous présentez une fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une diminution du niveau de
conscience (une af ection appelée « syndrome neuroleptique malin »). Un traitement médical
immédiat peut s'avérer nécessaire.
- si vous êtes un homme et si vous avez une érection prolongée ou douloureuse. Cet e af ection
s'appelle « priapisme ». Un traitement médical immédiat peut s'avérer nécessaire.
- si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
L'arrêt du traitement par palipéridone peut s'avérer nécessaire.
- si vous présentez une réaction allergique sévère se caractérisant par une fièvre, un gonflement de
la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essouf lement, des démangeaisons, une
éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle (constituant une « réaction
anaphylactique »).
Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
-
difficultés à s'endormir ou à rester endormi
- parkinsonisme : cet e af ection peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de
raideur ou de rigidité musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une
sensation de mouvements « bloqués » qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme
incluent une marche lente et trainante, un tremblement de repos, une augmentation de la salivation
et/ou un écoulement de bave, et une perte d'expression du visage
- agitation
- sensation d'être endormi ou moins vigilant
- maux de tête
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
-
infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection des voies
urinaires, sensation d'avoir la grippe
- prise de poids, augmentation de l'appétit, perte de poids, diminution de l'appétit
- humeur euphorique (manie), irritabilité, dépression, anxiété
- dystonie : af ection se manifestant par une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Même si cet e af ection peut toucher n'importe quelle partie du corps (et peut causer une posture
anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage et induit notamment des
mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
- étourdissements
- dyskinésie : af ection se manifestant par des mouvements musculaires involontaires et pouvant
induire des mouvements répétitifs, spastiques ou de torsion, ou des spasmes
- tremblements (secousses)
- vision trouble
- interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du coeur, troubles de la
conduction électrique du coeur, allongement de l'intervalle QT du coeur, rythme cardiaque lent,
rythme cardiaque rapide
- tension artérielle faible lors du passage à la station debout (par conséquent, certaines personnes
prenant Paliperidone Teva peuvent présentant une faiblesse, des étourdissements ou un
évanouissement lorsqu'elles se lèvent ou se redressent brutalement), tension artérielle élevée
- mal de gorge, toux, nez bouché
- douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, indigestion,
sécheresse buccale, douleur dentaire
- augmentation des taux de transaminases hépatiques dans le sang
- démangeaisons, éruption cutanée
- douleurs osseuses ou musculaires, douleurs dans le dos, douleurs articulaires
- absence des règles
- fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement)
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-
pneumonie, infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l'oreille, infection
des amygdales
- diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquet es (cellules du sang
aidant à arrêter les saignements), anémie, diminution du nombre de globules rouges
- la palipéridone peut augmenter les taux d'une hormone appelée « prolactine », mesurés par un test
sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque des symptômes de taux élevés de
prolactine surviennent, ils peuvent inclure : (chez l'homme) gonflement des seins, difficultés à
obtenir ou à maintenir une érection ou autres troubles sexuels, (chez la femme) inconfort
mammaire, écoulement de lait au niveau des seins, absence de règles ou autres problèmes au
niveau du cycle menstruel
- diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, augmentation du tour de
taille, perte d'appétit causant une malnutrition et un faible poids corporel, taux élevés de
triglycérides dans le sang (un type de graisse)
- troubles du sommeil, confusion, diminution de l'instinct sexuel, incapacité à at eindre l'orgasme,
nervosité, cauchemars
- dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses impossibles à contrôler au niveau du
visage, de la langue ou d'autres parties du corps). Avertissez immédiatement votre médecin si vous
présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. Il
peut s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par Paliperidone Teva.
