Paclitaxin 6 mg/ml

Notice: information de l'utilisateur
PACLITAXIN 6 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
paclitaxel
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Paclitaxin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxin
3. Comment utiliser Paclitaxin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paclitaxin
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Paclitaxin solution à diluer pour perfusion ne peut être administré que par des professionnels de la
santé, pouvant répondre aux questions que vous vous posez suite à la lecture de cet e notice.
1. Qu'est-ce que Paclitaxin et dans quels cas est-il utilisé ?
Paclitaxin est un agent anticancéreux (antinéoplasique). Il peut empêcher la division et la croissance
des cellules cancéreuses.
Paclitaxin est utilisé pour traiter différents types de cancer, à savoir:
Le cancer de l'ovaire (cancer de l'ovaire avancé ou en cours de dissémination, tumeur résiduelle
supérieure à 1 cm après laparotomie):
en traitement initial, en association avec un médicament à base de platine, avec le cisplatine ou
comme traitement de seconde ligne lorsque d'autres traitements à base de platine n'ont pas
fonctionné.
Le cancer du sein (traitement du cancer du sein précoce après résection chirurgicale de la tumeur
primitive, cancer du sein avancé ou en cours de dissémination):
comme traitement adjuvant après traitement par une anthracycline et le cyclophosphamide
(AC).
comme traitement initial, en association avec un médicament appartenant au groupe des
anthracyclines chez les patientes pour lesquelles le traitement par les anthracyclines est adapté
ou avec un médicament appelé trastuzumab.
seul, chez les patientes n'ayant pas répondu aux traitements standards à base
d'anthracyclines, ou pour lesquelles ces traitements n'ont pas pu être utilisés.
Un certain type de
cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules):
en combinaison avec le cisplatine, chez les patients qui ne sont pas candidats pour une
chirurgie et/ou une radiothérapie potentiellement curative.
On l'utilise aussi pour traiter une
forme de cancer spécifique liée au SIDA qui touche le tissu
conjonctif (le sarcome de Kaposi):
lorsque d'autres traitements, par exemple les anthracyclines liposomiques, n'ont pas
fonctionné.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxin ?
NE prenez JAMAIS Paclitaxin
si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, en particulier l'huile de ricin
polyoxyéthylénée.
si vous allaitez.
si votre fonction hépatique est fortement réduite.
si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Ceci est déterminé par le
personnel médical.
si vous avez des infections graves et non maîtrisées concomitantes, et un sarcome de Kaposi
pour lequel un traitement par Paclitaxin peut être utilisé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Paclitaxin.
si vous remarquez des réactions allergiques (d'hypersensibilité) marquées (par exemple
essouf lement, hypotension, gonflement du visage ou éruption cutanée).
Car ce médicament contient de l'alcool et de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (voir le paragraphe
Paclitaxin contient de l'alcool et de l'huile de ricin polyoxyéthylénée).
si vous présentez un grave trouble de la composition du sang. Votre médecin vérifiera votre sang
avant chaque cure de Paclitaxin.
si vous présentez des problèmes cardiaques pendant votre traitement par Paclitaxin. Votre
médecin devra vérifier le fonctionnement de votre coeur avant la prochaine cure de Paclitaxin.
si vous ressentez un engourdissement, des fourmillements ou des douleurs dans les mains et
les pieds (neuropathie périphérique), il est possible que la dose de Paclitaxin doive être
diminuée.
si vous souf rez de diarrhées pendant ou peu après le traitement par Paclitaxin. Il se peut que
vous ayez une inflammation de l'intestin (colite pseudomembraneuse). Votre médecin devra
envisager cet e possibilité.
lorsque Paclitaxin vous est administré en association avec une radiothérapie du poumon. Il se
peut que vous développiez une pneumonie (pneumopathie interstitiel e)
si une inflammation grave des muqueuses (mucosite) survient, il est possible que la dose de
Paclitaxin doive être réduite.
les patients de sexe masculin traités avec Paclitaxin ne doivent pas concevoir d'enfant pendant
les 6 mois suivant le traitement car ce traitement peut provoquer des anomalies chez le
nouveau-né.
vu le risque d'infertilité, les patients de sexe masculin doivent solliciter un avis médical
concernant la congélation de sperme avant d'être traités par Paclitaxin.
Les patients de sexe féminin en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception
pendant et au moins 6 mois après le traitement par Paclitaxin.
