Palexia 20 mg/ml

PALEXIA 20 mg/ml solution buvable
Tapentadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALEXIA
3.
Comment utiliser PALEXIA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PALEXIA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est ce que PALEXIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Tapentadol ­ la substance active contenue dans PALEXIA ­ est un analgésique puissant qui
appartient à la classe des opiacés. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës
modérées à sévères chez l'enfant à partir de 2 ans avec un poids de plus de 16 kg et chez l'adulte
lorsque la douleur ne peut être contrôlée adéquatement qu'avec un analgésique de type opioïde.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALEXIA ?
N'utilisez jamais PALEXIA
Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
(dépression respiratoire, hypercapnie),
Si vous souffrez d'une paralysie intestinale,
En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres
médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions); (voir
"Autres médicaments et PALEXIA"),
1
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PALEXIA :
Si vous avez une respiration lente ou superficielle,
Si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de la
conscience allant jusqu'au coma,
Si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale,
Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale (voir « Comment utiliser PALEXIA),
Si vous souffrez d'une maladie pancréatique ou biliaire, cela inclut la pancréatite,
Si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs
opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs mu-
opioides (tels que la buprénorphine).
Si vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, ou si vous prenez
d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de crises épileptiques, car le risque
de convulsions pourrait augmenter.
PALEXIA peut entraîner une dépendance physique et psychologique Si vous avez tendance à
abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant des médicaments, vous ne devez utiliser
PALEXIA que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.
PALEXIA n'a pas été évalué de manière systématique chez les enfants et adolescents souffrant
d'obésité, par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité devraient faire l'objet d'une
surveillance accrue et ne devraient pas dépasser la dose recommandée pour leur âge.
Ne donnez jamais ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration
superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène
dans le sang).
Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent
provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque
d'avoir une attaque épileptique peut augmenter si vous prenez PALEXIA en même temps.
Votre médecin vous indiquera si PALEXIA peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA avec des médicaments sédatifs tels que les
benzodiazépines et médicaments apparentés (certains somnifères ou tranquillisants (ex
barbituriques), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la
morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, des
antihistaminiques H1, de l'alcool) augmente le risque de somnolence, de difficultés
2
Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (tels que certains
médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecin avant de prendre
PALEXIA, car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome
sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des
contractions rythmiques involontaires des muscles, dont les muscles qui contrôlent les
mouvements oculaires, l'agitation, une transpiration excessive, tremblements, une
exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire et une température
corporelle supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez conseil à votre médecin.
L'utilisation de PALEXIA en concomitance avec d'autres types de médicaments
appartenant à la classe des agonistes
-antagonistes mixtes
des récepteurs
morphiniques µ
(comme la pentazocine, nalbuphine) ou des agonistes partiels des récepteurs morphiniques
µ (comme la buprénorphine) n'a pas encore été étudiée. Il est possible que l'efficacité de
PALEXIA diminue s'il est administré avec l'un de ces médicaments. Prévenez votre
médecin si vous êtes actuellement traité par l'un de ces médicaments.
L'utilisation de PALEXIA avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants (comme la
rifampicine, le phénobarbital et le millepertius) de certaines enzymes nécessaires à
l'élimination du tapentadol dans le corps, peut influencer l'efficacité du tapentadol ou causer
des effets secondaires, en particulier au début ou à la fin du traitement par l'autre
médicament. Veuillez informer votre médecin des médicaments que vous prenez.
PALEXIA ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour
le traitement de la dépression). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la
MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
PALEXIA avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA car certains effets secondaires tels que
la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n'influence pas l'effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament :
Si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire. Lorsqu'il est utilisé
pendant une période prolongée durant la grossesse, le tapentadol peut causer des symptômes
de sevrage chez les nouveau-nés qui peuvent mettre la vie du nouveau-né en danger s'il n'est
pas reconnu et traité par un médecin.
3
Pendant l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou
superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,
Pendant l'allaitement, car du tapentadol pourrait être excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PALEXIA peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel et peut par conséquent
affecter vos réactions. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamer le traitement par
PALEXIA, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l'alcool ou utiliser des
tranquillisants.
Veuillez demander à votre médecin s'il vous est permis de conduire ou de manier des machines.
PALEXIA 20 mg/ml contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale unique, il est donc
essentiellement « sans sodium ».
PALEXIA mg/ml contient du propylène glycol
Ce médicament contient 10 mg de propylène glycol par 5 ml de solution (dose maximale unique) ce
qui équivaut à 2 mg/ml.
3.
