Palexia 50 mg
Palexia 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimés pelliculés
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Notice : Information de l’utilisateur
PALEXIA 50 mg comprimés pelliculés
PALEXIA 75 mg comprimés pelliculés
PALEXIA 100 mg comprimés pelliculés
Tapentadol
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PALEXIA
3.
Comment utiliser PALEXIA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PALEXIA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA – est un analgésique puissant qui
appartient à la classe des opiacés. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à
sévères et aiguës chez l’adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu’avec un
analgésique de type opioïde.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser PALEXIA
N’utilisez jamais PALEXIA
Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez de l’asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
(dépression respiratoire, hypercapnie),
Si vous souffrez d’une paralysie intestinale,
En cas d’intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres
médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir
"Autres médicaments et PALEXIA"),
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA.
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Si vous avez une respiration lente ou superficielle,
Si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de
conscience allant jusqu’au coma,
Si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale,
Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale (voir « Comment utiliser PALEXIA »),
Si vous souffrez d’une maladie pancréatique ou biliaire, cela inclut la pancréatite,
Si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs
opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs mu-
opioides (tel que la buprénorphine).
Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d’autres
médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de
convulsions pourrait augmenter.
PALEXIA peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si vous avez tendance à
abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des médicaments, vous ne devez utiliser ces
comprimés que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène
dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments
qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le
risque d’avoir une crise épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA en même temps.
Votre médecin vous indiquera si PALEXIA peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA avec des médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex
barbituriques), ou d’autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine
et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1,
de l’alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),
de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation
concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA en association avec un médicament sédatif, il
devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les
doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire
attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce
type de symptômes.
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Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains
médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA, car
des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais
peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires
des muscles, dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l’agitation, une
transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension
musculaire et une température corporelle supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez conseil à
votre médecin.
L’utilisation de PALEXIA en concomitance avec d’autres types de médicaments appartenant à la
classe des agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs morphiniques µ (comme la pentazocine,
nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs morphiniques µ (comme la buprénorphine) n’a
pas encore été étudiée. Il est possible que l’efficacité de PALEXIA diminue si les comprimés sont
administrés avec l’un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité
par l’un de ces médicaments.
L’utilisation de PALEXIA avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants (comme la rifampicine,
le phénobarbital et le millepertius) de certaines enzymes nécessaires à l’élimination du tapentadol
dans le corps, peut influencer l’efficacité du tapentadol ou causer des effets secondaires, en
particulier au début ou à la fin du traitement par l’autre médicament. Veuillez informer votre
médecin des médicaments que vous prenez.
PALEXIA ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le
traitement de la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou
si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
Palexia avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par PALEXIA car certains effets secondaires tels que
la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n’influence pas l’effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez
pas ces comprimés:
Si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire, Lorsqu’il est utilisé
pendant une période prolongée durant la grossesse, le tapentadol peut causer des symptômes
de sevrage chez les nouveau-nés qui peuvent mettre la vie du nouveau-né en danger s'il n'est
pas reconnu et traité par un médecin.
Pendant l’accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou
superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,
Pendant l’allaitement, car il pourrait être excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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PALEXIA peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent
affecter vos réactions. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamer le traitement par
PALEXIA, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l’alcool ou utiliser des
tranquillisants.
Veuillez demander à votre médecin s’il vous est permis de conduire ou de manier des machines.
PALEXIA contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, veuillez le
contacter avant de prendre ce médicament
3. Comment utiliser PALEXIA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre sensibilité
individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique,
devra être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures. Il n’est pas recommandé de prendre
des doses journalières totales supérieures à 700 mg de tapentadol lors du premier jour du traitement
et supérieures à 600 mg de tapentadol lors des jours suivants. Votre médecin peut prescrire un
dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si cela est nécessaire dans votre cas.
Si vous avez l’impression que l’effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Personnes âgées
Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n’est généralement pas
nécessaire. Cependant, l’excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-
là. Si cela s’applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.
Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)
Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si
vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté.
En cas de problèmes hépatiques légers, il n’est pas nécessaire d’adapter le dosage.
Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. En cas de
maladies rénales modérées ou légères, il n’est pas nécessaire d’adapter le dosage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PALEXIA n’est pas approprié pour les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Comment et quand prendre PALEXIA?
PALEXIA doit être administré par voie orale.
