Paliperidon sandoz 6 mg

Paliperidon Sandoz 3 mg comprimés à libération prolongée
Paliperidon Sandoz 6 mg comprimés à libération prolongée
Paliperidon Sandoz 9 mg comprimés à libération prolongée
palipéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Paliperidon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant prendre Paliperidon Sandoz ?
3.
Comment prendre Paliperidon Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paliperidon Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Paliperidon Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Paliperidon Sandoz contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques.
Paliperidon Sandoz est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et
plus. La schizophrénie est un trouble comportant des symptômes tels que entendre des choses, voir ou
percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, avoir des suspicions inhabituelles,
être en retrait, avoir un langage incohérent, et un émoussement du comportement et des émotions. Les
personnes présentant ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables, ou tendues.
Paliperidon Sandoz est également utilisé pour traiter les troubles schizo-affectifs chez l'adulte.
Les troubles schizo-affectifs sont un état mental dans lequel une personne éprouve un ensemble de symptômes
de la schizophrénie (tels qu'indiqués ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l'humeur (se
sentir euphorique, se sentir triste, se sentir agité, distrait, difficulté à dormir, parler beaucoup, perte
d'intérêt dans les activités quotidiennes, dormir trop ou trop peu, manger trop ou trop peu et pensées
suicidaires récurrentes).
Paliperidon Sandoz peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de
revenir.
2. Quelles sont les informations à connaître avant prendre Paliperidon Sandoz ?
Ne prenez jamais Paliperidon Sandoz
- si vous êtes allergique à la palipéridone, à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Paliperidon Sandoz.
-
- Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients âgés déments. Toutefois, les patients âgés déments, qui
sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent présenter des risques accrus d'attaque
cérébrale ou de décès. (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels)
- si vous avez la maladie de Parkinson ou une démence.
- si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température
élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
- si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
Vous devez être informé que ces deux états peuvent être causés par ce type de médicament.
-
si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été
causé par d'autres médicaments).
- si vous êtes diabétique ou sujet au diabète.
- si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une
tension artérielle basse.
- si vous êtes épileptique.
- si vous avez des difficultés à avaler, des troubles gastriques ou intestinaux qui réduisent votre capacité à
avaler ou éliminer la nourriture par des mouvements intestinaux normaux.
- si vous avez une maladie associée à une diarrhée.
- si vous avez des problèmes au niveau des reins.
- si vous avez des problèmes au niveau du foie.
- si vous avez érection prolongée et/ou douloureuse.
- si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
- si vous avez un taux anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une
tumeur, potentiellement liée à la prolactine.
- si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise
d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous présentez un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie
ou vous suivre pendant quelque temps.
Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les
infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant palipéridone, votre médecin peut
vérifier votre numération de globules blancs.
Palipéridone peut entrainer une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre
médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant
palipéridone, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients
ayant un diabète préexistant, le glucose présent sanguin doit être régulièrement contrôlé.
Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir
au centre de votre oeil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l'iris (la partie colorée de l'oeil) peut
devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des
yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Paliperidon Sandoz n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 15 ans pour le traitement de la
schizophrénie.
Paliperidon Sandoz n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans pour le traitement des
troubles schizo-affectifs.
Cela est dû au fait que la sécurité et l'efficacité de palipéridone ne sont pas établis dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et Paliperidon Sandoz
Paliperidon Sandoz avec l'alcool
L'alcool doit être évité pendant le traitement par ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament au cours de la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé la palipéridone
durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse
musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé
développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament
(voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels). Ceci doit être pris en compte lorsqu'une vigilance totale est
nécessaire, par exemple, en cas de conduite d'une voiture ou d'utilisation de machines.
Paliperidon Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient 15,74 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé à
libération prolongée de 3 mg, 6 mg et 9 mg. Cela équivaut à 0,79% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment prendre Paliperidon Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien
ou infirmier/ère.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour le matin. La dose peut être augmentée ou
diminuée par votre médecin dans l'intervalle de dose allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour dans la
schizophrénie ou 6 mg à 12 mg une fois par jour dans les troubles schizo-affectifs. Cela dépendra de la façon
dont le médicament agit sur vous.
Utilisation chez les adolescents
Chez l'adolescent pesant 51 kg ou plus, la dose peut être augmentée entre 6 mg et 12 mg une fois par jour.
Chez l'adolescent pesant moins de 51 kg, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 mg une fois par jour.
Votre médecin décidera de la dose à vous donner. Cette dose dépendra de la façon dont le médicament agit sur
vous.