Comment utiliser PALEXIA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas de doute.
Votre médecin adaptera le dosage en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité
individuelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique,
devra être prise.
Adultes
La dose habituelle est de 50 mg de tapentadol (2,5 ml de solution buvable), 75 mg de tapentadol
(3,75 ml de solution buvable) ou 100 mg de tapentadol (5 ml de solution buvable) toutes les 4 à 6
heures.
Il n'est pas recommandé de prendre des doses journalières totales supérieures à 700 mg de
tapentadol lors du premier jour du traitement et supérieures à 600 mg de tapentadol lors des jours
suivants.
Votre médecin peut prescrire un dosage ou intervalle de dosage différent et plus approprié si cela
est nécessaire dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Personnes âgées
Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas
nécessaire. Cependant, l'excrétion de tapentadol peut être ralentie chez certains patients de cet âge-
là. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut vous recommander un dosage différent.
4


Les maladies hépatiques ou rénales (insuffisance)
Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ce médicament. Si
vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un dosage adapté.
En cas de problèmes hépatiques légers, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de
maladies rénales modérées ou légères, il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de PALEXIA chez les enfants doit avoir lieu uniquement à l'hôpital.
PALEXIA ne peut être administré qu'à des enfants avec un poids de plus de 16 kg.
La dose de PALEXIA pour les enfants et adolescents de plus de 2 ans et moins de 18 ans est de
1,25 mg/kg toutes les 4 heures. Le dosage correct vous sera donné par votre médecin ou infirmière.
Attendez toujours 4 heures avant de donner la dose suivante. La dose peut être réduite si la douleur
aiguë diminue.
Comment et quand prendre PALEXIA?
PALEXIA doit être administré par voie orale.
Vous pouvez prendre la solution buvable à jeun ou pendant les repas.
Une pipette doseuse avec adaptateur vous est fournie avec ce médicament afin que vous puissiez
extraire la quantité (volume) nécessaire exacte du flacon qui correspond à la dose prescrite de
tapentadol.
Instructions pour ouvrir le flacon et utiliser la pipette doseuse
Le flacon est muni d'un bouchon à vis avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Pour retirer le bouchon, pressez le vers le bas et tournez le ensuite vers la gauche (Fig
1).
Retirez le bouchon et détachez la bague de sécurité située au sommet
du flacon. Si la bague de sécurité est endommagée, n'utilisez pas le
médicament et parlez-en à votre pharmacien.
Fig 1
Placez le flacon sur une surface plane et solide. Ouvrez le sachet en plastique
contenant la pipette doseuse/adaptateur par la partie perforée et prenez la pipette
doseuse (A) avec son adaptateur (B). Fixez l'adaptateur et sa pipette doseuse
fermement sur le goulot du flacon (Fig 2).
Fig 2
Pour remplir la pipette doseuse, placez le flacon à l'envers. Tout en maintenant la
pipette doseuse en place, tirez le plongeur (C) doucement vers le bas jusqu'à la ligne
qui correspond à la dose prescrite par votre médecin (Voire rubrique "Comment
utiliser PALEXIA ?').
Ne retirez pas encore la pipette doseuse! (Fig 3)
5

Fig 3
Remettez le flacon à l'endroit et retirez ensuite doucement la pipette doseuse du
flacon. Après avoir retiré la pipette doseuse, vérifiez attentivement que vous avez bien
extrait la bonne quantité de solution. L'adaptateur (B) qui était précédemment attaché
à la pipette doseuse doit maintenant rester dans le flacon (Fig. 4).
Fig 4
Prenez le médicament en plaçant la pipette doseuse dans votre bouche et
en enfonçant doucement le plongeur. Enfoncez le plongeur
complètement afin de vous assurer d'avoir pris toute la solution. Si
vous préférez, vous pouvez diluer le médicament dans un verre d'eau
ou une boisson non-alcoolisée avant de le prendre; dans ce cas buvez
votre verre en entier afin d'être sûr que vous avez pris la bonne dose de médicament
(Fig.5)
Fig 5
Laissez l'adaptateur dans le flacon, fermez bien le flacon et rangez-le à l'endroit. Rincez la pipette
doseuse à l'eau après chaque utilisation et laissez la sécher. La prochaine fois que vous prendrez
votre médicament, placez la pipette doseuse dans l'adaptateur dans le goulot du flacon et suivez les
instructions susmentionnées.
Combien de temps vous devez prendre PALEXIA?
Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillée. Chez les enfants, le
traitement ne devrait jamais excéder 3 jours.