Avalez les comprimés avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou
pendant les repas.
Combien de temps vous devez prendre PALEXIA?
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Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillée.
Si vous avez pris plus de PALEXIA que vous n’auriez dû
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Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants :
Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un
rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience ou coma (perte
de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et
superficielle ou un’ arrêt respiratoire.
Si cela se produit, un médecin devra immédiatement être contacté!
Si vous avez utilisé ou pris trop de PALEXIA, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PALEXIA
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à
prendre les comprimés comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous
désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant de le faire.
En général, il n’y a pas d’effets post-thérapeutiques lorsque le traitement est arrêté. Cependant, dans
des cas isolés, des personnes ayant pris les comprimés pendant une longue période, peuvent se
sentir mal en arrêtant soudainement le traitement.
Symptômes éventuels:
agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleur
musculaire et pupilles dilatées,
irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse,
crampes abdominales, insomnies, nausées, perte d’appétit, vomissements, diarrhée, et
augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou de la fréquence
respiratoire.
Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables après l’arrêt du
traitement.
Il n’est pas recommandé d’arrêter soudainement de prendre ce médicament, sauf si votre médecin
vous l’a demandé. Si votre médecin veut que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment
le faire. Il se peut que vous deviez diminuer la dose graduellement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, PALEXIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu’il faut faire si vous êtes
affecté :
Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Des symptômes peuvent être dyspnée,
difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou
démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent votre corps entier.
Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou
plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.
Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 utilisateur sur 10):
nausées, vomissements, vertiges,
somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10):
perte d’appétit, anxiété, confusion,
hallucinations, insomnies, rêves étranges, tremblements, rougissements, constipation, diarrhée,
indigestion, sécheresse buccale, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, crampes
musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100):
humeur dépressive, désorientation,
excitabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l’attention, perte de mémoire,
sensations d’évanouissement, sédation, mouvements difficiles à contrôler, difficultés à parler,
engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements),
contractions musculaires, vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, palpitations, diminution de
la tension artérielle, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire),
moins d’oxygène dans le sang, dyspnée, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur,
difficulté à uriner, urination fréquente, syndrome de sevrage de médicaments (voir “Si vous arrêtez
de prendre PALEXIA”), accumulation d’eau dans les tissus (œdème), sensations étranges, sensation
d’ivresse, irritabilité, sensation de détente.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1.000):
réaction allergique aux médicaments (dont
gonflement sous la peau, urticaire, et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la
pression artérielle, collapsus ou choc) pensées étranges, crises épileptiques, diminution de l’état de
conscience, coordination anormale, rythme cardiaque ralenti, vidange gastrique perturbée.
Fréquence indéterminée:
Délire
En général, la probabilité d’avoir des pensées ou un comportement suicidaire accroît chez les
patients souffrant de douleurs chroniques. En outre, certains médicaments pour le traitrement de la
dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteur dans le cerveau) peuvent
accroître ce risque, en particulier au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte également
les neurotransmetteurs, des données provenant de l’usage humain de tapentadol ne démontre pas de
risque accru.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
, e-mail:
adr@afmps.be.
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Pour le Luxembourg :
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Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver PALEXIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient PALEXIA
La substance
active
est le tapentadol
Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de 58,24 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
Chaque comprimé contient 75 mg de tapentadol (sous forme de 87,36 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de 116,48 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
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Les
autres
composants sont:
[50 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.
[75 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E
172), oxyde de fer rouge (E 172).
[100 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E
172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E1 72).
Aspect de PALEXIA et contenu de l’emballage extérieur
[50 mg]: comprimés pelliculés blancs et ronds avec un diamètre de 7 mm, marqués du logo
Grünenthal d’un côté et de “H6” de l’autre côté.
[75 mg]: Comprimés pelliculés jaune pâle et ronds avec un diamètre de 8 mm, marqués du logo
Grünenthal d’un côté et de “H7” de l’autre côté.
[100 mg]: Comprimés pelliculés rose pâle et ronds avec un diamètre de 9 mm, marqués du logo
Grünenthal d’un côté et de “H8” de l’autre côté.
PALEXIA comprimés pellicules sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées et sont
fournis dans des boîtes de 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54,
56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 et 100x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Allemagne: Palexia Akutschmerz
Autriche, Belgique, Chypre, Croatie, République Tchèque, Danemark, France, Finlande, Grèce,
Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne,
Suède, Royaume-Uni: PALEXIA
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Mode de délivrance:
médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
50 mg : BE382803
75 mg : BE382812
100 mg : BE382821
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 06/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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Tapentadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALEXIA
3.