- convulsions (crises), évanouissement, besoin irrépressible de bouger des parties du corps,
étourdissements survenant lors du passage à la station debout, troubles de l'at ention, problèmes
d'élocution, perte ou troubles du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au
toucher, sensation de picotement, de piqûre ou engourdissement de la peau
- hypersensibilité des yeux à la lumière, infection de l'oeil ou « oeil rouge », sécheresse oculaire
- sensation de tournis (vertige), bourdonnements dans les oreilles, douleur à l'oreille
- rythme cardiaque irrégulier, anomalies du tracé électrique du coeur (électrocardiogramme ou ECG),
perception de bat ements ou de pulsations dans la poitrine (palpitations)
- tension artérielle faible
- essouf lement, respiration sifflante, saignements de nez
- gonflement de la langue, infection de l'estomac ou de l'intestin, difficultés à avaler, émission
excessive de gaz ou flatulence
- augmentation des taux de GGT (une enzyme du foie appelée « gamma-glutamyltransférase ») dans
le sang, augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang
- urticaire, perte de cheveux, eczéma, acné
- augmentation des taux de CPK (créatine phosphokinase) dans le sang, une enzyme qui est parfois
libérée en cas de dégradation musculaire, spasmes musculaires, raideur des articulations,
gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleur dans le cou
- incontinence (perte du contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur
lorsqu'on urine
- dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation
- absence de règles ou autres problèmes au niveau du cycle menstruel (chez la femme), écoulement
de lait au niveau des seins, dysfonction sexuelle, douleur mammaire, inconfort mammaire
- gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des
jambes
- frissons, augmentation de la température corporelle
- changement de la façon de marcher
- sensation de soif
- douleur dans la poitrine, gêne dans la poitrine, sensation de malaise
- chute
Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
infection oculaire, infection fongique des ongles, infection de la peau, inflammation de la peau
causée par des acariens
- nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires à la lut e contre
les infections dans le sang
- diminution du nombre du type de globules blancs aidant à protéger contre les infections,
augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang
- réaction allergique sévère se manifestant par une fièvre, un gonflement de la bouche, du visage,
des lèvres ou de la langue, un essouf lement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois
une chute de la tension artérielle, réaction allergique
- présence de sucre dans l'urine
- sécrétion inappropriée d'une hormone contrôlant le volume d'urine
- complications potentiellement fatales d'un diabète non contrôlé
- prise excessive d'eau pouvant être dangereuse, taux faibles de sucre dans le sang, consommation
excessive d'eau, augmentation des taux de cholestérol dans le sang
- somnambulisme
- absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
- manque d'émotion
- syndrome neuroleptique malin (confusion, réduction ou perte de la conscience, fièvre élevée et
raideur musculaire sévère)
- perte de connaissance, troubles de l'équilibre, anomalies de la coordination
- problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau, coma secondaire à un diabète non
contrôlé, absence de réponse aux stimuli, faible niveau de conscience, secousses de la tête
- glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), augmentation de la sécrétion de
larmes, rougeur des yeux, mouvements anormaux des yeux, roulement des yeux
- fibrillation auriculaire (une anomalie du rythme cardiaque), accélération du rythme cardiaque lors du
passage à la station debout
- caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes sont notamment
un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), pouvant se déplacer à travers
les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et causant une douleur dans la poitrine et des difficultés
respiratoires. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
- diminution de l'oxygène dans certaines parties du corps (en raison d'une réduction du flux sanguin),
bouf ées de chaleur
- trouble de la respiration pendant le sommeil (apnées du sommeil), respiration rapide et superficielle
- pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion des voies respiratoires, troubles de la voix
- blocage de l'intestin, incontinence fécale, selles très dures, absence de mouvements des muscles
de l'intestin provoquant un blocage (occlusion)
- jaunissement de la peau et des yeux (ictère ou jaunisse)
- inflammation du pancréas
- réaction allergique grave se manifestant par un gonflement pouvant impliquer la gorge et provoquer
des difficultés respiratoires
- épaississement de la peau, sécheresse de la peau, rougeur de la peau, coloration anormale de la
peau, démangeaisons squameuses du cuir chevelu ou de la peau, pellicules