Si vous avez pris plus de PALEXIA que vous n'auriez dû
Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants :
Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un
rythme cardiaque élevé, un collapsus, une altération de l'état de conscience ou coma (perte
de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et
superficielle ou un' arrêt respiratoire.
Si cela se produit, un médecin devra immédiatement être contacté!
Si vous avez utilisé ou pris trop de PALEXIA, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PALEXIA
Si vous avez oublié de prendre ce médicament, la douleur est susceptible de revenir.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à
prendre ce médicament comme précédemment.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA
6
désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant de le faire.
En général, il n'y a pas d'effets post-thérapeutiques lorsque le traitement est arrêté. Cependant, dans
des cas isolés, des personnes ayant pris ce médicament pendant une longue période, peuvent se
sentir mal en arrêtant soudainement le traitement
Symptômes éventuels:
agitation, yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleur
musculaire et pupilles dilatées,
irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse,
crampes abdominales, insomnies, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, et
augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou de la fréquence
respiratoire.
Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du
traitement. Il n'est pas recommandé d'arrêter soudainement de prendre ce médicament, sauf si votre
médecin vous l'a demandé. Si votre médecin veut que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira
comment le faire. Il se peut que vous deviez diminuer la dose graduellement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables ou symptômes importants à surveiller et ce qu'il faut faire si vous êtes
affecté :
Ce médicament peut causer des réactions allergiques. Symptômes potentiels : dyspnée, difficultés à
respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons,
particulièrement dans le cas des éruptions qui couvrent tout votre corps.
Un autre effet secondaire sérieux est une condition dans laquelle vous vous sentez très fatigué et
vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu. Il se produit la plupart du temps chez les
patients âgés et faibles.
Si vous êtes affecté par ces effets secondaires importants, contactez un médecin immédiatement.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10): nausées, vomissements, vertiges,
somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10): perte d'appétit, anxiété, confusion,
hallucinations, insomnies, rêves étranges, tremblements, rougissements, constipation, diarrhée,
indigestion, sécheresse buccale, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, crampes
musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de changement de la température corporelle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100): humeur dépressive, désorientation,
excitabilité (agitation), nervosité, agitation, euphorie, troubles de l'attention, perte de mémoire,
sensations d'évanouissement, sédation, mouvements difficiles à contrôler, difficultés à parler,
engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements),
contractions musculaires, vision anormale, rythme cardiaque plus élevé, palpitations, diminution de
la tension artérielle , respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire),
7
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000): réaction allergique aux médicaments (dont
gonflement sous la peau, urticaire et dans des cas sévères difficultés respiratoires, chute de la
pression artérielle, collapsus ou choc), pensées étranges, crises épileptiques, diminution de l'état de
conscience, coordination anormale, rythme cardiaque ralenti, vidange gastrique perturbée.
Fréquence indéterminée : Délire
En général, la probabilité d'avoir des pensées ou un comportement suicidaire accroît chez les
patients souffrant de douleurs chroniques. En outre, certains médicaments pour le traitrement de la
dépression (qui ont un impact sur le système de neurotransmetteur dans le cerveau) peuvent
accroître ce risque, en particulier au début du traitement. Bien que le tapentadol affecte également
les neurotransmetteurs, des données provenant de l'usage humain de tapentadol ne démontre pas de
risque accru.
Aucun autre effet secondaire n'a été observé chez les enfants et adolescents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Pour la Belgique : l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:adr@afmps.be.
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la
sécurité du médicament.
8
Comment conserver PALEXIA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
<EXP>. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Non ouvert : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du flacon, la solution ne doit pas être utilisée plus longtemps que 6
semaines.
Après première ouverture, conservez le flacon à l'endroit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient PALEXIA
La substance
active est tapentadol
1 ml de PALEXIA 20 mg/ml solution buvable contient 20 mg de tapentadol (sous forme de
chlorhydrate).
Les
autres composants sont:
Acide citrique monohydraté
Sucralose (E 955)
Goût framboise, contient du propylène glycol (E 1520)
Hydroxide de sodium (pour ajustement pH)
Eau purifiée
Aspect de PALEXIA et contenu de l'emballage extérieur
PALEXIA est une solution buvable claire et incolore.
PALEXIA 20 mg/ml solution buvable est fourni dans des flacons en plastique contenant 100 ou 200
millilitres de solution, incluant une pipette doseuse de 5 ml graduée tous les 0,1 ml et un adaptateur
attaché à la pipette doseuse. De plus, l'échelle de droite montre les doses uniques pour adultes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V., Lenneke Marelaan 8, B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE
Fabricant:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
9
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021
10