Comment utiliser PALEXIA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PALEXIA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Tapentadol la substance active contenue dans PALEXIA est un analgésique puissant qui
appartient à la classe des opiacés. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à
sévères et aiguës chez l'adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu'avec un
analgésique de type opioïde.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser PALEXIA
N'utilisez jamais PALEXIA
Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
(dépression respiratoire, hypercapnie),
Si vous souffrez d'une paralysie intestinale,
En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres
médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir
"Autres médicaments et PALEXIA"),
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA.
Si vous avez une respiration lente ou superficielle,
Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de
conscience allant jusqu'au coma,
Si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale,
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale (voir « Comment utiliser PALEXIA »),
Si vous souffrez d'une maladie pancréatique ou biliaire, cela inclut la pancréatite,
Si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs
opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs mu-
opioides (tel que la buprénorphine).
Si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d'autres
médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de
convulsions pourrait augmenter.
PALEXIA peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si vous avez tendance à
abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des médicaments, vous ne devez utiliser ces
comprimés que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang).
Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments
qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le
risque d'avoir une crise épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA en même temps.
Votre médecin vous indiquera si PALEXIA peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA avec des médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex
barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine
et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1,
de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),
de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation
concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA en association avec un médicament sédatif, il
devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les
doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire
attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce
type de symptômes.
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Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains
médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA, car
des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais
peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires
des muscles, dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l'agitation, une
transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension
musculaire et une température corporelle supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez conseil à
votre médecin.
L'utilisation de PALEXIA en concomitance avec d'autres types de médicaments appartenant à la
classe des agonistes
/antagonistes mixtes
des récepteurs
morphiniques µ (comme la pentazocine,
nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs morphiniques µ (comme la buprénorphine) n'a
pas encore été étudiée. Il est possible que l'efficacité de PALEXIA diminue si les comprimés sont
administrés avec l'un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité
par l'un de ces médicaments.
L'utilisation de PALEXIA avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants (comme la rifampicine,
le phénobarbital et le millepertius) de certaines enzymes nécessaires à l'élimination du tapentadol
dans le corps, peut influencer l'efficacité du tapentadol ou causer des effets secondaires, en
particulier au début ou à la fin du traitement par l'autre médicament. Veuillez informer votre
médecin des médicaments que vous prenez.
PALEXIA ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le
traitement de la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou
si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
Palexia avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA car certains effets secondaires tels que
la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n'influence pas l'effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez
pas ces comprimés:
Si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire, Lorsqu'il est utilisé
pendant une période prolongée durant la grossesse, le tapentadol peut causer des symptômes
de sevrage chez les nouveau-nés qui peuvent mettre la vie du nouveau-né en danger s'il n'est
pas reconnu et traité par un médecin.
Pendant l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou
superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,
Pendant l'allaitement, car il pourrait être excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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PALEXIA peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent
affecter vos réactions. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamer le traitement par
PALEXIA, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l'alcool ou utiliser des
tranquillisants.
Veuillez demander à votre médecin s'il vous est permis de conduire ou de manier des machines.
PALEXIA contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez le
contacter avant de prendre ce médicament
3. Comment utiliser PALEXIA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité
individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique,
devra être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures. Il n'est pas recommandé de prendre
des doses journalières totales supérieures à 700 mg de tapentadol lors du premier jour du traitement
et supérieures à 600 mg de tapentadol lors des jours suivants. Votre médecin peut prescrire un
dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si cela est nécessaire dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Personnes âgées
Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas
nécessaire. Cependant, l'excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-
là. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.
Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)
Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si
vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté.
En cas de problèmes hépatiques légers, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. En cas de
maladies rénales modérées ou légères, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PALEXIA n'est pas approprié pour les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Comment et quand prendre PALEXIA?
PALEXIA doit être administré par voie orale.
Avalez les comprimés avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou
pendant les repas.
Combien de temps vous devez prendre PALEXIA?
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Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillée.
Si vous avez pris plus de PALEXIA que vous n'auriez dû
Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants :
Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un
rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience ou coma (perte
de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et
superficielle ou un' arrêt respiratoire.