Avant chaque traitement par Paclitaxin, vous recevrez un certain nombre de médicaments du groupe
des corticostéroïdes (par exemple la dexaméthasone), des antihistaminiques (par exemple la
diphenhydramine ou la chlorphénamine), et des antagonistes H2 (par exemple la cimétidine ou la
ranitidine). Ce traitement préalable est nécessaire pour diminuer le risque de réactions graves
d'hypersensibilité à Paclitaxin (voir rubrique 4 Quels sont les ef ets indésirables éventuels, Peu
fréquents:).
Autres médicaments et Paclitaxin
Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l'un des produits suivants :
médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que : érythromycine,
rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous
prenez un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (p.
ex. kétoconazole)
médicaments qui servent à stabiliser l'humeur et connus également en tant qu'anti-dépresseurs (p.
ex. fluoxétine)
médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine,
phénytoïne)
médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil)
médicaments destinés aux brûlures d'estomac ou aux ulcères à l'estomac (p. ex. cimétidine)
médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.
Paclitaxin doit être administré:
avant le cisplatine s'il est utilisé en association. Votre fonction rénale sera peut-être vérifiée plus
souvent.
24 heures après administration de la doxorubicine pour éviter de fortes concentrations de
doxorubicine dans votre corps.
En plus de Paclitaxin, si vous recevez également de la doxorubicine ou du trastuzumab, la fonction de
votre coeur sera contrôlée, tant avant que pendant le traitement.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Paclitaxin peut
être dommageable pour le bébé à venir. Évitez de devenir enceinte. Utilisez des contraceptifs ef icaces
pendant et au moins 6 mois après le traitement par Paclitaxin. En cas de grossesse, veuillez informer
votre médecin immédiatement.
Paclitaxin ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
Paclitaxin ne doit pas être utilisé si vous allaitez. Vous devez interrompre l'allaitement pendant que vous
êtes traitée par Paclitaxin.
Pour les patients de sexe masculin traités par Paclitaxin il est conseillé de se renseigner sur la
conservation du sperme avant le traitement par Paclitaxin à cause de la possibilité d'infertilité.
Patients de sexe masculin en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs ef icaces pendant et au
moins 6 mois après le traitement par Paclitaxin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne vous empêche de conduire entre les cycles de traitement par Paclitaxin, mais n'oubliez pas que
ce médicament contient de l'alcool et qu'il peut être dangereux de conduire immédiatement après un
cycle de traitement. Dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous vous sentez vertigineux ou
si vous avez des sensations d'étourdissement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Paclitaxin contient de l'alcool et de l'huile de ricin polyoxyéthylénée
Ce médicament contient 396 mg d'alcool (éthanol)/ml (49,7% v/v), soit jusqu'à 21 g par dose moyenne.
La quantité dans une dose de ce médicament est équivalent à 525 ml de bière (5% v/v) ou à 210 ml de vin
(12,5%v/v).
L'alcool contenu dans cet e préparation est susceptible d'af ecter les enfants. Ces ef ets peuvent inclure
la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également af ecter leur capacité à se
concentrer et à participer à des activités physiques.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules
et à utiliser des machines. Elle pourrait en ef et altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Si vous souf rez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les ef ets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient aussi de l'huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut provoquer des réactions
d'hypersensibilité graves (allergies).
3. Comment utiliser Paclitaxin ?
Votre médecin a décidé quelle dose et combien de fois elle vous sera administrée. Paclitaxin vous sera
administré sous la surveillance d'un médecin qui pourra vous fournir des informations complémentaires.
La quantité (dose) de Paclitaxin que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle
en mètres carrés (m²). Cet e surface est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose que
vous recevrez dépend aussi des résultats de vos tests sanguins. Selon le type et la gravité du cancer
dont vous souf rez, vous recevrez Paclitaxin seul ou en association avec un autre agent anticancéreux
(par exemple le cisplatine, la doxorubicine, le trastuzumab). Paclitaxin vous est administré dans une
veine (voie intraveineuse) en utilisant une gout e à gout e, pendant 3 à 24 heures. Paclitaxin est
habituellement administré toutes les 3 semaines (toutes les 2 semaines pour les patients at eints de
sarcome de Kaposi). L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si
l'aiguille sort de la veine ou bouge, ou si la solution de médicament pénètre dans le tissu en dehors de
la veine (vous ressentirez alors un gène ou une douleur) ­ prévenez immédiatement le médecin ou une
infirmière.