- destruction des fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse), posture anormale
- priapisme (érection prolongée du pénis pouvant nécessiter un traitement chirurgical)
- développement des seins chez l'homme, augmentation du volume des glandes présentes dans les
seins, écoulement au niveau des seins, sécrétions vaginales
- retard des règles, augmentation du volume des seins
- température corporelle très basse, diminution de la température corporelle
- symptôme de sevrage médicamenteux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
congestion pulmonaire
- augmentation des taux d'insuline (une hormone contrôlant les taux sanguins de sucre) dans le sang
Les ef ets indésirables suivants ont été observés au cours de l'utilisation d'un autre médicament appelé
« rispéridone », qui est très similaire à la palipéridone. On peut donc également s'at endre à leur
survenue avec Paliperidone Teva : troubles de l'alimentation liés au sommeil, autres types de
problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau et crépitements pulmonaires. Des problèmes
oculaires pendant une chirurgie de la cataracte peuvent également survenir. Pendant la chirurgie de la
cataracte, une af ection appelée « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) » peut survenir
si vous prenez ou avez pris de la palipéridone. Si vous nécessitez une chirurgie de la cataracte,
assurez-vous d'avertir votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris ce médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents
Les adolescents présentent généralement des ef ets indésirables similaires à ceux observés chez les
adultes à l'exception des ef ets indésirables suivants qui ont été plus fréquemment observés :
-
sensation d'être endormi ou moins vigilant
- parkinsonisme : cet e af ection peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de
raideur ou de rigidité musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une
sensation de mouvements « bloqués » qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme
incluent une marche lente et trainante, un tremblement de repos, une augmentation de la salivation
et/ou un écoulement de bave, et une perte d'expression du visage
- prise de poids
- symptômes de rhume
- agitation
- tremblements (secousses)
- douleur à l'estomac
- écoulement de lait au niveau des seins chez les filles
- gonflement des seins chez les garçons
- acné
- problème d'élocution
- infection de l'estomac ou de l'intestin
- saignements de nez
- infection de l'oreille
- taux élevés de triglycérides dans le sang (un type de graisse)
- sensation de tournis (vertige)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta,
40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En
signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Paliperidone Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Paliperidone Teva
- La substance active est la palipéridone. Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg,
6 mg ou 9 mg de palipéridone.
- Les autres composants sont : macrogol, butylhydroxytoluène, povidone, chlorure de sodium,
cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172),
hydroxypropylcellulose et acétate de cellulose dans le noyau du comprimé, et hypromellose,
dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les
comprimés de 6 mg) et oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour les comprimés de 9 mg)
dans le pelliculage, et gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol dans l'encre
d'impression. Voir rubrique 2 « Paliperidone Teva contient du sodium ».
Aspect de Paliperidone Teva et contenu de l'embal age extérieur
3 mg : comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blancs à blanc grisâtre, pouvant présenter une surface
irrégulière et imprimés de la marque « P3 » sur une face. Diamètre : environ 9 mm.
6 mg : comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur jaune brunâtre, pouvant présenter une
surface irrégulière et imprimés de la marque « P6 » sur une face. Diamètre : environ 9 mm.
9 mg : comprimés pelliculés ronds, biconvexes, rosâtres, pouvant présenter une surface irrégulière et
imprimés de la marque « P9 » sur une face. Diamètre : environ 9 mm.
Paliperidone Teva est disponible en boîtes contenant :
-
10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 ou 196x1 comprimés à libération prolongée dans des
plaquet es unidoses perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, Novo mesto, 8501, Slovénie
Teva Pharma, S.L.U., C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Espagne
Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV), Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
3 mg: BE529751
6 mg: BE529760
9 mg: BE529777
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
HU, AT
Paliperidon ratiopharm
BE, IT
Paliperidone Teva
ES
Paliperidona Teva
EL:
Paliperidone/Teva
NL:
Paliperidon retard Teva
PT:
Paliperidona Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2019.