Palexia retard 250 mg

17-06-2021
BE PIL Version 22.00-02
Notice : Information de l'utilisateur
PALEXIA retard 50 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 100 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 150 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 200 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 250 mg comprimés à libération prolongée
Tapentadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que PALEXIA retard et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALEXIA retard
3.
Comment utiliser PALEXIA retard
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PALEXIA retard
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que PALEXIA retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Tapentadol ­ la substance active contenue dans PALEXIA retard ­ est un analgésique puissant qui
appartient à la classe des opiacés. PALEXIA retard est utilisé pour le traitement des douleurs
sévères et chroniques chez l'adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu'avec
un analgésique de type opiacé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALEXIA retard
N'utilisez jamais PALEXIA retard
Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
(dépression respiratoire, hypercapnie),
Si vous souffrez d'une paralysie intestinale,
En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres
médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir
"Autres médicaments et PALEXIA retard"),
Avertissements et précautions
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Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA retard.
Si vous avez une respiration lente ou superficielle,
Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de
conscience allant jusqu'au coma,
Si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale,
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale (voir « Comment utiliser PALEXIA
retard »),
Si vous souffrez d'une maladie pancréatique ou biliaire, cela inclut la pancréatite,
Si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs
opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs mu-
opioïdes (tel que la buprénorphine).
Si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d'autres
médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de
convulsions pourrait augmenter.
PALEXIA retard peut entraîner une dépendance physique et psychologique Si vous avez tendance à
abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des médicaments, vous ne devez utiliser ces
comprimés que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang).
Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments
qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le
risque d'avoir une attaque épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA retard en même
temps. Votre médecin vous indiquera si PALEXIA retard peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA retard avec des médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex
barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine
et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1,
de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),
de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation
concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA retard en association avec un médicament
sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les
doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire
attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce
type de symptômes.
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Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains
médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA
retard, car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique
est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques
involontaires des muscles, dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l'agitation,
une transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la
tension musculaire et une température corporelle supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez
conseil à votre médecin.
L'utilisation de PALEXIA retard en concomitance avec d'autres types de médicaments appartenant
à la classe des agonistes
-antagonistes mixtes
des récepteurs
morphiniques µ (comme la pentazocine,
nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs morphiniques µ (comme la buprénorphine) n'a
pas encore été étudiée. Il est possible que l'efficacité de PALEXIA retard diminue si les comprimés
sont administrés avec l'un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement
traité par l'un de ces médicaments.
L'utilisation de PALEXIA retard avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants (comme la
rifampicine, le phénobarbital et le millepertius) de certaines enzymes nécessaires à l'élimination du
tapentadol dans le corps, peut influencer l'efficacité du tapentadol ou causer des effets secondaires,
en particulier au début ou à la fin du traitement par l'autre médicament. Veuillez informer votre
médecin des médicaments que vous prenez.
PALEXIA retard ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le
traitement de la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou
si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
Palexia avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA retard car certains effets secondaires tels
que la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n'influence pas l'effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ces comprimés:
Si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire. Lorsqu'il est utilisé
pendant une période prolongée durant la grossesse, le tapentadol peut causer des symptômes
de sevrage chez les nouveau-nés qui peuvent mettre la vie du nouveau-né en danger s'il n'est
pas reconnu et traité par un médecin.
Pendant l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou
superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,
Pendant l'allaitement, car il pourrait être excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PALEXIA retard peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par
conséquent affecter vos réactions. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamer le
traitement par PALEXIA retard, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l'alcool
ou utiliser des tranquillisants.
Veuillez demander à votre médecin s'il vous est permis de conduire ou de manier des machines.
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PALEXIA retard contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez le
contacter avant de prendre ce médicament
3.
Comment utiliser PALEXIA retard
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité
individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique,
devra être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures. Il n'est pas recommandé de prendre des
doses journalières totales supérieures à 500 mg de tapentadol. Votre médecin peut prescrire un
dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si dans votre cas cela est nécessaire.
Si vous avez l'impression que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Personnes âgées
Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas
nécessaire. Cependant, l'excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-
là. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.

Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)
Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si
vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté.
En cas de problèmes hépatiques légers, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. En cas de
maladies rénales modérées ou légères, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PALEXIA retard n'est pas approprié pour les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Comment et quand prendre PALEXIA retard?
PALEXIA retard doit être administré par voie orale.
Avalez toujours les comprimés en entier avec suffisamment de liquide. Il ne faut pas mâcher, casser
ou écraser les comprimés ­ ceci pourrait entraîner une overdose car le médicament se libérerait trop
rapidement dans votre corps. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas.
Il se peut que la matrice du comprimé ne soit pas digérée complètement et se retrouve dans les selles. Cela ne
doit pas vous inquiéter étant donné que le médicament (la substance active) du comprimé a déjà été absorbé
par votre corps. Ce que vous voyez est donc uniquement la matrice vide.
Combien de temps vous devez prendre PALEXIA retard?
Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillée.
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Si vous avez pris plus de PALEXIA retard que vous n'auriez dû
Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants :
Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un
rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience ou coma (perte
de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et
superficielle ou un arrêt respiratoire.
Si cela se produit, un médecin devra immédiatement être contacté!