Si vous avez utilisé plus de Paclitaxin que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Paclitaxin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Paclitaxin n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans, par manque de
données sur la sécurité et l'ef icacité.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier\ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les ef ets indésirables suivants peuvent entre autres survenir:
Avertissez immédiatement votre médecin:
si vous souf rez de bleus anormaux, de saignements ou de symptômes indicateurs d'une
infection tels qu'un mal de gorge ou une fièvre.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
infection (principalement des infections des voies urinaires et des infections des voies
respiratoires supérieures: inflammation de la muqueuse du nez se caractérisant par un nez
bouché, des éternuements et un écoulement nasal (rhinite) et inflammation de la gorge
(pharyngite), incluant une infection à herpes simplex et une infection à champignons de la
bouche), y compris des cas fatals.
anomalies du sang par répression de la moelle osseuse (myélosuppression).
manque de plaquet es sanguines s'accompagnant de la formation de bleus et d'une tendance
aux saignements (thrombocytopénie).
manque de globules blancs s'accompagnant d'une augmentation de la sensibilité aux infections
(leucopénie sévère, neutropénie sévère), anémie, saignement.
réactions légères d'hypersensibilité (principalement une rougeur du visage et une éruption
cutanée).
manque d'appétit (anorexie).
neuropathie, particulièrement insensibilité persistante, picotements ou douleur dans les mains
et les pieds (tous les symptômes de neuropathie périphérique)*.
somnolence.
paresthésies.
diminution de la tension artérielle.
nausées, vomissements, diarrhée.
inflammation des muqueuses (mucosite).
inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), douleur abdominale.
Perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d'un mois
après le démarrage du paclitaxel. Quand elle se produit, cet e perte de cheveux est prononcée
[supérieure à 50 %] chez la majorité des patients).
douleur dans les muscles et les articulations.
faiblesse.
douleur.
accumulation anormale de liquide dans les mains, les pieds et le visage (oedème).
* Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
symptômes pseudo-grippaux.
anomalies du sang (manque de globules blancs) s'accompagnant d'une fièvre et d'une
augmentation de la sensibilité aux infections (fièvre neutropénique).
dépression.
forme grave de neuropathie pouvant donner lieu à une insensibilité persistante, à des
picotements ou une douleur dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique), nervosité,
insomnie, pensées étranges, troubles du goût, troubles de la marche, trouble du mouvement
(hypokinésie), diminution de la sensation de toucher (hypoesthésie).
ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), accélération du rythme cardiaque
(tachycardie), palpitations.
perte de connaissance.
dilatation des vaisseaux sanguins s'accompagnant de l'apparition d'une rougeur.
saignement de nez.
bouche sèche, ulcères dans la bouche.
selles noires contenant du sang (méléna).
indigestion.
peau sèche, démangeaisons, acné, modifications légères et transitoires des ongles et de la
peau.
douleur dans les os.
crampe dans les jambes, faiblesse musculaire, douleur dans le dos.
inconfort quand vous urinez.
réactions légères à l'endroit d'injection (gonflement de la peau secondaire à une accumulation
de liquide (oedème), douleur, rougeur (érythème), induration de la peau, sensibilité, coloration
anormale de la peau ou gonflement, extravasation (fuite du médicament en dehors du vaisseau
sanguin), ce qui peut causer une cellulite (gonflement douloureux et rougeur), formation de
cicatrices (fibrose de la peau) et mort de tissu cutané (nécrose de la peau). Les réactions à
l'endroit d'injection peuvent encore apparaître après une semaine à 10 jours.
douleur dans la poitrine.
frissons.
augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (AST, SGOT).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
infection grave.
diminution marquée de la tension artérielle en raison de la présence de bactéries dans le sang
et s'accompagnant d'une pâleur, d'une agitation, d'un pouls rapide et d'une peau moite (choc
septique).
anémie grave.
hypersensibilité (retardée).
réactions graves d'hypersensibilité (angio-oedème) nécessitant un traitement (pour la tension
artérielle trop faible, gonflement de la langue ou des lèvres, problèmes respiratoires ou éruption
cutanée sur tout le corps, frissons, douleur dans le dos, douleur dans la poitrine, accélération
du rythme cardiaque, douleur abdominale, douleur dans les mains et les pieds, sueurs et
tension artérielle élevée).
perte de poids, prise de poids.