Si cela se produit, un médecin devra immédiatement être contacté!
Si vous avez utilisé ou pris trop de PALEXIA, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PALEXIA
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à
prendre les comprimés comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous
désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant de le faire.
En général, il n'y a pas d'effets post-thérapeutiques lorsque le traitement est arrêté. Cependant, dans
des cas isolés, des personnes ayant pris les comprimés pendant une longue période, peuvent se
sentir mal en arrêtant soudainement le traitement.
Symptômes éventuels:
agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleur
musculaire et pupilles dilatées,
irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse,
crampes abdominales, insomnies, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, et
augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou de la fréquence
respiratoire.
Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du
traitement.
Il n'est pas recommandé d'arrêter soudainement de prendre ce médicament, sauf si votre médecin
vous l'a demandé. Si votre médecin veut que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment
le faire. Il se peut que vous deviez diminuer la dose graduellement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, PALEXIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes
affecté :
Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Des symptômes peuvent être dyspnée,
difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou
démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent votre corps entier.
Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou
plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.
Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): nausées, vomissements, vertiges,
somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
perte d'appétit, anxiété, confusion,
hallucinations, insomnies, rêves étranges, tremblements, rougissements, constipation, diarrhée,
indigestion, sécheresse buccale, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, crampes
musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100):
humeur dépressive, désorientation,
excitabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l'attention, perte de mémoire,
sensations d'évanouissement, sédation, mouvements difficiles à contrôler, difficultés à parler,
engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements),
contractions musculaires, vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, palpitations, diminution de
la tension artérielle, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire),
moins d'oxygène dans le sang, dyspnée, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur,
difficulté à uriner, urination fréquente, syndrome de sevrage de médicaments (voir 'Si vous arrêtez
de prendre PALEXIA'), accumulation d'eau dans les tissus (oedème), sensations étranges, sensation
d'ivresse, irritabilité, sensation de détente.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000): réaction allergique aux médicaments (dont
gonflement sous la peau, urticaire, et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la
pression artérielle, collapsus ou choc) pensées étranges, crises épileptiques, diminution de l'état de
conscience, coordination anormale, rythme cardiaque ralenti, vidange gastrique perturbée.
Fréquence indéterminée: Délire
En général, la probabilité d'avoir des pensées ou un comportement suicidaire accroît chez les
patients souffrant de douleurs chroniques. En outre, certains médicaments pour le traitrement de la
dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteur dans le cerveau) peuvent
accroître ce risque, en particulier au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte également
les neurotransmetteurs, des données provenant de l'usage humain de tapentadol ne démontre pas de
risque accru.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be.
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Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver PALEXIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PALEXIA
La substance
active est le tapentadol
Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de 58,24 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
Chaque comprimé contient 75 mg de tapentadol (sous forme de 87,36 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de 116,48 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
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Les
autres composants sont:
[50 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film
: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.
[75 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film
: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E
172), oxyde de fer rouge (E 172).
[100 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film
: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E
172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E1 72).
Aspect de PALEXIA et contenu de l'emballage extérieur
[50 mg]: comprimés pelliculés blancs et ronds avec un diamètre de 7 mm, marqués du logo
Grünenthal d'un côté et de 'H6' de l'autre côté.
[75 mg]: Comprimés pelliculés jaune pâle et ronds avec un diamètre de 8 mm, marqués du logo
Grünenthal d'un côté et de 'H7' de l'autre côté.
[100 mg]: Comprimés pelliculés rose pâle et ronds avec un diamètre de 9 mm, marqués du logo
Grünenthal d'un côté et de 'H8' de l'autre côté.
PALEXIA comprimés pellicules sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées et sont
fournis dans des boîtes de 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54,
56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 et 100x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Allemagne: Palexia Akutschmerz
Autriche, Belgique, Chypre, Croatie, République Tchèque, Danemark, France, Finlande, Grèce,
Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne,
Suède, Royaume-Uni: PALEXIA
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Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
50 mg : BE382803
75 mg : BE382812
100 mg : BE382821
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 06/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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Notice : Information de l'utilisateur
PALEXIA 50 mg comprimés pelliculés
PALEXIA 75 mg comprimés pelliculés
PALEXIA 100 mg comprimés pelliculés
Tapentadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALEXIA
3.