Comment et quand prendre Paliperidon Sandoz
Ce médicament doit être pris par voie orale, avalé en entier avec de l'eau ou une autre boisson. Il ne doit pas
être mâché, cassé, ou écrasé.
Ce médicament doit être pris chaque matin avec le petit déjeuner ou sans petit déjeuner, mais de la même façon
chaque jour. Ne pas alterner la prise de ce médicament avec le petit déjeuner un jour et sans petit déjeuner le
jour suivant.
L'ingrédient actif, la palipéridone, se dissout après avoir été avalé et l'enveloppe du comprimé est éliminée de
l'organisme dans les selles.
Patients avec des troubles rénaux
Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Personnes âgées
Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Si vous avez pris plus de Paliperidon Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paliperidon Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Contactez immédiatement votre médecin. Vous pouvez présenter une somnolence, de la fatigue, des
mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à
une tension artérielle basse, et des battements anormaux du coeur.
Si vous oubliez de prendre Paliperidon Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié une
dose, prenez la prochaine dose le jour suivant du jour de la oubliée. Si vous avez oublié deux doses ou plus,
contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Paliperidon Sandoz
N'arrêtez pas de prendre votre traitement sinon vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas
arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent
réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous:
Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent
Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou
engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des troubles de
l'élocution, même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d'un accident
vasculaire cérébral.
Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un
trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être
nécessaire.
Êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C'est ce que l'on appelle le priapisme.
Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt de la
palipéridone peut être nécessaire.
Présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du
visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois
une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique »).
Effets indésirables très fréquents: peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
difficulté à s'endormir ou à rester endormi
parkinsonisme: Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de
crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvements «
bloqués » qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente,
un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage
impatience
sensation d'être endormi ou moins alerte
céphalée
Effets indésirables fréquents: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection urinaire, syndrome
grippal
prise de poids, augmentation de l'appétit, perte de poids, diminution de l'appétit
humeur exaltée (manie), irritabilité, dépression, anxiété
dystonie: C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que
n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie
implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de
la langue ou de la mâchoire
sensation vertigineuse
dyskinésie: C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des
mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
tremblement (secousse)
vision trouble
interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique
anormale du coeur, allongement de l'intervalle QT de votre coeur, rythme cardiaque lent, rythme cardiaque
rapide
tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant de
la palipéridone peuvent se sentir faible, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent
soudainement), hypertension artérielle
mal de gorge, toux, nez bouché
douleur abdominale, gêne abdominal, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse
buccale, mal de dents
pneumonie, infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection auriculaire, infection des
amygdales
diminution des globules blancs, diminution des plaquettes (cellules qui vous aident à arrêter les
saignements), anémie, diminution des globules rouges
palipéridone peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvée dans vos tests
sanguins (ceci pouvant engendrer ou non des symptômes). Quand des symptômes d'élévation de la
prolactine surviennent, ils peuvent inclure: (chez l'homme) gonflement des seins, difficultés à avoir ou
maintenir une érection ou autres troubles sexuels, (chez la femme) gêne mammaire, écoulement de lait de
la poitrine, absence de règles ou autres problème de votre cycle menstruel
diabète ou aggravation d'un diabète, taux élevé de sucre sanguin, augmentation du tour de taille, perte
d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de
graisse)
trouble du sommeil, confusion, diminution du désir sexuel, incapacité à atteindre l'orgasme, nervosité,
cauchemars
dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de
votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous
présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L'arrêt de la
palipéridone peut être nécessaire
convulsion (crises), évanouissement, besoin impératif de bouger des parties de votre corps, sensation
vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention, problème d'élocution, perte
ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de
piqûre, ou engourdissement de la peau
hypersensibilité des yeux à la lumière, infection oculaire ou «oeil rose», sécheresse oculaire
sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
pouls irrégulier, tracé électrique anormal du coeur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de
battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
tension artérielle basse
essoufflement, respiration sifflante, saignements de nez
gonflement de la langue, infection de l'estomac ou des intestins, difficulté à avaler, flatulence
augmentation des GGT (une enzyme du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation
des enzymes du foie de votre sang
urticaire, perte de cheveux, eczéma, acné
augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de
rupture musculaire, spasmes musculaires, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou
incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, impossibilité d'uriner, douleur en
urinant
dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation
absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), écoulement de lait au
niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire
gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres, gonflement du corps, des bras ou des jambes
frissons, augmentation de la température du corps
changement dans votre façon de marcher
sensation de soif
douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine, sensation de malaise
chute
Effets indésirables rares: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
infection oculaire, infection fongique des ongles, infection cutanée, inflammation de la peau causée par des
acariens
nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les
infections dans votre sang
diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, augmentation des
essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée, et parfois une chute de la pression sanguine,
réaction allergique
sucre dans les urines
sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
complications des diabètes non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
prise excessive d'eau pouvant être dangereuse, faible taux de sucre dans le sang, consommation excessive
d'eau, augmentation du cholestérol dans votre sang
somnabulisme
Absence de mouvement ou de réponse pendant l'état éveillé (catatonie)
manque d'émotion
syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur
musculaire sévère)
perte de conscience, troubles de l'équilibre, coordination anormale
problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau, coma dû à un diabète non contrôlé, non réponse aux
stimuli, faible niveau de conscience, secousses de la tête
glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), augmentation des larmes, rougeur des
yeux, mouvement anormal de vos yeux, yeux roulants,
fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), accélération du rythme cardiaque lors du passage en
position debout
caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement,
douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux
poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces
symptômes, consultez un médecin immédiatement
diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (dû à la diminution du flux sanguin),
bouffées de chaleur
trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et peu profonde
pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion des voies respiratoires, trouble de la voix
occlusion intestinale, incontinence fécale, selles très dures, absence de mouvement des muscles de
l'intestin provoquant une occlusion
jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
inflammation du pancréas
réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires
épaississement de la peau, sécheresse cutanée, rougeur de la peau, décoloration cutanée, démangeaison
squameuse du cuir chevelu ou de la peau, pellicules
rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse), posture anormale
priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
développement des seins chez l'homme, augmentation des glandes mammaires, écoulement de lait au
niveau des seins, pertes vaginales
retard des règles, augmentation des seins
température corporelle très basse, diminution de la température corporelle
symptôme de sevrage médicamenteux
Fréquence indéterminée: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles
congestion pulmonaire
augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation d'un autre médicament appelé la rispéridone
Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents
Les adolescents présentent dans l'ensemble des effets indésirables similaires à ceux observés chez les adultes à
l'exception des effets indésirables suivants qui sont observés plus fréquemment:
- sensation d'être endormi ou moins alerte
- parkinsonisme: Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de
crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvements «
bloqués » qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et
lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du
visage
- prise de poids
- symptômes du rhume
- impatience
- tremblement (secousse)
- maux d'estomac
- écoulement de lait de la poitrine chez les filles
- gonflement de la poitrine chez les garçons
- acné
- problème d'élocution
- infection de l'estomac ou de l'intestin
- saignement de nez
- infection auriculaire
- taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
- sensation de tournoiement (vertige)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Paliperidon Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Paliperidon Sandoz
- - Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
macrogol 200 000
macrogol 7 000 000
butylhydroxytoluène (E 321)
povidone K30
chlorure de sodium
cellulose microcristalline
stéarate de magnésium
oxyde de fer rouge (E 172)
hydroxypropylcellulose
Pelliculage :
acétate de cellulose
macrogol 4000
oxyde de fer jaune (E 172)
oxyde de fer rouge (E 172)
hypromellose 6cP
dioxyde de titane (E 171)
talc
Propylène glycol
Encre à imprimer :
shellac
oxyde de fer noir (E 172)
propylène glycol
Aspect de Paliperidon Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
3 mg comprimés à libération prolongée :
Comprimés pelliculés blancs à blancs grisâtres, ronds, biconvexes avec une surface inégale possible et
imprimée avec le signe P3 sur une côté du comprimé.
6 mg comprimés à libération prolongée :
Comprimés pelliculés jaunes brunâtres, ronds, biconvexes, avec une surface inégale possible et imprimée avec
le signe P6 sur une côté du comprimé.
9 mg comprimés à libération prolongée :
Comprimés pelliculés roses cassés, ronds, biconvexes avec une surface inégale possible et imprimée avec le
signe P9 sur une côté du comprimé.
Les comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des plaquettes unitaires en
OPA/Al/PVC//Aluminium et insérés dans un carton.
Conditionnements : 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1 et 98 x 1 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Paliperidon Sandoz 3 mg comprimés à libération prolongée
BE531920
Paliperidon Sandoz 6 mg comprimés à libération prolongée
BE531937
Paliperidon Sandoz 9 mg comprimés à libération prolongée
BE531946
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE
Paliperidon Sandoz 3 mg ­ 6 mg ­ 9 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à libération
prolongée / Retardtabletten
ES
Paliperidona Sandoz 3 mg ­ 6 mg ­ 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
IT
Paliperidone Sandoz
NL
Paliperidon Sandoz retard 3 mg ­ 6 mg ­ 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
PT
Paliperidona Sandoz