yeux secs, oeil paresseux (amblyopie).
anomalies du champ visuel.
infarctus cardiaque.
fonction insuf isante de la pompe du coeur (insuf isance cardiaque congestive).
anomalies du muscle cardiaque (cardiomyopathie).
anomalies du rythme cardiaque (accélération du rythme cardiaque : tachycardie ventriculaire
asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme).
troubles de la conduction cardiaque (bloc AV) s'accompagnant parfois d'une perte de
connaissance.
anomalies de l'électrocardiogramme.
tension artérielle élevée.
thrombose, inflammation d'une veine s'accompagnant de la formation d'un caillot sanguin,
souvent ressentie comme un cordon douloureux et un peu induré avec une peau rouge.
coloration anormale de l'ongle ou du lit de l'ongle.
augmentation des taux de bilirubine (un produit de dégradation des globules rouges).
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
intoxication grave du sang (septicémie).
inflammation du poumon (pneumonie).
inflammation de la muqueuse abdominale (inflammation du péritoine, péritonite).
fièvre secondaire à un taux faible des globules blancs nécessaires à la lut e contre les
infections (fièvre neutropénique).
réactions généralisées graves et potentiellement fatales d'hypersensibilité (réactions
anaphylactiques).
af ection des nerfs moteurs s'accompagnant d'une faiblesse dans les muscles des bras et des
pieds (neuropathie motrice).
insuf isance cardiaque.
essouf lement.
épanchement pleural, inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).
augmentation du tissu conjonctif dans les poumons (fibrose pulmonaire), obstruction d'un
vaisseau sanguin des poumons (embolie pulmonaire), problèmes respiratoires.
douleur abdominale, p. ex. secondaire à une obstruction ou à une perforation dans les intestins
(obstruction/perforation intestinale).
inflammation du pancréas (pancréatite), ce qui provoque une douleur intense dans le dos et
l'abdomen.
inflammation du gros intestin, pouvant s'accompagner d'une diarrhée grave et persistante
(colite ischémique).
rougeur de la peau.
éruption cutanée, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons intenses (prurit).
fièvre.
déshydratation.
accumulation de liquide (oedème).
sensation générale de malaise.
augmentation des taux sanguins de créatinine.
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
anomalie soudaine des cellules de la moelle osseuse formant le sang (leucémie myéloïde
aiguë, syndrome myélodysplasique).
réactions généralisées graves et potentiellement fatales d'hypersensibilité s'accompagnant d'un
choc.
confusion.
anomalies au niveau de certains nerfs (neuropathie autonome), ce qui peut donner lieu à une
paralysie des muscles de l'intestin (iléus paralytique).
diminution brutale de la tension artérielle s'accompagnant parfois d'étourdissements survenant
p. ex. au cours du passage rapide d'une position assise ou couchée à la station debout
(hypotension orthostatique).
crises (d'épilepsie), af ection du cerveau se caractérisant p. ex. par des convulsions et une
diminution de la conscience (encéphalopathie), problèmes de coordination (ataxie).
maux de tête.
étourdissements.
anomalies du nerf optique et/ou anomalies du champ visuel (scotome scintillant).
at einte de l'audition (ototoxicité), perte d'audition, sensation de tournis (vertiges).
bourdonnements d'oreille (acouphènes).
rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire).
accélération du rythme cardiaque apparaissant au niveau d'une partie spécifique du coeur
(tachycardie supraventriculaire).
choc.
toux.
tension artérielle élevée dans les poumons.
inflammation du gros intestin, pouvant s'accompagner d'une diarrhée grave et persistante
(colite neutropénique, colite pseudomembraneuse, colite nécrosante).
caillot sanguin dans la muqueuse de l'abdomen (thrombose mésentérique).
inflammation de l'oesophage (oesophagite).
accumulation de liquide dans la cavité abdominale (ascite).
constipation.
troubles de la fonction du foie (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique), avec des cas
fatals.
réactions graves d'hypersensibilité s'accompagnant d'une fièvre, de taches rouges sur la peau,
de douleur dans les articulations et/ou d'une inflammation des yeux (syndrome de Stevens-
Johnson).
mort locale de la peau (nécrolyse épidermique), éruption cutanée s'accompagnant de taches
rouges (humides) et irrégulières (érythème polymorphe), urticaire et formation de bulles
(urticaire).
détachement des ongles (les patients traités doivent protéger leurs mains et leurs pieds du
soleil).
inflammation des follicules pileux (folliculite).
inflammation de la peau s'accompagnant de la formation de vésicules ou d'une desquamation
de la peau (dermatite exfoliative).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
complications secondaires à des produits de dégradation de cellules cancéreuses mortes
(syndrome de lyse tumorale).
accumulation de liquide dans l'oeil (oedème maculaire), flashs lumineux dans l'oeil (photopsie),
corps flot ants du vitré (taches ou substance dans le champ visuel).
inflammation d'un vaisseau sanguin (phlébite).
dépôt excessif de collagène dans la peau (sclérodermie).