Comment utiliser PALEXIA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PALEXIA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Tapentadol la substance active contenue dans PALEXIA est un analgésique puissant qui
appartient à la classe des opiacés. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à
sévères et aiguës chez l'adulte lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu'avec un
analgésique de type opioïde.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser PALEXIA
N'utilisez jamais PALEXIA
Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
(dépression respiratoire, hypercapnie),
Si vous souffrez d'une paralysie intestinale,
En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres
médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir
"Autres médicaments et PALEXIA"),
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA.
Si vous avez une respiration lente ou superficielle,
Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de
conscience allant jusqu'au coma,
Si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale,
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale (voir « Comment utiliser PALEXIA »),
Si vous souffrez d'une maladie pancréatique ou biliaire, cela inclut la pancréatite,
Si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs
opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs mu-
opioides (tel que la buprénorphine).
Si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez d'autres
médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque de
convulsions pourrait augmenter.
PALEXIA peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si vous avez tendance à
abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des médicaments, vous ne devez utiliser ces
comprimés que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang).
Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments
qui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le
risque d'avoir une crise épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA en même temps.
Votre médecin vous indiquera si PALEXIA peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA avec des médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex
barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine
et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des antihistaminiques H1,
de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),
de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation
concomitante ne doit être envisagée qu`en l'absence d'autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA en association avec un médicament sédatif, il
devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les
doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire
attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce
type de symptômes.
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Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains
médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre PALEXIA, car
des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais
peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractions rythmiques involontaires
des muscles, dont les muscles qui contrôlent les mouvements oculaires, l'agitation, une
transpiration excessive, tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension
musculaire et une température corporelle supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez conseil à
votre médecin.
L'utilisation de PALEXIA en concomitance avec d'autres types de médicaments appartenant à la
classe des agonistes
/antagonistes mixtes
des récepteurs
morphiniques µ (comme la pentazocine,
nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs morphiniques µ (comme la buprénorphine) n'a
pas encore été étudiée. Il est possible que l'efficacité de PALEXIA diminue si les comprimés sont
administrés avec l'un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité
par l'un de ces médicaments.
L'utilisation de PALEXIA avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants (comme la rifampicine,
le phénobarbital et le millepertius) de certaines enzymes nécessaires à l'élimination du tapentadol
dans le corps, peut influencer l'efficacité du tapentadol ou causer des effets secondaires, en
particulier au début ou à la fin du traitement par l'autre médicament. Veuillez informer votre
médecin des médicaments que vous prenez.
PALEXIA ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le
traitement de la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou
si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
Palexia avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA car certains effets secondaires tels que
la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n'influence pas l'effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez
pas ces comprimés:
Si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire, Lorsqu'il est utilisé
pendant une période prolongée durant la grossesse, le tapentadol peut causer des symptômes
de sevrage chez les nouveau-nés qui peuvent mettre la vie du nouveau-né en danger s'il n'est
pas reconnu et traité par un médecin.
Pendant l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou
superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,
Pendant l'allaitement, car il pourrait être excrété dans le lait maternel.
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PALEXIA peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent
affecter vos réactions. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamer le traitement par
PALEXIA, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l'alcool ou utiliser des
tranquillisants.
Veuillez demander à votre médecin s'il vous est permis de conduire ou de manier des machines.
PALEXIA contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, veuillez le
contacter avant de prendre ce médicament
3. Comment utiliser PALEXIA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité
individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique,
devra être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures. Il n'est pas recommandé de prendre
des doses journalières totales supérieures à 700 mg de tapentadol lors du premier jour du traitement
et supérieures à 600 mg de tapentadol lors des jours suivants. Votre médecin peut prescrire un
dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si cela est nécessaire dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Personnes âgées
Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas
nécessaire. Cependant, l'excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-
là. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.
Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)
Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si
vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté.
En cas de problèmes hépatiques légers, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. En cas de
maladies rénales modérées ou légères, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
PALEXIA n'est pas approprié pour les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Comment et quand prendre PALEXIA?
PALEXIA doit être administré par voie orale.
Avalez les comprimés avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou
pendant les repas.
Combien de temps vous devez prendre PALEXIA?
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Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillée.
Si vous avez pris plus de PALEXIA que vous n'auriez dû
Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants :
Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un
rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience ou coma (perte
de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et
superficielle ou un' arrêt respiratoire.