Si vous avez utilisé ou pris trop de PALEXIA retard, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PALEXIA retard
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à
prendre les comprimés comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA retard
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous
désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant de le faire.
En général, il n'y a pas d'effets post-thérapeutiques lorsque le traitement est arrêté. Cependant, dans
des cas isolés, des personnes ayant pris les comprimés pendant une longue période, peuvent se
sentir mal en arrêtant soudainement le traitement
Symptômes éventuels:
agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleur
musculaire et pupilles dilatées,
irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse,
crampes abdominales, insomnies, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, et
augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou de la fréquence
respiratoire.
Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du
traitement.
Il n'est pas recommandé d'arrêter soudainement de prendre ce médicament, sauf si votre médecin
vous l'a demandé. Si votre médecin veut que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment
le faire. Il se peut que vous deviez diminuer la dose graduellement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes
affecté :
Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Des symptômes peuvent être dyspnée,
difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou
démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent votre corps entier.
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Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou
plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.
Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10):
nausées, constipation, vertiges,
somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
perte d'appétit, anxiété, humeur
dépressive, insomnies, nervosité, agitation, troubles de l'attention, tremblements, contractions
musculaires, rougissements, dyspnée, vomissements, diarrhée, indigestion, démangeaisons, sudation
élevée, éruption cutanée, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température
corporelle, sécheresse des muqueuses, accumulation d'eau dans les tissus (oedème).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100):
réaction
allergique
aux
médicaments (dont gonflement sous la peau, urticaire et dans des cas sévères difficultés
respiratoires, chute de la pression artérielle, collapsus ou choc) perte de poids, désorientation,
confusion, excitabilité (agitation), troubles de la perception, rêves étranges, euphorie, diminution de
l'état de conscience, perte de mémoire, déficience mentale, évanouissements, sédation, troubles de
l'équilibre, difficultés à parler, engourdissements, sensations anormales sur la peau (p.ex.
fourmillements, picotements), vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, rythme cardiaque
ralenti, palpitations, diminution de la tension artérielle, gêne abdominale, urticaire, difficulté à
uriner, urination fréquente, dysfonction sexuelle, syndrome de sevrage de médicaments (voir 'Si
vous arrêtez de prendre PALEXIA retard'), sensations étranges, irritabilité.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000):
dépendance aux médicaments, pensées
étranges, crises épileptiques, sensation d'évanouissement, coordination anormale, respiration
dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), vidange gastrique perturbée,
sensation d'ivresse, sensation de détente.
Fréquence indéterminée : Délire
En général, la probabilité d'avoir des pensées ou un comportement suicidaire accroît chez les
patients souffrant de douleurs chroniques. En outre, certains médicaments pour le traitrement de la
dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteur dans le cerveau) peuvent
accroître ce risque, en particulier au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte également
les neurotransmetteurs, des données provenant de l'usage humain de tapentadol ne démontre pas de
risque accru.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
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54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver PALEXIA retard
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PALEXIA retard
La substance
active est le tapentadol
Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de 58,24 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de 116,48 mg de chlorhydrate de
tapentadol)
Chaque comprimé contient 150 mg de tapentadol (sous forme de 174,72 mg de chlorhydrate de
tapentadol)
Chaque comprimé contient 200 mg de tapentadol (sous forme de 232,96 mg de chlorhydrate de
tapentadol)
Chaque comprimé contient 250 mg de tapentadol (sous forme de 291,20 mg de chlorhydrate de
tapentadol)
Les
autres composants sont:
[50 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
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Film
: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylene glycol, dioxyde de titane
(E 171).
[100 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
Film
: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylene glycol, dioxyde de titane
(E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
[150 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
Film
: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylene glycol, dioxyde de titane
(E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
[200 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
Film
: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylene glycol, dioxyde de titane
(E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
[250 mg]:
Noyau du comprimé: hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
Film
: hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylene glycol, dioxyde de titane
(E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E172).
Aspect de PALEXIA retard et contenu de l'emballage extérieur
[50 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée blancs et oblongs (6,5 mm x 15 mm) marqués
du logo Grünenthal d'un côté et de 'H1' de l'autre côté.
[100 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée jaune pâle et oblongs (6,5 mm x 15 mm)
marqués du logo Grünenthal d'un côté et de 'H2' de l'autre côté.
[150 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée rose pâle et oblongs (6,5 mm x 15 mm)
marqués du logo Grünenthal d'un côté et de 'H3' de l'autre côté.
[200 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée orange pâle et oblongs (7 mm x 17 mm)
marqués du logo Grünenthal d'un côté et de 'H4' de l'autre côté.
[250 mg]: comprimés pelliculés à libération prolongée brun-rouge et oblongs (7 mm x 17 mm)
marqués du logo Grünenthal d'un côté et de 'H5' de l'autre côté.
PALEXIA retard comprimés à libération prolongée sont conditionnés dans des plaquettes
thermoformées et sont fournis dans des boîtes de 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30,
30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 et 100x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Allemagne, Grèce, Croatie, Luxembourg, Pays
Bas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne : PALEXIA retard
Danemark, Finlande, Norvège, Suède: PALEXIA Depot
France: PALEXIA LP
Irlande, Slovénie, Royaume-Uni : PALEXIA SR
Italie : PALEXIA
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
50 mg : BE382837
100 mg : BE382846
150 mg : BE382855
200 mg : BE382864
250 mg : BE382873
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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