état allergique causant des douleurs articulaires, une éruption cutanée et une fièvre (lupus
érythémateux disséminé).
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds pouvant mener à
une desquamation de la peau.
une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cet e condition est
liée à une maladie grave qui augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du
sang, ou aux deux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables

en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site
internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be, et

au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Paclitaxin ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP
. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans
l'emballage extérieur d'origine. La congélation n'a pas d'ef ets négatifs sur le produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient
Paclitaxin
La substance active est le paclitaxel. Paclitaxin solution à diluer pour perfusion contient 6mg
paclitaxel par ml.
Les autres composants sont: l'huile de ricin polyoxyéthylénée, l'éthanol anhydrique et l'acide
citrique.
Aspect de Paclitaxin et contenu de l'embal age extérieur
Paclitaxin est une solution visqueuse transparente, incolore ou légèrement jaunâtre.
Paclitaxin est disponible en flacons de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de Paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de Paclitaxel.
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de Paclitaxel.
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de Paclitaxel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, PAYS-BAS
ou
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllö, HONGRIE
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
30 mg/5 ml: BE276875
100 mg/16,7 ml: BE276884
150 mg/25 ml: BE319672
300 mg/50 ml: BE276893
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE, LU, NL, SI:
Paclitaxin
EE, FR, HU, LV, LT:
Paclitaxel - Teva
DE:
Paclitaxel-GRY®
UK:
Paclitaxel
IT , ES:
Paclitaxel Teva
EL:
Paxene Paclitaxin
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Vous trouverez ci-dessous un résumé d'informations pour vous aider dans l'administration de Paclitaxin.
Vous devez être expérimenté dans la manipulation et l'utilisation d'agents cytotoxiques et bien
connaître le RCP de Paclitaxin. Vous devez consulter les lignes directrices concernant la sécurité de
manipulation des agents antinéoplasiques.
Manipulation
Comme avec tous les agents antinéoplasiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation de
Paclitaxin. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques. La dilution doit
avoir lieu dans des conditions aseptiques et être réalisée par du personnel formé, dans une zone
dédiée. Des gants de protection adéquats doivent être portés. Il convient d'être prudent afin d'éviter tout
contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, la zone touchée doit être
lavée avec de l'eau et du savon. Après exposition topique, un picotement, des brûlures et une rougeur
ont été observés. En cas de contact avec les muqueuses, laver abondamment avec de l'eau. En cas
d'inhalation, une dyspnée, des douleurs thoraciques, des brûlures dans la gorge et des nausées ont été
rapportées.
Lorsque les flacons sont réfrigérés ou congelés avant ouverture, un précipité peut se former, qui se
dissout par agitation légère, voire sans agitation, lorsque la solution at eint à nouveau la température
ambiante. La qualité du produit n'est pas af ectée par ce phénomène. Si la solution reste trouble ou si
un précipité insoluble est formé, le flacon doit être jeté.
Après plusieurs pénétrations par aiguille et prélèvements de produit, les flacons conservent leur stabilité
microbienne, chimique et physique pendant au maximum 28 jours à 25°C. Toute autre durée et
conditions de stockage en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Le dispositif Chemo-Dispensing Pin ou des dispositifs similaires dotés de pointes ne doivent pas être
utilisés, car ils peuvent entraîner l'enfoncement du bouchon du flacon, ce qui provoque la perte de
l'intégrité stérile.
Préparation pour administration intraveineuse
Avant perfusion, Paclitaxin doit être dilué, dans des conditions aseptiques, dans une solution de
chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%), ou dans une solution de glucose pour perfusion à
50 mg/ml (5%), ou dans un mélange d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml
(0,9%) et d'une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%), ou dans une solution de Ringer
pour perfusion contenant 50 mg/ml (5%) de glucose à une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée pendant 27
heures à 25°C lorsqu'elle est diluée avec un mélange d'une solution de chlorure de sodium pour
perfusion à 9 mg/ml (0,9%) et d'une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5%), ou dans une
solution de Ringer pour perfusion contenant 50 mg/ml (5%) de glucose.
La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée à 5°C et à
25°C pendant 14 jours lorsqu'elle est diluée dans une solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml
(5%) ou dans une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%).
La stabilité microbiologique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée pendant 27 heures
à 25°C. Toute autre durée et condition de stockage en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de
l'utilisateur.
Lors de leur préparation, les solutions peuvent être légèrement troubles, en raison de l'excipient de
formulation. Cela ne peut pas être supprimé par filtration. Paclitaxin doit être administré via un filtre en
ligne avec une membrane microporeuse 0,22 µm. Aucune perte d'ef icacité significative n'a été notée
après administration simulée de la solution par une tubulure IV contenant un filtre en ligne.
Des cas rares de formation de précipité pendant la perfusion de paclitaxel, habituellement vers la fin
d'une perfusion de 24 heures, ont été rapportés. Bien que la cause de la formation de précipité ne soit
pas déterminée, elle est probablement liée à une sursaturation de la solution diluée. Pour réduire le
risque de formation de précipité, Paclitaxin doit être utilisé dès que possible après dilution, et il convient
d'éviter toute agitation, vibration ou secousses excessives. Le kit de perfusion doit être purgé
soigneusement avant usage. Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit être inspecté
régulièrement et la perfusion doit être stoppée en cas de formation de précipité.
Pour minimiser l'exposition du patient au DEHP [di-(2-éthylhexyl)phtalate], qui peut fuir des matériaux
de perfusion en PVC plastifié, les solutions de paclitaxel diluées doivent être conservées dans des
flacons en un matériau autre que le PVC (verre, polypropylène) ou dans des poches en plastique
(polypropylène, polyoléfine) et administrées dans des kits d'administration revêtus de polyéthylène.
L'utilisation de dispositifs de filtre qui incorporent une tubulure courte d'entrée et/ou de sortie en PVC
plastifié n'a pas entraîné de fuite significative de DEHP.
Elimination
Tous les articles utilisés pour la préparation et l'administration de Paclitaxin, ou qui sont entrés en
contact d'une autre manière avec Paclitaxin, doivent être éliminés conformément aux directives locales
concernant la manipulation des composés cytotoxiques.
Administration et posologie
Il convient d'administrer préalablement à tous les patients des corticostéroïdes, des antihistaminiques et
des antagonistes H2. La perfusion de Paclitaxin diluée doit être administrée en utilisant un équipement
ne contenant pas de PVC via un filtre en ligne avec une membrane microporeuse 0,22 µm.
Les doses recommandées pour la perfusion intraveineuse de Paclitaxin sont les suivantes:
Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire:
135 mg/m² en 24 heures, suivis de 75 mg/m²
de cisplatine, ou 175 mg/m² en 3 heures, suivis
de 75 mg/m² de cisplatine.
Traitement de seconde ligne du cancer
de l'ovaire ou du cancer du sein:
175 mg/m² en 3 heures.
Traitement adjuvant du cancer du sein:
175 mg/m² en 3 heures, après traitement par
anthracycline et cyclophosphamide (AC).
Traitement de première ligne du cancer du sein:
220 mg/m² en 3 heures, 24 heures après la
doxorubicine (50 mg/m²)
175 mg/m² en 3 heures, après le trastuzumab
(voir RCP du trastuzumab).
Cancer du poumon non à petites cellules:
175 mg/m² en 3 heures suivi du
cisplatine 80 mg/m².
Sarcome de Kaposi lié au SIDA:
100 mg/m² en 3 heures.
Conservation
Pas de précautions particulières de conservation. Lorsque le produit est réfrigéré, un précipité peut se
former, qui se dissout par agitation légère, voire sans agitation, lorsque la solution at eint à nouveau la
température ambiante. La qualité du produit n'est pas af ectée par ce phénomène. Si la solution reste
trouble ou si un précipité insoluble est formé, le flacon doit être jeté. La congélation n'a pas d'ef ets
négatifs sur le produit.
Une date de péremption est indiquée sur l'embal age externe et sur l'étiquet e du flacon contenant le produit.
Le produit ne doit pas être utilisé après cet e date.