Si cela se produit, un médecin devra immédiatement être contacté!
Si vous avez utilisé ou pris trop de PALEXIA, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PALEXIA
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à
prendre les comprimés comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA
Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous
désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant de le faire.
En général, il n'y a pas d'effets post-thérapeutiques lorsque le traitement est arrêté. Cependant, dans
des cas isolés, des personnes ayant pris les comprimés pendant une longue période, peuvent se
sentir mal en arrêtant soudainement le traitement.
Symptômes éventuels:
agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleur
musculaire et pupilles dilatées,
irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse,
crampes abdominales, insomnies, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, et
augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou de la fréquence
respiratoire.
Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du
traitement.
Il n'est pas recommandé d'arrêter soudainement de prendre ce médicament, sauf si votre médecin
vous l'a demandé. Si votre médecin veut que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment
le faire. Il se peut que vous deviez diminuer la dose graduellement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, PALEXIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes
affecté :
Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Des symptômes peuvent être dyspnée,
difficultés à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou
démangeaisons, particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent votre corps entier.
Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous respirez plus lentement ou
plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les patients âgés et faibles.
Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): nausées, vomissements, vertiges,
somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10):
perte d'appétit, anxiété, confusion,
hallucinations, insomnies, rêves étranges, tremblements, rougissements, constipation, diarrhée,
indigestion, sécheresse buccale, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, crampes
musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100):
humeur dépressive, désorientation,
excitabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l'attention, perte de mémoire,
sensations d'évanouissement, sédation, mouvements difficiles à contrôler, difficultés à parler,
engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements),
contractions musculaires, vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, palpitations, diminution de
la tension artérielle, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire),
moins d'oxygène dans le sang, dyspnée, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur,
difficulté à uriner, urination fréquente, syndrome de sevrage de médicaments (voir 'Si vous arrêtez
de prendre PALEXIA'), accumulation d'eau dans les tissus (oedème), sensations étranges, sensation
d'ivresse, irritabilité, sensation de détente.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000): réaction allergique aux médicaments (dont
gonflement sous la peau, urticaire, et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la
pression artérielle, collapsus ou choc) pensées étranges, crises épileptiques, diminution de l'état de
conscience, coordination anormale, rythme cardiaque ralenti, vidange gastrique perturbée.
Fréquence indéterminée: Délire
En général, la probabilité d'avoir des pensées ou un comportement suicidaire accroît chez les
patients souffrant de douleurs chroniques. En outre, certains médicaments pour le traitrement de la
dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteur dans le cerveau) peuvent
accroître ce risque, en particulier au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte également
les neurotransmetteurs, des données provenant de l'usage humain de tapentadol ne démontre pas de
risque accru.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be.
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Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver PALEXIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PALEXIA
La substance
active est le tapentadol
Chaque comprimé contient 50 mg de tapentadol (sous forme de 58,24 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
Chaque comprimé contient 75 mg de tapentadol (sous forme de 87,36 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
Chaque comprimé contient 100 mg de tapentadol (sous forme de 116,48 mg de chlorhydrate de
tapentadol).
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Les
autres composants sont:
[50 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film
: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc.
[75 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film
: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E
172), oxyde de fer rouge (E 172).
[100 mg]:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,
povidone K30, stéarate de magnésium.
Film
: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E
172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E1 72).
Aspect de PALEXIA et contenu de l'emballage extérieur
[50 mg]: comprimés pelliculés blancs et ronds avec un diamètre de 7 mm, marqués du logo
Grünenthal d'un côté et de 'H6' de l'autre côté.
[75 mg]: Comprimés pelliculés jaune pâle et ronds avec un diamètre de 8 mm, marqués du logo
Grünenthal d'un côté et de 'H7' de l'autre côté.
[100 mg]: Comprimés pelliculés rose pâle et ronds avec un diamètre de 9 mm, marqués du logo
Grünenthal d'un côté et de 'H8' de l'autre côté.
PALEXIA comprimés pellicules sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées et sont
fournis dans des boîtes de 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54,
56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 et 100x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Allemagne: Palexia Akutschmerz
Autriche, Belgique, Chypre, Croatie, République Tchèque, Danemark, France, Finlande, Grèce,
Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne,
Suède, Royaume-Uni: PALEXIA
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Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
50 mg : BE382803
75 mg : BE382812
100 mg : BE382821
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 06/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS